臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月1日 | ||
| 令和8年4月7日 | ||
| 超薄型磁性アタッチメントを用いた義歯の安全性及び有効性の評価に関する単群臨床試験 | ||
| 超薄型磁性アタッチメントを用いた義歯の安全性及び有効性の評価に関する単群臨床試験 | ||
| 金澤 学 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 超薄型磁性アタッチメントを用いた義歯の安全性及び臨床性能（有効性）を、単群臨床試験によって検討する。 | ||
| 2 | ||
| 欠損補綴を要する磁性アタッチメントを用いた義歯適応患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250329 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超薄型磁性アタッチメントを用いた義歯の安全性及び有効性の評価に関する単群臨床試験 | Specified Clinical Trials on Magnet Attachment (SCTMA) | ||
| 超薄型磁性アタッチメントを用いた義歯の安全性及び有効性の評価に関する単群臨床試験 | Specified Clinical Trials on Magnet Attachment (SCTMA) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 金澤 学 | Manabu Kanazawa | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
義歯科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku | |
| 03-5803-5586 | |||
| m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp | |||
| 原川 知佳子 | Harakawa Chikako | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 高齢者歯科学分野 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku | ||
| 03-5803-5586 | |||
| harakawa.chikako@tmd.ac.jp | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 坂巻 泰則 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 桑本 幸接 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 高橋 邦彦 | ||
| 総合研究院Ｍ＆Ｄデータ科学センター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 駒ヶ嶺 友梨子 | ||
| 義歯科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 金澤 学 |
Manabu Kanazawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
義歯科 |
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113-8519 |
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東京都 文京区湯島1-5-45 |
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03-5803-5586 |
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m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp |
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原川 知佳子 |
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東京科学大学病院 |
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高齢者歯科学分野 |
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113-8519 |
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| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5586 |
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harakawa.chikako@tmd.ac.jp |
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| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 超薄型磁性アタッチメントを用いた義歯の安全性及び臨床性能（有効性）を、単群臨床試験によって検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）欠損補綴を要する、磁性アタッチメントを用いた義歯の適応となる患者（欠損様式は問わない） ２）東京科学大学病院に通院可能な患者 ３）同意取得時年齢が18歳以上の患者 ４）本研究に参加することについて、患者本人から文書による同意が得られている患者 |
1) Patients who require prosthetic dentures with magnetic attachments (regardless of the missing tooth type) 2) Patients who can visit Science Tokyo Hospital 3) Patients who are 18 years of age or older when consent is obtained 4) Patients who have obtained written consent from the patients themselves to participate in this study |
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| １）研究機器（磁性アタッチメント：磁石構造体およびキーパー）に使用されている金属に対してアレルギーを有する患者 ２）ペースメーカー使用患者 ３）何らかの理由により頭頸部に定期的なMRI撮影を要する患者 ４）顎関節症を有する患者 ５）精神疾患を有する患者 ６）その他、研究責任医師が本研究への参加が不適切と判断した患者 |
1) Patients with allergies to metals used in the research equipment (magnetic attachments, magnetic assembly and keepers) 2) Patients with pacemakers 3) Patients who require periodic MRI scans of the head and neck for any reason 4) Patients with temporomandibular joint disorder 5) Patients with psychiatric disorders 6) Other patients whom the investigator deems inappropriate to participate in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中止基準＞ １）被験機器の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究に関連した重篤な有害事象が5件以上発現した場合。 ３）研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ４）予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ５）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ６）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ７）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 ＜研究対象者ごとの中止基準＞ １）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）登録後6ヵ月時点までに、なんらかの理由により、被験機器を使用した義歯の製作を行わなかった場合 ３）有害事象または不具合により、被験機器の使用（プロトコール治療として製作した義歯の装着）を中止した場合 ４）有害事象、併存疾患の悪化等により、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合 ５）臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ６）研究計画書の遵守が不可能になった場合（研究対象者の転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった等） ７）研究全体が中止された場合 ８）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 欠損補綴を要する磁性アタッチメントを用いた義歯適応患者 | Patients who require prosthetic dentures with magnetic attachments | ||
| あり | |||
| 研究責任（分担）医師は、新型磁性アタッチメントを用いた有床義歯補綴を行う。本治療の術式は以下の通りとする。 １）診査・診断 磁性アタッチメント義歯製作に先立ち、適切な診査・診断（歯周組織検査、Ｘ線画像診断、模型診査など）を行い、現状の口腔内状態を把握する。 2）義歯製作 通法に従い残根上義歯を製作する。 3）義歯装着 完成した残根上義歯を口腔内へ装着する。 4）キーパー付根面板製作 適切な根管治療が行われた歯に、キーパー付根面板（磁性体としての機能を有する補綴装置）製作のための支台歯形成および印象採得を行い、作業用模型を製作する。その後、作業用模型上でキーパー付根面板を製作する。 5）キーパー付根面板・磁石構造体装着 ・キーパー付根面板装着：キーパー付根面板の支台歯への試適を行い、良好な適合状態を確認したのち、キーパー付根面板を支台歯に合着させる。 ・磁石構造体装着：義歯床と磁石構造体の固定を直接口腔内で実施し、磁性アタッチメント義歯を完成させる。 |
The Investigator will perform a denture prosthesis using a new type of magnetic attachment. The procedure for this treatment will be as follows. 1) Examination and diagnosis Prior to fabrication of the magnetic attachment denture, appropriate diagnostic examinations (periodontal examination, radiographic imaging, model examination, etc.) will be performed to determine the current intraoral condition 2) Denture fabrication Fabricate the denture over a residual root following the usual methods 3) Denture Setting Set the denture in the oral cavity 4) Fabrication of Root Cap with Keeper After appropriate root canal treatment has been performed, the tooth preparation and impression are performed to fabricate a root cap with keeper. The root cap with keeper is then fabricated on a working cast. 5) Installation of the root cap with keeper and magnetic assembly -Installation of the root cap with keeper - The root cap with keeper is trial-fitted to the abutment tooth, and after confirming a good fit, the root cap with keeper is fused to the abutment tooth. -Installation of the magnetic assembly - The denture base and the magnetic assembly are directly fixed in the mouth to complete the magnetic attachment denture. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 有害事象および不具合の発生割合 | Percentage of adverse events and failures | ||
| 1) 有害事象の発生割合 2) 被験機器の不具合の発生割合 3) 口腔健康関連QoL 4) 歯周精密検査（PPD、BOP、歯の動揺度） 5) 患者の義歯に対する評価（機能性・審美性・満足度含） 6) 平井式摂取可能食品アンケート 7) 咀嚼能力検査 8) 術者による義歯の評価（安定・維持） |
1) Percentage of adverse events 2) Percentage of devices failures 3) Oral Health-related Quality of Life 4) Periodontal examination (PPD, BOP, tooth mobility) 5) Patient's Denture Assessment (including functionality, esthetics, and satisfaction) 6) Food intake questionnaire 7) Masticatory function examination 8) Operator's Denture Assessment (stability and retention) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| 歯科用精密磁性アタッチメント | |||
| 本邦未承認 | |||
| マグネデザイン株式会社 | |||
| 愛知県 知多郡美浜町大字豊丘字北平井2-4 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年01月24日 |
2026年01月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究の実施に伴い生じた健康被害に対しては医療の提供等により適切な措置を講じる他、本研究における通常の医療行為に起因する研究対象者の健康被害に備えて研究責任医師および研究分担医師は医師賠償責任保険には必ず加入する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マグネデザイン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| マグネデザイン株式会社 | MagneDesign Corporation | |
| あり | ||
| 令和7年8月6日 | ||
| あり | ||
| MagTeeth S700 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）