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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月8日
令和7年10月22日
日本の糖尿病患者におけるケトーシス発現頻度
日本の糖尿病患者におけるケトーシス発現頻度
前田　雅民
成人および小児の糖尿病患者におけるケトーシスエピソード［糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を含む］の発現頻度を調査すること。
N/A
糖尿病
募集中
医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会
CRB3240002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250416

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本の糖尿病患者におけるケトーシス発現頻度 Frequency of Ketosis in People Living with Diabetes in Japan
日本の糖尿病患者におけるケトーシス発現頻度 Frequency of Ketosis in People Living with Diabetes in Japan

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
イーピーエス株式会社 EPS Corporation
前田　雅民 Maeda Masatami

/

1620822
/ 東京都新宿区下宮比町2-23 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5684-7797
maeda.masatami401@eps.co.jp
前田　雅民 Maeda Masatami
イーピーエス株式会社 EPS Corporation
医療機器開発部
1620822
東京都東京都新宿区下宮比町2-23 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5657-9131
03-5657-9132
maeda.masatami401@eps.co.jp
令和7年10月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
西村　理明 Nishimura Rimei
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
伊石　安里
データサイエンス部
イーピーエス株式会社
前田　雅民
医療機器開発部
イーピーエス株式会社
佐川　尚子
GxP監査部
Abbott Diabetes Care Ltd
Zoe　Welsh
Clinical Affairs
イーピーエス株式会社
前田　雅民
医療機器開発部
イーピーエス株式会社
前田　雅民
医療機器開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

西村　理明

Nishimura Rimei

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

糖尿病・代謝・内分泌内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

rimei.nishimura@gmail.com

西村　理明

東京慈恵会医科大学附属病院

糖尿病・代謝・内分泌内科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

rimei.nishimura@gmail.com
松藤　千弥
なし
令和7年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

綿田　裕孝

Watada Hirotaka

60343480
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

糖尿病・内分泌内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

hwatada@juntendo.ac.jp

綿田　裕孝

順天堂大学医学部附属順天堂医院

糖尿病・内分泌内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

hwatada@juntendo.ac.jp
山路　健
なし
令和7年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小谷　 紀子

Kodani Noriko

/

国立健康危機管理研究機構　国立国際医療センター

Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine

糖尿病内分泌代謝科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

kodani.n@jihs.go.jp

小谷　 紀子

国立健康危機管理研究機構　国立国際医療センター

糖尿病内分泌代謝科

162-8655
東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

kodani.n@jihs.go.jp
宮嵜　英世
なし
令和7年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遅野井　健

Osonoi Takeshi

/

医療法人健清会　那珂記念クリニック

Nakakinen　Clinic

糖尿病・高脂血症・内科一般

311-0113

茨城県 那珂市中台745-5

029-353-2800

t-osonoi@kensei-kai.com

遅野井　健

医療法人健清会　那珂記念クリニック

糖尿病・高脂血症・内科一般

311-0113
茨城県 那珂市中台745-5

029-353-2800

t-osonoi@kensei-kai.com
遅野井　健
あり
令和7年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久米　真司

Kume Shinji

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

糖尿病内分泌内科・腎臓内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

skume@belle.shiga-med.ac.jp

久米　真司

滋賀医科大学医学部附属病院

糖尿病内分泌内科・腎臓内科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

skume@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
なし
令和7年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　香織

Ikeda Kaori

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

先端医療研究開発機構／糖尿病・内分泌・栄養内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

池田　香織

京都大学医学部附属病院

先端医療研究開発機構／糖尿病・内分泌・栄養内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
なし
令和7年10月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菊池　透

Kikuchi Toru

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

小児科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1111

tkikuchi@saitama-med.ac.jp

　

　
令和7年10月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浦上　達彦

Urakami Tatsuhiko

/

浦上小児内分泌・糖尿病クリニック

Urakami Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic

小児内分泌内科、糖尿病内科

101-0062

東京都 千代田区神田駿河台4-1-2　ステラ御茶ノ水ビル6F

03-3518-9157

urakami.tatsuhiko@nihon-u.ac.jp

　

　
令和7年10月21日
他の医療機関（日本大学病院）と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

成人および小児の糖尿病患者におけるケトーシスエピソード［糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を含む］の発現頻度を調査すること。
N/A
実施計画の公表日
2026年11月30日
360
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 研究登録時に2歳以上である。
2. 1型または2型糖尿病の診断を受けている。
3. 2型糖尿病の場合は、研究登録時に18歳以上であること。
4. 2型糖尿病の場合は、以下のグループの少なくとも1つに属していること。
a. インスリン頻回注射療法（MDI療法＊）
b. SGLT2阻害薬と基礎インスリン療法の併用療法
5. 研究責任医師の判断において、センサーを装着し、研究で求められる指示に従い、すべての研究関連タスクを遂行する意思がある参加者
＊：本研究では、MDI療法を1日に2回以上のインスリン注射療法と定義する。
 1. Aged at least 2 years old at the time of research enrolment.
2. Diagnosis of either type 1 or type 2 diabetes mellitus.
3. If Type 2 diabetes mellitus, then must be aged at least 18 years old at time of research enrolment.
4. If Type 2 diabetes mellitus, then must be in at least one of the following groups:
a. Multiple Daily Injection (MDI) therapy*
b. On SGLT2 inhibitor medications and basal insulin therapy
5. In the Principal Investigator's opinion, the participant is willing to wear the sensor, follow the research instructions, and perform all the research tasks.
* In this research, MDI therapy is defined as insulin injection therapy at least twice a day.
1. 18歳未満でSGLT2阻害薬を使用している1型糖尿病患者
2. 研究登録時に妊娠している、または研究期間中に妊娠した女性参加者
3. 研究実施医療機関の研究スタッフ
4. 現時点でケトン食または低糖質食を実践していると自己申告している。
5. 研究期間中に磁気共鳴画像法（MRI）、コンピュータ断層撮影法（CTスキャン）、または高周波温熱療法（ジアテルミー療法）のいずれかが予定されている。
6. 研究登録時に医療用接着剤に対する既知のアレルギーがある（またはその疑いがある）。
7. 研究責任医師の判断において、研究に支障をきたす可能性のある、または参加者もしくは研究スタッフの安全もしくは福祉を脅かす可能性のある併存疾患を有している。
8. グルコースまたはケトン体の管理に影響を及ぼす可能性のある他の臨床試験・研究に現在参加している、または研究期間中に参加する予定である。
9. ペースメーカーまたはその他の神経刺激装置を装着している。
10. その他の理由により、研究責任医師が参加に適さないと判断した。		 1. Aged below 18 years with Type 1 diabetes and on SGLT2 inhibitor medications.
2. A female participant who is pregnant at enrolment or becomes pregnant during the research.
3. A member of the research staff at the medical research site.
4. Self-reports that they are currently practicing a ketogenic or low carbohydrate diet.
5. Has either a magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT) scan, or high-frequency electrical heat (diathermy) treatment scheduled to occur during the research period.
6. Has a known (or suspected) allergy to medical grade adhesives at enrolment in the research.
7. In the Principal Investigator's opinion the participant has concomitant medical condition(s) which could interfere with the research or present a risk to the safety or welfare of the participant or research staff.
8. Currently participating in another clinical trial/research which may affect glucose or ketone management or will do so during the research.
9. Has a pacemaker or any other neurostimulator.
10. Is unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Principal Investigator.
2歳 以上 2age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
医学的理由がある場合
参加者が選択基準を満たさなくなった場合もしくは何かしらの除外基準を満たす場合（スクリーニング段階でのみ評価される基準を除く）
糖尿病 Diabetes
糖尿病 Diabetes
あり
FreeStyleリブレX 持続グルコースモニタシステムを使用して、センサーを参加者の上腕の裏側に装着し、15日間にわたり持続的にグルコースおよびケトンのデータを取得する。センサーは非表示モードで使用する。 A FreeStyle Libre X sensor is applied on the back of the upper arm of the participant to collect raw glucose and ketone data continuously for 15 days. The sensor is used in a masked mode.
なし
成人および小児の糖尿病患者におけるケトーシスエピソード［糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を含む］の発現頻度を調査すること。 To explore the frequency of ketosis episodes (including diabetic ketoacidosis, DKA) in adult and paediatric people living with diabetes.
研究期間中に発現した重度の低血糖症、高浸透圧性高血糖状態（HHS）、著明なケトーシスおよび糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を含むすべての疾病（AE）を収集する。 All disease (AEs) including severe hypoglycaemia, hyperosmolar hyperglycaemic state (HHS), significant ketosis and diabetic ketoacidosis (DKA) experienced during the research will be collected.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
高度管理医療機器
FreeStyleリブレX 持続グルコースモニタシステム
なし
Abbott Diabetes Care Ltd
Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険の契約内容に基づき補償をおこなう
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Abbott Diabetes Care Ltd
あり（上記の場合を除く。）
Abbott Diabetes Care Ltd Abbott Diabetes Care Ltd
あり
令和7年6月11日
あり
FreeStyleリブレX 持続グルコースモニタリングシステム(FreeStyleリブレXセンサー,センサーアプリケーター)
スマートフォン(臨床研究ソフトウェアアプリインストール済)及び充電ケーブルとプラグ
ノートPC及び充電ケーブルとプラグ
センサーバイアル
バイオハザードバッグ
UN3373ラベル
UN3481ラベル
アルコール綿
温度計測器
返送用郵便袋
あり
統計解析、監査（統計解析）

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 Cocoromi Certified Review Board
CRB3240002
神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, Kanagawa
042-742-1130
crb-office@cocoromi-crb.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
ない none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

下記の物品はAbbott Diabetes Care, UKから輸入する。 1. FreeStyle Libre Xセンサー（使用説明書および外装ラベル付き）（FreeStyle Libre X Sensor with instructions for use and overlabel）　1000個 2. Google製スマートフォン（Abbott社の臨床研究用ソフトウェアインストール済み）（Google phones with Abbott software installed）　400台 3. Dell LatitudeノートPC（スマートフォンのデータのアップロード用ソフトウェアインストール済み、充電ケーブル付）（Dell Latitude Laptop with Abbott software installed including charging cable）　20台
から輸入する。4. センサーバイアル（Plastic Vials ）(Pack of 100)　12箱、5.バイオハザードバッグ（Biohazard Sample Bags） (Pack of 100)　20箱 、6. UN3373 ラベル（UN3373 Labels） (1 roll)　1ロール 、7. UN3481ラベル（UN3481 Labels） (1 roll)　1ロール、 8. アルコール綿（SoftsSwab Cleansing Wipes）　20箱、 9.温度計測器（Temperature loggers）　20台

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年10月8日 詳細
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