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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月5日
令和7年9月1日
日本人健康成人を対象とした新規投与デバイスCT-ACBの投与条件検討のための臨床研究
新規投与デバイスCT-ACBの臨床研究
山田　良平
日本人健康成人を対象に、投与デバイスCT-ACBの火薬量、押付荷重をパラメータとして、それらが皮内投与性能（膨疹径、注入量）に与える影響を評価する。
N/A
該当なし−健康者
募集中
生理食塩液
大塚生食注
医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会
CRB3240002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250280

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本人健康成人を対象とした新規投与デバイスCT-ACBの投与条件検討のための臨床研究 Clinical study to investigate the administration conditions of a novel delivery device, CT-ACB, in healthy Japanese adults.
新規投与デバイスCT-ACBの臨床研究 Clinical Study on the Novel Delivery Device CT-ACB

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
株式会社ダイセル Daicel Corporation
山田　良平 Yamada Ryohei

/

530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka Tower B, 3-1 Ofukacho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-7639-7171
ro_yamada@jp.daicel.com
伊賀　弘充 Iga Hiromitsu
株式会社ダイセル Daicel Corporation
ライフサイエンスSBU　メディカル事業開発部
108-8230
東京都東京都港区港南2-18-1　JR品川イーストビル JR Shinagawa East Building, 2-18-1 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6711-8111
03-6711-8100
hr_iga@jp.daicel.com
令和7年7月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
古家　英寿 Furuie Hidetoshi
医療法人 平心会　大阪治験病院 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
NA

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

インクロムCRO株式会社
松田　康正
臨床開発本部　データサイエンス部
インクロムCRO株式会社
川西　秀共
臨床開発本部　開発推進部
インクロムCRO株式会社
千田　正樹
監査室
インクロムCRO株式会社
山里　仁志
臨床開発本部　データサイエンス部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

古家　英寿

Furuie Hidetoshi

/

医療法人 平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

NA

532-0003

大阪府 大阪市淀川区宮原4-1-29

06-6395-9000

hidetoshi.furuie@heishinkai.com

古家　英寿

医療法人 平心会　大阪治験病院

NA

532-0003
大阪府 大阪市淀川区宮原4-1-29

06-6395-9000

06-6395-9005

hidetoshi.furuie@heishinkai.com
三上　洋
あり
令和7年7月29日
株式会社 互恵会 大阪回生病院、特定医療法人 ダイワ会 大和病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

日本人健康成人を対象に、投与デバイスCT-ACBの火薬量、押付荷重をパラメータとして、それらが皮内投与性能（膨疹径、注入量）に与える影響を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
48
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
なし
1. 同意取得時の年齢が満20歳以上、60歳未満の日本人*男性又は女性 （*日本人＝両親が日本人であることと定義する）
2. 研究参加に本人の自由意思による文書同意が得られ、研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状等の申告ができる者
3. 研究責任医師又は研究分担医師が、本研究に参加するに当たり健康上の問題がないと判断した者		 1. Japanese* males or females aged 20 years or older and younger than 60 years at the time of informed consent . (*Japanese is defined as having both Japanese parents)
2. Males or females who have given voluntary documentation consent to participate in the study, are in compliance with items of compliance during the study, receive medical examinations specified in the study protocol, and are able to report symptoms etc.
3. Persons who have judged that there are no health problems to participate in the study by the Investigators or sub-investigators.
1. 研究機器の使用部位に湿疹、皮膚炎、色素異常等の皮膚疾患を有する者
2. 研究機器の使用部位に傷又は傷跡を有する者
3. 研究機器の使用部位に日焼けによる炎症を有する者
4. 評価に影響を及ぼす皮膚の状態や異常が研究機器の使用部位に認められ、研究機器を使用した投与領域を確保できないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
5. アトピー性皮膚炎等の既往歴を有し、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の研究対象者として不適当と判断した者
6. 重篤な心血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経系の既往歴又は現病歴のある者
7. 妊娠、授乳中、妊娠している可能性がある、同意取得時から退院時までに妊娠を希望する女性
8. 消毒でかぶれる者
9. 本研究開始前28日間以内（投与日を起算日とする）に、他の未承認薬等の臨床試験や臨床研究に参加し、試験薬等の投与を受けた者、又は本研究中に他の臨床試験や臨床研究に参加する予定の者
10. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の研究対象者として不適当と判断した者		 1. Subjects with skin diseases such as eczema, dermatitis, and pigment abnormalities at the site where the study device is used.
2. Subjects with injuries or scars at the use site of study device is used.
3. Subjects with sunburn inflammation in the area where study device is used.
4. The investigator or sub-investigator judges that a skin condition or abnormality affecting the evaluation is found at the site where the study device is used, and the administration area using the study device cannot be ensured.
5. Subjects with a history of atopic dermatitis, etc., for whom the principal investigator or the sub-investigator judges it inappropriate to be the subject of the study.
6. Subjects with a history or current medical history of serious cardiovascular, blood, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal system, and neuropsychiatric system.
7. Women who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or wish to become pregnant from the time of informed consent to discharge.
8. Subjects who develop skin reactions to disinfectants.
9. Subjects who participated in clinical trials or clinical trials of other unapproved drugs, etc., and received study drugs, etc., within the 28 days prior to the start of this study (the day of administration is the starting day), or who were scheduled to participate in other clinical trials or clinical trials during this study.
10. Other than the above, subject who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator or the sub--investigator.
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
1. 研究対象者から同意撤回の申し入れがあった場合
2. 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等）
3. 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4. 有害事象及び疾病等が発現し（合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
5. 研究計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
6. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断した場合

研究責任医師又は統括管理者は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する。
1. 安全性に関する重大な情報が得られたとき
2. 研究対象者のリクルートが困難で目標研究対象者数を達成することが困難であると判断されたとき
3. 目標研究対象者数又は予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき
4. 認定臨床研究審査委員会の意見として、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき

早期中止基準
火薬量を増やした投与条件下において、以下のいずれかに該当する場合、研究責任医師又は研究分担医師は研究を中止する。
1.研究使用薬又は研究機器との因果関係が「関連あり」の高度な有害事象が1例以上の研究対象者で認められる場合（同一事象であるか否かを問わない。）
2.研究使用薬又は研究機器との因果関係が「関連あり」の中等度以上の有害事象が半数（12例）以上の研究対象者で認められる場合（同一事象であるか否かを問わない。）
該当なし−健康者 Not applicable-healthy volunteer
NA
あり
投与デバイス（CT-ACB）を使用して、複数の投与条件（押圧、火薬量）を設定し、研究対象者の上腕に生理食塩液を皮内投与する。 Using an administration device (CT-ACB), multiple administration conditions (Pressing load, Amount of explosives) are set and saline is administered intradermally to the upper arm of the study subject.
なし
注入量 Injection volume
・皮膚物性（硬度、弾性、粘性係数、粘弾性率、緩和時間、深度）
・膨疹径
・重篤な有害事象及び疾病等
・重篤な有害事象を引き起こすおそれがある不具合		 - Skin properties (hardness, elasticity, viscosity coefficient, viscoelastic modulus, relaxation time, depth)
- Wheal diameter
- Serious adverse events, diseases, etc.
- Defects that may cause serious adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具（74）医薬品注入器
ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器
なし
株式会社ダイセル
大阪府 大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB
医薬品
承認内
生理食塩液
大塚生食注
14900AMZ00188
株式会社大塚製薬工場
徳島県 鳴門市撫養町立岩字芥原115

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金、慰謝料
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ダイセルメディカル
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社ダイセル Daicel Corporation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 Cocoromi Certified Review Board
CRB3240002
神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa
042-742-1130
crb-office@cocoromi-crb.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年9月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年8月5日 詳細
変更履歴一覧