臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月10日 | ||
| 薬剤抵抗性てんかん患者における、経皮的迷走神経刺激への短期的反応性と植込型迷走神経刺激療法の治療効果との関連を検討する探索的臨床研究 | ||
| 薬剤抵抗性てんかん患者における、経皮的迷走神経刺激への短期的反応性と植込型迷走神経刺激療法の治療効果との関連を検討する探索的臨床研究 | ||
| 嶋田 勢二郎 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| iVNS治療が予定されている薬剤抵抗性てんかん患者において、taVNS施行前1か月間をベースラインとした、taVNS施行中1か月間の発作頻度変化率と、iVNS植込術後1年時点における直近1か月間の発作頻度変化率との相関を探索的に検討する。 また、taVNS施行期間中（1か月間）に発現した有害事象を記録し、安全性について検討する。 |
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| N/A | ||
| 薬剤抵抗性てんかん | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250790 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬剤抵抗性てんかん患者における、経皮的迷走神経刺激への短期的反応性と植込型迷走神経刺激療法の治療効果との関連を検討する探索的臨床研究 | Exploratory clinical study evaluating the association between responsiveness to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation and the therapeutic effect of implanted vagus nerve stimulation in drug-resistant epilepsy | ||
| 薬剤抵抗性てんかん患者における、経皮的迷走神経刺激への短期的反応性と植込型迷走神経刺激療法の治療効果との関連を検討する探索的臨床研究 | Exploratory clinical study evaluating the association between responsiveness to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation and the therapeutic effect of implanted vagus nerve stimulation in drug-resistant epilepsy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 嶋田 勢二郎 | Shimada Seijiro | ||
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東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
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脳神経外科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| seshimada-tky@umin.ac.jp | |||
| 嶋田 勢二郎 | Shimada Seijiro | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| seshimada-tky@umin.ac.jp | |||
| 令和8年2月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 酒井 優 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 庄野 直之 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 本郷 博貴 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 嶋田 勢二郎 |
Shimada Seijiro |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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脳神経外科 |
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113-8655 |
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東京都 文京区本郷７－３－１ |
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03-3815-5411 |
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seshimada-tky@umin.ac.jp |
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嶋田 勢二郎 |
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東京大学医学部附属病院 |
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脳神経外科 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
03-3815-5411 |
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seshimada-tky@umin.ac.jp |
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| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月9日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| iVNS治療が予定されている薬剤抵抗性てんかん患者において、taVNS施行前1か月間をベースラインとした、taVNS施行中1か月間の発作頻度変化率と、iVNS植込術後1年時点における直近1か月間の発作頻度変化率との相関を探索的に検討する。 また、taVNS施行期間中（1か月間）に発現した有害事象を記録し、安全性について検討する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）以下の全ての基準を満たす薬剤抵抗性てんかん患者 ①抗てんかん発作薬が累計2種類以上投与されている ②抗てんかん発作薬が1年以上投与されている ③月1回以上の発作が生じている （２）VNS植込術が予定されている者 （３）同意取得時の年齢が18歳以上の者 （４）性別は問わない （５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者 （６）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Patients with drug-resistant epilepsy who meet all of the following criteria: 1. Administered a cumulative total of 2 or more types of anti-seizure medications. 2. Administered anti-seizure medications for 1 year or longer. 3. Occurrence of seizures at least once a month. (2) Patients scheduled for VNS implantation surgery. (3) Patients aged 18 years or older at the time of consent. (4) Gender is not specified. (5) Patients (or their legally acceptable representatives) who have provided voluntary written consent after receiving a full explanation regarding participation in this study and fully understanding the contents. (6) Patients capable of outpatient visits according to the study schedule. |
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| （１）重篤な心疾患（徐脈、ペースメーカー装着など）または皮膚疾患で耳介刺激が困難な者。 （２）首のレベルをこえる金属インプラントのある者。 （３）顔面または耳の痛み、耳の外傷のある者。 （４）重度の認知機能障害や精神疾患、保護者の時間制約により研究遵守が困難な者。 （５）同意取得時から研究期間終了までの間に、開頭によるてんかん外科治療を実施する予定がある者 （６）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 （７）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients for whom auricular stimulation is difficult due to severe heart disease (e.g., bradycardia, pacemaker implantation) or skin disease. (2) Patients with metal implants located above the neck level. (3) Patients with facial or ear pain, or trauma to the ear. (4) Patients for whom study compliance is difficult due to severe cognitive impairment, psychiatric disorders, or time constraints of guardians. (5) Patients scheduled to undergo open cranial epilepsy surgery between the time of obtaining consent and the end of the study period. (6) Patients who are pregnant or possibly pregnant. (7) Other patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】 （１）研究対象者又は代諾者のいずれかから自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化、重篤な有害事象の発生、あるいは刺激中に徐脈、失神、強い不快感などの有害事象が出現し、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （５）研究全体が中止された場合 （６）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】 （１）研究対象機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 薬剤抵抗性てんかん | Drug-resistant epilepsy | ||
| 薬剤抵抗性てんかん | Drug-resistant epilepsy | ||
| あり | |||
| 植込型迷走神経刺激療法（iVNS）を予定している薬剤抵抗性てんかん患者に対して、iVNSの前に経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を使用して1か月間の発作頻度を計測する。 | For patients with drug-resistant epilepsy scheduled for implanted vagus nerve stimulation (iVNS) therapy, seizure frequency will be measured for 1 month using transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) prior to iVNS. | ||
| 経皮的耳介迷走神経刺激 | taVNS | ||
| なし | |||
| taVNS施行前1か月間をベースラインとしたtaVNS施行中1か月間の発作頻度変化率と、iVNS植込術後1年時点における直近1か月間の発作頻度変化率とのPearsonの積率相関係数 | Pearson's product-moment correlation coefficient between the rate of change in seizure frequency during the 1-month taVNS implementation period (relative to the 1-month baseline prior to taVNS) and the rate of change in seizure frequency during the most recent 1 month at 1 year post-iVNS implantation. | ||
| （１）taVNS施行前1か月間をベースラインとしたtaVNS施行中1か月間の発作頻度変化率と、iVNS植込術後1年時点における直近1か月間の発作頻度変化率とのSpearman の順位相関係数 （２）iVNS植込術後の発作頻度変化の有無（レスポンダー/ノンレスポンダー）をアウトカムとした場合における、taVNS前後の発作頻度変化率のROC-AUC （３）taVNS施行前1か月間をベースラインとしたtaVNS施行中1か月間の発作頻度変化率と、iVNS植込術後6か月、2年時点における直近1か月間の発作頻度変化率との相関 （４）taVNS施行前の安静時および taVNS 刺激中に取得した心電図データから算出したHRV指標（SDNN、RMSSD、LF、HF、LF/HF比）の変化量と、taVNS施行前後における発作頻度変化率およびiVNS植込術後の発作頻度変化率との関連解析 （５）taVNS施行1ケ月間の刺激遵守率 （６）taVNS開始日からtaVNS開始1ケ月後までの抗てんかん発作薬調整の有無による感度分析 |
(1) Spearman's rank correlation coefficient between the rate of change in seizure frequency during the 1-month taVNS implementation period (relative to the 1-month baseline prior to taVNS) and the rate of change in seizure frequency during the most recent 1 month at 1 year post-iVNS implantation. (2) ROC-AUC of the rate of change in seizure frequency before and after taVNS, with the presence or absence of change in seizure frequency after iVNS implantation (responder/non-responder) as the outcome. (3) Correlation between the rate of change in seizure frequency during the 1-month taVNS implementation period (relative to the 1-month baseline prior to taVNS) and the rate of change in seizure frequency during the most recent 1 month at 6 months and 2 years post-iVNS implantation. (4) Association analysis between the amount of change in HRV indices (SDNN, RMSSD, LF, HF, LF/HF ratio) calculated from ECG data acquired during rest before taVNS and during taVNS stimulation, and the rate of change in seizure frequency before and after taVNS as well as the rate of change in seizure frequency after iVNS implantation. (5) Stimulation compliance rate during the 1-month taVNS implementation. (6) Sensitivity analysis based on the presence or absence of anti-epileptic drug adjustments from the start date of taVNS to 1 month after the start of taVNS. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| taVNSシステム | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |