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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月16日
人工血液透析治療におけるシングルニードル透析（単針透析）時の再循環抑制を目的とした
脱血ライン用クランプの開発と血液回路および透析装置に装着した際（ダブルクランプシングルニードル透析）の臨床効果についての研究
ダブルクランプシングルニードル透析の臨床効果について
赤穂　伸二
松本市立病院
血液透析治療中の患者の内シャントへの穿刺困難者や透析治療導入期または、低体重患者など透析効率を積極的に求めない患者に対して医師の判断にてシングルニードル透析（SNHD）を施行する場合がある。しかし現在本邦で多く流通している透析装置に搭載されているSNHDは脱血と返血の切り替え時に再循環が指摘されており維持透析に使用できるほどの流量は得られずバスキュラーアクセスの選択肢とされている例は0.2％と多くはない。そこで我々は再循環を抑制するための脱血ライン用クランプを開発し、血液回路および透析装置に装着した際（ダブルクランプシングルニードル透析）の流量および透析効率を特定臨床研究を経て明らかにすることでダブルクランプ方式の有用性を明らかにし、SNHDでの維持透析の可能性を追求する。
2
慢性腎不全
募集中
自治医科大学中央臨床研究審査委員会
CRB3200006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250362

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工血液透析治療におけるシングルニードル透析（単針透析）時の再循環抑制を目的とした
脱血ライン用クランプの開発と血液回路および透析装置に装着した際（ダブルクランプシングルニードル透析）の臨床効果についての研究		 Development of a blood removal line clamp to suppress recirculation during single needle dialysis in hemodialysis treatment and study of its clinical efficacy when attached to blood circuits and dialysis machines (dual clamp single needle dialysis).
ダブルクランプシングルニードル透析の臨床効果について Clinical Effectiveness of Dual-Clamp Single-Needle Dialysis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
赤穂　伸二 Shinji Ako

/
松本市立病院 Matsumoto City Hospital

腎透析センター
390-1401
/ 長野県松本市波田4417-180 4417-180,Hata, Matsumoto City, Nagano Prefecture
0263-92-3027
999806@mt-hsp.jp
鈴木　康二朗 Kojiro Suzuki
松本市立病院 Matsumoto City Hospital
臨床工学科
390-1401
長野県松本市波田4417-180 4417-180,Hata, Matsumoto City, Nagano Prefecture
0263-92-3027
0263-92-4423
koujirou.08@gmail.com
令和7年7月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

松本市立病院
高橋　京子
腎透析センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

赤穂　伸二

Shinji Ako

/

松本市立病院

Matsumoto City Hospital

腎透析センター

390-1401

長野県 松本市波田4417-180

0263-92-3027

999806@mt-hsp.jp

鈴木　康二朗

松本市立病院

臨床工学科

390-1401
長野県 松本市波田4417-180

0263-92-3027

0263-92-4423

koujirou.08@gmail.com
佐藤　吉彦
あり
令和7年7月28日
院内にあり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

血液透析治療中の患者の内シャントへの穿刺困難者や透析治療導入期または、低体重患者など透析効率を積極的に求めない患者に対して医師の判断にてシングルニードル透析（SNHD）を施行する場合がある。しかし現在本邦で多く流通している透析装置に搭載されているSNHDは脱血と返血の切り替え時に再循環が指摘されており維持透析に使用できるほどの流量は得られずバスキュラーアクセスの選択肢とされている例は0.2％と多くはない。そこで我々は再循環を抑制するための脱血ライン用クランプを開発し、血液回路および透析装置に装着した際（ダブルクランプシングルニードル透析）の流量および透析効率を特定臨床研究を経て明らかにすることでダブルクランプ方式の有用性を明らかにし、SNHDでの維持透析の可能性を追求する。
2
実施計画の公表日
2027年11月01日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)血液透析が必要な患者
(2)シングルニードル透析を連続して1週間以上行う患者
(3)シングルニードルへの変更が医学的な不利益を及ぼさないと研究責任医師が判断した場合
(4)治療モードが透析（HD）または間歇補充型血液透析濾過（IHDF）の患者
(5)本研究の参加に関して、本人または代諾者から文書による同意の得られた患者
(6)同意取得時の年齢が20歳以上の男女		 (1)Patients requiring haemodialysis
(2)Patients on single-needle dialysis for more than one consecutive week
(3)If the Principal Investigator determines that there is no medical detriment to switching to a single needle.
(4)Patients whose mode of treatment is dialysis (HD) or intermittent replacement haemodiafiltration (IHDF)
(5) Patients who have obtained written consent for participation in this study from themselves or their surrogate.
(6)Men and women who are 20 years of age or older at the time consent is obtained.
(1)腹膜透析等、透析指標の評価に影響を与え得る他の血液浄化療法を研究期間中に併用する必要のある患者
(2)治療モードが血液濾過透析（HDF）または血液濾過（HF）または限外濾過（ECUM）の患者
(3)脱血不良や返血不良にて安定してシングルニードル透析の施行が不可能な患者
(4)その他、研究責任医師が本研究の実施を不適当と判断された患者
 (1)Patients who will need to undergo other haemodialysis therapies such as peritoneal dialysis during the study period, which may affect the assessment of the dialysis index.
(2)Patients whose mode of treatment is hemodiafiltration dialysis (HDF) or hemofiltration (HF) or Extracorporeal ultrafiltration method (ECUM)
(3)Patients who are unable to perform single needle dialysis consistently due to poor blood remov or poor blood return.
(4)Patients deemed by the principal investigator to be inappropriate for this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
(2)研究計画書の遵守が不可能となった場合
(3)研究全体が中止となった場合
(4) 機器の不具合によってダブルクランプシングルニードル透析が継続できなくなった場合
(5)その他、研究責任医師又により研究の継続が困難と判断された場合
慢性腎不全 Chronic renal failure
血液透析 Hemodialysis
あり
通常のシングルニードル透析と再循環を抑制するための返血ライン用クランプ装着した場合（ダブルクランプシングルニードル透析）との透析効率の差を評価する。 The objective of this study is to evaluate the difference in dialysis efficiency between the standard single-needle dialysis method and a modified approach involving the use of a clamp for the return line, with the aim of controlling recirculation (double-clamp method).
なし
透析前後血中尿素窒素より算出されるKt/v Kt/v calculated from pre- and post-dialysis BUN
予測血流量
透析後血清カリウム値、重炭酸値　不均衡症候群の有無
低カリウム血症、高重炭酸血症の観察
患者の訴え、体調観察
脱血ライン用クランプを装着した血液回路の不具合
多用途透析用監視装置の不具合
本研究で生じた全ての疾病等

 Predicted blood flow rate
Post-dialysis serum potassium and bicarbonate levels Imbalance syndrome
Observation of hypokalemia and hyperbicarbonemia
Patient complaints, physical condition observation
Failure of blood circuits with clamps for debridement lines
Failure of equipment for dialysis
All illnesses, etc. arising from this study

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
内臓機能代用器
脱血ライン用クランプ
なし
医療機器
承認内
内蔵機能代用器
多用途透析装置
22400BZX00363000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険、補償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日機装株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本透析医学会コメディカル研究助成委員会 Comedical Research Grant Committee of the Japanese Society for Dialysis Therapy

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

自治医科大学中央臨床研究審査委員会 Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee
CRB3200006
栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ 3311-1,Yakushiji,Shimotsuke City,Tochigi, Tochigi
0285-58-7637
jmu-crb2020@jichi.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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