臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年12月24日 | ||
| 令和8年6月17日 | ||
| 続発性リンパ浮腫患者を対象としたリンパ管静脈吻合手術後の逐次型空気圧式リンパ流促進装置の有効性を検証する多施設無作為群間比較試験 | ||
| リンパ管静脈吻合後の空気圧ポンプによるリンパドレナージの試験 | ||
| 秋田 新介 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 続発性リンパ浮腫患者に対する外科治療としてリンパ管静脈吻合(LVA)を実施した後の補助療法として手術直後からの逐次型空気圧式リンパ流促進装置(PLD)の使用が、不使用よりも術後6か月間の余剰体積改善率が優れていることをランダム化比較試験にて検証する | ||
| 3 | ||
| 続発性下肢リンパ浮腫 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250600 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 続発性リンパ浮腫患者を対象としたリンパ管静脈吻合手術後の逐次型空気圧式リンパ流促進装置の有効性を検証する多施設無作為群間比較試験 | A multicenter, randomized controlled phase III trial to evaluate the efficacy of pneumatic lymphatic drainage after lymphaticovenous anastomosis in patients with secondary lymphedema (LVA-PLD trial) |
||
| リンパ管静脈吻合後の空気圧ポンプによるリンパドレナージの試験 | A Study on the Efficacy of Air-Pressure Pump-Assisted Lymphatic Drainage Following Lymphatic-Venous Anastomosis (LVA-PLD trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 秋田 新介 | Akita Shinsuke | ||
|
|
00436403 | ||
|
/
|
千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
|
|
形成・美容外科 | ||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| shinsukeakitaprs@chiba-u.jp | |||
| 秋田 新介 | AKITA SHINSUKE | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 形成・美容外科 | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| shinsukeakitaprs@chiba-u.jp | |||
| 令和7年12月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
|||
| / | 三川 信之 |
Mitsukawa Nobuyuki |
|
40595196 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
形成・美容外科 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 暢浩 | ||
| 形成・美容外科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 髙橋 康平 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 齊藤 合 | ||
| 臨床試験部 特定臨床研究推進室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 山路 佳久 | ||
| 形成・美容外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 林 礼人 |
Hayashi Ayato |
|
|---|---|---|---|
10365645 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospita |
|
形成外科学教室 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
hayashi.aya.jb@yokohama-cu.ac.jp |
|||
林 礼人 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
形成外科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-783-5351 |
|||
hayashi.aya.jb@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月15日 | |||
| あり | |||
| / | 大西 文夫 |
Fumio Onishi |
|
|---|---|---|---|
80327569 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
形成外科・美容外科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田１９８１ |
|||
049-228-3639 |
|||
foonishi@saitama-med.ac.jp |
|||
大西 文夫 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
形成外科・美容外科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田１９８１ | |||
049-228-3639 |
|||
049-228-3651 |
|||
foonishi@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月15日 | |||
| あり | |||
| / | 門田 英輝 |
Hideki Kadota |
|
|---|---|---|---|
10419533 |
|||
| / | 九州大学病院 |
九州大学病院 |
|
形成外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
0926425687 |
|||
kadota.hideki.239@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
福嶋 晴太 |
|||
九州大学病院 |
|||
形成外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
0926425687 |
|||
092-642-5687 |
|||
jam0.sr0625@gmail.com |
|||
| 中島 康晴 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月15日 | |||
| あり | |||
| / | 高成 啓介 |
Takanari Keissuke |
|
|---|---|---|---|
80378190 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
形成外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
0862357214 |
|||
k-takanari@okayama-u.ac.jp |
|||
品岡 玲 |
|||
岡山大学病院 |
|||
形成外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
0862357214 |
|||
086-235-7210 |
|||
pb7z3naw@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月15日 | |||
| あり | |||
| / | 鈴木 悠史 |
Suzuki Yushi |
|
|---|---|---|---|
40793287 |
|||
| / | 慶應義塾大学医学部 |
Keio University School of Medicine |
|
形成外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
fi080150@keio.jp |
|||
鈴木 悠史 |
|||
慶應義塾大学医学部 |
|||
形成外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3352-1054 |
|||
fi080150@keio.jp |
|||
| 福永 興壱 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月15日 | |||
| あり | |||
| / | 安永 能周 |
Yoshichika Yasunaga |
|
|---|---|---|---|
40596946 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
再建・形成外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
y.yasunaga@scchr.jp |
|||
安永 能周 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
再建・形成外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5634 |
|||
y.yasunaga@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月15日 | |||
| あり | |||
| / | 秋田 新介 |
Akita Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
00436403 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
形成・美容外科 |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
shinsukeakitaprs@chiba-u.jp |
|||
秋田 新介 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
形成・美容外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1－8－1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2316 |
|||
shinsukeakitaprs@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月15日 | |||
| 救急科・集中治療部 | |||
| / | 塗 隆志 |
Nuri Takashi |
|
|---|---|---|---|
40445995 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University |
|
形成外科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
takashi.nuri@ompu.ac.jp |
|||
塗 隆志 |
|||
大阪医科薬科大学 |
|||
形成外科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-683-3721 |
|||
takashi.nuri@ompu.ac.jp |
|||
| 佐野 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月15日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 続発性リンパ浮腫患者に対する外科治療としてリンパ管静脈吻合(LVA)を実施した後の補助療法として手術直後からの逐次型空気圧式リンパ流促進装置(PLD)の使用が、不使用よりも術後6か月間の余剰体積改善率が優れていることをランダム化比較試験にて検証する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1） 同意取得時において18歳以上の成人 2） シンチグラフィ検査によって、確定診断をされた片側性下肢続発性リンパ浮腫の患者で、臨床病期分類Ｉ期、II期（II期後期を含む）に該当する患者 3） 術前に圧迫療法を開始のうえ、保存的治療で改善が乏しく、リンパ管静脈吻合手術を予定している患者 4） 術後当日からPLDを安全に着用することが可能な手術が計画される患者 5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Adults aged 18 years or older at the time of informed consent 2) Patients with unilaterally diagnosed secondary lower limb lymphedema confirmed by scintigraphy, classified as clinical stage I or II 3) Patients scheduled for lymphatic-venous anastomosis surgery after initiating compression therapy preoperatively 4) Patients scheduled for surgery where safe wear of the PLD is possible starting on the day of surgery. 5) Patients who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this trial, provided written informed consent of their own free will based on full understanding. |
||
| 1) 両側性リンパ浮腫 2) 同時に減量手術の実施を予定している患者 3) 静脈疾患を合併している患者 4) 深部徐脈血栓、重度動脈疾患、重度心疾患、スリーブが正しく装着できない、骨折の恐れがある、重度皮膚障害、下肢の重度知覚障害、腹部の急性疾患、下肢の急性炎症性疾患を発症している、妊娠しているなど、試験機器の禁忌に該当する患者 5) 自宅でのPLDの安全で継続的な使用な困難であると予測される患者 6) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1) Bilateral lymphedema 2) Patients simultaneously scheduled for bariatric surgery 3) Patients with concomitant venous disease Patients with concomitant venous disease 4) Patients with deep vein thrombosis, severe arterial disease, severe cardiac disease, inability to properly wear the sleeve, risk of fracture, severe skin disorders, severe sensory impairment in the lower limbs, acute abdominal disease, acute inflammatory disease of the lower limbs, pregnancy, or other conditions contraindicated for the study device 5) Patients for whom safe and continuous home use of PLD is anticipated to be difficult 6) Other patients deemed unsuitable for safe conduct of this trial by the principal investigator or co-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師はPLDの使用を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) PLDの使用時間を短縮しても有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が使用中止を必要と認めた場合。 2) PLDの使用継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師は試験を中止する 1) 被験者からの中止の申し出があった場合。 2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 3) 統括管理者または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 統括管理者は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、研究責任医師と試験全体の中止について協議のうえ、試験全体での中止を判断する。 (1) 予期できない重篤な疾病等の発生 (2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 続発性下肢リンパ浮腫 | Secondary lower extremity lymphedema | ||
| D008209 | |||
| 二次性リンパ浮腫 | Secondary lymphedema | ||
| あり | |||
| リンパ管静脈吻合手術の補助療法として手術直後からの逐次型空気圧式リンパ流促進装置を半年間使用する | As an adjunct therapy to lymphatic-venous anastomosis surgery, a pneumatic lymphatic drainage device is used for six months starting immediately after surgery. |
||
| Pneumatic compression therapy | |||
| 空気圧圧迫療法 | Pneumatic compression therapy | ||
| あり | |||
| 主要評価項目及び副次評価項目の評価のための検査 | |||
| なし | |||
| 術前と比較した術後6か月における周径をもとに算出した余剰体積の改善率 |
Improvement rate of excess volume calculated based on circumference at 6 months post-surgery compared to pre-surgery | ||
| 【有効性の副次評価項目】 ① 退院時、1か月、3か月、6か月における経時的な余剰体積の改善率 ② 術後6か月における生体インピーダンスの改善率 ③ 退院時、1か月、3か月、6か月における経時的な生体インピーダンスの改善率 ④ 術後6か月における患者主観的評価のスコア（LYMQOLによる） ⑤ 術後6か月における患肢での蜂窩織炎（蜂巣炎）の発症頻度 【安全性の副次評価項目】 PLDの使用と関連した重篤な有害事象の有無 |
Secondary Efficacy Endpoints 1. Improvement rate of excess volume over time at discharge, 1 month, 3 months, and 6 months 2. Improvement rate of bioimpedance at 6 months post-surgery 3. Improvement rate of bioimpedance over time at discharge, 1 month, 3 months, and 6 months 4. Patient-reported outcome score at 6 months post-surgery (using LYMQOL) 5. Incidence of cellulitis in the affected limb at 6 months post-surgery Safety Secondary Endpoints Presence of serious adverse events related to PLD use |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 逐次型空気圧式リンパ流促進装置 | |||
| 医療機器承認番号：30600BZX00129000 | |||
| 株式会社テクノ高槻 | |||
| 大阪府 〒569-1013 大阪府高槻市成合南の町８−２ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害時の補償金の支払 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社テクノ高槻 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社テクノ高槻 | TECHNO TAKATSUKI CO., LTD. | |
| あり | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| あり | ||
| 試験医療機器 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana. Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）