臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月16日 | ||
| 統合失調症に対する機能的結合ニューロフィードバック治療法の二重盲検ランダム化比較試験 |
||
| 統合失調症に対する機能的結合ニューロフィードバック治療法の二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| 髙橋 英彦 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 結合ニューロフィードバックは統合失調症における病的な機能結合を直接的に変更できる可能性があり、新しい治療法として期待できる。この研究では、 統合失調症患者を対象として、結合ニューロフィード バックによりデータ駆動的に選択された脳内の機能結合を変更する介入を計画する。 具体的には、第一の目的は、fMRIよるニューロフィ ードバック技術の確立である。第二の目的は、統合失調症患者を対象に、fMRIによる精度の高いニュ ーロフィードバックを実施して、治療効果を検証することである。 | ||
| N/A | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250363 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 統合失調症に対する機能的結合ニューロフィードバック治療法の二重盲検ランダム化比較試験 |
A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Functional Connectivity Neurofeedback Therapy for Schizophrenia | ||
| 統合失調症に対する機能的結合ニューロフィードバック治療法の二重盲検ランダム化比較試験 | A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Functional Connectivity Neurofeedback Therapy for Schizophrenia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 髙橋 英彦 | Takahashi Hidehiko | ||
|
|
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|
/
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東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
精神科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-6111 | |||
| hidepsyc@tmd.ac.jp | |||
| 髙橋 英彦 | Takahashi Hidehiko | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 精神科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-6111 | |||
| 03-5803-0110 | |||
| hidepsyc@tmd.ac.jp | |||
| 令和7年4月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学 | ||
| 竹内 崇 | ||
| 東京科学大学大学院医歯学総合研究科 精神行動医科学分野 | ||
| 東京科学大学 大学院医歯学総合研究科 医歯学系専攻 環境社会医歯学講座 国際健康推進医学 | ||
| 藤原 武男 | ||
| 東京科学大学 大学院医歯学総合研究科 医歯学系専攻 環境社会医歯学講座 国際健康推進医学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 太田 晴久 |
Ota Haruhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学附属烏山病院 |
Showa Medical University Karasuyama Hospital |
|
発達障害医療研究所 |
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157-8577 |
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東京都 世田谷区北烏山6-11-11 |
|||
03-5315-9357 |
|||
haruhisap@gmail.com |
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橋本 龍一郎 |
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昭和医科大学附属烏山病院 |
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発達障害医療研究所 |
|||
157-8577 |
|||
| 東京都 世田谷区北烏山6-11-11 | |||
03-5315-9357 |
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dbridges50@gmail.com |
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| 加藤 進昌 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月18日 | |||
| 救急外来および集中治療部がある昭和大学病院に搬送できる体制が整っている。 | |||
| / | 吉原 雄二郎 |
Yoshihara Yujiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
精神科 |
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606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
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075-751-3111 |
|||
yujiroyo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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河島 孝彦 |
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京都大学医学部附属病院 |
|||
精神科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
tkawashima@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月18日 | |||
| 救急外来および集中治療部がある京都大学医学部附属病院に搬送できる体制が整っている。 | |||
| / | 岡田 剛 |
Okada Go |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
精神科 |
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734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
goookada@hiroshima-u.ac.jp |
|||
岡田 剛 |
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広島大学病院 |
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精神科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 734-8551 | |||
082-257-5555 |
|||
goookada@hiroshima-u.ac.jp |
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| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月18日 | |||
| 救急外来および集中治療部がある広島大学病院に 搬送できる体制が整っている。 |
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| / | 髙橋 英彦 |
Takahashi Hidehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
精神科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 東京都文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
hidepsyc@tmd.ac.jp |
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髙橋 英彦 |
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Institute of Science Tokyo Hospital |
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精神科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 東京都文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
03-5803-0110 |
|||
hidepsyc@tmd.ac.jp |
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| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月18日 | |||
| 救急外来および集中治療部がある東京科学大学病院に 搬送できる体制が整っている。 |
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（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 結合ニューロフィードバックは統合失調症における病的な機能結合を直接的に変更できる可能性があり、新しい治療法として期待できる。この研究では、 統合失調症患者を対象として、結合ニューロフィード バックによりデータ駆動的に選択された脳内の機能結合を変更する介入を計画する。 具体的には、第一の目的は、fMRIよるニューロフィ ードバック技術の確立である。第二の目的は、統合失調症患者を対象に、fMRIによる精度の高いニュ ーロフィードバックを実施して、治療効果を検証することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (i) 東京科学大学病院精神科外来、昭和大学附属烏山病院病院精神科外来並びに広島大学病院精神科外来並びに京都大学医学部附属病院精神科外来に通院中である。 (ii) DSM-IV-TRないしDSM-5ないしDSM-5-TRの分類で、統合失調症および他の精神病性障害もしくは、統合失調スペクトラム障害と診断されている。 (iii) 正常な矯正視力を有する。 (iv) 登録時の年齢が20歳以上60歳以下である。 (v) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。 |
1. The participant must be receiving outpatient psychiatric care at one of the following institutions: Institute of Science Tokyo University Hospital, Showa University Karasuyama Hospital, Hiroshima University Hospital, or Kyoto University Hospital. 2. The participant must have a diagnosis of schizophrenia, another psychotic disorder, or a schizophrenia spectrum disorder according to the DSM-IV-TR, DSM-5, or DSM-5-TR criteria. 3. The participant must have normal corrected visual acuity. 4. The participant must be between 20 and 60 years of age at enrollment. 5. The participant must provide written informed consent to participate in the study. |
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| (i) 心臓ペースメーカーの使用者。 (ii) 脳血管のクリップの使用者。 (iii) 神経の電気刺激装置の使用者。 (iv) 埋め込み式ポンプの使用者。 (v) 金属片の体内残存を有する者（体内残存の有無が本人申告または診療録で確認できない者を含む）。 (vi) 入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）を有する者。 (vii) 電気けいれん療法の治療歴を有する者。 (viii)以下のいずれかの合併症を有する者。 ・ てんかんその他の神経疾患 ・ 物質依存 ・ 重篤な心疾患 (ix)以下のいずれかの既往を有する者。 ・ てんかんその他の神経疾患 ・ 物質依存 ・ 意識消失を伴う頭部外傷 (x) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。研究中の避妊に同意しない男女。 (xi) メタンフェタミンなどの認知機能に影響を与えることが知られている薬剤により治療中の患者。抗コリン薬およびベンゾジアゼピン系薬剤は除く。 (xii) ニューロフィードバックトレーニングの経験がある場合は、前回から1年以上経過していない者。 (xiii) その他、研究責任者または研究分担医師または主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した被験者。 |
(i) Individuals with a pacemaker. (ii) Individuals with cerebrovascular clips. (iii) Individuals with electrical nerve stimulators. (iv) Individuals with an implantable pump. (v) Individuals who have metal fragments in their body (including cases where their presence cannot be definitively ruled out by self-report or medical records). (vi) Individuals with tattoos (including tattooed eyeliner, etc.). (vii) Individuals with a history of electroconvulsive therapy (ECT). (viii) Individuals who currently have any of the following conditions: Epilepsy or another neurological disorder Substance dependence Severe heart disease (ix) Individuals who have a past history of any of the following: Epilepsy or another neurological disorder Substance dependence Severe heart disease Drug addiction Head injury with loss of consciousness (x) Women who are pregnant or may become pregnant, women who are breastfeeding, and any individual (male or female) who does not agree to use contraception during the study. (xi) Individuals receiving treatment with drugs known to affect cognitive function (e.g., methamphetamine). Anticholinergics and benzodiazepines are excluded from this restriction. (xii) Individuals who have undergone neurofeedback training within the past year. (xiii) Any other individual deemed unsuitable for safe participation by the principal investigator or attending physician. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (i) 被験者が中止を希望した時 (ii) その他中止するのが適当と判断された時 |
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| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| 1回目の介入では1日にfMRIスキャナ内でNFセッションを1施行（約45分）する。これを2週間以内に計3日施行し、3セッション（1〜2週間）終了後2週間以内に事後評価を行う。ウォッシュアウト期を挟んだ後、2回目の介入では各群で1回目の介入時と異なる機能的結合をターゲットに1回目の介入と同様のスケジュールで実施し、研究クールを終了する。 | The first intervention consists of one neurofeedback (NF) session in the fMRI scanner per day, each lasting approximately 45 minutes. These sessions will be conducted on three separate days within a two-week period, with a post-intervention assessment performed within 2 weeks after the final session. After a washout period, a second intervention, targeting a different functional coupling for each group than the first intervention, will be administered on the same schedule, followed by a posterior evaluation conducted in the same manner to complete the study. | ||
| なし | |||
| Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) | Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS) | ||
| Brief Assessment of Cognition in Schizophr enia (BACS) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) など |
Brief Assessment of Cognition in Schizophr enia (BACS) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) OTHERS |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器21 内臓機能検査用器具 | |||
| 超電導磁石式全身用MR装置 | |||
| 22000BZX01227000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡、後遺障害等につき補償を行う内容 の臨床研究保険に加入している。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シーメンス・ヘルスケア株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 脳神経科学統合プログラム | Brain / MINDS 2.0 | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Institute of Science Tokyo University Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 将来的には、被験者の同意が得られた場合、他研究機関との共同研究プロジェクトに対しても、匿名化データリソースとして、提供を行う予定である。 | In the future, we may offer the data after data anonymization for joint research projects with other research institutions if the subject's consent is obtained. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |