臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月27日 | ||
| パーキンソン病患者を対象とした薬物療法併用による頭部超音波刺激装置（KMY-01）の安全性と有効性を評価する特定臨床研究-ランダム化二重盲検シャム機対照並行群間比較試験- |
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| 超音波刺激PD試験 | ||
| 王子 悠 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| PD患者を対象に、超音波刺激を1回20分、1日2回（午前、午後）を8週間在宅で実施したときの安全性および有効性について、ランダム化二重盲検シャム機対照並行群間比較試験で検討する。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250457 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病患者を対象とした薬物療法併用による頭部超音波刺激装置（KMY-01）の安全性と有効性を評価する特定臨床研究-ランダム化二重盲検シャム機対照並行群間比較試験- |
A Randomized, Double-Blind, Sham Machine-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety and Efficacy of the Noninvasive Transcranial Ultrasound Stimulation Device (KMY-01) in Combination with Pharmacotherapy in People with Parkinson's Disease.- (SONIC-PD) | ||
| 超音波刺激PD試験 | A Randomized, Double-Blind, Sham Machine-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety and Efficacy of the Noninvasive Transcranial Ultrasound Stimulation Device (KMY-01) in Combination with Pharmacotherapy in People with Parkinson's Disease.- (SONIC-PD) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 王子 悠 | Yutaka Oji | ||
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
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脳神経内科 | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| youji@juntendo.ac.jp | |||
| 竹重 遥香 | Haruka Takeshige-Amano | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendno Univerisity Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5800-0547 | |||
| h-amano@juntendo.ac.jp | |||
| 令和7年9月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 森 幹雄 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究マネジメント室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳谷 妃奈子 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究マネジメント室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 佐藤 文彦 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター マネジメント室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 王子 悠 |
Yutaka Oji |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
脳神経内科 |
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113-8431 |
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東京都 文京区本郷3-1-3 |
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03-3813-3111 |
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youji@juntendo.ac.jp |
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竹重 遥香 |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
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脳神経内科 |
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113-8431 |
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| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
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03-5800-0547 |
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h-amano@juntendo.ac.jp |
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| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月25日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| PD患者を対象に、超音波刺激を1回20分、1日2回（午前、午後）を8週間在宅で実施したときの安全性および有効性について、ランダム化二重盲検シャム機対照並行群間比較試験で検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年10月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| （1） 同意取得時に孤発性パーキンソン病（MDS clinical diagnostic criteriaでclinically established PD およびClinically probable PD) と診断されている患者 （2） 同意取得能力を有しており、本人の自由意思により文書同意が得られる患者（運動障害などで署名することはできない場合は代筆を許容する 。） （3） 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者 （4） 同意取得時に、外来通院中もしくは入院中であるがVisit2までに退院予定の患者 （5） 登録前に以下の基準をすべて満たす患者 a. MDS-UPDRS PartⅢの合計スコアが10点以上 b. Yahr重症分類Ⅱ,Ⅲ c. パーキンソン病に対して標準的な薬物治療を行っている患者 （6） 患者自身で機器の適正な使用と 被験者日誌の記録ができる患者、又はそれができる介護者がいる患者 （7） 試験開始4週間以上前より一定の用法・用量の抗パーキンソン病薬（L-DOPA製剤、ドパミンアゴニスト、MAOB阻害薬など）で治療を受けている患者で、L-DOPA製剤の定期内服をしている患者 （8） 選択基準及 び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者 |
(1) Clinically established or probable Parkinson's disease diagnosed by MDS clinical diagnostic criteria (2) Written informed consent (3) Between 20 and 80 years of age at the time of consent (4) Outpatients or inpatients who are going to be discharged before Visit 2. (5) Patients who meet all of the following criteria prior to enrollment a. MDS-UPDRS Part III total score of 10 or more b. Hoehn&Yahr II or III c. Patients under standard pharmacotherapy for Parkinson's disease (6) Patients who are able to use the device and keep a subject diary by themselves or have a caregiver who is able to do so. (7) Patients who have been treated with certain dosage and administration of antiparkinsonian drugs (L-DOPA, dopamine agonist, MAOB inhibitor, etc.) for at least 4 weeks prior to the study and are taking L-DOPA regularly. (8) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigators to be adequately evaluated for the efficacy and safety of the study, taking into consideration the selection and exclusion criteria. |
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| （1） パーキンソン病以外のパーキンソニズムを合併している患者 （2） 脳血管障害、脳腫瘍、統合失調症、てんかん、正常圧水頭症、精神遅滞、臨床的に明らかな認知機能障害、意識消失を伴う頭部外傷、残存欠損を伴う脳手術既往歴等の重大な神経・精神疾患を合併している患者 （3） 本臨床試験の検査の遂行を妨げる筋骨格系疾患等を合併している患者 （4） MDS-UPDRS PartⅢの評価が適切に行えないと責任医師又は分担医師が判断した患者 （5） 重篤な肝・腎・心臓疾患等の合併症を有する患者 （6） アルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者 （7） ペースメーカー、埋め込み型除細動機器、深部脳刺激装置等の電磁障害の影響を受けやすい体内埋め込み型医療用電気機器を使用している患者 （8） 頭蓋内に金属製コイル等を留置している患者 （9） 取り外しが困難な補聴器（人工内耳、埋込み型補聴器等）を使用している患者（取り外しが可能な補聴器は試験機器使用時に取り外すこと） （10） 妊娠中又は授乳中の患者 （11） 過去にKMY-01の臨床試験に参加した患者 （12） 同意取得前半年以内にその他の介入研究又は臨床試験に参加した患者 （13） その他、責任医師又は分担医師により対象として不適当と判断された患者 |
(1) Parkinsonism other than Parkinson's disease (2) Significant neurological or psychiatric disorders such as cerebrovascular disease, brain tumor, schizophrenia, epilepsy, normal pressure hydrocephalus, mental retardation, clinically evident cognitive dysfunction, head injury with loss of consciousness, history of brain surgery with residual deficits (3) Musculoskeletal disorders that interfere with the performance of the tests in this clinical trial. (4) Unable to be properly evaluated for MDS-UPDRS Part III. (5) Serious hepatic, renal, or cardiac complications (6) History of alcoholism or drug addiction (7) Medical electrical devices implanted in the body that are susceptible to electromagnetic interference, such as pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, and deep brain stimulations (8) Metal coils implanted in the skull (9) Hearing aids (cochlear implants, implantable hearing aids, etc.) that cannot be removed (removable hearing aids must be removed when using the KMY-01) (10) Pregnant or lactating female (11) Participated in previous KMY-01 clinical trials (12) Participated in other interventional studies or clinical trials within 6 months prior to obtaining consent (13) Patients who are judged to be inappropriate for the subject by the principal investigator or subinvestigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準は以下のとおりである。 1） 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3） 有害事象の発現又は機器の不具合により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合 5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 7） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 8） 機器の使用頻度が4週時点で60%未満の場合 なお、中止後も、本人の同意が得られる場合は可能な限り中止時点と４週間後の評価を行う。 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく実施医療機関の管理者に報告する。 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| KMY-01群：KMY-01を用いて1回20分間、1日2回（午前、午後）の使用を8週間自宅において行う。 シャム機群：シャム機を用いて1回20分間、1日2回（午前、午後）の使用を8週間自宅において行う。 |
KMY-01 group: The KMY-01 will be used for 20 minutes twice a day (morning and afternoon) for 8 weeks at home. Sham group: The patients will use the Sham machine for 20 minutes twice a day (morning and afternoon) for 8 weeks at home. |
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| D000069453 | |||
| 頭部超音波刺激 | transcranial untrasonic stimulation | ||
| なし | |||
| 有害事象の発現状況割合 | incidence rate of adverse events | ||
| ベースラインから試験機器使用開始4週、8週時点及び後観察期4週時点までの下記評価項目の変化量について最終スコアをデータベース上で計算する。 1） MDS-UPDRS PartⅠ（日常生活の非運動評価）のベースラインからの変化量 2） MDS-UPDRS PartⅡ（日常生活上の運動面評価）のベースラインからの変化量 3） MDS-UPDRS PartⅢ（運動検査）のベースラインからの変化量 4） MDS-UPDRS PartⅣ（ジスキネジア等の運動症状評価）のベースラインからの変化量 5） MDS-UPDRS part I-IVの合計点のベースラインからの変化量 6） 自記式評価項目：PDSS-2 （睡眠評価）、RBDSQ（レム睡眠行動異常症）、PDQ39（QOL）、BDI-II（うつ）、PFS-16（疲労感）、KPPQ（痛み）のベースラインからの変化量 7） 機器の不具合の発生状況 8） レスキュー薬の使用状況およびベースラインのレボドパ製剤の減量状況 |
1) Change from baseline to week 4, week 8 and 12 in MDS-UPDRS Part I (Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living) 2) Change from baseline to week 4,week 8 and 12 in MDS-UPDRS Part II (Motor Aspects of Experiences of Daily Living) 3) Change from baseline to week 4,week 8 and 12 in MDS-UPDRS Part III (Motor Examination) 4) Change from baseline to week 4,week 8 and 12 in MDS-UPDRS Part IV (Motor Complications) 5) Change from baseline to week 4,week 8 and 12 in total score of MDS-UPDRS part I-IV 6) Change from baseline to week 4,week 8 and 12 in self-administered assessment items including PDSS-2 (sleep), RBDSQ (REM sleep behavior disorder), PDQ39 (quality of life), BDI-II (depression), PFS-16 (fatigue), KPPQ (pain) 7) Incidence of device malfunction 8) Rescue medication or reduction of levodopa dose |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具12 | |||
| 超音波治療器 | |||
| 220AIBZX00048000 | |||
| 株式会社上山製作所 | |||
| 千葉県 船橋市上山町２丁目264番地 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社上山製作所 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社上山製作所 | Kamiyama Factory | |
| あり | ||
| 令和7年10月20日 | ||
| あり | ||
| 頭部超音波刺激装置(Ultra-Ma, KMY-01) | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |