臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月28日 | ||
| 令和8年2月3日 | ||
| ウェアラブルデバイスを用いた心臓リハビリテーション遠隔管理システムの有効性の多施設検証試験 | ||
| TeleRehab研究 | ||
| 中山 敦子 | ||
| 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 | ||
| 本研究の主目的は、退院時より遠隔心臓リハビリテーション（遠隔心リハ）を導入することで、標準治療下で心リハ非介入となった患者（非心リハ群）と比較して、心血管イベントや死亡の抑制、心機能・運動耐容能・生活の質（QOL）の改善において優越性が示されるかを検証することである。 | ||
| 3 | ||
| 心血管疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250459 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ウェアラブルデバイスを用いた心臓リハビリテーション遠隔管理システムの有効性の多施設検証試験 | Development and a Randomized Open-Label Controlled Trial of Remote Cardiac Rehabilitation with Wearable Medical Devices-A multi center study (TeleRehab trial) | ||
| TeleRehab研究 | TeleRehab trial (TeleRehab Trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 中山 敦子 | Nakayama Atsuko | ||
|
|
60529147 | ||
|
/
|
公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 | Sakakibara Heart Institute | |
|
|
循環器内科 | ||
| 183-0003 | |||
| / | 東京都府中市朝日町3‑16‑1 | 3-16-1, Asahi-cho, Fuchu, Tokyo | |
| 0423143111 | |||
| atsukonakanaka@gmail.com | |||
| 凌木 博美 | Shinoki Hiromi | ||
| 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 | Sakakibara Heart Institute | ||
| 臨床研究支援部 | |||
| 183-0003 | |||
| 東京都府中市朝日町3‑16‑1 | 3-16-1, Asahi-cho, Fuchu, Tokyo | ||
| 042-314-3111 | |||
| tiken@shi.heart.or.jp | |||
| 令和7年10月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 | ||
| 細田 徹 | ||
| 循環器内科 | ||
| 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 | ||
| 細田 徹 | ||
| 循環器内科 | ||
| 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 | ||
| 矢崎 諭 | ||
| 小児循環器科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 川原 拓也 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 | ||
| 新保 麻衣 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 苅尾 七臣 |
Kario Kazuomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学 |
Jichi Medical University |
|
循環器内科学 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 栃木県下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
klein2004att@gmail.com |
|||
牧元 久樹 |
|||
自治医科大学 |
|||
循環器内科学 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 栃木県下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
klein2004att@gmail.com |
|||
| 川合 謙介 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣井 透雄 |
Hiroi Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
循環器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山１丁目２１−１ |
|||
03-3202-7181 |
|||
yukio.hiroi@gmail.com |
|||
廣井 透雄 |
|||
国立国際医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山１丁目２１−１ | |||
03-3202-7181 |
|||
yukio.hiroi@gmail.com |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北井 豪 |
Kitai Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
心不全部 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 大阪府吹田市岸部新町6番1号 |
|||
0570-012-545 |
|||
kitait@ncvc.go.jp |
|||
北井 豪 |
|||
国立循環器病研究センター |
|||
心不全部 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | |||
0570-012-545 |
|||
kitait@ncvc.go.jp |
|||
| 山本 一博 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 大受 |
Fukuda Daiju |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学大学院 |
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine |
|
循環器内科学 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ |
|||
06-6645-2121 |
|||
daiju.fukuda@omu.ac.jp |
|||
福田 大受 |
|||
大阪公立大学大学院 |
|||
循環器内科学 |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ | |||
06-6645-2121 |
|||
daiju.fukuda@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松澤 泰志 |
Matsuzawa Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学 |
Kumamoto University |
|
循環器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ |
|||
096-344-2111 |
|||
matsuzawa-y@kumamoto-u.ac.jp |
|||
松澤 泰志 |
|||
熊本大学 |
|||
循環器内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ | |||
096-344-2111 |
|||
matsuzawa-y@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 亨 |
Hashimoto Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University |
|
循環器内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
hashimoto.toru.655@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
橋本 亨 |
|||
九州大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
hashimoto.toru.655@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| なし | |||
| 令和7年10月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中山 敦子 |
Nakayama Atsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
|
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
東京都 府中市朝日町3-16-1 |
|||
042-314-3111 |
|||
atsukonakanaka@gmail.com |
|||
中山 敦子 |
|||
公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
| 東京都 府中市朝日町3-16-1 | |||
042-314-3111 |
|||
atsukonakanaka@gmail.com |
|||
| 磯部 光章 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の主目的は、退院時より遠隔心臓リハビリテーション（遠隔心リハ）を導入することで、標準治療下で心リハ非介入となった患者（非心リハ群）と比較して、心血管イベントや死亡の抑制、心機能・運動耐容能・生活の質（QOL）の改善において優越性が示されるかを検証することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 選択基準：心疾患のために入院加療し、自宅退院した患者 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が20歳以上、90歳未満の男女 ３）心疾患と診断されている者 ４）退院後外来にてスケジュールに沿った来院が可能な者 |
Patients with cardiovascular disesases after discharge 1) Obtained informed consent 2) Age 20-89 years old 3) Patients with cardiovascular disesases 4) Adhere to the schedule |
||
| １）急性心筋梗塞（2日以内） ２）不安定狭心症治療前 ３）妊娠中または授乳中の者 ４）コントロールされていない不整脈 ５）症候性重症大動脈狭窄症 ６）コントロールされていない症候性心不全 ７）急性肺塞栓または肺梗塞 ８）急性心筋炎または心膜炎 ９）急性大動脈解離 １０）歩行困難がある者 １１）意思疎通の行えない精神疾患 １２）ペースメーカもしくは植え込み式除細動器植え込み後 １３）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1) Acute myocardial infarction (within 2 days) 2) Before treatment for unstable angina 3) Pregnant or breastfeeding individuals 4) Uncontrolled arrhythmia 5) Symptomatic severe aortic stenosis 6) Uncontrolled symptomatic heart failure 7) Acute pulmonary embolism or pulmonary infarction 8) Acute myocarditis or pericarditis 9) Acute aortic dissection 10) Patients with difficulty walking 11) Psychiatric disorders that impair communication 12) Patients with a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD) recently implanted 13) Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by a investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の参加中止 次のような場合、研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する可能性がある。 1) 被験者が同意撤回した場合 2) 重篤な<有害事象>が発現した場合 3) 被験者が妊娠した場合 4) 原疾患の増悪の場合 5) その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合 中止の場合は速やかに<Apple Watch>の使用を中止し、後観察期間に移行して最終来院までのフォローアップを行う。またカルテに記載をする。 研究全体の中止 以下のような状況が発生し、研究責任者、研究機関の長、又は効果安全性評価委員会が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 1) 予測できない重篤な有害事象が発生した場合 2) 中間報告で介入の有効性が見られない場合 3) 倫理指針または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 4) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 5) 被験者に対する重大なリスクが特定された場合 |
|||
| 心血管疾患 | Cardiovascular diseases | ||
| MeSH Unique ID: D058015 | |||
| 心血管疾患 | Cardiovascular diseases | ||
| あり | |||
| 遠隔心リハ群にApple Watchで取得した生体データを採取し、遠隔電話指導を行う | Tele-nursing according to the obtained data of Apple Watch | ||
| MeSH Unique ID: D058015 | |||
| 遠隔医療、テレナーシング | Health Communication, Tele-nursing | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Peak VO2の変化 | changes in peak VO2 | ||
| 総死亡、心血管イベント、EF、e/e’、BNP、CRP、VE-VCO2 slope、筋肉量(Inbody)、EQ5D(QOL score)、ICER | Total death, cardiovascular events, EF, e/e', BNP, CRP, VE-VCO2 slope, muscle volume (Inbody), EQ5D (QOL score), ICER | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム医療機器(ヘルスアプリ) | |||
| 遠隔心臓リハビリテーション用ヘルスアプリ「テレリハ(仮)」 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年01月28日 |
2026年01月28日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険による補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| フィンガルリンク株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 内閣府SIP戦略的イノベーション創造プログラム 統合型ヘルスケアシステムの構築、榊原記念研究助成金、フィンガルリンク株式会社 | The Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program (SIP), Sakakibara Heart Institute Research Grant, FINGGAL LINK CO., LTD. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Science University Hospital, Clinical Research Center | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||