臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月22日 | ||
| 令和8年1月30日 | ||
| 致死性不整脈に対する家庭用小型光線治療器による星状神経節近傍照射の有効性に関する探索的研究 | ||
| 致死性不整脈に対する家庭用小型光線治療器による星状神経節近傍照射の有効性に関する探索的研究 | ||
| 武田 憲彦 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 従来治療で制御困難な致死性不整脈患者において、家庭用赤外線治療器（スーパーライザーmini®︎）による星状神経節への光線治療の、致死性不整脈の頻度低減効果について探索的に検証する。 | ||
| 2 | ||
| 心室頻拍、心室細動 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250662 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 致死性不整脈に対する家庭用小型光線治療器による星状神経節近傍照射の有効性に関する探索的研究 | Exploratory study on the efficacy of irradiation near the stellate ganglion with a compact home-use phototherapy device for lethal arrhythmias | ||
| 致死性不整脈に対する家庭用小型光線治療器による星状神経節近傍照射の有効性に関する探索的研究 | Exploratory study on the efficacy of irradiation near the stellate ganglion with a compact home-use phototherapy device for lethal arrhythmias | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 武田 憲彦 | Takeda Norihiko | ||
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東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
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循環器内科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| ntakeda-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 大島 司 | Oshima Tsukasa | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| tsuooshima-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 令和7年12月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山崎 允喬 | ||
| 循環器内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 川上 俊成 | ||
| 循環器内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 小栗 岳 | ||
| トランスレーショナルリサーチセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 武田 憲彦 |
Takeda Norihiko |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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循環器内科 |
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113-8655 |
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東京都 文京区本郷７－３－１ |
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03-3815-5411 |
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ntakeda-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
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大島 司 |
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東京大学医学部附属病院 |
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循環器内科 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
03-3815-5411 |
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tsuooshima-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
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| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 従来治療で制御困難な致死性不整脈患者において、家庭用赤外線治療器（スーパーライザーmini®︎）による星状神経節への光線治療の、致死性不整脈の頻度低減効果について探索的に検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年01月15日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）心室頻拍又は心室細動と診断された者 （２）従来治療（薬物治療・カテーテルアブレーション・ICD）では心室頻拍、心室細動の改善が見込めない者 （３）植え込み型除細動器（ICD）又は両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT―D）が植え込まれている者 （４）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者 （５）性別：問わない （６）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 （７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) Patients diagnosed with ventricular tachycardia or ventricular fibrillation (2) Patients in whom conventional therapy (pharmacotherapy, catheter ablation, or ICD) is unlikely to improve ventricular tachycardia or ventricular fibrillation (3) Patients with an implanted implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or a cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) (4) Age: 18 years or older at the time of obtaining informed consent (5) Sex: no restriction (6) Patients who can visit the outpatient clinic according to the study schedule (7) Patients who have received sufficient explanation about this study, fully understood the content, and provided written informed consent of their own free will |
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| （１）赤外線に過敏な既往があるもの （２）研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients with a history of hypersensitivity to infrared light (2) Patients whom the principal investigator or sub-investigator judges to be inappropriate for participation in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者中止規定又は中止基準】 （１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）併用禁止薬の投与または併用禁止療法を実施する必要性が生じた場合又は投与・実施した場合 （４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （６）研究全体が中止された場合 （７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】 （１）研究対象機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合。 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 心室頻拍、心室細動 | Ventricular tachycardia, ventricular fibrillation | ||
| 心室頻拍、心室細動 | Ventricular tachycardia, ventricular fibrillation | ||
| あり | |||
| 心室頻拍、心室細動を有する者に対して家庭用赤外線治療器を致死性不整脈への治療を目的に使用する。 | Use of a home-use infrared therapy device for the treatment of life-threatening arrhythmias in patients with ventricular tachycardia or ventricular fibrillation. | ||
| 家庭用赤外線治療器 | a home-use infrared therapy device | ||
| なし | |||
| 治療後12週時点における不整脈イベント数の治療開始前（ベースライン）からの変化率 | Percent change in arrhythmic event duration from baseline to Week 12 after treatment initiation | ||
| （１）治療後4週、8週時点における不整脈イベント数の治療開始前（ベースライン）からの変化率 （２）治療後4週、8週、12週時点におけるNT-proBNPの値の治療開始前（ベースライン）からの変化量 （３）治療後4週、8週、12週時点におけるICDの治療回数の治療開始前（ベースライン）からの変化率 （４）治療期間12週における家庭用赤外線治療の実施率 （５）有害事象の発現頻度・割合 （６）機器の不具合の頻度 |
(1) Percent change in the number of arrhythmic events from baseline to Weeks 4, 8, and 12 after treatment initiation (2) Change in NT-proBNP levels from baseline to Weeks 4, 8, and 12 after treatment initiation (3) Percent change in the number of ICD therapies from baseline to Weeks 4, 8, and 12 after treatment initiation (4) Implementation rate of home-use infrared therapy during the 12-week treatment period (5) Frequency and proportion of adverse events (6) Frequency of device malfunctions |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 78 家庭用電気治療器 | |||
| 管理医療機器 （クラス II）家庭用赤外線治療器 | |||
| 30300BZX00077000 | |||
| 東京医研株式会社 | |||
| 東京都 東稲城市東長沼1131-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京医研株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 家庭用赤外線治療器（SUPER LIZER mini） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |