臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月14日 | ||
| B-Clamp®を用いた肥満症に対する減量・代謝改善手術の安全性に関する多施設共同探索的単群非盲検試験 | ||
| B-Clamp®を用いた減量・代謝改善手術の安全性に関する試験 | ||
| 大城 崇司 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 本研究では、多施設共同の探索的単群非盲検試験として、肥満症患者を対象にB-Clamp®を用いた減量・代謝改善手術を実施し、本邦におけるB-Clamp®の安全性を明らかにすることを主たる目的とする。あわせて、術前後の体重、バイタル、代謝マーカー（血液検査）の推移を評価し、減量および代謝改善効果の可能性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250643 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| B-Clamp®を用いた肥満症に対する減量・代謝改善手術の安全性に関する多施設共同探索的単群非盲検試験 | A Multi-Center, Single-Arm, Open-Label Exploratory Trial on the Safety of Metabolic and Bariatric Surgery Using the B-Clamp for Patients with Obesity | ||
| B-Clamp®を用いた減量・代謝改善手術の安全性に関する試験 | A Study on the Safety of Weight Loss and Metabolic Improvement Surgery Using B-Clamp | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 大城 崇司 | Takashi Oshiro | ||
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/
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東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | |
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上部消化管外科 | ||
| 105-8461 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8Nishi-shinbashi,Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| dr.oshiro@jikei.ac.jp | |||
| 大城 崇司 | Takashi Oshiro | ||
| 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | ||
| 上部消化管外科 | |||
| 105-8461 | |||
| 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8Nishi-shinbashi,Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| dr.oshiro@jikei.ac.jp | |||
| 令和7年12月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 宇野 耕平 | ||
| 上部消化管外科 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 矢野 文章 | ||
| 上部消化管外科 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 増田 隆洋 | ||
| 上部消化管外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 手取屋 岳夫 |
Tedriya Takeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京Dタワーホスピタル |
Tokyo D Tower Hospital |
|
心臓血管外科 |
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135-0061 |
|||
東京都 江東区豊洲6-4-20 |
|||
03-6910-1722 |
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ta-tedoriya@dmgmori.co.jp |
|||
手取屋 岳夫 |
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東京Dタワーホスピタル |
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心臓血管外科 |
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135-0061 |
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| 東京都 江東区豊洲6-4-20 | |||
03-6910-1722 |
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ta-tedoriya@dmgmori.co.jp |
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| 長谷川 光広 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月2日 | |||
| 自施設にて応急処置を行い、必要な場合は、東京慈恵会医科大学附属病院、又は連携している病院へ搬送する | |||
| / | 金平 永二 |
Eiji Kanehira |
|
|---|---|---|---|
| / | メディカルトピア草加病院 |
Medical Topia Soka Hospital |
|
外科 |
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340-0028 |
|||
埼玉県 草加市谷塚1-11-18 |
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048-928-3111 |
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kanehiraxy@yahoo.co.jp |
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金平 永二 |
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メディカルトピア草加病院 |
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外科 |
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340-0028 |
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| 埼玉県 草加市谷塚1-11-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
kanehiraxy@yahoo.co.jp |
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| 金平 永二 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月2日 | |||
| 自施設にて応急処置を行い、必要な場合は、東京慈恵会医科大学附属病院、又は連携している病院へ搬送する | |||
| / | 大城 崇司 |
Takashi Oshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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上部消化管外科 |
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105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋３−１９−１８ |
|||
03-3433-1111 |
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dr.oshiro@jikei.ac.jp |
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大城 崇司 |
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東京慈恵会医科大学附属病院 |
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上部消化管外科 |
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105-8471 |
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| 東京都 港区西新橋３−１９−１８ | |||
03-3433-1111 |
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dr.oshiro@jikei.ac.jp |
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| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月2日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、多施設共同の探索的単群非盲検試験として、肥満症患者を対象にB-Clamp®を用いた減量・代謝改善手術を実施し、本邦におけるB-Clamp®の安全性を明らかにすることを主たる目的とする。あわせて、術前後の体重、バイタル、代謝マーカー（血液検査）の推移を評価し、減量および代謝改善効果の可能性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時点で18歳以上の成人 2. BMIが30以上の肥満症患者 3. 以下のいずれかの肥満関連健康障害を1つ以上有する者 ・2型糖尿病 ・高血圧 ・脂質異常症 ・非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD） ・睡眠時無呼吸症候群（OSA）など 4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 5. 同意取得時点で、過去に６ヶ月以上の内科的治療歴があり、治療効果が不十分な患者。 6. 栄養指導の重要性や肥満症治療に関して十分理解し、研究実施スケジュールに沿った通院、オンライン診療が可能な外来患者 |
1. Adults aged 18 years or older at the time of consent acquisition 2. Patients with obesity 3. Individuals with one or more of the following obesity related health conditions: Type 2 diabetes, Hypertension, Dyslipidaemia, Non alcoholic fatty liver disease, Ostructive sleep apnoea syndrome . 4. Patients who, after receiving full explanation regarding participation in this study, provided written consent of their own free will based on sufficient understanding. 5. Patient who has a history of internal medical treatment for more than 6 months with insufficient therapeutic effect at the time of obtaining consent. 6. Outpatients who fully understand the importance of nutritional guidance and obesity treatment, and who are able to attend outpatient appointments and participate in online consultations according to the study schedule. |
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| 1. 重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患・腎疾患を有する者 2. 消化管狭窄、胃潰瘍など、胃に構造的異常を有する者 3. 現在妊娠中または妊娠の可能性がある者 4. 精神疾患により意思決定能力に問題があると判断される者 5. B-Clamp®装着術が技術的に困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 6. アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギー、金属アレルギー（チタン）の既往又は重篤な副作用の既往を有する者 7. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者その他、研究責任医師が不適当と判断した者 |
1. Individuals with severe heart disease, respiratory disease, liver disease, or kidney disease 2. Individuals with structural abnormalities of the stomach, such as gastrointestinal strictures or gastric ulcers 3. Individuals who are currently pregnant or may be pregnant 4. Individuals judged to have impaired decision making capacity due to mental illness 5. Individuals for whom the principal investigator or co investigator determines that B-Clamp placement is technically difficult 6. Individuals with a history of severe drug allergies,metal allergies (titanium), such as anaphylactic shock, or a history of severe adverse reactions 7. Other individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co investigator, or other individuals deemed unsuitable by the principal investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者ごとの中止基準＞ １）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 ２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。 ３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ５）研究対象者の妊娠が判明した場合 ６）研究全体が中止された場合 ７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 ＜臨床研究全体の中止基準＞ １）B-Clamp®の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき ３）予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 肥満症 | obesity | ||
| 肥満症 | obesity | ||
| あり | |||
| 全身麻酔下、腹腔鏡下に胃の大彎側へ外側からシリコンでカバーされたチタンクリップ（B-Clamp）を装着する（胃壁に対する外科的固定による制限手術） | Under general anaesthesia, a titanium clip covered with silicone is applied to the greater curvature of the stomach from the outside via laparoscopy (restrictive surgery involving surgical fixation to the gastric wall). | ||
| B-Clamp | B-Clamp | ||
| なし | |||
| 有害事象・合併症の発生頻度・割合 | Incidence and proportion of adverse events and complications | ||
| (1)体重関連指標（体重減少率、BMIの変化、腹囲の変化） (2)糖代謝関連指標（空腹時血糖、HbA1c、C-ペプチド、糖尿病治療薬の減量・中止状況） (3)脂質代謝関連指標（LDL-C、HDL-C、中性脂肪、脂質異常症治療薬の減量・中止状況） (4)肝機能関連指標（AST、ALT、γ-GTP） (5)血圧関連指標（血圧、高血圧治療薬の減量・中止状況） (6)睡眠時無呼吸関連指標AHI（無呼吸低呼吸指数） (7)内臓肪分量の変化（腹部CTによる内臓脂肪量の定量的評価） (8)生活の質（QOL）および患者満足度（術前後の問診・アンケート調査（VASスコア等）） |
(1) Weight related indicators (2) Glucose metabolism related indicators (3) Lipid metabolism related indicators (4) Liver function-related indicators (5) Blood pressure-related indicators (6)Sleep apnea-related index AHI (apnea-hypopnea index) (7) Changes in visceral fat mass (8) Quality of life (QOL) and patient satisfaction |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 肥満症治療用胃クリップ | |||
| なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| １）研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金 ２）研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Advanced Bariatric Technology LLC. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | 3-25-8Nishi-shinbashi,Minato-ku , Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |