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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月16日
小児幽門後チューブ留置における発光式ガイドファイバー「タムガイド」の有効性および安全性に関する単群探索的臨床研究
小児幽門後チューブ留置のための透光法：パイロット研究
海老島 　宏典
東京大学医学部附属病院
幽門後栄養を必要とする小児患者（重症患者に加え、胃食道逆流症や慢性心不全等による消化管不耐症例を含む）において、発光式ガイドファイバー「タムガイド」を用いた幽門後チューブ留置手技の有効性および安全性を探索的に検討する。
2
重症管理下又は消化管不耐を有し、幽門後栄養を要する小児患者
募集中
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250813

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児幽門後チューブ留置における発光式ガイドファイバー「タムガイド」の有効性および安全性に関する単群探索的臨床研究 Single-arm exploratory clinical study on the efficacy and safety of the trans-illuminated guide fiber "Tamguide" in pediatric post-pyloric tube placement
(TIPP study)
小児幽門後チューブ留置のための透光法：パイロット研究 Trans-illumination Technique for Pediatric Post-pyloric Tube Placement: a pilot study (TIPP study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
海老島 　宏典 Ebishima Hironori

/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

小児科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo
0338155411
ebishimahironori@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
太田　英仁 oota Hidehito
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
小児科
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
0338155411
hioota-tky@umin.ac.jp
令和8年2月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
前田　政由紀
臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門
東京大学医学部附属病院
田中　佑美
臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門
東京大学医学部附属病院
川原　　拓也
臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

海老島　宏典

Ebishima Hironori

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

ebishimahironori@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

太田　英仁

東京大学医学部附属病院

小児科

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

hioota-tky@umin.ac.jp
久米　春喜
あり
令和8年2月25日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

幽門後栄養を必要とする小児患者（重症患者に加え、胃食道逆流症や慢性心不全等による消化管不耐症例を含む）において、発光式ガイドファイバー「タムガイド」を用いた幽門後チューブ留置手技の有効性および安全性を探索的に検討する。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）幽門後栄養が臨床的に必要と判断された者
（２）年齢：同意取得時に18歳未満の者
（３）同意取得時に生後6か月以上の者、又は生後6か月未満の場合は修正37週以上である者
（４）体重が2,500g以上である者
（５）性別：問わない
（６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者からの自由意思による文書同意が得られた者
（７）研究手技の実施および手技後24時間の観察に耐えうる全身状態であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者		 (1) Patients clinically determined to require post-pyloric feeding
(2) Age: Patients under 18 years old at the time of obtaining consent
(3) Patients aged 6 months or older at the time of obtaining consent, or if younger than 6 months, patients with a corrected age of >= 37 weeks
(4) Weight is >= 2,500g
(5) Sex: Both
(6) Patients for whom written voluntary consent has been obtained from the patient or their legally acceptable representative after receiving a full explanation and understanding of participation in this study
(7) Patients determined by the principal investigator or sub-investigator to be in a general condition capable of enduring the study procedure and 24-hour observation after the procedure
（１）消化管穿孔、腸閉塞、腹膜炎など、消化管栄養に対する禁忌を有する者
（２）十二指腸閉鎖（術後含む）等、幽門後チューブ留置を著しく困難とさせるような構造異常を有する者
（３）循環動態または呼吸状態が著しく不安定であり、手技実施により状態悪化を来す可能性が高いと判断される者（ショック、重度低酸素血症、頻回の不整脈など）
（４）高度の出血傾向を有する者
（５）過去に幽門後チューブ留置手技により重篤な合併症を起こした既往がある者
（６）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 (1) Patients with contraindications for enteral nutrition, such as gastrointestinal perforation, ileus, or peritonitis
(2) Patients with structural abnormalities that would make post-pyloric tube placement significantly difficult, such as duodenal atresia (including post-operative status)
(3) Patients whose hemodynamic or respiratory status is significantly unstable and for whom the procedure is judged likely to cause deterioration (e.g., shock, severe hypoxemia, frequent arrhythmia)
(4) Patients with severe bleeding tendency
(5) Patients with a history of severe complications caused by post-pyloric tube placement procedures
(6) Other patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in this study
下限なし No limit
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】
（１）研究対象者又は代諾者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（５）研究対象者の妊娠が判明した場合
（６）研究全体が中止された場合
（７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】
（１）試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。　
重症管理下又は消化管不耐を有し、幽門後栄養を要する小児患者 Pediatric patients requiring post-pyloric nutrition under intensive care or with feeding intolerance
あり
幽門後栄養を必要とする小児患者（重症患者に加え、胃食道逆流症や慢性心不全等による消化管不耐症例を含む）に対する幽門後チューブ留置手技において、発光式ガイドファイバー「タムガイド」を用いる。 The trans-illuminated guide fiber "Tamguide" is used in post-pyloric tube placement procedures for pediatric patients requiring post-pyloric nutrition (including critically ill patients and those with feeding intolerance due to gastrointestinal reflux or chronic heart failure).
発光式ガイドファイバー「タムガイド」を用いた幽門後チューブ留置手技 Post-pyloric tube placement procedure using trans-illuminated guide fiber "Tamguide"
なし
挿入手技完了後初回X線画像における幽門後チューブ留置成功率 Success rate of post-pyloric tube placement confirmed by the initial X-ray image after completion of the insertion procedure
（１）留置成功までの手技所要時間
（２）救済手技による幽門後留置成功率　
（３）手技に関連した有害事象の発現頻度・割合		 (1) Time required for the procedure until successful placement
(2) Success rate of post-pyloric placement using rescue procedure
(3) Frequency and proportion of adverse events related to the procedure

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具51　医療用嘴管及び体液誘導管
一時的使用胃食道用滅菌済みチューブ及びカテーテル（タムガイドファイバー、タムガイドファイバーN）
47B2X10003000002
医療機器
適応外
機械器具 02 医療用照明
汎用光源（タムガイド光源装置）
47B2X10003000001

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚クリニカルソリューションズ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません