臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月7日 | ||
| 脳卒中後上肢麻痺に対する反復性経頭蓋磁気刺激の刺激方法の相違による機能改善効果の検証 ～ランダム化比較試験～ | ||
| 脳卒中上肢麻痺に対するrTMSの有効性 | ||
| 菊地 尚久 | ||
| 千葉県千葉リハビリテーションセンター | ||
| 脳卒中後の上肢麻痺に対する反復性経頭蓋磁気刺激（repetitive Transcranial Magnetic Stimulation; rTMS）を用いた運動野刺激方法には、多様な手法が存在する。その効果は報告により異なるが、発症時期や対象群の麻痺の重症度などが要因として影響していると考えられる。本研究では、対象群を厳密に設定し、刺激方法および麻痺の重症度を統制したうえで、運動機能改善の効果をランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial; RCT）により検証することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250617 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中後上肢麻痺に対する反復性経頭蓋磁気刺激の刺激方法の相違による機能改善効果の検証 ～ランダム化比較試験～ | Efficacy of the Functional Improvement Effects of Different Stimulation Methods of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Upper Limb Paralysis After Stroke: Randomized Controlled Trial | ||
| 脳卒中上肢麻痺に対するrTMSの有効性 | Efficacy of rTMS for upper limb paralysis after stroke | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 菊地 尚久 | Kikuchi Naohisa | ||
|
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90315789 | ||
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/
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千葉県千葉リハビリテーションセンター | Chiba Rehabilitation Center | |
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リハビリテーション科 | ||
| 266-0005 | |||
| / | 千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 | 1-45-2 Hondacho, Midori-ku, Chiba city | |
| 043-291-1831 | |||
| kikuchi@chiba-reha.jp | |||
| 村山 尊司 | Murayama Takashi | ||
| 千葉県千葉リハビリテーションセンター | Chiba Rehabilitation Center | ||
| リハビリテーション治療部 | |||
| 266-0005 | |||
| 千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 | 1-45-2 Hondacho, Midori-ku, Chiba city | ||
| 043-291-1831 | |||
| 043-291-1857 | |||
| takashi.murayama@chiba-reha.jp | |||
| 令和7年9月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 村山 尊司 |
Murayama Takashi |
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| / | 千葉県千葉リハビリテーションセンター |
Chiba Rehabilitation Center |
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リハビリテーション治療部 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉県千葉リハビリテーションセンター | ||
| 北郷 仁彦 | ||
| リハビリテーション治療部 | ||
| 千葉県千葉リハビリテーションセンター | ||
| 安森 太一 | ||
| リハビリテーション治療部 | ||
| 千葉県千葉リハビリテーションセンター | ||
| 神保 和正 | ||
| リハビリテーション治療部 | ||
| 千葉県千葉リハビリテーションセンター | ||
| 戸坂 友也 | ||
| リハビリテーション治療部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 菊地 尚久 |
Kikuchi Naohisa |
|
|---|---|---|---|
90315789 |
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| / | 千葉県千葉リハビリテーションセンター |
Chiba Rehabilitation Center |
|
リハビリテーション科 |
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266-0005 |
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千葉県 千葉市緑区誉田町1-45-2 |
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043-291-1831 |
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kikuchi@chiba-reha.jp |
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村山 尊司 |
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千葉県千葉リハビリテーションセンター |
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リハビリテーション治療部 |
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266-0005 |
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| 千葉県 千葉市緑区誉田町1-45-2 | |||
043-291-1831 |
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043-291-1857 |
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takashi.murayama@chiba-reha.jp |
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| 高橋 昌伸 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月4日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中後の上肢麻痺に対する反復性経頭蓋磁気刺激（repetitive Transcranial Magnetic Stimulation; rTMS）を用いた運動野刺激方法には、多様な手法が存在する。その効果は報告により異なるが、発症時期や対象群の麻痺の重症度などが要因として影響していると考えられる。本研究では、対象群を厳密に設定し、刺激方法および麻痺の重症度を統制したうえで、運動機能改善の効果をランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial; RCT）により検証することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| Study1 （１）年齢：20歳以上、80歳以下（性別不問）。 （２）患者本人から研究参加について文書による同意が得られている。 （３）医師により脳卒中と診断されている。 （４）当センターに入院中の患者。 （５）脳卒中発症後2カ月を経過していること。 （６）MEPが記録される ※MEP反応ありの定義：治療対象側と反対側運動野のTMSで前腕筋群の反応が最も導出されるhot spotに対する最大強度の刺激で10回の刺激のうち5回で50uVのMEPが導出されれば「MEP反応あり」とする。 （７）FMA上肢スコアが20点以上 （８）週毎に実施する上肢運動機能検査のスコアが2回連続で標準誤差以内の変化に留まる。 Study2 （１）年齢：20歳以上、80歳以下（性別不問）。 （２）患者本人から研究参加について文書による同意が得られている。 （３）医師により脳卒中と診断されている。 （４）当センターに入院中の患者。 （５）脳卒中発症後2カ月を経過していること。 （６）MEPが記録されないこと ※MEP反応なしの定義：治療対象側と反対側運動野のTMSで前腕筋群の反応が最も導出されるhot spotに対する最大強度の刺激で10回の刺激のうち50uVのMEPの導出が4回以下であれば「MEP反応なし」とする。 （７）FMAが19点以下 （８）週毎に実施する上肢運動機能検査のスコアが2回連続で標準誤差（1.2ポイント）以内の変化に留まる。 |
Study1 (1) Age: 20-80 (2) Under the agreement with written consent form (3) Diagnosed as stroke by a physician (4) Inpatient at Chiba Rehabilitation Center (5) 2 months after onset (6) MEPs appears (7) Fugl-Meyer Assessment for upper extremity item of 20 or more (8) The weekly upper extremity motor score is limited to a change within the standard error for two consecutive weeks Study2 (1) Age: 20-80 (2) Under the agreement with written consent form (3) Diagnosed as stroke by a physician (4) Inpatient at Chiba Rehabilitation Center (5) 2 months after onset (6) MEPs does not appear. (7) Fugl-Meyer Assessment for upper extremity item are 19 points or less (8) The weekly upper extremity motor score is limited to a change within the standard error for two consecutive weeks |
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| （１）以下の項目に該当する者 ・磁気・電気刺激によって有害な副作用を起こしたことがある者 ・てんかんの既往がある者 ・今回の発症前に脳外科手術を含めて頭部・脳・末梢神経に関連した病気やけがをしたことがある者 ・歯科材料以外で頭部の刺激周辺部に金属（チタン製を除く）を埋設している者 ・心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、インシュリンポンプ、ワイヤーなどが体内にある者 ・繰り返しひどい頭痛がある者 ・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 （２）埋設した金属がチタン製であることが確認できない者 （３）研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した者 （４）未承認・適用外の治療薬、医療機器または治療法を使用する他の治験に参加している者 （５）試験開始前3ヶ月以内にボツリヌス療法を受けた者 （６）FMAのスコアが57点以上の者 |
(1) Fit into following cases History of harmful sides effects due to magnetic or electrical stimulation. History of seizure or epilepsy. Disease or injury of head, brain, peripheral nerves including brain surgery prior to the onset of the current illness or injury. Medical device implantation such as cardiac pacemaker, neurosurgical clips, battery or pumps, non-titanium metal implants in the head or the stimulus target area of trunk. Chronic severe migraine, Suspicion of pregnancy (2) Buried metal cannot be identified as titanium. (3) Inappropriate patient decided by a physician (4) Current participation in clinical trials for an approved drug or clinical device (5) History of botulinum toxin therapy within 3 months (6) Over 57 points the FMA for upper extremity item |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・試験中、対象者が不快感等を訴えた場合、いかなる場合においてもその場で刺激を中断。そして、対象者から研究の継続の了解が得られなかった場合 ・有害事象の発現により、研究継続が困難と判断される場合 ・原疾患または合併症の悪化が認められ、研究継続が困難と判断される場合 ・研究実施計画書からの重大な逸脱により研究継続が困難と判断される場合 ・主治医の指示を患者が遵守しないと判断される場合 ・その他の事由により研究責任者が研究継続困難と判断した場合 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| 反復性経頭蓋磁気刺激 | repetitive Transcranial Magnetic Stimulation | ||
| なし | |||
| Fugl-Meyer Assessment（FMA）の上肢項目 | Fugl-Meyer Assessment for upper extremity item | ||
| FMAの上肢項目の各サブテストのスコア、ARAT（Action Research Arm Test）、BBT（Box & Block Test）、運動誘発電位、半球間抑制機構（ipsilateral silent period; iSP）*Study2のみ実施、MRI、安全性評価 | Subtest scores Fugl-Meyer Assessment for upper extremity item, ARAT (Action Research Arm Test), BBT(Box & Block Test), Motor evoked potential elicited by transcranial magnetic stimulation, ipsilateral silent period by transcranial magnetic stimulation *Study2 only, Magnetic resonance imaging, Safety Assessments | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 磁気刺激装置マグプロシステムR30 | |||
| 224AIBZX00013000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金および研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インターリハ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Instit | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| データ登録および保存は、UHCT ACReSS (UHCT Alliance Clinical Research Supporting System)を使用する。 | Data registration and storage will be done using UHCT ACReSS (UHCT Alliance Clinical Research Supporting System). |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |