臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年11月25日 | ||
| 腹圧性尿失禁を有する女性を対象とした経会陰的骨格筋電気刺激による症状改善効果の探索的研究 | ||
| 腹圧性尿失禁を有する女性を対象とした会陰部からの電気刺激による症状の改善効果を調べる研究 | ||
| 岡山 久代 | ||
| 筑波大学 | ||
| 腹圧性尿失禁を有する女性を対象に、家庭用経会陰的EMS機器による介入を行い、症状の改善効果を探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 腹圧性尿失禁 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250522 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹圧性尿失禁を有する女性を対象とした経会陰的骨格筋電気刺激による症状改善効果の探索的研究 | Exploratory Study of Symptom Improvement in Women with Stress Urinary Incontinence Using Transperineal Electrical Muscle Stimulation | ||
| 腹圧性尿失禁を有する女性を対象とした会陰部からの電気刺激による症状の改善効果を調べる研究 | Study of Perineal Electrical Stimulation for Symptom Improvement in Women with Stress Urinary Incontinence | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師ではない個人 | |||
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/
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| 岡山 久代 | Okayama Hisayo | ||
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/
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筑波大学 | University of Tsukuba | |
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医学医療系 | ||
| 305-8577 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8577 | |
| 029-853-8372 | |||
| okayama@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 岡山 久代 | okayama hisayo | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系 | |||
| 305-8577 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8577 | ||
| 029-853-8372 | |||
| 029-853-8372 | |||
| okayama@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和7年10月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 山口 茜 | Yamaguchi Akane | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 岡山 久代 | ||
| 医学医療系 | ||
| 筑波大学 | ||
| 青木 真希子 | ||
| 医学医療系 | ||
| 筑波大学 | ||
| 浅野 美礼 | ||
| 客員研究員 | ||
| 筑波大学 | ||
| 萩原 篤 | ||
| 国際産学連携本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山口 茜 |
Yamaguchi Akane |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
泌尿器科 |
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305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3611 |
|||
s2130401@u.tsukuba.ac.jp |
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岡山 久代 |
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筑波大学 |
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医学医療系 |
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305-8577 |
|||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | |||
029-853-8372 |
|||
029-853-8372 |
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okayama@md.tsukuba.ac.jp |
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| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腹圧性尿失禁を有する女性を対象に、家庭用経会陰的EMS機器による介入を行い、症状の改善効果を探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.分娩経験のある30歳以上、59歳以下の女性 2.腹圧性尿失禁の症状が1週間に2回以上である者 3.1時間パッドテストでの尿失禁量が1ｇ以上である者 4.BMIが18.5以上25未満である者 5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1.Individuals who are female, aged 30 years or older and under 59 years, with a history of childbirth. 2.Individuals who experience symptoms of stress urinary incontinence at least twice per week. 3.Individuals who have a urine leakage volume of 1 grams or more on the 1-hour pad test conducted during the pre-observation period. 4.Individuals whose body mass index (BMI) is 18.5 or greater and less than 25. 5.Individuals who, after receiving sufficient explanation about this study and demonstrating adequate understanding, voluntarily provide written informed consent. |
||
| 1.尿失禁または骨盤内臓器疾患の治療歴、または骨盤臓器・泌尿器・直腸の手術歴を有する者 2.骨盤底筋訓練を実施している者 3.妊娠中、または産後1年以内の者 4.神経障害による排尿障害、または脳血管障害や神経疾患（例：てんかん）の既往や症状を有する者 5.心疾患の既往、現在症状がある、または疑われる者、高血圧で治療中の者、静脈血栓症またはその疑いのある者、ペースメーカー使用者 6.悪性腫瘍を有する者 7.日本語でのコミュニケーションや質問票への回答が困難な者 8.研究責任医師または研究分担医師により研究参加が不適切と判断された者 |
1.Participants with a history of treatment for urinary incontinence or pelvic organ disorders, or a history of surgery on the pelvic organs, urinary tract, or rectum. 2.Participants currently performing pelvic floor muscle training. 3.Participants who are pregnant or within one year postpartum. 4.Participants with voiding dysfunction due to neurological disorders, or with a history or symptoms of cerebrovascular or neurological diseases (e.g., epilepsy). 5.Participants with a history or current symptoms of heart disease, suspected heart disease, hypertension under treatment, venous thrombosis or suspected thrombosis, or use of a pacemaker. 6.Participants with malignant tumors. 7.Participants who have difficulty communicating in Japanese or responding to questionnaires. 8.Participants judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in the study. |
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| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 59歳 以下 | 59age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1.臨床研究全体の中止 1）試験機器の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 2）予定症例数を達成することが困難であると判断された場合 3）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 4）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 5）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合 2.個々の研究対象者における中止基準 1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2）登録後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3）有害事象により研究の継続が困難となった場合 4）研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 5）妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 6）その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 |
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| 腹圧性尿失禁 | Stress urinary incontinence | ||
| Urinary Incontinence, Stress (MeSH ID: D014550) | |||
| 腹圧性尿失禁 | Stress urinary incontinence | ||
| あり | |||
| 介入群：参加者は、経会陰的に装着する研究用EMS機器を用いて、1日1回15分間、12週間連続してトレーニングを行う。刺激強度は25段階から自己調整可能とし、快適かつ耐えうる最大強度で実施する。実施は「使い方マニュアル」に従う。 対照群：参加者は、骨盤底筋訓練を自宅にて1日2回、12週間連続して行う。1回あたり短時間の収縮・弛緩10回と、長時間の収縮・弛緩5回を組み合わせて実施し、「骨盤底筋体操の方法」に従う。 共通条件 いずれの群も体調不良時は実施しない。 |
Intervention group: Participants will use the investigational EMS device applied transperineally for 15 minutes once daily over 12 consecutive weeks. The stimulation intensity is adjustable across 25 levels, and participants will perform the training at the maximum comfortable and tolerable intensity. The procedure will be carried out according to the provided user manual. Control group: Participants will perform pelvic floor muscle training at home twice daily for 12 consecutive weeks. Each session will consist of 10 short voluntary contractions with relaxation, followed by 5 long voluntary contractions with relaxation, according to the provided instructions for pelvic floor muscle training. Common condition: The intervention will not be conducted in either group if participants are in poor physical condition. |
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| Electric Stimulation Therapy D004599 , Exercise Therapy D005081 | |||
| EMS機器、骨盤底筋訓練（PFMT） | Electrical Muscle Stimulation device , Pelvic Floor Muscle Training | ||
| なし | |||
| 尿失禁改善率：ベースライン時と12週間のトレーニング終了時を比較し、1週間の尿失禁回数または1時間パッドテスト尿失禁量のいずれかが30％以上減少した対象者を「改善あり」と判定し、その割合を尿失禁改善率とする | Urinary incontinence improvement rate: Participants will be considered "improved" if either the weekly frequency of urinary incontinence episodes or the urinary leakage volume in the 1-hour pad test decreases by thirty percent or more compared with baseline. The proportion of participants meeting this criterion will be defined as the urinary incontinence improvement rate. | ||
| 1.1時間パッドテスト（60分間での吸収尿量） 2.ICIQ-SF（国際排尿症状質問票） 3.KHQ（キング健康質問票） 4.実施記録（排尿・尿失禁の回数および状況、トレーニング実施状況、月経の有無などを毎日記録した記録用紙） |
1.1-hour pad test (urinary leakage volume absorbed over 60 minutes) 2.International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) 3.King's Health Questionnaire(KHQ) 4.Daily record sheets documenting the frequency and circumstances of urination and urinary incontinence, training adherence, and the presence or absence of menstruation |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 健康機器 | |||
| 骨格筋電気刺激装置 | |||
| なし | |||
| 株式会社MTG | |||
| 愛知県 名古屋市中村区本陣通4丁目13番 MTG 第2HIKARIビル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社MTG | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社MTG | ||
| あり | ||
| 令和7年7月10日 | ||
| あり | ||
| 着座タイプEMS機器 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |