jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月13日
令和8年9月8日
頚部交感神経節への静磁場刺激の健常人に対する安全性及びホットフラッシュ有症状患者に対する有効性および安全性に関する探索的臨床研究
健常人とホットフラッシュ有症状患者に対する静磁場刺激の安全性と有効性を確認する探索的臨床研究
伏見　淳
東京慈恵会医科大学附属病院
（1）健常人を対象に、頚部交感神経節への静磁場刺激の安全性を二段階に分けて確認する。
（2）ホットフラッシュ症状を有する患者を対象に、静磁場刺激によるホットフラッシュ発症頻度・重症度スコアおよび睡眠関連指標の変化を評価し、その有効性を探索的に検討する。
（3）健常人およびホットフラッシュ症状を有する患者における有害事象の発現状況を解析し、静磁場刺激の安全性を総合的に評価する。
1-2
ホットフラッシュ有症状患者
募集中
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250806

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頚部交感神経節への静磁場刺激の健常人に対する安全性及びホットフラッシュ有症状患者に対する有効性および安全性に関する探索的臨床研究 An Exploratory Clinical Study to Evaluate the Safety of Static Magnetic Field Stimulation to the Cervical Sympathetic Ganglion in Healthy Volunteers and the Safety and Efficacy in Patients with Hot Flashes
健常人とホットフラッシュ有症状患者に対する静磁場刺激の安全性と有効性を確認する探索的臨床研究 An exploratory clinical study to confirm the safety and efficacy of static magnetic field stimulation in healthy individuals and patients with hot flushes

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
伏見　淳 Fushimi Atsushi
/
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital

乳腺・甲状腺・内分泌外科
105-8471
/ 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shinbashi,Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
fushimi@jikei.ac.jp
伏見　淳 Fushimi Atsushi
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
乳腺・甲状腺・内分泌外科
105-8471
東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-shinbashi,Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
fushimi@jikei.ac.jp
令和8年2月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京慈恵会医科大学附属病院
浮池　梓
乳腺・甲状腺・内分泌外科
東京慈恵会医科大学
千田　実
研究推進センター
東京慈恵会医科大学附属病院
伏見　淳
乳腺・甲状腺・内分泌外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

伏見　淳

Fushimi Atsushi
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

乳腺・甲状腺・内分泌外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

fushimi@jikei.ac.jp

Fushimi　Atsushi

東京慈恵会医科大学附属病院

乳腺・甲状腺・内分泌外科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

fushimi@jikei.ac.jp
小島 　博已
あり
令和8年2月3日
自施設で必要な施設および設備を保有

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（1）健常人を対象に、頚部交感神経節への静磁場刺激の安全性を二段階に分けて確認する。
（2）ホットフラッシュ症状を有する患者を対象に、静磁場刺激によるホットフラッシュ発症頻度・重症度スコアおよび睡眠関連指標の変化を評価し、その有効性を探索的に検討する。
（3）健常人およびホットフラッシュ症状を有する患者における有害事象の発現状況を解析し、静磁場刺激の安全性を総合的に評価する。
1-2
実施計画の公表日
2029年03月31日
9
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
健常人：
１）同意取得時の年齢が40歳以上60歳以下の女性で、現在いずれの疾病の治療も受けていない健康な者
２）募集文を閲覧し、本研究の主旨を理解したうえで自発的に協力を申し出た者
３）研究参加に関して、文書による同意が得られた者
４）直近3か月以内に他の介入を伴う臨床試験へ参加していない者
５）研究手順（来院・日誌記入・装着等）を遂行できる能力がある者（自己管理・連絡が可能であること）
ホットフラッシュ有症状の患者：
１）週に5回以上の頻度でホットフラッシュ症状を有する女性
２）同意取得時の年齢が40歳以上65歳以下である者
３）がん患者である場合は転移・再発がなく、全身状態が安定している者（目安：米国麻酔科学会の身体状態スコア2以下であること。）
４）ホットフラッシュ症状などの更年期症状に対して未治療であるか、漢方薬を服用しているが症状改善を認めない者（試験参加前１か月以上、ホットフラッシュに対する治療またはサプリメントの服用を行っていないこと）
５）研究参加に関して文書による同意が得られた者		 Healthy individuals
1) Women aged 40 to 60 years at the time of consent acquisition, currently healthy and not undergoing treatment for any disease
2) Individuals who have read the recruitment notice, understood the purpose of this study, and voluntarily offered to participate
3) Individuals for whom written consent to participate in the study has been obtained
4) Individuals who have not participated in any other clinical trial involving intervention within the past three months
5) Individuals capable of performing the study procedures (e.g., attending appointments, completing diaries, wearing devices) and able to manage their own care and maintain communication.
Patients with hot flushes
1) Women experiencing hot flush symptoms at least five times per week.
2) Individuals aged 40 to 65 years at the time of consent acquisition.
3) Cancer patients must be free of metastasis or recurrence and in stable general condition (guideline: American Society of Anesthesiologists physical status score of 2 or below).
4) Individuals who are either untreated for menopausal symptoms such as hot flushes or who are taking herbal medicine but have not experienced symptom improvement (no treatment or supplements for hot flushes for at least one month prior to trial participation)
5) Individuals who have provided written consent to participate in the study
健常人：
１）同意取得時点で、何らかの疾患に対して治療中の者
２）悪性腫瘍を有する、または既往により経過観察中の者
３）心疾患など、循環器系に明らかな障害がある者
４）体内に磁場の影響を受ける可能性のある医療機器または金属等（ペースメーカー、除細動器、人工関節、ステント、脳動脈クリップなど）が埋め込まれている者
５）血液凝固障害のある者
６）糖尿病などによる高度な末梢循環障害や知覚障害を有する者
７）装着予定部位（頚部～鎖骨周囲）の皮膚に感染・炎症・創傷を有する者
８）同意取得時に体温が38℃以上の発熱状態にある者
９）妊娠初期（不安定期）または出産直後の者
10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
ホットフラッシュ有症状の患者：
１）がんについて再発・転移がない者（再発・進行中、治療中を含む）
２）血液凝固障害を有する者、または抗凝固療法等により出血リスクが高い者
３）体内に磁性体や磁場の影響を受け得る医療機器・金属が埋め込まれている者（例：ペースメーカー、ICD、ステント、脳動脈クリップ、人工関節 等）
４）心疾患など循環器系に明らかな障害がある者（失神既往、重度不整脈、重症高血圧等を含む）
５）装着予定部位（頚部～鎖骨周囲）の皮膚に感染・炎症・創傷を有する者
６）妊娠初期（不安定期）または出産直後の者
７）直近１か月以内にホットフラッシュに対する治療やサプリメントの使用がある者（漢方・HRT・抗うつ薬等を含む）
８）認知機能障害・重度の精神疾患等により本研究の手順遵守や評価の実施が困難と判断される者
９）その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した者		 Healthy individuals
1) Those undergoing treatment for any disease at the time of consent acquisition
2) Those with malignant tumours or under observation due to a history thereof
3) Those with obvious cardiovascular disorders such as heart disease
4) Those with implanted medical devices or metallic objects susceptible to magnetic fields (pacemakers, defibrillators, artificial joints, stents, cerebral aneurysm clips)
5) Individuals with blood coagulation disorders
6) Individuals with severe peripheral circulatory disorders or sensory impairment due to conditions such as diabetes
7) Individuals with infection, inflammation, or wounds on the skin at the intended application site (neck to clavicle area)
8) Individuals with a fever of 38 degrees or higher at the time of consent acquisition
9) Individuals in the early stages of pregnancy (unstable period) or immediately postpartum
10) Any other individual deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigator
Patients with hot flush symptoms
1) Individuals without cancer recurrence or metastasis (including those with recurrence,progression or undergoing treatment)
2) Individuals with blood coagulation disorders, or those at high risk of bleeding due to anticoagulant therapy, etc.
3) Individuals with implanted magnetic devices or medical devices/metals susceptible to magnetic fields ( pacemakers, ICDs, stents, cerebral aneurysm clips, artificial joints)
4) Individuals with significant cardiovascular disorders (including history of syncope, severe arrhythmia, severe hypertension, etc.)
5) Individuals with infection, inflammation, or wounds on the skin at the intended application site (neck to clavicle area)
6) Individuals in the first trimester (unstable period) of pregnancy or immediately postpartum
7) Individuals who have used treatment or supplements for hot flushes within the past month (including herbal medicine, HRT, antidepressants)
8) Individuals deemed unable to comply with study procedures or undergo assessments due to cognitive impairment, severe psychiatric disorders, etc.
9) Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator or coinvestigator
40歳 以上 40age old over
65歳 以下 65age old under
女性 Female
臨床研究全体の中止基準：
１）試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
２）研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
３）予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。
６）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。
７）健常人パートまたはホットフラッシュ患者パート①②において、静磁場刺激に関連する重篤な有害事象（Grade 3以上の有害事象または重篤有害事象）が発生した場合。この場合、統括管理者は研究を一時中断し、安全性評価を行い、再開可否について認定臨床研究審査委員会に意見を求める。
研究対象者ごとの中止基準：
１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。
２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。
３）併用禁止薬を服用する必要性が生じた場合または服用した場合
４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
５）眼瞼下垂・震えなどの症状が出現して消失しない場合
６）研究計画書の遵守が不可能になった場合
７）研究対象者の妊娠が判明した場合
８）研究全体が中止された場合
９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
ホットフラッシュ有症状患者 Patients with hot flashes
ホットフラッシュ Hot flush
あり
まず健常人3例を登録し、安全性確認を行う。磁石デバイス①(φ50×20mmの磁石を使用)による静磁場刺激終了後、主要評価項目である有害事象の発生状況を中心に安全性を確認し、研究責任医師および研究実施チーム内で安全性に懸念がないと判断した場合に限り、磁石デバイス②(φ50×30mmの磁石を使用)の装着に進む。
健常人の試験が完了し、安全性を確認してから、ホットフラッシュ患者への登録を順次開始する。まずは磁石デバイス①を3例実施し、主要評価項目である有害事象の発生状況を中心に安全性を確認し、研究責任医師および研究実施チーム内で安全性に懸念がないと判断した場合に限り、磁石デバイス②の患者登録3例と試験実施を進める。
磁石デバイスは、磁石を収納した専用バンドを用い、正中線と鎖骨のラインが交わる点に磁石の上縁がくるように、頚部前面に配置・固定する。1日当たり3時間以上の連続装着を必須とする。連続装着時間以外の着脱は自由とするが、1日あたりの総装着時間は6時間以上、最長で12時間までとし、７日間装着する。		 First, enroll three healthy subjects to confirm safety. After completing static magnetic field stimulation with Magnet Device 1, safety will be confirmed, focusing primarily on the occurrence of adverse events (the primary endpoint). Only if the principal investigator and the research team determine there are no safety concerns will enrollment proceed to Magnet Device 2.
After completing the healthy subject trial and confirming safety, patient enrollment for hot flash patients will begin sequentially. First, three cases will be conducted using Magnet Device 1. Safety will be confirmed, focusing on the occurrence of adverse events as the primary endpoint. Only if the principal investigator and the research team determine there are no safety concerns will patient enrollment for Magnet Device 2 proceed with three cases and the trial be conducted.
The magnet device is positioned and secured on the anterior neck using a dedicated band containing the magnet, with the upper edge of the magnet placed at the intersection of the midline and the clavicle line. Continuous wear for at least 3 hours per day is mandatory. Removal and reattachment outside of continuous wear periods is permitted, but the total daily wear time must be at least 6 hours and no more than 12 hours, worn for 7 consecutive days.
磁気刺激装置 Magnetic Stimulation Device
なし
なし
静磁場刺激に関連する有害事象（AE）の発生率、種類、重症度 To evaluate the incidence, types, and severity of adverse events (AEs) occurring during static magnetic field stimulation.
静磁場刺激がホットフラッシュ症状および睡眠関連指標に及ぼす影響を探索的に検討し、交感神経抑制による生理的変化の有無を確認する。 This study investigates the effects of static magnetic field stimulation on hot flush symptoms and sleep-related indicators, confirming the presence or absence of physiological changes due to sympathetic inhibition.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
器12 理学診療用器具（想定）
磁気刺激装置（想定）
なし
株式会社ＮＥＯＭＩＺＭ
東京都 中央区日本橋本町2-3-11

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年04月20日

2026年04月20日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
１）研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金 ２）研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ＮＥＯＭＩＺＭ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ＮＥＯＭＩＺＭ NEOMIZM, Inc.
あり
令和8年3月3日
あり
磁気刺激装置（磁石デバイス①②）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 The Jikei University Certified Review Board
CRB3180031
東京都 港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishinbashi,Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
crb@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年9月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年7月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年4月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年3月13日 詳細
変更履歴一覧