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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月9日
令和8年3月23日
令和7年10月30日
ThermoScratchのアトピー性皮膚炎におけるかゆみに伴うひっかき抑制効果及び安全性に関する検討
ThermoScratchのアトピー性皮膚炎におけるかゆみに伴うひっかき抑制効果及び安全性に関する検討
伊庭野　健造
ThermoScratch のアトピー性皮膚炎におけるかゆみに伴うひっかき抑制効果及び安全性に関する検討
N/A
アトピー性皮膚炎
研究終了
医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会
CRB3240002

総括報告書の概要

管理的事項

2026年03月17日

２　臨床研究結果の要約

2025年10月30日
13
/ アトピー性皮膚炎患者 Patients with atopic dermatitis
/ 組み入れられた13名全員が試験を完了した（中止例0名）。 All 13 enrolled participants completed the study (0 discontinuations).
/ 本機器使用による有害事象および不具合の発現は認められなかった。 No adverse events or device malfunctions were observed with the investigational device during the study period.
/ 主要評価項目
＜安全性の評価＞：有害事象の発現は認められなかった。
＜皮膚視診評価＞：機器使用による悪化は認められなかった。
＜かゆみスコアの変化傾向評価＞：非介入条件から自然軽快した例も見られた。モードごとに数名バラつきがあり、かゆみが劇的に減少した例もあれば憎悪した例も混在しており個人差が見られた。
＜モード評価＞：冷却単独ではかゆみ抑制は持続せず、温冷モードでは持続傾向が見られた。
＜ひっかき抑制評価＞：個人差が大きく、条件間での時計的な一定の傾向を見出すには至らなかった。

副次評価項目
＜快適モード評価＞：順位付けにより、温冷モードを最も快適と選出した者が8名、冷モードを選出した者が5名で、温冷が快適に受け入れられている傾向が確認された。
＜使用方法評価＞：かゆみスコアの減少はスライド方式の方が若干多く見られたが、アンケート評価における使いやすさはステイ方式の方が過半数に支持された。
＜かゆみコントロール感＞：1例のみ掻破行動が強くなった回答があったが、いずれの条件においても16.7～50%の割合で肯定的な回答が得られた。
＜ひっかき行動代替評価＞：「使える」と感じた回答は条件により16.7%〜53.8%であった。仕事中や就寝前など、自由にひっかき行動ができない特定の状況下での代替手段として有用性が示された。
 Primary endpoints
< Safety > : No adverse events were observed.
< Dermatological findings(visual inspection) > : No worsening attributable to device use was observed.
< Change in pruritus intensity(VAS)- overall trend > : A reduction in VAS score was observed before and after intervention, and spontaneous improvement was also seen under the non-intervention condition. Responses varied by mode, with marked inter-individual differences (both improvement and worsening were observed in different participants).
< Mode-based evaluation > : Pruritus suppression was not sustained with cooling-only stimulation, whereas a tendency toward more sustained suppression was observed with combined warm-cold stimulation modes.
< Scratching suppression > : Due to large inter-individual variability, no consistent time-course trend across conditions was identified.

Secondary endpoints
< Comfortable mode (ranking) > : Eight participants selected the warm-cold stimulation modes as most comfortable, while five selected the cooling-only mode, suggesting that warm-cold stimulation was generally well accepted.
< Application method > : The sliding application method showed a tendency toward lower mean pruritus scores compared with the static application method. Whereas ease of use in the questionnaire was supported by a majority for static application method.
< Perceived itch control > : One participant reported increased scratching behavior; however, positive responses were obtained in 16.7-50 % of participants depending on condition.
< Perceived substitution for scratching > : The proportion of participants who felt it "could be used" as a substitute ranged from 16.7 to 53.8 % depending on condition, indicating potential usefulness in situations where scratching is difficult (e,g., at work or before bedtime).
/ 本機器は、アトピー性皮膚炎患者において安全に使用できることが確認された。有効性については探索的な評価に留まるものの、個々の嗜好性に合致したモードを提供することで、不快感を伴わずにかゆみの緩和を得られる可能性が示された。 ThermoScratch was confirmed to be safe for use in patients with atopic dermatitis. Although efficacy outcomes were limited to exploratory evaluation, the results suggest that providing a mode tailored to individual preference may enable pruritus relief without discomfort.
2026年03月23日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ ThermoScratchを販売しようとする企業に本研究の情報を開示することがある Information from this study may be disclosed to companies that market ThermoScratch.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250350

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ThermoScratchのアトピー性皮膚炎におけるかゆみに伴うひっかき抑制効果及び安全性に関する検討
 Specified clinical trial for ThermoScratch in suppressing scratching caused by itching in patients with atopic dermatitis
ThermoScratchのアトピー性皮膚炎におけるかゆみに伴うひっかき抑制効果及び安全性に関する検討
 Specified clinical trial for ThermoScratch in suppressing scratching caused by itching in patients with atopic dermatitis

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
大阪ヒートクール株式会社 Osaka Heat Cool Inc.
伊庭野　健造 Ibano Kenzo
562-0035
/ 大阪府箕面市船場東2丁目5-47 COM3号館4-2号室 com3, 4-2, 2-5-47, senba higashi, Minoh, Osaka
080-8077-0438
ibano.k@osaka-heat-cool.com
久保田　千晶 Kubota Chiaki
大阪ヒートクール株式会社 Osaka Heat Cool Inc.
NA
562-0035
大阪府箕面市船場東2丁目5-47 COM3号館4-2号室 com3, 4-2, 2-5-47, senba higashi, Minoh, Osaka
080-8077-0438
kubota.c@osaka-heat-cool.com
令和7年8月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
八木　道夫 Yagi Michio
医療法人 平心会　大阪治験病院 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
NA

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

インクロムCRO株式会社
川喜多　正規
臨床開発本部　開発推進部
インクロムCRO株式会社
千田　正樹
監査室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

八木　道夫

Yagi Michio
/

医療法人 平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

NA

532-0003

大阪府 大阪市淀川区宮原4-1-29

06-6395-9000

michio.yagi@heishinkai.com

八木　道夫

医療法人 平心会　大阪治験病院

NA

532-0003
大阪府 大阪市淀川区宮原4-1-29

06-6395-9000

06-6395-9005

michio.yagi@heishinkai.com
三上　洋
あり
令和7年8月27日
株式会社 互恵会 大阪回生病院、特定医療法人 ダイワ会 大和病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ThermoScratch のアトピー性皮膚炎におけるかゆみに伴うひっかき抑制効果及び安全性に関する検討
N/A
実施計画の公表日
2026年10月31日
13
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
緩和 supportive care
なし
あり
なし
1) Hanifin & Rajkaの診断基準によりアトピー性皮膚炎と診断されている者（男性又は女性）
2) 重症度：軽症・中等症
Eczema Area and Severity Index（EASI）スコア（軽症1.1-7.0, 中等症7.1-21.0）
3) 左右の肘関節付近に、かゆみや紅斑などのアトピー症状があり、かゆみによるひっかきを自覚している者
4) Washout条件
内服薬、外用剤［保湿剤、ステロイド、カルシニューリン阻害剤、Janus kinase （JAK）阻害剤］を、
　　試験前日の夜分より控えていただける者
5) 18歳以上の研究参加に研究参加に本人の自由意志による文書同意が得られる者
 1) Subjects diagnosed with atopic dermatitis based on Hanifin & Rajka diagnostic criteria.(male or female)
2) Severity: Mild/moderate
Eczema Area and Severity Index (EASI) Scores (mild: 1.1-7.0; moderate: 7.1-21.0).
3) Patients with atopic symptoms such as itching and erythema near the right and left elbow joints, and w
ho are aware of scratching due to itching
4) Washout conditions
Subjects who can refrain from taking oral medications or topical medications for atopic dermatitis [moisturizers, steroids, calcineurin inhibitors, Janus kinase (JAK) inhibitors] from the night before the study.
5) Patients aged 18 years or older who can voluntarily provide their written informed consent to participate in the study.
1) 皮膚感染症を合併している者
2) かゆみによるひっかき行動がない者
3) 妊娠中又は授乳中の者
4) 試験参加への継続意思が不明確な者、又は協力的な参加が困難と判断した者
5) 試験実施に必要なデータ収集（評価項目の測定）が適切に行えないと担当医師が判断した者
6) 金属アレルギーがある者
7) 当日来院前に激しい運動を控えることができない者
8) 半袖での参加が難しい者（来院時は自由、来院～試験中のみ）
9) 評価部位に単純性痒疹がある者
10) 当日来院時に、左右の肘関節付近に日焼け止め等を塗布している者
11) 現在、他の臨床試験又は治験に参加中の者
12) その他 、本研究への参加に問題があると担当医師が判断した者		 1) Patients with concomitant skin infection
2) Patients who have no scratching due to itching
3) Patients who are pregnant or breastfeeding
4) Patients whose willingness to continue participating in the study is unclear or those who are judged by the investigator to be unable to participate cooeratively in the study.
5) Patients who are judged by the invetigator to be unable to properly collect data (measurement endpoints) necessary for the study.
6) Patients with metal allergy
7) Patients who are unable to refrain from strenuous exercise before visiting the hospital on the day.
8) Patients who have difficulty participating in the half-sleeve (free at visit, only during the study)
9) Patients with prurigo simplex at the evaluation site.
10) Patients who apply sunscreen to their near the right and left elbow joints, when they visited the study site.
11) Patients who are participating in other clinical studis or clinicals trials.
12) Patients who are assessed as unsuitable for participation in the study by the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<研究対象者ごとの中止基準>
研究責任医師又は研究分担医師は、以下の事項に該当することが判明した場合、当該研究対象者の研究への参加を中止し、中止日及び中止理由を記録する。
1) 試験機器の使用により、有害事象（重篤な皮膚刺激、アレルギー反応など）が認められた場合
2) 研究対象者として不適切であることが判明した場合
3) 研究対象者から試験中止の申し出があった場合
4) 研究責任医師等が試験を中止すべきであると判断した場合
5) その他、倫理的・医学的理由により試験継続が不適切と判断される場合

<研究の中止>
統括管理者は、以下の事項に該当する場合、研究継続の可否（継続･中止･中断）を検討する。
(1) 試験機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が新たに得られた場合
(2) 認定臨床研究審査委員会より研究の中止について意見が述べられた場合
(3) その他、研究の一部、全体の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
D003876
あり
試験機器を評価部位の左右肘付近対称の部位に当てる Study equipment is placed on the evaluation site (symmetrical site near the right and left elbow)
なし
なし
1) ひっかき行動抑制の持続時間変化（使用後ひっかき行動を開始するまでの時間の傾向評価）
2) かゆみスコアの変化（VASスコア推移の傾向評価）
　　・変化量の傾向確認
　　・即時効果（急激に変化する時間確認）
　　・持続効果（使用前VASスコアに戻る時間確認）
3) 皮膚状態の視診評価・写真記録（皮膚状態の悪化がないことの確認）
4) 安全性の評価（有害事象の発生有無を確認する）
5) モード評価（冷モードと温冷モードでの比較；傾向評価）		 1) Change in the duration of scratching inhibition (trend assessment of time to initiate scratching after use)
2) Changes in itch score (trend assessment of VAS score).
- Confirmation of trend of changes
- Immediate effect (check time of abrupt change)
- Sustained response (time to return to VAS score of before use)
3) Inspection and photograph of skin condition (check that there is no deterioration of skin condition)
4) Evaluation of safety (to confirm the occurrence of adverse events)
5)Mode evaluation (comparison between cold and warm-cold modes; trend evaluation).
1) 快適モード評価（研究対象者が快適と感じたモードでのひっかき抑制の変化・ かゆみVASスコア推移の傾向評価）
2) 使用方法評価（ステイ方式 vs スライド方式でのVASスコア推移の傾向評価・使いやすさの自己申告による評価）
3) かゆみコントロール感（ひっかき衝動への抑制感、我慢できた感覚の自己報告による評価）
4) 効果持続性評価（自己申告による評価）
5) ひっかき行動代替としての評価（自己申告による評価）
6) 使用時の快適性・期待感（自己報告による評価）		 1) Comfort mode assessment (change in scratching inhibition in the mode felt comfortable by the study subjects and propensity assessment of the change in itch VAS score-transition)
2) Assessment of usage (Propensity assessment of changes in VAS scores using the stay-use vs slide-use and self-report assessment of ease of use)
3) Sense of control of itching (feeling inhibited from scratching impulse, self-rated sense of tolerance by reporting)
4) Effect Persistence Assessment (self-reported assessment)
5) Assessment as a scratching substitute (self-reported assessment)
6) Comfort/Expectancy in Use (Self-assessment by reporting)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
該当せず
ThermoScratch
なし
大阪ヒートクール株式会社
大阪府 箕面市船場東2丁目5-47 COM3号館4-2号室

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年09月25日

2025年09月25日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、後遺障害補償金、死亡補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大阪ヒートクール株式会社
あり（統括管理者が特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売業者等である法人又は団体の場合）
大阪ヒートクール株式会社 Osaka Heat Cool Inc.
あり
令和7年9月4日
あり
ThermoScratch
あり
データマネジメント、統計解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 Cocoromi Certified Review Board
CRB3240002
神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa
042-742-1130
crb-office@cocoromi-crb.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【ThermoScratch】 _研究計画書_第1.3版_20251001.pdf
【ThermoScratch】_ICF_第5版_20251001.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月23日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年10月31日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年9月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年9月9日 詳細
変更履歴一覧