臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月20日 | ||
| 令和8年4月1日 | ||
| PEEK製ブリッジの臨床性能に関する単群臨床研究 | ||
| PEEK製ブリッジの臨床性能に関する単群臨床研究 | ||
| 猪越 正直 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| PEEK（Polyetheretherketone）は、スーパーエンジニアリングプラスチックに属する熱可塑性樹脂であり、耐熱性、耐薬品性、耐摩耗性、耐加水分解性、電気特性等における優れた特性を有する材料である。近年、臼歯部に1歯のみの冠（単冠）として適用できる白色の修復材料として保険収載されたが、ブリッジへの適用についてはまだ臨床的エビデンスは乏しい。本研究の目的は、PEEK材を用いた3ユニットブリッジの成功率・生存率を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 第一大臼歯が欠損し、3ユニットブリッジによる補綴歯科処置を必要とする患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250444 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| PEEK製ブリッジの臨床性能に関する単群臨床研究 | A single-arm clinical study on the clinical performance of PEEK fixed dental prostheses (PEEK_FDP) | ||
| PEEK製ブリッジの臨床性能に関する単群臨床研究 | A single-arm clinical study on the clinical performance of PEEK fixed dental prostheses (PEEK_FDP) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 猪越 正直 | Inokoshi Masanao | ||
|
|
90753715 | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
義歯科 | ||
| 113-8549 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5565 | |||
| m.inokoshi.gerd@tmd.ac.jp | |||
| 猪越 正直 | Inokoshi Masanao | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 義歯科 | |||
| 113-8549 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5565 | |||
| 03-5803-5565 | |||
| m.inokoshi.gerd@tmd.ac.jp | |||
| 令和7年7月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 小坂 康之 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 玉熊 哲士 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 花澤 遼一 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 10456238 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 大沼 啓 | ||
| 30937826 | ||
| 義歯科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 猪越 正直 |
Inokoshi Masanao |
|
|---|---|---|---|
90753715 |
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| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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義歯科 |
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113-8549 |
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東京都 文京区湯島1-5-45 |
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03-5803-5565 |
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m.inokoshi.gerd@tmd.ac.jp |
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猪越 正直 |
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東京科学大学病院 |
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義歯科 |
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113-8549 |
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| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5565 |
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03-5803-5565 |
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m.inokoshi.gerd@tmd.ac.jp |
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| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| PEEK（Polyetheretherketone）は、スーパーエンジニアリングプラスチックに属する熱可塑性樹脂であり、耐熱性、耐薬品性、耐摩耗性、耐加水分解性、電気特性等における優れた特性を有する材料である。近年、臼歯部に1歯のみの冠（単冠）として適用できる白色の修復材料として保険収載されたが、ブリッジへの適用についてはまだ臨床的エビデンスは乏しい。本研究の目的は、PEEK材を用いた3ユニットブリッジの成功率・生存率を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．第一大臼歯が欠損し、3ユニットブリッジによる補綴歯科処置を必要とする患者 ２．対合歯が 天然歯または固定性補綴装置である患者 ３．対合歯とのクリアランスを1.0mm～1.5mm以上確保できる患者 ４．補綴予定の部位以外の臼歯部に咬合支持をもつ患者 ５．同意取得時の年齢が18歳以上の患者 ６．本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者 |
1.Patients missing a first molar and requiring prosthodontic treatment with a three-unit fixed dental prosthesis. 2.Patients with natural teeth or fixed prostheses as the opposing teeth. 3.Patients with at least 1.0 mm to 1.5 mm of occlusal clearance in the opposing teeth. 4.Patients with occlusal support in molar regions other than the site planned for prosthodontic restoration. 5.Patients aged 18 years or older at the time of informed consent. 6.Patients who have provided written informed consent to participate in this clinical study. |
||
| １．残存歯に歯周治療が必要となるような歯周炎を有する患者 ２．支台歯に４mm以上の歯周ポケットがある患者 ３．支台歯にMillerの分類で2度以上の動揺がある患者 <Millerの歯の動揺度の分類> 0度：生理的動揺, 0.2mm以内 1度：軽度, 唇舌的に0.2～1mm以内 2度：中等度, 唇舌, 近遠心的に1～2mm以内 3度：高度, 唇舌、近遠心的に2mm以上, または垂直方向の舞踏状動揺 ４．支台歯の歯槽骨支持率が30％未満の患者 ５．支台歯に処置の必要な根尖病巣を有する患者 ６．補綴予定の部位が義歯の支台歯になる予定の患者 ７．ブラキシズムのある患者 ８．認知症や精神疾患等を有し意思疎通が困難な患者 ９．その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者 |
1.Patients with periodontitis requiring periodontal treatment of the remaining teeth. 2.Patients with periodontal pockets of 4mm or more on the abutment teeth. 3.Patients with tooth mobility of Miller's classification grade 2 or higher on the abutment teeth. <Miller's classification of tooth mobility> Grade 0: Physiologic mobility within 0.2 mm Grade 1: Slight mobility of 0.2-1 mm in the buccolingual direction Grade 2: Moderate mobility of 1-2 mm in both buccolingual and mesiodistal directions Grade 3: Severe mobility exceeding 2 mm in the buccolingual and mesiodistal directions, or the presence of ver tical (axial) mobility 4.Patients with less than 30% alveolar bone support of the abutment teeth. 5.Patients with apical lesions requiring treatment of the abutment teeth. 6.Patients whose planned site for prosthodontic restoration will serve as an abutment for a removable denture. 7.Patients with bruxism. 8.Patients with dementia, psychiatric disorders, or other conditions making communication difficult. 9.Patients considered as unsuitable for participation in this study by the investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中止基準＞ １．試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２．研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３．予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４．認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５．認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６．臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 ＜研究対象者ごとの中止基準＞ １． 研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 ２． 登録後90日以内に、プロトコール治療（PEEK製ブリッジ製作）が開始できなかった場合。ただし、再度登録前診査～適格性判定を行い、適格基準を満たす場合は、本研究への再登録を可とする（その場合は、再度文書同意を取得すること）。 ３． 研究責任医師または研究分担医師により、重篤な有害事象、不具合の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。 ４． 臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合。 ５． 研究参加中に除外基準（項目6.3）に該当する症状等が生じ、ブリッジ除去の必要性もしくは支台歯の喪失が生じた場合。 ６． 研究計画書の遵守が不可能になった場合。 ７． 研究対象者の妊娠が判明し、患者が治療もしくは経過観察の継続を拒否した場合。 ８． 研究全体が中止された場合。 ９． その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合。 |
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| 第一大臼歯が欠損し、3ユニットブリッジによる補綴歯科処置を必要とする患者 | Patients missing a first molar requiring a three-unit fixed dental prosthesis. | ||
| Dental Prosthesis, Polymers | |||
| 固定性補綴装置、PEEK、臨床研究 | Fixed dental prosthesis, PEEK, clinical study | ||
| あり | |||
| 第一大臼歯が欠損し、3ユニットブリッジによる補綴歯科処置を必要とする患者に対して、PEEK製のブリッジを製作、装着する。 PEEK製ブリッジ装着6か月後、12か月後、24か月後に再診し、ブリッジの成功（合併症なく口腔内に存在しているか）、生存（修正の有無に関わらず口腔内に存在しているか）を確認する。また、患者満足度（VAS）、口腔関連QoLを評価し、口腔内写真撮影を行う。 |
A PEEK fixed dental prosthesis will be fabricated and placed for patients missing a first molar and requiring prosthodontic treatment with a three-unit fixed dental prosthesis. Patients will be recalled at 6, 12, and 24 months after the placement to evaluate the success (presence in the oral cavity without complications) and survival (presence in the oral cavity regardless of modifications) of the PEEK fixed dental prosthesis. Additionally, patient satisfaction (VAS), oral health-related quality of life (QoL) will be evaluated, and intraoral photographs will be taken. |
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| Dental Prosthesis, Quality of Life | |||
| 補綴歯科処置 | Prosthodontic rehabilitation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 補綴処置終了24か月後における成功率 | Success rate at 24 months after completion of prosthodontic treatment. | ||
| １．補綴処置終了6か月後、12か月後における成功率 ２．補綴処置終了6か月後、12か月後、24か月後における生存率 ３．補綴処置終了6か月後、12か月後、24か月後における患者満足度（VAS） ４．補綴処置終了6か月後、12か月後、24か月後における口腔関連QoL（OHIP-14） ＜安全性の評価項目＞ ５．有害事象および不具合の発生割合 |
1.Success rate at 6 and 12 months after completion of prosthodontic treatment. 2.Survival rate at 6, 12 and 24 months after completion of prosthodontic treatment. 3.Patient satisfaction (VAS) at 6, 12, and 24 months after completion of prosthodontic treatment. 4.Oral health-related quality of life (OHIP-14) at 6, 12, and 24 months after completion of prosthodontic treatment . <Safety Evaluation Index> 5.Incidence rate of adverse events and prosthetic complications. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| PEEKロングブロック（仮称） | |||
| なし | |||
| ポリプラ・エボニック株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス13F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年11月19日 |
2025年11月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害に対し、健康保険による医療の提供を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ポリプラ・エボニック株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ポリプラ・エボニック株式会社 | ||
| あり | ||
| 令和7年9月17日 | ||
| あり | ||
| PEEK製3ユニットブリッジ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）