臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月3日 | ||
| 令和7年10月17日 | ||
| 屈折型焦点深度拡張眼内レンズによるモノビジョンの効果 | ||
| 屈折型EDOF眼内レンズのモノビジョン | ||
| ビッセン 弘子 | ||
| 東京歯科大学水道橋病院 | ||
| 屈折型焦点深度拡張眼内レンズ（PureSee）をモノビジョンで両眼挿入した症例における、両眼裸眼視力、両眼コントラスト感度、光視症を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 白内障 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250336 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 屈折型焦点深度拡張眼内レンズによるモノビジョンの効果 | Effectiveness of monovision with refractive extended depth-of-focus intraocular lens | ||
| 屈折型EDOF眼内レンズのモノビジョン | Monovision of refractive EDOF intraocular lens | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| ビッセン 弘子 | Bissen Hiroko | ||
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/
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東京歯科大学水道橋病院 | Tokyo Dental Collage Suidobashi Hospital | |
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眼科 | ||
| 101-0061 | |||
| / | 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 | 2-9-18 Kandamisaki-cho,Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5275-1856 | |||
| bissen@tdc.ac.jp | |||
| ビッセン 弘子 | Bissen Hiroko | ||
| 東京歯科大学水道橋病院 | Tokyo Dental Collage Suidobashi Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 101-0061 | |||
| 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 | 2-9-18 Kandamisaki-cho,Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5275-1856 | |||
| 03-5275-1856 | |||
| bissen@tdc.ac.jp | |||
| 令和7年9月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社インテリム | ||
| 神田 悟志 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 大貫 倖平 | ||
| 再生医療開発部 | ||
| 株式会社エビデンス・スライム | ||
| 南 慶一郎 | ||
| 株式会社エビデンス・スライム | ||
| 南 慶一郎 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤田 善史 |
Fujita Yoshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤田眼科 |
Fujita Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
770-0026 |
|||
徳島県 徳島市佐古六番町6-27 |
|||
088-656-1010 |
|||
fujitaec@gmail.com |
|||
藤田 善史 |
|||
医療法人藤田眼科 |
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眼科 |
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770-0026 |
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| 徳島県 徳島市佐古六番町6-27 | |||
088-656-1010 |
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fujitaec@gmail.com |
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| 藤田 善史 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 秦 誠一郎 |
Hata Seichiro |
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|---|---|---|---|
| / | スカイビル眼科医院 |
Sky Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
220-0011 |
|||
神奈川県 横浜市西区高島2-19-12 スカイビル9F |
|||
045-461-1675 |
|||
s.and.e.hata@gmail.com |
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秦 誠一郎 |
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スカイビル眼科医院 |
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眼科 |
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220-0011 |
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| 神奈川県 横浜市西区高島2-19-12 スカイビル9F | |||
045-461-1675 |
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s.and.e.hata@gmail.com |
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| 秦 誠一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小島 隆司 |
Kojima Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋アイクリニック |
Nagoya Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
456-0003 |
|||
愛知県 名古屋市熱田区波寄町24-14 COLLECT MARK金山 2階 |
|||
052-872-0490 |
|||
kojkoj@me.com |
|||
小島 隆司 |
|||
名古屋アイクリニック |
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眼科 |
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456-0003 |
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| 愛知県 名古屋市熱田区波寄町24-14 COLLECT MARK金山 2階 | |||
052-872-0490 |
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kojkoj@me.com |
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| 中村 友昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | ビッセン 弘子 |
Bissen Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京歯科大学水道橋病院 |
Tokyo Dental College Suidobashi Hospital |
|
眼科 |
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101-0061 |
|||
東京都 千代田区神田三崎町2-9-18 |
|||
03-5275-1856 |
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bissen@tdc.ac.jp |
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ビッセン 弘子 |
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東京歯科大学水道橋病院 |
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眼科 |
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101-0061 |
|||
| 東京都 千代田区神田三崎町2-9-18 | |||
03-5275-1856 |
|||
03-5275-1856 |
|||
bissen@tdc.ac.jp |
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| 田口 円裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 屈折型焦点深度拡張眼内レンズ（PureSee）をモノビジョンで両眼挿入した症例における、両眼裸眼視力、両眼コントラスト感度、光視症を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 両眼白内障手術を予定し、両眼にPureSee 眼内レンズを挿入予定の患者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者 3) 眼軸長は 22.0 mm 以上27.0 mm未満の患者 4) 術前の角膜乱視が2.5 D以下の患者 5) 術後の遠方矯正視力は0.8以上が期待できる患者 |
1) Patients who undergo bilateral cataract surgeries with PureSee intraocular lens implantation in both eyes. 2) Age between 20 and 85 years. 3) Axial length over 22.0 mm and under 27.0 mm 4) Preoperative corneal astigmatism of 2.5 D or less. 5) Postoperative corrected distance visual acuity of 0.8 or better |
||
| 1) ぶどう膜炎、眼内外での感染症、糖尿病網膜症、緑内障、落屑症候群、病的縮瞳、円錐角膜、角膜変性、チン小帯脆弱など、視機能に影響する眼疾患を有する患者 2) 眼科手術の既往歴がある患者 3) 角膜に不正乱視がある患者 4) 手術中に、チン小帯断裂、後嚢破損、硝子体脱出、前房出血、眼内レンズの水晶体嚢内固定ができなかった患者 5) その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者 |
1) Other ocular diseases influencing visual function, such as uveitis, external/internal infection, diabetes retinopathy, glaucoma, exfoliation syndrome, pathological miosis, keratoconus, corneal dystrophy, and zonule weakness. 2) History of ophthalmic surgery. 3) Corneal irregular astigmatism 4) Failure of intraocular lens fixation in the capsule owing to Intraoperative zonular dehiscence, posterior capsule rapture, vitreous prolapse, hyphema. 5) Other systemic or ophthalmic diseases considered unsuitable by an investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 重篤な有害事象が発現した場合 2) 臨床症状を総合的に判断し、有害事象等の発現に繋がると判断したとき 3) 研究者等が他の治療へ変更する必要があると判断した場合 4) 患者から臨床研究の中止の申し出があった場合 5) 途中で転院あるいは転居などのため、治療継続が不可能と判断された場合 6) その他、研究者等が治療を中止すべきと判断した場合 |
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| 白内障 | cataract | ||
| あり | |||
| 第１眼目は正視狙いで眼内レンズ度数を決定する。術後翌日から１か月の挿入眼の視力を元に、モノビジョンにするか、両眼正視にするかは、患者と医師との十分な相談の上、決定する。 | For the 1st eye of a bilateral cataract patient, intraocular lens power is targeted for postoperative emmetropia. Based on visual acuity between 1 day and 1 month, thed 2nd lens power is determined for binocular emmetropia or monovision, after discussion with patient and doctor. | ||
| なし | |||
| 術後３か月における、 1. モノビジョン症例群の両眼近方（40 cm）視力 2. モノビジョン症例群の両眼裸眼遠方視力 |
At 3 months postoperatively, 1. Binocular visual acuity at 40 cm in monovision cases; 2. Binocular uncorrected distance visual acuity in monovision cases. |
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| 術後3か月時に以下の項目を比較する。 1) 両眼裸眼焦点深度 2) 両眼裸眼コントラスト感度 3) 立体視 4) QOVアンケート 5) 眼鏡使用と夜間光視症 |
Three months postoperative comparisons of 1) Binocular uncorrected depth of defocus 2) Binocular uncorrected contrast sensitivity 3) Stereopsis 4) QOV questionnaire 5) Use of spectacles and night photopsia |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 挿⼊器付後房レンズ(DEN00V,DET150/225/300/375） | |||
| 30600BZX00167000、30600BZX00168000 | |||
| エイエムオー･ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年09月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療行為以外に、研究計画等に起因する健康被害が発生した場合（死亡、または国民年金・厚生年金保険制度に準ずる後遺障害等級1級から3級に対する補償金、および本研究に参加することに起因して外来通院により治療が必要となった場合の医療費、医療手当）、研究者等が法律上の賠償責任を負担 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エイエムオー･ジャパン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| エイエムオー･ジャパン株式会社 | AMO Japan Ltd | |
| あり | ||
| 令和7年5月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Besho, Hachioji-city, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |