臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月28日 | ||
| 令和8年2月5日 | ||
| 網膜色素変性に対するバイオレットライトの安全性に関する臨床研究 | ||
| 網膜色素変性に対するバイオレットライトの安全性に関する臨床研究 | ||
| 伴 紀充 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 網膜色素変性（retinitis pigmentosa：RP）患者にバイオレットライト（violet light：VL）を照射した際の安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 網膜色素変性 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250689 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 網膜色素変性に対するバイオレットライトの安全性に関する臨床研究 | A Clinical Study evaluating the Safety of Violet Light in patients with Retinitis Pigmentosa | ||
| 網膜色素変性に対するバイオレットライトの安全性に関する臨床研究 | A Clinical Study evaluating the Safety of Violet Light in patients with Retinitis Pigmentosa | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 伴 紀充 | Ban Norimitsu | ||
|
|
|||
|
/
|
慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
|
|
眼科 | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35番地 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| nban@keio.jp | |||
| 伴 紀充 | Ban Norimitsu | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35番地 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-1211 | |||
| nban@keio.jp | |||
| 令和7年10月31日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 越知 泰子 | ||
| 医療機器本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 越知 泰子 | ||
| 医療機器本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 越知 泰子 | ||
| 医療機器本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 奥山 大輔 | ||
| 医療機器本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 伴 紀充 |
Ban Norimitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
眼科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35番地 |
|||
03-3353-1211 |
|||
nban@keio.jp |
|||
伴 紀充 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
眼科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35番地 | |||
03-3353-1211 |
|||
nban@keio.jp |
|||
| 福永 興壱 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 網膜色素変性（retinitis pigmentosa：RP）患者にバイオレットライト（violet light：VL）を照射した際の安全性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）「網膜色素変性診療ガイドライン（2016年）」に基づきRPと診断され、同ガイドライン内の重症度分類（※）でI～II度に該当する患者［世界保健機構（World Health Organization：WHO）国際疾患分類（International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems：ICD）第11回改訂版（ICD-11）の「No vision impairment（小数視力0.5以上）」に該当］ ※重症度分類 I度 矯正視力0.7以上、かつ視野狭窄なし II度 矯正視力0.7以上、視野狭窄あり III度 矯正視力0.7未満、0.2以上 IV度 矯正視力0.2未満 2）RPの遺伝子型：不問 3）年齢・性別：同意取得時の年齢が18歳以上の男女 4）入院・外来：不問 5）本研究の観察期間を通じて、1日3時間（許容範囲：−30分、+0分）、8時～19時の間に試験機器を装用できる患者 6) ボレチゲン ネパルボベクによる治療歴のない患者 7) RPに対して使用されている薬剤（ビタミンA、ヘレニエン製剤等）の用量が、同意取得前6ヵ月の間に変更されていない患者 8) 本研究への参加について、本人から文書による同意が得られた患者（代諾者による同意は不可とする）。なお、文書による同意には、同意取得前のRPの診療情報が実施医療機関にある場合は、その情報を本研究で参考データとして利用することへの同意を含む。 |
1) Patients diagnosed with retinitis pigmentosa (RP) according to the "Retinitis Pigmentosa Treatment Guidelines (2016)" , and classified as Grade I and II in the severity classification (*) within these guidelines [corresponding to "No vision impairment (decimal visual acuity of 0.5 or higher)" under the World Health Organization (WHO) International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 11th Revision (ICD-11)]. *The severity classification is as follows; Grade I: Corrected visual acuity of 0.7 or higher, with no visual field constriction. Grade II: Corrected visual acuity of 0.7 or higher, with visual field constriction. Grade III: Corrected visual acuity less than 0.7, but 0.2 or higher. Grade IV: Corrected visual acuity less than 0.2. 2) Genetic subtype of RP: Not specified. 3) Age and Gender: Male and female subjects aged 18 years or older at the time of informed consent. 4) Inpatient or outpatient status: Not specified. 5) Patients who can wear the test device for 3 hours a day (tolerance range: -30 minutes, +0 minutes) between 8:00 and 19:00 throughout the observation period of this study. 6) Patients with no prior treatment history with Voretigene neparvovec. 7) Patients whose dosage of medications used for retinitis pigmentosa (e.g., vitamin A, Helenien preparations, etc.) has not changed during the 6 months prior to obtaining informed consent. 8) Patients who have provided written informed consent to participate in this study (consent from a legally authorized representative is not permitted). The written informed consent shall include agreement to the use of any available medical information related to retinitis pigmentosa (RP) prior to the date of consent as reference data for this study, if such information is available at the study site. |
||
| 1）RP以外の遺伝性網膜変性疾患、黄斑ジストロフィー、錐体ジストロフィー、後天性網膜変性との診断を受けている患者 2）本研究での評価に影響を及ぼす可能性のあるRP以外の眼関連疾患、例えば黄斑浮腫（RP、その他の非遺伝性網膜疾患に合併するもの）、黄斑変性［加齢性黄斑変性症（滲出型、萎縮型）、その他の非遺伝性網膜疾患］、もしくは中間透光体の著しい混濁、又は全身疾患（例：眼皮膚白皮症、認知症、重篤な心・肺・肝・消化管疾患）を有する患者。 3）てんかん又はけいれん性疾患の既往を有する、又はこれらの現症としての診断を受けている患者 4）過去に白内障手術又は黄斑病変に対する硝子体手術を受けた患者、又はこれらを含む眼科手術が研究期間内に予定されている患者 5）網膜機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤又は療法（例：ビタミンE、ヒドロキシクロロキン、クロルプロマジン等のフェノチアジン系抗精神病薬、イソプロピル ウノプロストン、電気刺激療法）を使用している患者 6）光線過敏症の既往を有する患者、又は疑われる患者 7）同意取得前に別の臨床研究・臨床試験に参加していて、当該研究・試験の介入の影響が消失するまでの期間が経過していない患者、又は本研究の研究期間内に参加を予定している患者 8）その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients who have been diagnosed with hereditary retinal degenerative diseases other than retinitis pigmentosa (RP), macular dystrophy, cone dystrophy, or acquired retinal degeneration. 2) Patients with ocular disorders other than RP that may affect the assessments in this study, such as macular edema (associated with RP or other non-hereditary retinal diseases), macular degeneration [age-related macular degeneration (exudative or atrophic) or other non-hereditary retinal diseases], significant opacities of the ocular media, or systemic diseases (e.g., oculocutaneous albinism, dementia, severe cardiac, pulmonary, hepatic, or gastrointestinal disorders). 3) Patients with a history of epilepsy or seizure disorders, or those currently diagnosed with such conditions. 4) Patients who have previously undergone cataract surgery or vitreoretinal surgery for macular disease, or those who are scheduled to undergo such eye surgery during the study period. 5) Patients who are using medications or undergoing therapies that may affect retinal function (e.g., vitamin E, hydroxychloroquine, phenothiazine antipsychotics such as chlorpromazine, isopropyl unoprostone, or electrical stimulation therapy). 6) Patients with a history or suspected history of photosensitivity. 7) Patients who have participated in another clinical study or clinical trial prior to obtaining informed consent, where the effect of the intervention has not yet disappeared, or patients who are scheduled to participate in another clinical study/trial during the study period. 8) Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止 ： 1） 主要評価項目で定義した以下のRP関連症状・所見の有害事象が発現した場合（これらの有害事象が発現した場合であって、研究手順等との因果関係は問わない） ＜主要評価項目で定義したRP関連症状・所見の有害事象＞ ・自覚症状悪化 ・矯正視力の低下 ・視野検査における視野狭窄の進行 2） 登録後に黄斑浮腫が発現した場合 3） 登録後に明らかな水晶体混濁が発現した場合 4） プロトコール治療開始後に眼周囲皮膚障害が発現した場合 5） 登録後に除外基準への抵触が判明した場合 6） 研究対象者から中止希望の申し出があった場合 7） 研究対象者が本研究への参加についての同意を撤回した場合 8） 著しく低いアドヒアランス、試験機器の不適切な取扱い（破損など）が発覚した場合 9） 重大な不適合が認められた場合 10）研究対象者が追跡不能となった場合 11） 安全性評価委員会より中止が妥当との提言を受けた場合 12）その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究継続困難と判断した場合 研究全体の中止： 統括管理者は、安全性評価委員会より各研究対象者のVisit 4までの安全性データについて「安全性に問題があり、研究全体中止」と提言された場合、及び各研究対象者のVisit 6までの安全性データについて「安全性に問題があり、研究全体中止」と提言された場合、本研究を中止する。 また、統括管理者は、以下のいずれかに該当する場合、本研究を中止する。 1） 新たな安全性情報等により、研究継続の妥当性が維持できない 2） 研究実施の倫理的・科学的妥当性を損なう情報 3） 結果の信頼性を損なう情報 4） その他、重大な健康被害が発生 5） CRBの判断 |
|||
| 網膜色素変性 | retinitis pigmentosa | ||
| あり | |||
| バイオレットライト照射メガネの装用 | Use of glasses that emit violet light | ||
| なし | |||
| 有害事象のうち、VLとの因果関係を否定できないRP関連症状・所見の発現例数 | Number of cases in which RP-related symptoms or findings were observed among adverse events, and a causal relationship with violet light (VL) could not be excluded. | ||
| 1）VL照射開始後に発現した有害事象及び疾病等の発現状況（頻度、重症度、因果関係） 2）不具合の発生状況 |
1) Incidence, frequency, severity, and causal relationship of adverse events and medical conditions determined to be related to the investigational device (i.e., violet light [VL]-emitting glasses), occurring after the initiation of VL exposure. 2)Incidence of device malfunctions. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器71 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社坪田ラボ | |||
| 東京都 新宿区信濃町35 慶應義塾大学 信濃町キャンパス 2号館9階 CRIK信濃町 E7 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 統括管理者は、研究対象者の健康被害を補償するため、臨床研究保険に加入し、当該保険の支払い条件に従って補償を行う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社坪田ラボ | Tsubota Laboratory Incorporated | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |