臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月13日 | ||
| 非インスリン療法中の2型糖尿病患者における持続血糖測定器の有効性を検証するランダム化比較試験 | ||
| 非インスリン療法の２型糖尿病に対するCGMの有用性 | ||
| 三好 建吾 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| インスリン療法を行っていない2型糖尿病患者において、持続血糖測定器（CGM) FreeStyle Libre 2 を用いたグルコース値の可視化と栄養指導を併用する介入が、従来の栄養指導のみを行う場合に比べて血糖コントロール（HbA1c）の改善に寄与するかを検証することを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250807 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非インスリン療法中の2型糖尿病患者における持続血糖測定器の有効性を検証するランダム化比較試験 | Efficacy of continuous glucose monitoring in intervention for enhancing non insulin therapy in type 2 diabetes (EFFICIENT Trial) | ||
| 非インスリン療法の２型糖尿病に対するCGMの有用性 | The efficacy of continuous glucose monitoring in non insulin treated type 2 diabetes (EFFICIENT Trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 三好 建吾 | Miyoshi Kengo | ||
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東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
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糖尿病・代謝内科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| kmiyoshi@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 三好 建吾 | Miyoshi Kengo | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 糖尿病・代謝内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| kmiyoshi@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 令和8年3月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 山内 敏正 |
Yamauchi Toshimasa |
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| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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糖尿病・代謝内科 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 蔵並 慧 | ||
| 研究倫理支援室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 三好 建吾 |
Miyoshi Kengo |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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糖尿病・代謝内科 |
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113-8655 |
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東京都 文京区本郷７－３－１ |
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03-3815-5411 |
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kmiyoshi@m.u-tokyo.ac.jp |
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三好 建吾 |
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東京大学医学部附属病院 |
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糖尿病・代謝内科 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
03-3815-5411 |
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kmiyoshi@m.u-tokyo.ac.jp |
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| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月6日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| インスリン療法を行っていない2型糖尿病患者において、持続血糖測定器（CGM) FreeStyle Libre 2 を用いたグルコース値の可視化と栄養指導を併用する介入が、従来の栄養指導のみを行う場合に比べて血糖コントロール（HbA1c）の改善に寄与するかを検証することを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年10月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１）２型糖尿病の診断を有し、同意取得時点で1年間以上の経口血糖降下薬を用いた薬物療法歴がある者 （２）インスリンまたはGLP-1受容体作動薬・GIP/GLP-1受容体作動薬を用いた自己注射療法に伴う自己血糖測定を行っていない者 （３）同意取得前4週間前から同意取得日までの間に測定した最新のHbA1c 値が7.0%以上10.0%未満である者 （４）同意取得前4週間前から同意取得日までの間に測定した最新のBMI が 22 kg/m2以上である者 （５）スマートフォンを日常的に使用しており、本人のスマートフォンに試験機器専用のアプリケーションをインストール可能である者 （６）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の者 （７）性別：問わない （８）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （９）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Patients diagnosed with type 2 diabetes who have a history of pharmacotherapy using oral hypoglycemic agents for 1 year or more at the time of obtaining consent (2) Patients who are not performing self-monitoring of blood glucose associated with self-injection therapy using insulin, GLP-1 receptor agonists, or GIP/GLP-1 receptor agonists (3) Patients whose most recent HbA1c level measured between 4 weeks prior to consent and the date of consent is >= 7.0% and < 10.0% (4) Patients whose most recent BMI measured between 4 weeks prior to consent and the date of consent is >= 22 kg/m2 (5) Patients who use a smartphone on a daily basis and can install the application dedicated to the study device on their own smartphone (6) Age: Patients aged >= 18 years and < 75 years at the time of obtaining consent (7) Gender: Any (8) Patients who have provided written informed consent of their own free will after receiving a full explanation regarding participation in this study and fully understanding it (9) Patients capable of outpatient visits according to the study schedule |
||
| （１）高血糖緊急症（糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態）の者 （２）同意取得日から遡って3年以内に、インスリン・GLP-1受容体作動薬の処方を受け、在宅自己血糖測定または持続血糖測定を使用した履歴がある、または入手形態を問わず、自己血糖測定または持続血糖測定を習慣的に使用した履歴がある者 （３）食事運動療法の実施が困難となる脳血管疾患、心疾患、腎疾患、骨格筋疾患、精神疾患ほか主治医が不適切と思われる疾患を有する者 （４）同意取得時から研究期間終了までの間に、インスリン療法を実施する予定がある者 （５）ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用中の者 （６）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 （７）授乳中の者 （８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients with hyperglycemic emergencies (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state) (2) Patients who, within the three years preceding the date of consent acquisition, have a history of receiving prescriptions for insulin or GLP-1 receptor agonists and using home self-monitoring of blood glucose or continuous glucose monitoring, or who have a history of habitually using SMBG or CGM regardless of the method of acquisition (3) Patients with cerebrovascular disease, heart disease, kidney disease, skeletal muscle disease, mental disease, or other diseases deemed inappropriate by the attending physician for implementation of diet and exercise therapy (4) Patients scheduled to undergo insulin therapy between the time of obtaining consent and the end of the study period (5) Patients using implantable medical devices such as pacemakers (6) Patients who are pregnant or possibly pregnant (7) Patients who are breastfeeding (8) Any other patients judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate for participation in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】 （１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 （４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （６）研究対象者の妊娠が判明した場合 （７）研究全体が中止された場合 （８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】 （１）試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| インスリン療法を行っていない2型糖尿病患者を介入群（機器使用群）と対照群（機器未使用群）に１：１の比率でランダム割付を実施する。 | Type 2 diabetes patients not on insulin therapy will be randomly assigned at a 1:1 ratio to an intervention group (device use group) and a control group (device non-use group) | ||
| 持続血糖測定器 | Continuous glucose monitoring | ||
| なし | |||
| 介入開始後12週時のHbA1c値 | HbA1c level at 12 weeks after the start of intervention | ||
| （１）介入終了後12週時のHbA1c値 （２）介入開始時から介入開始後12週時までのHbA1c の変化量 （３）介入開始時から介入終了後12週時までのHbA1c の変化量 （４）介入開始時から介入開始後12週時までの体重及びBMIの各変化量 （５）介入開始時から介入終了後12週時までの体重及びBMIの各変化量 （６）介入開始後12週時に測定開始した14日分の持続血糖測定指標（TIR, TITR, TAR, TBR）における介入開始前に測定開始した14日分の持続血糖測定指標（TIR, TITR, TAR, TBR）からの各変化量 （７）介入終了後12週時に測定開始した14日分の持続血糖測定指標（TIR, TITR, TAR, TBR）における介入開始前（Visit0）に測定開始した14日分の持続血糖測定指標（TIR, TITR, TAR, TBR）からの各変化量 （８）介入開始時から介入開始後12週時までの食行動質問票の項目の点数の変化量 （９）介入開始時から介入終了後12週時までの食行動質問票の項目の点数の変化量 （10）介入開始時から介入開始後12週時までの体脂肪量、骨格筋量、体脂肪率の各変化量 （11） 介入開始時から介入終了後12週時までの体脂肪量、骨格筋量、体脂肪率の各変化量 （12） 介入開始時から介入開始後12週時までの糖尿病薬の減量・中止・増量・追加の各頻度 （13） 介入開始時から介入終了後12週時までの糖尿病薬の減量・中止・増量・追加の各頻度 （14）低血糖および重症低血糖の発生頻度・割合 （15）有害事象・不具合の発現頻度・割合 |
(1) HbA1c level at 12 weeks after the completion of intervention (2) Change in HbA1c from baseline to 12 weeks after the start of intervention (3) Change in HbA1c from baseline to 12 weeks after the completion of intervention (4) Changes in body weight and BMI from baseline to 12 weeks after the start of intervention (5) Changes in body weight and BMI from baseline to 12 weeks after the completion of intervention (6) Changes in continuous glucose monitoring metrics (TIR, TITR, TAR, TBR) measured for 14 days starting at 12 weeks after the start of intervention, from the continuous glucose monitoring metrics (TIR, TITR, TAR, TBR) measured for 14 days starting before the start of intervention (7) Changes in continuous glucose monitoring metrics (TIR, TITR, TAR, TBR) measured for 14 days starting at 12 weeks after the completion of intervention, from the continuous glucose monitoring metrics (TIR, TITR, TAR, TBR) measured for 14 days starting before the start of intervention (Visit 0) (8) Changes in dietary behavior questionnaire scores from baseline to 12 weeks after the start of intervention (9) Changes in dietary behavior questionnaire scores from baseline to 12 weeks after the completion of intervention (10) Changes in body fat mass, skeletal muscle mass, and body fat percentage from baseline to 12 weeks after the start of intervention (11) Changes in body fat mass, skeletal muscle mass, and body fat percentage from baseline to 12 weeks after the completion of intervention (12) Frequency of dose reduction, discontinuation, dose increase, and addition of diabetes medications from baseline to 12 weeks after the start of intervention (13) Frequency of dose reduction, discontinuation, dose increase, and addition of diabetes medications from baseline to 12 weeks after the completion of intervention (14) Frequency and proportion of hypoglycemia and severe hypoglycemia (15) Frequency and proportion of adverse events and malfunctions |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 体液検査用器具 | |||
| グルコースモニタシステム | |||
| 30300BZX00119000 | |||
| Abbot Diabetes Care Inc. | |||
| 1360 S Loop Rd, Alameda, CA 94502 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Abbot Diabetes Care Inc. | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| Abbot Diabetes Care Inc. | Abbot Diabetes Care Inc. | |
| あり | ||
| 令和7年9月2日 | ||
| あり | ||
| 持続血糖測定器フリースタイルリブレiQ・リブレ2（Abbott） | ||
| なし | ||
| アボットジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |