臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年8月29日 | ||
| 令和8年2月18日 | ||
| 脊髄損傷者に対するQolo起立訓練による体幹機能改善効果の検証：TASSを主要評価項目とした単群前後比較研究 | ||
| 脊髄損傷Qolo Study | ||
| 羽田 康司 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 本研究では、体幹・下肢機能障害を有する脊髄損傷者に対して、Qoloを用いた能動的な起立着座訓練を実施することにより、体幹機能評価尺度スコアをはじめとした臨床的改善が得られるかどうかを検討する。 本研究により、起立保持を前提としない、反復可能な能動的起立訓練の導入が脊髄損傷者の早期離床および体幹・下肢機能の改善に寄与し得るかを明らかにする。また、Qoloによる訓練が、従来の他動的な立位保持訓練よりも高頻度・高強度での実施を可能とする点に着目し、機能回復の促進ならびに医療・介護者の負担軽減への波及効果についても評価する。 これまでの症例報告等からQoloの有用性は示唆されていたが、十分な臨床データは存在していない。本研究では、有効性および安全性の臨床データを収集し、今後の臨床導入や適応拡大に向けた根拠の構築を目的とする。 |
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| 2 | ||
| 脊髄損傷により体幹・下肢機能障害を有する16歳以上の者 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250321 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脊髄損傷者に対するQolo起立訓練による体幹機能改善効果の検証：TASSを主要評価項目とした単群前後比較研究 | Evaluating Trunk Function Improvement in Patients with Spinal Cord Injuries through Qolo Standing Training: A Single-Arm Pre-Post Study with TASS as Primary Endpoint (SCI Qolo Study ) | ||
| 脊髄損傷Qolo Study | Qolo Standing Training Study for individuals with SCI (Qolo Standing Training for SCI) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 羽田 康司 | Hada Yasushi | ||
|
/
|
筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
リハビリテーション科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3795 | |||
| y-hada@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 清水 如代 | Shimizu Yukiyo | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3795 | |||
| 029-853-3162 | |||
| shimiyukig@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和7年8月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 高橋 一史 | ||
| システム情報系 | ||
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 遠藤 三彦 | ||
| 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 石井 亮太 | ||
| 医学医療系 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 六﨑 裕高 |
Mutsuzaki Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立医療大学付属病院 |
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Hospital |
|
整形外科 |
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300-0331 |
|||
茨城県 稲敷郡阿見町阿見4773 |
|||
029-888-9200 |
|||
mutsuzaki@ipu.ac.jp |
|||
六﨑 裕高 |
|||
茨城県立医療大学付属病院 |
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整形外科 |
|||
300-0331 |
|||
| 茨城県 稲敷郡阿見町阿見4773 | |||
029-888-9200 |
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mutsuzaki@ipu.ac.jp |
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| 河野 了 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田地野 崇宏 |
Tajino Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北福島病院 |
Minami Tohoku Fukushima Hospital |
|
整形外科 |
|||
960-2102 |
|||
福島県 荒井北三丁目1番地の13 |
|||
024-593-5100 |
|||
taka-tjn@fmu.ac.jp |
|||
田地野 崇宏 |
|||
一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北福島病院 |
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整形外科 |
|||
960-2102 |
|||
| 福島県 荒井北三丁目1番地の13 | |||
024-593-5100 |
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taka-tjn@fmu.ac.jp |
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| 菅野 智之 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久保田 健介 |
Kubota Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合せき損センター |
Spinal Injuries Center |
|
整形外科 |
|||
850-8508 |
|||
福岡県 飯岡市伊岐須550-4 |
|||
0948-24-7500 |
|||
kubota.k.kyushu@gmail.com |
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久保田 健介 |
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総合せき損センター |
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整形外科 |
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850-8508 |
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| 福岡県 飯岡市伊岐須550-4 | |||
0948-24-7500 |
|||
kubota.k.kyushu@gmail.com |
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| 前田 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 羽田 康司 |
Hada Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3795 |
|||
shimiyukig@md.tsukuba.ac.jp |
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清水 如代 |
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筑波大学附属病院 |
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リハビリテーション科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3795 |
|||
shimiyukig@md.tsukuba.ac.jp |
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| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、体幹・下肢機能障害を有する脊髄損傷者に対して、Qoloを用いた能動的な起立着座訓練を実施することにより、体幹機能評価尺度スコアをはじめとした臨床的改善が得られるかどうかを検討する。 本研究により、起立保持を前提としない、反復可能な能動的起立訓練の導入が脊髄損傷者の早期離床および体幹・下肢機能の改善に寄与し得るかを明らかにする。また、Qoloによる訓練が、従来の他動的な立位保持訓練よりも高頻度・高強度での実施を可能とする点に着目し、機能回復の促進ならびに医療・介護者の負担軽減への波及効果についても評価する。 これまでの症例報告等からQoloの有用性は示唆されていたが、十分な臨床データは存在していない。本研究では、有効性および安全性の臨床データを収集し、今後の臨床導入や適応拡大に向けた根拠の構築を目的とする。 |
|||
| 2 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 脊髄損傷発症後2週以上1年未満の者 2） 脊髄損傷により体幹・下肢機能障害を呈し、起立困難を伴う患者 3） 通常の理学療法において座位保持訓練が可能な患者 4） Qoloの装着が可能な身体条件（体重40〜100kg、身長145〜190cm相当）を満たす患者 5） 研究の目的・方法等について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者（代筆可） 6） 年齢が16歳以上の患者（18歳未満の場合は親権者または後見人の同意を必要とする） |
1) Individuals between 2 weeks and less than 1 year after spinal cord injury onset 2) Patients with spinal cord injury-related trunk and lower limb impairments with standing difficulty 3) Patients capable of sitting balance training in conventional physical therapy 4) Patients who meet the physical requirements for wearing Qolo (body weight: 40-100 kg, height: equivalent to 145-190 cm) 5) Patients who have received sufficient explanation about the purpose and methods of the study and have provided written informed consent (proxy signature acceptable) 6) Patients aged 16 years or older (for those under 18 years, consent from a parent or guardian is required) |
||
| 1） 認知機能障害や重度のコミュニケーション障害により指示理解・実施が困難な者 2） バイタルサインが不安定な者 （例：急性心血管疾患、脳卒中、重度不整脈、急性感染症） 3） Qoloの装着・使用に適さない身体的条件を有する患者（例：著明な拘縮、著明な骨変形など） 4） 研究責任医師または研究分担医師により、安全性の観点から不適格と判断された者 |
1) Cognitive or severe communication impairment preventing instruction compliance 2) Unstable vital signs (e.g., acute cardiovascular disease, stroke, severe arrhythmia, acute infection) 3) Physical conditions unsuitable for Qolo use (e.g., severe contractures, marked skeletal deformities) 4) Deemed unsafe by the principal or sub-investigator |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究全体の中止 以下に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は研究対象者に研究中止について速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。また、中止およびその理由、結果概要を文書により遅滞なく研究機関の長およびCRBに報告する。 1） 試験機器の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 2） 予定症例数を達成することが困難であると判断された場合 3） 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 4） 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 5） 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合 個々の研究対象者における中止基準 1） 研究対象者（または代諾者）から同意撤回の申し出があった場合 2） 登録後に研究対象者として不適切であることが判明した場合 3） 有害事象により研究の継続が困難となった場合 4） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合 5） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 6） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 7） 11 日以上連続して介入プログラムが実施出来なくなった場合 8） 介入プログラムの実施が９回未満で終了した場合 |
|||
| 脊髄損傷により体幹・下肢機能障害を有する16歳以上の者 | Trunk and lower limb impairment due to spinal cord injury in individuals aged 16 years or older | ||
| D013119 | |||
| 体幹機能障害、下肢機能障害 | Trunk impairment | ||
| あり | |||
| 体幹・下肢機能障害を有する脊髄損傷者に対して、Qoloを用いた能動的な起立着座訓練を実施する | Active standing training using Qolo for spinal cord injury patients with trunk and lower limb impairment | ||
| D012046 | |||
| 起立訓練 | Standing training | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Qoloによる起立着座訓練期間の試験前後における体幹機能評価尺度（Trunk Assessment Scale for Spinal Cord Injury: TASS）の変化量 | Change in Trunk Assessment Scale for Spinal Cord Injury (TASS) scores between pre- and post-intervention during the Qolo standing training period | ||
| Qoloによる起立訓練期間の試験前と中間評価時における体幹機能評価尺度（Trunk Assessment Scale for Spinal Cord Injury: TASS）の変化量 有害事象の発生状況 血圧・脈拍・酸素飽和度等のバイタルサイン変化 主観的運動強度（修正Borg Scale） TASSの試験前・中間評価時のスコア変化、中間評価・試験後のスコア変化 起立関連パラメータ（起立回数、起立時間、Qoloアシストレベル） 座位保持可能時間 神経学的評価：ISNCSCI Motor Score、AIS分類、神経学的損傷高位 日常生活動作：SCIM-III、FIM 身体機能：痙縮（Modified Ashworth Scale）、関節可動域 QOL指標：EQ-5D-5L、日本語版Decision Regret Scale 表面筋電図、筋厚（超音波）、アンケート調査 |
Change in TASS scores between baseline and mid-intervention assessment during Qolo standing training period Incidence of adverse events Changes in vital signs (blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, etc.) Subjective exercise intensity (Modified Borg Scale) TASS score changes: baseline to mid-intervention, mid-intervention to post-intervention Standing-related parameters (number of standing repetitions, standing duration, Qolo assist level) Sitting tolerance time Neurological assessment: ISNCSCI Motor Score, AIS classification, neurological level of injury Activities of daily living: SCIM-III, FIM Physical function: spasticity (Modified Ashworth Scale), range of motion QOL measures: EQ-5D-5L, Japanese version of Decision Regret Scale Surface electromyography, muscle thickness (ultrasound), questionnaire survey |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 起立訓練機器 | |||
| Qolo T | |||
| なし | |||
| Qolo社 | |||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 産学リエゾン共同研究センター棟203 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償（死亡、後遺障害、医療費、医療手当） | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Qolo株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Qolo研究用モデルの一部無償貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会（JSPS）文部科学省（2025年度科学研究費助成事業 基盤B、筑波大学附属病院 先進的医療推進支援制度（GIAM） | JSPS/MEXT Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) Category B (2025), University of Tsukuba Hospital Grant for Implementation of Advanced Medicine (GIAM) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）