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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月9日
ROD-001の脈絡膜厚及び脈絡膜血流に及ぼす影響の評価研究
ROD-001の脈絡膜厚及び脈絡膜血流に及ぼす影響の評価研究
松村　沙衣子
東邦大学医学部
ROD-001を前近視又は近視の小児に使用した際の脈絡膜への影響を評価する。
N/A
前近視又は近視
募集中
医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会
CRB3240002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250634

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ROD-001の脈絡膜厚及び脈絡膜血流に及ぼす影響の評価研究
 A study to evaluate the effects of ROD-001 on choroidal thickness and choroidal blood flow
ROD-001の脈絡膜厚及び脈絡膜血流に及ぼす影響の評価研究 A study to evaluate the effects of ROD-001 on choroidal thickness and choroidal blood flow

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
松村　沙衣子 Matsumura Saiko

/
東邦大学医学部 Toho University Faculty of Medicine

眼科学講座
143-8541
/ 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8540
03-3762-4151
saiko.matsumura@med.toho-u.ac.jp
服部　舞衣子 Hattori Maiko
ArkMS株式会社 Ark Medical Solutions Inc.
クリニカルリサーチ部
170-0013
東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 13階 13F Hareza Tower, 1-18-1 Higashi-Ikebukuro Toshima-ku, Tokyo 170-0013
070-3267-6309
m.hattori@arkms.com
令和7年11月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ArkMS株式会社
綾部　由里香
クリニカルリサーチ部
ArkMS株式会社
平木　拓海
クリニカルリサーチ部
ArkMS株式会社
稲田　敏裕
クリニカルリサーチ部
ArkMS株式会社
服部　舞衣子
クリニカルリサーチ部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松村　沙衣子

Matsumura Saiko

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

眼科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

saiko.matsumura@med.toho-u.ac.jp

服部　舞衣子

ArkMS株式会社

クリニカルリサーチ部

170-0013
東京都 豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 13階

070-3267-6309

m.hattori@arkms.com
酒井　謙
あり
令和7年11月18日
東邦大学医療センター大森病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ROD-001を前近視又は近視の小児に使用した際の脈絡膜への影響を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2026年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1) 同意取得時の年齢が5歳～12歳の者（性別は問わない）
2) 調節麻痺下における屈折検査で前近視又は近視と判定された者
　　　前近視：他覚的等価球面度数が≦＋0.75 D、＞- 0.50 D（両眼）
　　　近視：他覚的等価球面度数が≦- 0.50 D、＞- 6.00 D（両眼）
3) 調節麻痺下における屈折検査で乱視度数が2.5D以下である者（両眼）
4) 最高矯正視力がLogMAR 0 以下である者（両眼）
5) ROD-001による眼球運動プログラムを実施可能と医師が判断する者
6) 本研究内容について十分な説明を受け、研究対象者の代諾者から書面による同意が得られた者（研究対象者本人の理解力に応じて説明を行い、可能であれば本人からアセントを取得する）		 1) Male or female children aged 5 to 12 years at the time of consent
2) Participants with pre-myopia or myopia through refraction testing under cycloplegia
Pre-myopia: Objective equivalent spherical power <= +0.75 D and > -0.50 D
Myopia: Objective equivalent spherical power <= -0.50 D and > -6.00 D
3) Participants with anisometropia within 2.50D.
4) Participants with best corrected visual acuity better than 0 on the logMAR in both eyes
5) Participants deemed eligible by a physician to participate in the eye movement program using ROD-001
6) Written informed consent from participants's guardian or legally acceptable representative have been obtained
1) 斜視、弱視又は眼振などの眼疾患の合併がある者（両眼視が保たれている斜位は除く）
2) 眼瞼手術、斜視手術、眼内手術、屈折矯正手術などの眼科手術歴がある者
3) 角膜、水晶体、網膜、虹彩、毛様体の眼疾患を合併する者
4) Visit 2の30日以内に他の近視進行抑制治療（低濃度アトロピン点眼、オルソケラトロジー、多焦点レンズ、レッドライト治療等）を行った者
5) 脈絡膜厚及び脈絡膜血流量の測定が困難と判断された者
6) Visit 2の3ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者
7) 倫理的懸念やその他の要因により、研究責任医師／分担医師により、研究参加不適格と判断された者		 1) Participants with coexisting ocular diseases such as strabismus, amblyopia, or nystagmus
2) Participants with a history of ophthalmic surgery, including eyelid surgery, strabismus surgery, intraocular surgery, or refractive surgery
3) Participants with concomitant ocular diseases involving the cornea, lens, retina, iris, or ciliary body
4) Participants who previously receive treatments for slowing myopia progression within 30 days before Visit2.
5) Participants determined by the investigator to have difficulty in obtaining reliable measurements of choroidal thickness and choroidal blood flow.
6) Participants who have participated in another clinical trial within 3 months before Visit 2
7) Participants who the principal/sub investigator has determined are not suitable to participate in this study
5歳 以上 5age old over
12歳 以下 12age old under
男性・女性 Both
■研究対象者個々の中止基準
Visit2の登録以降に以下に該当する場合、研究を速やかに中止する。
1) 研究対象者が研究参加の同意を撤回した場合
2) 重大な研究計画書違反が明らかになった場合
3) その他、研究責任医師／分担医師が研究参加の継続は困難と判断した場合

■臨床研究全体の中止基準
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
前近視又は近視 pre-myopia or myopia
あり
SaMDによるゲームプログラムの実施 Conduct of a game program using SaMD
なし
脈絡膜厚の変化 Changes in choroidal thickness
脈絡膜血流の変化 Changes in choroidal blood flow

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
プログラム
未定
なし
ロート製薬株式会社
大阪府 大阪市生野区巽西一丁目８番１号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害1級、2級、3級）、医療費、医療手当
疾病等を認めた場合には、直ちに適切な処置を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ロート製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ロート製薬株式会社 ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和8年1月5日
あり
iPadにインストールされたアプリ、iPad及びモバイルWi-Fi
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 Cocoromi Certified Review Board
CRB3240002
神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, Kanagawa
042-742-1130
crb-office@cocoromi-crb.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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