臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年8月1日 | ||
| 急性心筋梗塞患者に対する緊急経皮的冠動脈インターベンション（PCI）における血管内光干渉断層法（Ultreon ソフトウェア OCT）と血管内超音波診断法（IVUS）の比較研究：多施設共同無作為化臨床試験 |
||
| 急性心筋梗塞患者に対する緊急経皮的冠動脈インターベンション（PCI）における血管内光干渉断層法（Ultreon ソフトウェア OCT）と血管内超音波診断法（IVUS）の比較研究：多施設共同無作為化臨床試験 | ||
| 新家 俊郎 | ||
| 昭和医科大学 | ||
| 急性心筋梗塞患者において、OCTガイドPCIが、IVUSガイドPCIと比較して、緊急PCI後の臨床転帰において非劣性であることを証明する。 | ||
| N/A | ||
| 急性心筋梗塞 | ||
| 募集前 | ||
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250273 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 急性心筋梗塞患者に対する緊急経皮的冠動脈インターベンション（PCI）における血管内光干渉断層法（Ultreon ソフトウェア OCT）と血管内超音波診断法（IVUS）の比較研究：多施設共同無作為化臨床試験 |
Ultreon OCT- vs IVUS- guided PCI in ST and Non-ST Elevated Myocardial Infarction Patients (ULTEMIS trial) (ULTEMIS trial) | ||
| 急性心筋梗塞患者に対する緊急経皮的冠動脈インターベンション（PCI）における血管内光干渉断層法（Ultreon ソフトウェア OCT）と血管内超音波診断法（IVUS）の比較研究：多施設共同無作為化臨床試験 | Ultreon OCT- vs IVUS- guided PCI in ST and Non-ST Elevated Myocardial Infarction Patients (ULTEMIS trial) (ULTEMIS trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 新家 俊郎 | Shinke Toshiro | ||
|
|
60379419 | ||
|
/
|
昭和医科大学 | Showa Medical University | |
|
|
医学部内科学講座循環器内科学部門 | ||
| 142-8666 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan | |
| 03-3784-8539 | |||
| shinke@med.showa-u.ac.jp | |||
| 酒井 孝志郎 | Sakai Koshiro | ||
| 昭和医科大学 | Showa Medical University | ||
| 医学部内科学講座循環器内科部門 | |||
| 142-8666 | |||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan | ||
| 03-3784-8539 | |||
| 03-3784-8287 | |||
| koshiro-s@med.showa-u.ac.jp | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和医科大学 | ||
| 水上 拓也 | ||
| 薬理学講座臨床薬理学部門 | ||
| 昭和医科大学統括研究推進センター | ||
| 竹ノ下 祥子 | ||
| 昭和医科大学臨床薬理研究所 | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 池田 孝之 | ||
| プロジェクトマネジメント部門 | ||
| 昭和医科大学統括研究推進センター | ||
| 井上 永介 | ||
| 臨床研究支援部門データ管理室 | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 坂田 晴美 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 管家 鉄平 |
Sugaya Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 華岡青洲記念病院 |
Hanaoka Seishu Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
062-0003 |
|||
北海道 札幌市豊平区美園3条5丁目3番1号 |
|||
011-350-5858 |
|||
teppeisugaya@gmail.com |
|||
上口 俊介 |
|||
華岡青洲記念病院 |
|||
治験・臨床研究部門 |
|||
062-0003 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区美園3条5丁目3番1号 | |||
011-350-5858 |
|||
011-350-5855 |
|||
s.kamiguchi@hanaokaseishu.com |
|||
| 松居 喜郎 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 蔵満 昭一 |
Kuramitsu Shoichi |
|
|---|---|---|---|
登録なし |
|||
| / | 札幌心臓血管クリニック |
Sapporo Cardio Vascular Clinic |
|
循環器内科 |
|||
007-0849 |
|||
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8-1 |
|||
011-784-7847 |
|||
kuramitsu@heart-kizuna.com |
|||
土井 美菜 |
|||
医療法人札幌ハートセンター |
|||
コアラボ ARIS |
|||
007-0849 |
|||
| 北海道 札幌市東区北49条東16丁目8-1 | |||
011-784-7847 |
|||
011-784-8400 |
|||
m.doi0228@gmail.com |
|||
| 藤田 勉 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 大 |
Ishida Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
maishida@iwate-med.ac.jp |
|||
石田 大 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-7279 |
|||
maishida@iwate-med.ac.jp |
|||
| 森野 禎浩 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 越田 亮司 |
Koshida Ryoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 星総合病院 |
Hoshi General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
963-8801 |
|||
福島県 郡山市向河原町159-1 |
|||
024-983-5511 |
|||
rj.koshida@hoshipital.jp |
|||
越田 亮司 |
|||
星総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
963-8801 |
|||
| 福島県 郡山市向河原町159-1 | |||
024-983-5511 |
|||
024-983-5588 |
|||
rj.koshida@hoshipital.jp |
|||
| 渡辺 直彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 角田 恒和 |
Kakuta Tsunekazu |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野4-1-1 |
|||
029-830-3711 |
|||
kaz@joy.email.ne.jp |
|||
臼井 英祐 |
|||
総合病院土浦協同病院 |
|||
循環器内科 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野4-1-1 | |||
029-830-3711 |
|||
029-846-3721 |
|||
usuieisuuke@gmail.com |
|||
| 広岡 一信 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 緒方 信彦 |
Ogata Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 上尾中央総合病院 |
Ageo Central General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
362-8588 |
|||
埼玉県 上尾市柏座1-10-10 |
|||
048-773-1111 |
|||
ogatan@acgh.jp |
|||
増田 新一郎 |
|||
上尾中央総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
362-8588 |
|||
| 埼玉県 上尾市柏座1-10-10 | |||
048-773-1111 |
|||
048-773-7122 |
|||
Shinichiromasuda560627@gmail.com |
|||
| 徳永 英吉 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高野 雅充 |
Takano Masamichi |
|
|---|---|---|---|
40267719 |
|||
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital |
|
循環器内科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
takanom@nms.ac.jp |
|||
小林 宣明 |
|||
日本医科大学千葉北総病院 |
|||
循環器内科 |
|||
270-1694 |
|||
| 千葉県 印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
0476-99-1911 |
|||
s5047@nms.ac.jp |
|||
| 別所 竜蔵 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上妻 謙 |
Kozuma Ken |
|
|---|---|---|---|
90365940 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
内科学講座 循環器内科 |
|||
173-8605 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
pxe00364@nifty.com |
|||
三浦 瑞樹 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
内科学講座 循環器内科 |
|||
173-8605 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-6022 |
|||
miura.mizuki.xr@teikyo-u.ac.jp |
|||
| 澤村 成史 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮地 秀樹 |
Miyachi Hideki |
|
|---|---|---|---|
90386235 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
心臓血管集中治療科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
hidep-@nms.ac.jp |
|||
澁谷 淳介 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
心臓血管集中治療科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
j-shibuya@nms.ac.jp |
|||
| 山本 剛 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 若林 公平 |
Wakabayashi Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学江東豊洲病院 |
Showa Medical University Koto Toyosu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
135-8577 |
|||
東京都 江東区豊洲5-1-38 |
|||
03-6204-6137 |
|||
koheiw@med.showa-u.ac.jp |
|||
若林 公平 |
|||
昭和医科大学江東豊洲病院 |
|||
循環器内科 |
|||
135-8577 |
|||
| 東京都 江東区豊洲5-1-38 | |||
03-6204-6137 |
|||
koheiw@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 横山 登 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 淳一 |
Yamaguchi Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
j.yamaguchi0110@gmail.com |
|||
柴橋 英次 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-3356-0441 |
|||
shibahashi.e@gmail.com |
|||
| 西村 勝治 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米津 太志 |
Yonetsu Taishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5‐45 |
|||
03-5803-5231 |
|||
t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp |
|||
米津 太志 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5231 |
|||
03-5803-0133 |
|||
t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 七里 守 |
Nanasato Mamoru |
|
|---|---|---|---|
50903267 |
|||
| / | 榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
|
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
東京都 府中市朝日町3-16-1 |
|||
042-314-3111 |
|||
mnanasa@shi.heart.or.jp |
|||
七里 守 |
|||
榊原記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
| 東京都 府中市朝日町3-16-1 | |||
042-314-3111 |
|||
042-369-2588 |
|||
mnanasa@shi.heart.or.jp |
|||
| 磯部 光章 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 足利 貴志 |
Ashikaga Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Musashino Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
180-8610 |
|||
東京都 武蔵野市境南町1-26-1 |
|||
0422-32-3111 |
|||
ashikaga.t@gmail.com |
|||
長瀬 将 |
|||
武蔵野赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
180-8610 |
|||
| 東京都 武蔵野市境南町1-26-1 | |||
0422-32-3111 |
|||
0422-32-3525 |
|||
mssngs2772@yahoo.co.jp |
|||
| 黒崎 雅之 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阿古 潤哉 |
Ako Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
jako@kitasato-u.ac.jp |
|||
阿古 潤哉 |
|||
北里大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
jako@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦広 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 樋熊 拓未 |
Higuma Takumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎市立多摩病院 |
Kawasaki Municipal Tama Hospital |
|
循環器内科 |
|||
214-8525 |
|||
神奈川県 川崎市多摩区宿河原1-30-37 |
|||
044-933-8111 |
|||
higuma@marianna-u.ac.jp |
|||
樋熊 拓未 |
|||
川崎市立多摩病院 |
|||
循環器内科 |
|||
214-8525 |
|||
| 神奈川県 川崎市多摩区宿河原1-30-37 | |||
044-933-8111 |
|||
higuma@marianna-u.ac.jp |
|||
| 長島 悟郎 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大山 祐司 |
Oyama Yuji |
|
|---|---|---|---|
00973687 |
|||
| / | 昭和医科大学横浜市北部病院 |
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital |
|
循環器内科 |
|||
224-8503 |
|||
神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 |
|||
045-949-7000 |
|||
m07018@med.showa-u.ac.jp |
|||
大山 祐司 |
|||
昭和医科大学横浜市北部病院 |
|||
循環器内科 |
|||
224-8503 |
|||
| 神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 | |||
045-949-7000 |
|||
045-949-7137 |
|||
m07018@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 坂下 暁子 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鳥居 翔 |
Torii Sho |
|
|---|---|---|---|
80816570 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
循環器内科学 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
shoz3333@gmail.com |
|||
鳥居 翔 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科学 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-93-6679 |
|||
shoz3333@gmail.com |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日比 潔 |
Hibi Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
20347339 |
|||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
心臓血管センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp |
|||
日比 潔 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
心臓血管センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9162 |
|||
hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山脇 理弘 |
Yamawaki Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀市立総合医療センター |
Yokosuka City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
239-8567 |
|||
神奈川県 横須賀市神明町1番地8 |
|||
0570-032630 |
|||
masahiroy4@jadecom.jp |
|||
熊倉 茂樹 |
|||
横須賀市立総合医療センター |
|||
経理課 |
|||
239-8567 |
|||
| 神奈川県 横須賀市神明町1番地8 | |||
0570-032630 |
|||
shigekik@jadecom.jp |
|||
| 沼田 裕一 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 滋 |
Saito Shigeru |
|
|---|---|---|---|
80814269 |
|||
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
心臓センター |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
saito@shonankamakura.or.jp |
|||
宍戸 晃基 |
|||
湘南鎌倉総合病院 |
|||
心臓センター |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 | |||
0467-46-1717 |
|||
koki10192002@yahoo.co.jp |
|||
| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柴田 正行 |
Shibata Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 関東労災病院 |
Kanto Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
211-8510 |
|||
神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1 |
|||
044-411-3131 |
|||
sbtmasayuki@hotmail.co.jp |
|||
小倉 邦弘 |
|||
関東労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
211-8510 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区木月住吉町１-１ | |||
044-411-3131 |
|||
044-433-3150 |
|||
ogura9216srfc@gmail.com |
|||
| 根本 繁 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大倉 宏之 |
Okura Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
30425136 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
循環器内科学 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6523 |
|||
hokura@fides.dti.ne.jp |
|||
湊口 信吾 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科学 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6523 |
|||
058-230-6524 |
|||
Port735@gmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荻田 学 |
Ogita Manabu |
|
|---|---|---|---|
10794133 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129 |
|||
055-948-3111 |
|||
m-ogita@juntendo.ac.jp |
|||
荻田 学 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129 | |||
055-948-3111 |
|||
055-947-2648 |
|||
m-ogita@juntendo.ac.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 天野 哲也 |
Amano Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
80314003 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1−1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
amanot@aichi-med-u.ac.jp |
|||
小野 真菜美 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561-62-3311 |
|||
manamiono422@gmail.com |
|||
| 天野 哲也 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾崎 行男 |
Ozaki Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学岡崎医療センター |
Fujita Health University Okazaki Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
444-0827 |
|||
愛知県 岡崎市針崎町五反田1 |
|||
0564-64-1211 |
|||
yukio.ozaki7@gmail.com |
|||
尾崎 行男 |
|||
藤田医科大学岡崎医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
444-0827 |
|||
| 愛知県 岡崎市針崎町五反田1 | |||
090-7433-1374 |
|||
yukio.ozaki7@gmail.com |
|||
| 鈴木 克侍 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 亨 |
Kataoka Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | ベルランド総合病院 |
Bellland General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
599-8247 |
|||
大阪府 堺市中区東山500番地3 |
|||
072-234-2001 |
|||
t_kataoka@seichokai.or.jp |
|||
井口 朋和 |
|||
ベルランド総合病院 |
|||
冠疾患内科 |
|||
599-8247 |
|||
| 大阪府 堺市中区東山500番地3 | |||
072-234-2001 |
|||
072-234-2003 |
|||
t_iguchi@seichokai.or.jp |
|||
| 片岡 亨 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中澤 学 |
Nakazawa Gaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
gnakazawa@med.kindai.ac.jp |
|||
中澤 学 |
|||
近畿大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-368-2378 |
|||
gnakazawa@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上月 周 |
Kozuki Amane |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
530-0012 |
|||
大阪府 大阪市北区芝田2-10-39 |
|||
06-6372-0333 |
|||
ama_net_kzk@yahoo.co.jp |
|||
上月 周 |
|||
大阪府済生会中津病院 |
|||
循環器内科 |
|||
530-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市北区芝田2-10-39 | |||
06-6372-0333 |
|||
ama_net_kzk@yahoo.co.jp |
|||
| 志手 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡村 篤徳 |
Okamura Atsunori |
|
|---|---|---|---|
31015168 |
|||
| / | 桜橋渡辺未来医療病院 |
Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital |
|
循環器内科 |
|||
530-0005 |
|||
大阪府 大阪市北区中之島4丁目3番51号 |
|||
06-6676-8215 |
|||
a_okamura@watanabe-hsp.or.jp |
|||
岡村 篤徳 |
|||
桜橋渡辺未来医療病院 |
|||
循環器内科 |
|||
530-0005 |
|||
| 大阪府 大阪市北区中之島4丁目3番51号 | |||
06-6676-8215 |
|||
06-6676-8027 |
|||
a_okamura@watanabe-hsp.or.jp |
|||
| 渡邉 平太郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 若山 克則 |
Wakayama Katsunori |
|
|---|---|---|---|
登録なし |
|||
| / | 三田市民病院 |
Sanda City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
669-1321 |
|||
兵庫県 三田市けやき台3丁目1番地1 |
|||
079-565-8000 |
|||
kw777kw777@yahoo.co.jp |
|||
若山 克則 |
|||
三田市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
669-1321 |
|||
| 兵庫県 三田市けやき台3-1-1 | |||
079-565-8000 |
|||
079-565-8737 |
|||
Kw777kw777@yahoo.co.jp |
|||
| 溝渕 知司 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田頭 達 |
Tagashira Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場926-250 |
|||
090-2869-6135 |
|||
torutagashira@yahoo.co.jp |
|||
田頭 達 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
0794-62-9923 |
|||
torutagashira@yahoo.co.jp |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石原 隆行 |
Ishihara Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
t.ishihara31@gmail.com |
|||
石原 隆行 |
|||
関西労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
t.ishihara31@gmail.com |
|||
| 林 紀夫 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大竹 寛雅 |
Otake Hiromasa |
|
|---|---|---|---|
60593803 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
内科学講座 循環器内科学分野 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5846 |
|||
hotake@med.kobe-u.ac.jp |
|||
鳥羽 敬義 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
内科学講座 循環器内科学分野 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5846 |
|||
078-382-5859 |
|||
taka02222003@gmail.com |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 角谷 誠 |
Kadotani Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 加古川中央市民病院 |
Kakogawa Central City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
675-8611 |
|||
兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 |
|||
079-451-5500 |
|||
m-kadotani@kakohp.jp |
|||
中村 公一 |
|||
加古川中央市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
675-8611 |
|||
| 兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 | |||
079-451-5500 |
|||
079-451-5548 |
|||
ko-nakamura@kakohp.jp |
|||
| 平田 健一 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩崎 正道 |
Iwasaki Masamichi |
|
|---|---|---|---|
24031495 |
|||
| / | 兵庫県立淡路医療センター |
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
兵庫県 洲本市塩屋1丁目1-137 |
|||
0799-22-1200 |
|||
iwa_michi@awajimc.jp |
|||
前川 百合 |
|||
兵庫県立淡路医療センター |
|||
総務課 |
|||
656-0021 |
|||
| 兵庫県 洲本市塩屋1丁目1-137 | |||
0799-22-1200 |
|||
0799-24-5704 |
|||
Awaji_hos@pref.hyogo.lg.jp |
|||
| 鈴木 康之 | |||
| なし | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上村 史朗 |
Uemura Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
循環器内科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
suemura@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
久米 輝善 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
086-464-1069 |
|||
tterukume@yahoo.co.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細川 忍 |
Hosokawa Shinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島赤十字病院 |
Tokushima Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
773-8502 |
|||
徳島県 小松島市小松島町井利ノ口103 |
|||
0885-32-2555 |
|||
shihosokawa@gmail.com |
|||
米田 浩平 |
|||
徳島赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
773-8502 |
|||
| 徳島県 小松島市小松島町井利ノ口103 | |||
0885-32-2555 |
|||
0885-32-0719 |
|||
yoneda.tokushima-med.jrc@outlook.jp |
|||
| 後藤 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 芹川 威 |
Serikawa Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡和白病院 |
Fukuoka Wajiro Hospital |
|
循環器内科 |
|||
811-0213 |
|||
福岡県 福岡市東区和白丘2-2-75 |
|||
092-608-0001 |
|||
heart999@mac.com |
|||
芹川 威 |
|||
福岡和白病院 |
|||
循環器内科 |
|||
811-0213 |
|||
| 福岡県 福岡市東区和白丘2丁目2-75 | |||
092-608-0001 |
|||
heart999@mac.com |
|||
| 富永 隆治 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片桐 勇貴 |
Katagiri Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
065-0033 |
|||
北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号 |
|||
011-722-1110 |
|||
ykatagiri.ggl@gmail.com |
|||
片桐 勇貴 |
|||
医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
|||
循環器内科 |
|||
065-0033 |
|||
| 北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号 | |||
011-722-1110 |
|||
011-723-5631 |
|||
ykatagiri.ggl@gmail.com |
|||
| 山崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷脇 正哲 |
Taniwaki Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
grandwagoneer797@gmail.com |
|||
谷脇 正哲 |
|||
社会福祉法人三井記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町1番地 | |||
03-3862-9111 |
|||
03-3862-3466 |
|||
grandwagoneer797@gmail.com |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新家 俊郎 |
Shinke Toshiro |
|
|---|---|---|---|
60379419 |
|||
| / | 昭和医科大学 |
Showa Medical University |
|
医学部内科学講座循環器内科学部門 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8539 |
|||
shinke@med.showa-u.ac.jp |
|||
酒井 孝志郎 |
|||
昭和医科大学 |
|||
医学部内科学講座循環器内科部門 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8539 |
|||
03-3784-8287 |
|||
koshiro-s@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 急性心筋梗塞患者において、OCTガイドPCIが、IVUSガイドPCIと比較して、緊急PCI後の臨床転帰において非劣性であることを証明する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 1300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得日の年齢が18歳以上の男女 2. 虚血症状発症から24時間以内に診断された急性心筋梗塞患者 3. 冠動脈造影検査にて責任病変が同定され血管内イメージングガイドPCIの適応があると判断された患者 |
1.Subject age >= 18 years old 2.AMI diagnosed within 24 hours from the onset of ischemic symptoms 3.Identification of the culprit lesion and the indication for emergency PCI under intravascular imaging guidance |
||
| 1. 本人または代諾者から書面による同意取得ができない患者 2. PCI適応のない患者 3. 腎機能障害のある患者（緊急PCI前もしくは既知の血清クレアチニン値 ＞2.0 mg/dL） 4. 腎代替療法を受けている患者 5. 心原性ショックの患者 6. 冠動脈バイパス手術歴のある患者 7. 生命予後1年以内と想定される合併症を有する患者 8. 左主幹部病変 9. 右冠動脈入口部病変 10. 血管内イメージング不通過や画像取得困難が予測される高度石灰化病変、高度屈曲病変もしくは高度拡張病変 11. 慢性完全閉塞性病変 12. 急性心筋梗塞発症前1ヶ月以内にPCIを施行した患者 13. 抗血小板剤および未分画ヘパリンが禁忌の患者 14. 妊娠および授乳中の患者 15. その他研究担当医師の判断により不適格と判断した患者 |
1.Unable or unwilling to provide written informed consent from the participant or their legally acceptable representative 2.No indication for any PCI 3.Known severe renal dysfunction (serum creatinine >2.0 mg/dL) 4.Renal replacement therapy 5.Cardiogenic shock (Killip IV) 6.Previous coronary artery bypass graft surgery 7.Estimated life expectancy <1 year 8.Left main coronary artery lesion 9.Right coronary artery ostium lesion 10.Anticipated inability to cross the intravascular imaging catheter or difficulty in image acuisition due to severe calcification, tortuosity or dilation 11.Chronic total occlusion lesion 12.Any prior PCI within 1 month 13.Contraindication to antiplatelet agent or heparin 14.Pregnancy or breast feeding 15.Unwillingness or inability to comply with the requirements of the study protocol |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究全体の中断・中止基準 1. 本研究に用いる医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2. 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3. 認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 4. 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合 5. 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 研究参加者ごとの中止基準 1. 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 3. 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 4. 研究全体が中止された場合 5. その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 急性心筋梗塞 | acute myocardial infarction | ||
| あり | |||
| 試験群：光干渉断層法ガイド下経皮的冠動脈インターベンション 対照群：血管内超音波法ガイド下経皮的冠動脈インターベンション |
Test group: opitical coherence tomography-guided percutaneous coronary intervention Control group: intravascular ultrasound-guided percutaneous coronary intervention |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 緊急PCI施行後中央値1.5年までの標的血管不全（Target vessel failure: TVF）の有無とそれらの発現までの期間 ・TVF：心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞、心筋虚血に基づく標的血管*再血行再建術の複合評価項目 * 標的血管：緊急PCIにおいて治療された責任病変、および、緊急PCI時に計画され3ヶ月以内にPCIされた非責任病変の血管 |
Non-inferiority of the OCT-guided PCI compered to IVUS guided PCI in terms of target vessel failure (TVF) at a median follow-up of 1.5 years after randomization in the study population. - TVF is defined as composite time-to-first event rate of cardiac death, target vessel* myocardial infarction, or ischemia-driven target vessel revascularization (ID-TVR). *Target vessel: vessels treated for both the culprit lesion of AMI and a non-culprit lesion (planned to be treated within 3 months from the index PCI). |
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| 1. 臨床転帰：緊急PCI施行後中央値1.5年までの臨床イベントの有無とそれらの発現までの期間 1) TVFの各項目 2) 全死亡 3) 心臓死、非心臓死 4) 全ての心筋梗塞 5) ステント血栓症 6) 脳卒中 7) 全ての再血行再建術 8) ID-再血行再建術、non-ID-再血行再建術 9) ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR 10) 出血 11) OCTおよびIVUS所見と臨床転帰との関連 2. 手術関連転帰 1) PCI後 TIMI grade3 の達成率 2) 血管内イメージング最適化達成率 3) ステントレス手技の比率 4) 血管内イメージングの施行率 （ステント留置前および留置後） 3. 併発症関連転帰 1) 造影剤腎症の発生率 2) 手技時間、被曝時間、被曝量、造影剤使用量 3) 合併症（冠動脈穿孔、冠動脈解離、遠位塞栓、分枝閉塞、手技中における心室頻拍および心室細動、手技中の脳卒中）およびそれらとイメージング使用有無との関連 |
Clinical outcomes 1)Individual components of primary endpoint 2)All-cause death 3)Cardiac and non-cardiac death 4)Any myocardial infarction 5)Definite/probable stent thrombosis (ARC definition) 6)Stroke 7)Any revascularization 8)ID-revascularization and non-ID-revascularization 9)ID-TVR, ID-TLR and ID-non-TLR TVR 10)Bleeding 11)Relationship between post-PCI OCT/IVUS parameters and clinical endpoint rates Procedure outcomes 1) Achievement rate of TIMI grade 3 flow 2) Rate of achieving optimal imaging criteria 3) Rate of stentless procedure 4) Imaging performance success Safety outcomes 1)Contrast induced nephropathy 2)Procedure time, fluoroscopy time, radiation dose, and quantity of contrast medium 3)Imaging related or non-related procedural complications (coronary perforation, coronary dissection, distal embolization, side branch occlusion, ventricular fibrillation or tachycardia during procedure, stroke during procedure). |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 血管内光断層撮影用カテーテル、ドラゴンフライ オプスター OCTイメージングカテーテル | |||
| 30100BZX00237000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| ＯＣＴ画像診断装置、SJM FD−OCTイメージングシステム | |||
| 22300BZX00306000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| ＯＣＴ画像診断装置、SJM FD-OCT Integrated イメージングシステム | |||
| 22700BZX00153000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年10月01日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan LLC | |
| あり | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | SHOWA Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 契約で規定される通り | As stipulated in the contract |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 未定 | Undetermined | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |