臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月30日 | ||
| 令和7年10月27日 | ||
| 心房細動に対するポータブル機器を用いた星状神経節照射の有効性・安全性を評価する探索的臨床試験 | ||
| 心房細動に対する星状神経節照射の効果 | ||
| 小松 雄樹 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| デバイスが植え込まれ心房細動を有する患者を対象として、スーパーライザーminiを用いた自宅での星状神経節光照射が心房細動の発生率と交感神経に与える影響について検討する。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250264 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動に対するポータブル機器を用いた星状神経節照射の有効性・安全性を評価する探索的臨床試験 | Efficacy and Safety of Stellate Ganglion Phototherapy Using a Portable Device for Atrial Fibrillation | ||
| 心房細動に対する星状神経節照射の効果 | Stellate Ganglion Phototherapy for Atrial Fibrillation | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 小松 雄樹 | Komatsu Yuki | ||
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/
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筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
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循環器内科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3143 | |||
| yuki.komatsu@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 篠田 康俊 | Shinoda Yasutoshi | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3143 | |||
| 029-853-5669 | |||
| yshinoda@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和7年7月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 篠田 康俊 | ||
| 循環器内科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 南 健太郎 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小松 雄樹 |
Komatsu Yuki |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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循環器内科 |
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305-8576 |
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茨城県 つくば市天久保２丁目１－１ |
|||
029-853-3143 |
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yuki.komatsu@md.tsukuba.ac.jp |
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篠田 康俊 |
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筑波大学附属病院 |
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循環器内科 |
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305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保２丁目１－１ | |||
029-853-3143 |
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029-853-3227 |
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yshinoda@md.tsukuba.ac.jp |
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| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| デバイスが植え込まれ心房細動を有する患者を対象として、スーパーライザーminiを用いた自宅での星状神経節光照射が心房細動の発生率と交感神経に与える影響について検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）心房細動を有し植え込み型デバイスが植え込まれている患者 2）登録2か月前の1か月ごとのデバイスの遠隔モニタリングにて毎月1回以上の心房細動が記録された患者 3）スーパーライザーminiの使用方法を理解し、適切に使用できると判断された患者 4）同意取得時において年齢が満18歳以上80歳未満の患者 5）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者 6）外来患者 |
1) Patient with atrial fibrillation and an implanted device. 2)Patients with at least one episode of atrial fibrillation recorded monthly via remote device monitoring for two months prior to enrollment. 3)Patients deemed capable of understanding and appropriately using the Super Lizer mini device. 4)Patients aged 18 years or older and under 80 years at the time of informed consent. 5)Patients who, after receiving a full explanation of their participation in this study, fully understand and provide written informed consent of their own free will. 6)Outpatients. |
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| 1）光線過敏症の患者 2）重篤な糖尿病等により頸部に知覚障害がある患者 3）コントロール不良の高血圧患者 4）頸部に甲状腺腫瘤やそのほかの腫瘍性病変がある患者 5）頸部の照射位置に刺青がある患者 6）交感神経ブロック術を施行後の方 7）その他、研究責任（分担医師）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1)Patients with photosensitivity. 2)Patients with sensory impairment in the neck due to severe diabetes or similar conditions. 3)Patients with uncontrolled hypertension. 4)Patients with thyroid masses or other neoplastic lesions in the neck. 5)Patients with tattoos at the irradiation site on the neck. 6)Patients who have undergone sympathetic nerve block procedures. 7)Patients whom the Principal Investigator (or sub-investigator) deems otherwise unsuitable as subjects. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者に対する中止基準： 1)被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 3) 心房細動が記録された2か月に抗不整脈薬の調整をした場合 4)疾病等により試験の継続が困難な場合 5)著しくコンプライアンス不良の場合（全予定施行回数の85.7％未満（24/28回以下）の光照射となると判断される場合、あるいは120％を越えると判断される場合） 6)試験全体が中止された場合 7)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準： 1） 試験機器の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 2） 予定症例数を達成することが困難であると判断された場合 3） 予定症例数または予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき（中間解析を実施する場合） 4） 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 5） 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 6） 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合 |
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| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| 患者自身がスーパーライザーminiを用いて1日1回、1回あたり20分間（両側頸部に5分ずつ交互に照射し2セット行う）赤外線を照射する。上記を4週間（28日間）継続する。 | Patients will self-administer infrared irradiation using the Super Lizer mini device once daily for 20 minutes per session (alternating 5 minutes on each side of the neck for two sets). This will continue for 4 weeks (28 days) | ||
| なし | |||
| 星状神経節光照射の前後での、1か月の心房細動の発生時間の変化 | Change in the total duration of atrial fibrillation per month before and after stellate ganglion phototherapy | ||
| 星状神経節光照射の前後の1か月の心房細動の頻度（回数）平均持続時間、心拍数の変化、症状（動悸、息切れ、胸部違和感など）の変化、皮膚障害の有無、デバイスリードデータ（閾値、感度、ペーシング率）の変化、採血データ（IL6、TNFα、カテコラミン3分画、白血球数、BNP、NPY）の変化、ピッツバーグ睡眠質問票の変化、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）の変化、治療後1か月の心房細動の発生時間、発生回数 | Change in number of episodes and mean duration of atrial fibrillation per month before and after stellate ganglion phototherapy Change in heart rate. Change in symptoms (e.g., palpitations, shortness of breath, chest discomfort). Presence of skin disorders. Changes in device lead data (threshold, sensing data, pacing rate). Changes in blood test data (IL-6, TNF, catecholamine fractions, white blood cell count, BNP, NPY). Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12). Duration and number of episodes of atrial fibrillation one month post-treatment. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 | |||
| 家庭用赤外線治療器 | |||
| 30300BZX00077000 | |||
| 東京医研株式会社 | |||
| 東京都 稲城市東長沼1131-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年10月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知既知の副作用での身体障害に対する医療費の保障 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京医研株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |