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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月29日
子宮頸がん患者を対象とした高線量率密封小線源治療に対するMixed Realityを用いたホログラフィック画像誘導支援の安全性及び有効性を検討する第I～IIランダム化比較試験
「子宮頸がんの小線源治療におけるMR技術の安全性と有効性を検討する臨床試験」
村上　直也
順天堂大学医学部附属順天堂医院
本研究では、根治的放射線治療が適応となる子宮頸癌患者を対象に、標準治療にHoloeyes MDを用いたホログラフィック画像誘導支援を上乗せする場合の安全性及び有効性について、ランダム化非盲検標準治療対照並行群間比較試験で検討する。
本研究はHoloeyes MDを用いたホログラフィック画像誘導システムを高線量率密封小線源治療に初めて用いる研究であり、探索的試験のため、安全性を評価することを主な研究目的とする。また、副次的な目的としてホログラフィック画像誘導支援が従来の手技に比べて術者のNASA task load index (NASA TLX)や手術時間、線量制約遵守割合、腫瘍や正常臓器への照射線量を改善するか等の有効性についても評価する。
1-2
子宮頸癌
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250465

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮頸がん患者を対象とした高線量率密封小線源治療に対するMixed Realityを用いたホログラフィック画像誘導支援の安全性及び有効性を検討する第I～IIランダム化比較試験 A Phase I-II Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of Holographic Image-Guided Support Using Mixed Reality for High-Dose Rate Brachytherapy in Cervical Cancer Patients (HOLOGRAM: High-dose brachytherapy Optimized by hoLOgraphic Guidance with mixed Reality Augmentation Method)
「子宮頸がんの小線源治療におけるMR技術の安全性と有効性を検討する臨床試験」 A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of Mixed Reality for Brachytherapy in Cervical Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
村上　直也 Murakami Naoya

00604282
/
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Department of Radiation Oncology, Juntendo University Graduate School of Medicine

放射線科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 Bunkyo-ku, Hongo, 3-1-3, Tokyo, Japan
0338133111
n.murakami.zi@juntendo.aco.jp
村上　直也 Murakami Naoya
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Department of Radiation Oncology, Juntendo University Graduate School of Medicine
放射線科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 Bunkyo-ku, Hongo, 3-1-3, Tokyo, Japan
0338133111
n.murakami.zi@m.juntendo.ac.jp
令和7年9月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部付属順天堂医院
飯島　康太郎
順天堂大学医学部付属順天堂医院　放射線科
順天堂大学医学部付属順天堂医院
柳谷　妃奈子
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室
順天堂大学医学部付属順天堂医院
佐藤　文彦
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　 信頼性保証室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤　尚武
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室　生物統計支援ユニット
順天堂大学医学部附属順天堂医院
内山　沙樹
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室　生物統計支援ユニット
順天堂大学医学部附属順天堂医院
飯島　康太郎
順天堂大学医学部付属順天堂医院　放射線科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

村上　直也

Murakami Naoya

00604282
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Department of Radiation Oncology, Juntendo University Graduate School of Medicine

放射線科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

0338133111

n.murakami.zi@juntendo.aco.jp

村上　直也

順天堂大学医学部附属順天堂医院

放射線科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

0338133111

n.murakami.zi@m.juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年9月25日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、根治的放射線治療が適応となる子宮頸癌患者を対象に、標準治療にHoloeyes MDを用いたホログラフィック画像誘導支援を上乗せする場合の安全性及び有効性について、ランダム化非盲検標準治療対照並行群間比較試験で検討する。
本研究はHoloeyes MDを用いたホログラフィック画像誘導システムを高線量率密封小線源治療に初めて用いる研究であり、探索的試験のため、安全性を評価することを主な研究目的とする。また、副次的な目的としてホログラフィック画像誘導支援が従来の手技に比べて術者のNASA task load index (NASA TLX)や手術時間、線量制約遵守割合、腫瘍や正常臓器への照射線量を改善するか等の有効性についても評価する。
1-2
実施計画の公表日
2029年03月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1） 病理学的に扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌と診断された子宮頸癌患者
2） 同意取得時の年齢が18歳以上から80歳以下の患者
3） 根治的放射線治療の対象となる、遠隔転移の無い局所進行子宮頸癌患者。領域リンパ節転移の有無は問わず、傍大動脈リンパ節転移までは許容される（横隔膜より頭側の縦隔、鎖骨上リンパ節転移例は除外する）。
4） 組織内照射併用腔内照射の対象となりえるT1b2-T4aの患者
5） 同意取得時に外部放射線治療が終了、または終了見込みの患者
6） 本人の自由意志による文書同意の取得が可能な患者
 1. Patients with cervical cancer diagnosed pathologically as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.

2. Patients aged between 18 and 80 years at the time of obtaining informed consent.

3. Patients with locally advanced cervical cancer without distant metastasis who are eligible for definitive radiotherapy. The presence or absence of regional lymph node metastasis is not a criterion for exclusion, and para-aortic lymph node metastasis is acceptable. However, patients with metastasis to the mediastinal or supraclavicular lymph nodes (cranial to the diaphragm) are excluded.

4. Patients with T1b2 to T4a disease who are candidates for combined intracavitary and interstitial brachytherapy.

5. Patients who have completed or are expected to complete external beam radiotherapy at the time of obtaining informed consent.

6. Patients who are able to obtain written informed consent of their own free will.
1） 骨盤放射線の治療歴を有する患者
2） 子宮頸癌に対する円錐切除、レーザー治療以外の手術歴を有する患者
3） 休薬のできない抗凝固薬・抗血小板薬を使用中の患者
4） 活動性の皮膚筋炎、SLE、強皮症を有する患者
5） 腹部傍大動脈リンパ節転移以外の骨盤を超えた遠隔転移のある患者
6） 重度の精神疾患あるいは重度の認知機能障害のため同意取得が困難な患者
7） 股関節疾患等のため砕石位を取れない患者
8） 組織内照射併用腔内照射の対象とならないT1a、T1b1、T2a1の患者
9） 妊娠中の女性、授乳中の女性
10） その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1. Patients with a history of pelvic radiation therapy.

2. Patients with a history of surgery for cervical cancer other than conization or laser treatment.

3.Patients currently taking anticoagulant or antiplatelet medications that cannot be discontinued.

4.Patients with active dermatomyositis, systemic lupus erythematosus (SLE), or scleroderma.

5. Patients with distant metastases beyond the pelvis, excluding para-aortic lymph node metastasis.

6. Patients with severe psychiatric disorders or significant cognitive impairment that make it difficult to obtain informed consent.

7. Patients who are unable to assume the lithotomy position due to hip joint disorders or other reasons.

8. Patients with T1a, T1b1, or T2a1 disease who are not candidates for combined intracavitary and interstitial brachytherapy.

9. Pregnant or breastfeeding women.

10. Patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal or sub-investigator for any other reason.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
女性 Female
1） 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 外部放射線治療により全身状態不良となり、高線量率密封小線源治療を開始できないと判断した場合
4） 有害事象の発現および機器の不具合により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
5） 災害の発生により通常医療の提供が行えない場合
6） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
7） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
8） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
9） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合

臨床研究全体の中止基準
1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2） 研究の安全性に疑義が生じた場合
3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
子宮頸癌 uterine cervial cancer
C539, C
子宮頸癌 uterine cervial cancer
あり
子宮頸癌の通常診療である小線源治療の際にHoloeyes MDを用いたホログラフィック（HGP）画像誘導支援を上乗せすること。 To add holographic (HGP) image-guided support using Holoeyes MD during brachytherapy, which is part of standard care for cervical cancer.
あり
組織内照射併用腔内照射：子宮の内腔及び腟内に小線源治療用の器具（子宮腔内アプリケーター）を挿入し、さらに、子宮腔内アプリケーターでは十分に放射線を投与できない部位に会陰部より組織内照射針を刺入する治療。
あり
主要評価項目は、各小線源治療（３～４回）すべてにおいて、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5でGrade 3以上の有害事象を生ずることなくサインアウト※できた患者の割合であり、各群で頻度と割合および割合。
※サインアウト：小線源治療室を退室すること。

 The primary endpoint is the proportion of patients who were able to sign out* without experiencing any adverse events of Grade 3 or higher according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 in all brachytherapy sessions (3-4 sessions). The frequency and proportion will be calculated for each group.

Sign-out: Leaving the brachytherapy room.
1） 平均手技時間
2） Grade 3以上の有害事象を生ずることなくサインアウトできた治療回数割合
3） 線量制約遵守割合
4） ADS（Adjusted Dose Score, 線量優位性）
5） 線量再現性
6） 術者へのアンケート（HGP治療群のみ）：HMDとHoloeyes MDの装着性、視認性、操作性、酔いに関する術者のアンケート評価、NASA TLXを用いた術者のアンケート評価
7） 疾病等の発現状況
8） 機器の不具合状況
9）　治療後３０日以内の有害事象を記録し、術中合併症の安全性についての情報を収集する。「8. 観察・検査項目及び実施時期」のスケジュール表のVisit 6（治療後4週）にて該当する情報を収集する。		 1) Average procedure time
2) Percentage of treatments that were signed off without causing grade 3 or higher adverse events
3) Percentage of dose constraints complied with
4) ADS (Adjusted Dose Score, dose superiority)
5) Dose reproducibility
6) Surgeon questionnaire (HGP treatment group only): Surgeon evaluations of the wearability, visibility, operability, and motion sickness of HMD and Holoeyes MD, and surgeon evaluations using the NASA TLX
7) Incidence of diseases, etc.
8) Equipment malfunction status
9) Record adverse events within 30 days after treatment and collect information on the safety of intraoperative complications. Collect the relevant information at Visit 6 (4 weeks after treatment) in the schedule table in 8. Observation and examination items and timing.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用画像処理ソフトウェア
Holoeyes MD
302ADBZX00011000
Holoeyes 株式会社
東京都 東京都港区南青山二丁目１７番３号モーリンビル３F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
放射性物質診療用器具（器10）
非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
23000BZX00013000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、当臨床研究は臨床研究保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Holoeyes株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Clinical Research Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 Bunkyo-ku, Hongo, 2-1-1, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません