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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年11月25日
生活期の脳卒中患者に対する手指機能訓練器SHINI-2の有効性・安全性の評価と機器の改良のための探索的試験
生活期の脳卒中患者に対する手指機能訓練器SHINI-2の有効性・安全性評価と機器改良試験
丸島　愛樹
筑波大学附属病院
生活期にある脳卒中患者で手指機能障害を有する者を対象に、手指機能訓練器SHINI-2の有効性・安全性に評価するとともに、機器の最適化を実施すること
2
脳卒中
募集中
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250521

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

生活期の脳卒中患者に対する手指機能訓練器SHINI-2の有効性・安全性の評価と機器の改良のための探索的試験 Exploratory study evaluating the efficacy and safety of the SHINI hand-training device in patients with chronic stroke, with iterative device optimization
生活期の脳卒中患者に対する手指機能訓練器SHINI-2の有効性・安全性評価と機器改良試験 Evaluation of the efficacy and safety of SHINI hand-training device, with device optimization, in chronic stroke

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
丸島　愛樹 Marushima Aiki

/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hopital

脳卒中科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba City
029-853-3220
aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp
渡部　岳 Watanabe Gaku
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
リハビリテーション科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba City
029-853-3795
029-853-3162
watanabe.gaku.mv@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
令和7年11月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

高橋　一史
筑波大学システム情報系
筑波大学
相馬　裕一郎
筑波大学医学医療系
石井　亮太
筑波大学医学医療系

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

丸島　愛樹

Marushima Aiki

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

脳卒中科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3220

aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp

渡部　岳

筑波大学附属病院

リハビリテーション科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3795

029-853-3162

watanabe.gaku.mv@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和7年11月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

生活期にある脳卒中患者で手指機能障害を有する者を対象に、手指機能訓練器SHINI-2の有効性・安全性に評価するとともに、機器の最適化を実施すること
2
実施計画の公表日
2028年08月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・発症後6か月以降の生活期の脳卒中患者で手指機能障害を有する者
・年齢が18歳以上の者
・研究の目的・方法等について十分な説明を受け、文書による同意が得られた者		 Patients with chronic stroke (6 months or more post-onset) who have hand function impairment.
Age 18 years or older.
Able to provide written informed consent after adequate explanation of the study objectives and methods
・認知機能障害や重度のコミュニケーション障害により指示理解・実施が困難な者
・バイタルサインが不安定な者(脈拍数１２０ｂｐｍを超える、症候性の徐脈(目安：脈拍数５０ｂｐｍより小さい)、収縮期血圧１８０ｍｍＨｇ以上または９０ｍｍＨｇ未満、拡張期血圧１１０ｍｍＨｇ以上、SpO２　９２％未満)
・筋緊張や関節拘縮が強く関節の他動運動が困難などSＨＩＮＩの使用に適さない身体的条件を有する者
・研究責任医師が不適当と判断した者
 Severe cognitive impairment or severe communication disorder that makes it difficult to understand instructions or carry them out.
Unstable vital signs. PR. (Heart rate greater than 120 beats per minute. Symptomatic bradycardia, for example a heart rate less than 50 beats per minute. Systolic blood pressure 180 millimetres of mercury or higher, or less than90 millimetres of mercury. Diastolic blood pressure110 millimetres of mercury or higher
Oxygen saturation (SpO2) below 92 percent.)
Physical conditions unsuitable for the use of SHINI, such as marked spasticity or joint contractures that make passive joint movement difficult.
Deemed inappropriate for participation by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・臨床研究全体の中止
　以下に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は研究対象者に研究中止について速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。また、中止およびその理由、結果概要を文書により遅滞なく研究機関の長および統括管理者に報告し、統括管理者はＣＲＢに報告する。
１）試験機器の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
２）予定症例数を達成することが困難であると判断された場合
３）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
４）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
５）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合
・個々の研究対象者における中止基準　
１）研究対象者（または代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
２）登録後に研究対象者として不適切であることが判明した場合
３）有害事象により研究の継続が困難となった場合
４）原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
５）妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
６）その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
脳卒中 Stroke
D020521
脳卒中、脳梗塞、脳出血 Stroke, Cerebral infarction, Cerebral hemorrhage
あり
SHINIー2（試験機器）を用いた訓練20分＋上肢機能訓練20分
1回40分、週1〜4回、3〜4週の間に計8～12回）
 Content: 20 minutes of training with SHINI-2 (investigational device) and 20 minutes of upper-limb functional training
Dose per session: 40 minutes
Frequency: 1-4 sessions per week
Treatment period: 3-4 weeks
Total sessions: 8-12 sessions within the 3-4-week period
D012046, D000071939, D000066530
リハビリテーション、手指機能訓練、脳卒中リハビリテーション rehabilitation, hand function training, stroke rehabilitation
なし
疾病等の発生状況として、疾病等の発生件数、発生した症例数と割合とする Occurence of Clinical Trial Act-defined disease, etc. events, summarized as (i) the number of events, and (ii) the number and proportion of participants with one or more event
・機器改良
・機器不具合
・バイタルサイン：血圧・脈拍・酸素飽和度等
・麻痺の評価：Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity(FMA-U)
・身体機能：痙縮（Modified Ashworth Scale）、MP関節部分での手の周径(両側)、上肢・手指の関節可動域、TPD(Tip palmar distance)
・上肢機能の評価：Action Research Arm Test (ARAT)、Box and Block Test(BBT)、Motor Activity Log(MAL)、握力、ピンチ力
・表面筋電図：浅指屈筋、総指伸筋、橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、長母指外転筋、小指外転筋等)
・ADL： Functional Independence Measure（FIM）　　
・QOL指標： EQ-５D-5L　　
・自己効力感　General SelfーEfficacy Scale（GSES）
・主観的運動強度　修正Borg Scale
・質問票
 Device optimization
Device deficiency
Blood pressure
Heart rate
Oxygen saturation
Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity
Modified Ashworth Scale
Hand circumference at the metacarpophalangeal joint level. Range of motion of the upper limb and fingers
Tip-to-palm distance
Action Research Arm Test
Box and Block Test
Motor Activity Log
Grip strength
Pinch strength
Surface electromyography of flexor digitorum superficialis, extensor digitorum communis, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, abductor pollicis longus, abductor digiti minimi, etc
Functional Independence Measure
EQ-5D-5L
General Self-Efficacy Scale
modified Borg Scale
Questionnaire

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
リハビリテーション機器
手指機能訓練器　SHINI version 2
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

THK（株）
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Tsukuba
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennoudai, Tsukuba City, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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