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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月22日
軽度認知障害に対する超集約型アクセレレート・ディープ間欠的シータバースト刺激療法の開発に向けたオープンラベル・フィージビリティ研究
軽度認知障害に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発
大澤　亮太
医療法人社団こころみ
軽度認知障害患者に対して、新規経頭蓋磁気刺激プロトコルを適応することによって、認知機能が改善するかどうかをオープンラベルで前向きに探索的に検証する。
2
軽度認知障害
募集中
医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会
CRB3240002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250381

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

軽度認知障害に対する超集約型アクセレレート・ディープ間欠的シータバースト刺激療法の開発に向けたオープンラベル・フィージビリティ研究 An Open-Label Feasibility Study for the Development of Intensified Accelerated Deep Intermittent Theta Burst Stimulation Therapy in Mild Cognitive Impairment (Advanced optimized neuromodulation therapy for MCI (ADON-MCI))
軽度認知障害に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発 Development of a Novel Transcranial Magnetic Stimulation Therapy for Mild Cognitive Impairment (ADON-MCI)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大澤　亮太 Osawa Ryota

/
医療法人社団こころみ cocoromi Clinic

東京横浜TMSクリニックみなと東京院
108-0023
/ 東京都港区芝浦3丁目13-1矢島ビル5階 Yajima Building, 5th Floor, 3-13-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan
03-6381-7515
r.ohsawa@cocoromi-cl.jp
野田　賀大 Noda Yoshihiro
学校法人国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
三田病院精神科
108-8329
東京都港区三田1丁目4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3451-8121
yoshi-tms@ihwg.jp
令和7年9月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

医療法人社団こころみ 武蔵小杉こころみクリニック
野田　稜馬
神奈川TMSルーム
医療法人社団こころみ 東京横浜TMSクリニック
西条　優佳
管理部門
株式会社CTA　
樽野　弘之
監査部門
医療法人社団こころみ
佐伯　　嘉一
東京横浜TMSクリニックみなと東京院
医療法人社団こころみ
大澤　亮太
東京横浜TMSクリニックみなと東京院
学校法人国際医療福祉大学
野田　賀大
三田病院精神科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大澤　亮太

Osawa Ryota

/

医療法人社団こころみ

cocoromi Clinic

東京横浜TMSクリニック みなと東京院

108-0023

東京都 港区芝浦3丁目13-1 矢島ビル5階

03-6381-7515

r.ohsawa@cocoromi-cl.jp

野田　賀大

学校法人国際医療福祉大学

三田病院精神科

108-8329
東京都 港区三田1丁目4-3

03-3451-8121

yoshi-tms@ihwg.jp
大澤　亮太
あり
令和7年9月19日
東京都済生会中央病院 救急診療科

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

軽度認知障害患者に対して、新規経頭蓋磁気刺激プロトコルを適応することによって、認知機能が改善するかどうかをオープンラベルで前向きに探索的に検証する。
2
実施計画の公表日
2028年12月31日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 同意取得時の年齢が50歳から85歳の者
2) MMSEスコアが22点以上の者
3) CDRスコアが0.5または1.0の者
4) アミロイドPET検査でアミロイドβの蓄積が確認された者
5) 抗アミロイドβ抗体薬の適用があるが同治療を希望されなかった者
6) 抗アミロイドβ抗体薬の適用が相対禁忌などの医学的理由により困難である者
7) 担当医から文書同意が可能であると判断された者
8) TMS治療外来に通院することが可能な者		 1) Individuals aged between 50 and 85 years at the time of consent acquisition.
2) Individuals with an MMSE score of 22 or above.
3) Individuals with a CDR score of 0.5 or 1.0.
4) Individuals with confirmed accumulation of amyloid beta through amyloid PET imaging.
5) Individuals who are eligible for anti-amyloid-beta antibody therapy but did not wish to receive the treatment.
6) Individuals for whom anti-amyloid-beta antibody therapy is difficult to apply due to medical reasons such as contraindications.
7) Individuals deemed capable of providing written consent by their attending physician.
8) Individuals able to attend outpatient visits for TMS treatment.
1) 脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変）のある者
2) けいれん発作やてんかんの既往がある者
3) 不安定な身体疾患（心不全や腎不全など）を有する者
4) 外来通院が困難なほど、精神状態が不安定な者
5) 頭頚部の金属や心臓ペースメーカーなどTMSに対する禁忌のある者
6) 研究責任医師又は研究分担医師が研究への参加が不適当であると判断した者		 1) Individuals with organic brain diseases (moderate or severe intracranial structural lesions).
2) Individuals with a history of seizures or epilepsy.
3) Individuals with unstable physical conditions (e.g., heart failure or renal failure).
4) Individuals with mental instability severe enough to hinder outpatient visits.
5) Individuals with contraindications to TMS, such as metal implants in the head or neck or a cardiac pacemaker.
6) Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or co-investigators.
50歳 以上 50age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
研究責任医師等は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。
1) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2) 病状の悪化により、研究の継続が困難と判断された場合
3) 研究対象者が追跡不能となった場合
4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
5) その他、研究責任医師等が研究続行困難と判断した場合
軽度認知障害 Mild cognitive impairment
MCI
認知機能障害、健忘、認知症、アルツハイマー型認知症 Cognitive dysfunction, Memory loss, Amnesia, Dementia, Alzheimer's disease
あり
新規経頭蓋磁気刺激療法 Novel transcranial magnetic stimulation treatment
TMS
磁気刺激療法、ニューロモデュレーション TMS, Neuromodulation
あり
集約型のアクセレレート経頭蓋磁気刺激療法の実施
あり
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes （CDR-SB）スコアのTMS治療前後での変化量 Changes in CDR-SB score before and after the novel TMS treatment
以下項目の新規TMS治療前後での変化量
・Mini Mental State Examination (MMSE)
・The dementia assessment sheet for community-based integrated care system-21 items (DASC-21)
・Trail Making Test (TMT)
 Change in the following items before and after the novel TMS therapeutic intervention
- MMSE
- DASC-21
- TMT

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスIII（高度管理医療機器）
磁気刺激装置
なし
REMED JAPAN株式会社
東京都 中央区日本橋小網町18-4 日本橋小網町THビル4階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスIII（高度管理医療機器）
磁気刺激装置
なし
REMED JAPAN株式会社
東京都 中央区日本橋小網町18-4 日本橋小網町THビル4階

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、当臨床研究は臨床研究保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

REMED JAPAN株式会社
あり（上記の場合を除く。）
REMED Japan株式会社 REMED Japan Inc.
あり
令和7年9月1日
あり
BrainStim TMS装置一式
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 Cocoromi Certified Review Board
CRB3240002
神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, Kanagawa
042-742-1130
crb-office@cocoromi-crb.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
他機関の共同研究者に仮名化されたEEGデータ等を共有し、解析を依頼する予定である。 We plan to share anonymized EEG data with joint researchers at other institutions and request analysis.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

各研究対象者が本CRB研究に参加する前の通常診療で得られた関連情報に関しては、「経頭蓋磁気刺激療法関連データのレジストリおよび同データベースのレトロスペクティブ解析を目的とした観察研究」の説明と同意取得を行い、同研究に参加いただけた場合には、本研究データと紐付けた解析も事後的に行っていく予定である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません