臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月26日 | ||
| 糸付き留置スネアによる改良型大腸憩室出血結紮止血術の探索的研究 | ||
| M-EDSL Study | ||
| 土屋 輝一郎 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 大腸憩室出血に対して糸付き留置スネアを用いて内視鏡的止血術を施行し、本法の有効性と安全性を評価するために本試験を企画した。有効性・安全性が示されれば新たな治療法の選択肢となり得る。 | ||
| 2 | ||
| 大腸憩室出血 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250392 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糸付き留置スネアによる改良型大腸憩室出血結紮止血術の探索的研究 | A prospective study of the modified endoscopic detachable snare ligation method for colonic diverticular bleeding using a detachable snare with thread. (M-EDSL Study) | ||
| M-EDSL Study | A prospective study of the modified endoscopic detachable snare ligation method for colonic diverticular bleeding using a detachable snare with thread. (M-EDSL Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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|||
| 土屋 輝一郎 | Tsuchiya kiichirou | ||
|
|
|||
|
/
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筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3218 | |||
| kii.gast@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 奈良坂 俊明 | Narasaka Toshiaki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3218 | |||
| 029-853-3218 | |||
| tnarasaka@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 小林 真理子 | ||
| 消化器内科 | ||
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 遠藤 三彦 | ||
| サイト管理ユニット | ||
| 筑波大学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 土屋 輝一郎 |
Tsuchiya Kiichirou |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保２丁目１－１ |
|||
029-853-3218 |
|||
kii.gast@md.tsukuba.ac.jp |
|||
奈良坂 俊明 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保２丁目１－１ | |||
029-853-3218 |
|||
029-853-3218 |
|||
tnarasaka@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 間宮 孝 |
Mamiya Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
消化器内科 |
|||
305-8558 |
|||
茨城県 つくば市天久保1丁目3番地の1 |
|||
029-851-3511 |
|||
mamiya_tsukuba@yahoo.co.jp |
|||
間宮 孝 |
|||
筑波メディカルセンター病院 |
|||
消化器内科 |
|||
305-8558 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保1丁目3番地の1 | |||
029-851-3511 |
|||
mamiya_tsukuba@yahoo.co.jp |
|||
| 河野 元嗣 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長嶺 寿秋 |
Nagamine Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 小山記念病院 |
Koyama Memorial Hospital |
|
消化器内科 |
|||
314-0030 |
|||
茨城県 鹿嶋市厨5-1-2 |
|||
0299-85-1111 |
|||
toshiaki19712000@gmail.com |
|||
長嶺 寿秋 |
|||
小山記念病院 |
|||
消化器内科 |
|||
314-0030 |
|||
| 茨城県 鹿嶋市厨5-1-2 | |||
0299-85-1111 |
|||
0299-85-1112 |
|||
toshiaki19712000@gmail.com |
|||
| 池田 和穂 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣島 良規 |
Hiroshima Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 日立製作所ひたちなか総合病院 |
Hitashinaka General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
312-0057 |
|||
茨城県 ひたちなか市石川町20番1 |
|||
029-354-5111 |
|||
yhiroshima14may@gmail.com |
|||
廣島 良規 |
|||
日立製作所ひたちなか総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
312-0057 |
|||
| 茨城県 ひたちなか市石川町20番1 | |||
029-354-5111 |
|||
yhiroshima14may@gmail.com |
|||
| 吉井 慎一 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永瀬 将臣 |
Nagase Masaomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波学園病院 |
Tsukuba Gakuen Hospital |
|
消化器内科 |
|||
305-0854 |
|||
茨城県 つくば市上横場2573-1 |
|||
0570-03-1355 |
|||
masaomi6122@gmail.com |
|||
永瀬 将臣 |
|||
筑波学園病院 |
|||
消化器内科 |
|||
305-0854 |
|||
| 茨城県 つくば市上横場2573-1 | |||
0570-03-1355 |
|||
masaomi6122@gmail.com |
|||
| 五本木 武志 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 克誠 |
Kobayashi Katsumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
消化器内科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4丁目23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
kats0625@hotmail.co.jp |
|||
小林 克誠 |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
消化器内科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4丁目23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
kats0625@hotmail.co.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大腸憩室出血に対して糸付き留置スネアを用いて内視鏡的止血術を施行し、本法の有効性と安全性を評価するために本試験を企画した。有効性・安全性が示されれば新たな治療法の選択肢となり得る。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 血便を主訴に受診し，病歴や既往歴，CT検査等により大腸憩室出血が疑われた患者 2) 下部消化管内視鏡検査が受けられる全身状態の患者 3) 年齢18歳以上 (男女は問わない) 4) 文書により患者本人から本研究への参加の同意が得られていること |
1) Patients with a chief complaint of hematochezia and suspected colonic diverticular hemorrhage based on medical history, history, CT scan. 2) Patients who are in a general condition to undergo lower gastrointestinal endoscopy. 3) Patients must be 18 years of age or older (regardless of gender). 4) Written consent to participate in this study must be obtained from the patients themselves. |
||
| 1) 重篤な基礎疾患を有する患者 (高度の心不全(NYHA分類 Ⅲ度以上)，高度の肝硬変(Child-Pugh分類 C以上)，高度の肺疾患(SpO2<90%(room air))，敗血症などの重度な感染症，高用量のステロイド使用患者(PSL ≧10mg)など) 2) 高度の出血傾向を有する患者 (血小板<5万/μl，治療基準外のPT-INR (PT-INR >3.0)，DIC，その他の凝固異常) 3) その他，研究担当医師が対象として不適格と判断した患者 |
1) Patients with serious underlying diseases (severe heart failure (NYHA classification III or higher), severe liver cirrhosis (Child-Pugh classification C or higher), severe lung disease (SpO2<90% in room air), severe infection such as sepsis, high dose steroid use (PSL>10mg)). 2) Patients with severe bleeding tendency (Platelets <5 x 10^4 mL, PT-INR >3.0, DIC, other coagulation abnormalities). 3) Other patients deemed ineligible by the investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究全体の中止 1） 試験機器の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 2） 予定症例数を達成することが困難であると判断された場合 3） 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 4） 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 個々の研究対象者における脱落・中止基準 1） 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 下部消化管出血の原因疾患が大腸憩室出血ではなかった場合 4） 有害事象により研究の継続が困難となった場合 5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 6） 試験全体が中止となった場合 |
|||
| 大腸憩室出血 | Colonic diverticular bleeding | ||
| D004241 | |||
| 大腸憩室出血 | Colonic diverticular bleeding | ||
| あり | |||
| 大腸憩室出血に対して糸付き留置スネアを用いて内視鏡的止血術を施行する。 | Endoscopic hemostasis is performed using a detachable snare with thread for colonic diverticular bleeding. | ||
| なし | |||
| 手技成功率（出血源の憩室を十分に結紮し一時止血が得られたもの） | Success rate of the procedure (the bleeding source diverticulum was adequately ligated and temporary hemostasis was achieved) | ||
| ・30日以内の早期再出血率（止血処置後30日以内に血便を呈し腹部造影CTもしくは大腸内視鏡検査にて活動性の大腸憩室出血を認めたもの） ・疾病等の発現頻度、種類 ・止血処置施行時間（マーキングクリップ留置から結紮後の余分なループを切除するまでの時間） ・総検査時間 ・出血源同定率 ・止血処置した憩室個数 |
|||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 結紮器及び縫合器 | |||
| 内視鏡用ループ結さつ器 | |||
| 224ABBZX00137000 | |||
| オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | |||
| 東京都 八王子市石川町2951 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 縫合糸 | |||
| 滅菌済み絹製縫合糸 | |||
| 15900BZZ00812000 | |||
| 株式会社秋山製作所 | |||
| 東京都 文京区本郷3-31-4 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害（障害等級1級, 2級および3級）を補償する。 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社秋山製作所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |