臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月17日 | ||
| 軽度から中等度難聴患者におけるプログラムド補聴器と従来補聴器の機能に関する検討 | ||
| プログラムド補聴器の検討 | ||
| 神崎 晶 | ||
| 国立病院機構東京医療センター | ||
| プログラムド補聴器の効果は従来補聴器と同等であるか。 | ||
| 3 | ||
| 難聴 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250240 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 軽度から中等度難聴患者におけるプログラムド補聴器と従来補聴器の機能に関する検討 | A study of the function of programmed and conventional hearing aids in patients with mild to moderate hearing loss. (A study of the function of programmed and conventional hearing aids in patients with mild to moderate hearing loss.) | ||
| プログラムド補聴器の検討 | Study of programmed hearing aids | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 神崎 晶 | Kanzaki Sho | ||
|
|
50286556 | ||
|
/
|
国立病院機構東京医療センター | National Hospital Organization of Tokyo Medical Center | |
|
|
感覚器センター聴覚平衡障害部聴覚障害研究室 | ||
| 152-8902 | |||
| / | 東京都目黒区東が丘２−５−１ | 2-5-1 Higashigaoka Meguro Tokyo | |
| 0334110111 | |||
| shokanza@yahoo.co.jp | |||
| 神崎 晶 | Kanzaki Sho | ||
| 国立病院機構東京医療センター | National Hospital organization of Tokyo Medical Center | ||
| 聴覚平衡障害部聴覚障害研究室 | |||
| 152-8902 | |||
| 東京都目黒区東が丘２−５−１ | 2-5-1 Higashigaoka Meguro Tokyo | ||
| 0334110111 | |||
| 03-3411-0185 | |||
| shokanza@yahoo.co.jp | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| 国立病院機構東京医療センター | ||
| 栗田 葉子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| なし | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 中谷 英二 | ||
| 大学院 医学研究科 医療統計学・データサイエンス分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 神﨑 晶 |
Kanzaki Sho |
|
|---|---|---|---|
50286556 |
|||
| / | 国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization of Tokyo Medical Center |
|
聴覚平衡障害部聴覚障害研究室 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘 2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
shokanza@yahoo.co.jp |
|||
神﨑 晶 |
|||
国立病院機構東京医療センター |
|||
聴覚平衡障害部聴覚障害研究室 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘 2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3411-0185 |
|||
shokanza@yahoo.co.jp |
|||
| 小林 佳郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 有 | |||
| / | 内田 育恵 |
Uchida Yasue |
|
|---|---|---|---|
80313998 |
|||
| / | 愛知医科大学 |
Aichi Medical University |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１−１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
yasueu@aichi-med-u.ac.jp |
|||
内田 育恵 |
|||
愛知医科大学 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１−１ | |||
0561-62-3311 |
|||
yasueu@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 祖父江 元 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 有 | |||
| / | 小川 郁 |
Ogawa Kaoru |
|
|---|---|---|---|
| / | オトクリニック東京 |
Otoclinic TOKYO |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
151-0051 |
|||
東京都 渋谷区千駄ケ谷１丁目３０−８ ダヴィンチ千駄ヶ谷ビル 地下1階 |
|||
03-3422-0022 |
|||
ogawak@keio.jp |
|||
小川 郁 |
|||
オトクリニック東京 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
151-0051 |
|||
| 東京都 渋谷区千駄ケ谷１丁目３０−８ ダヴィンチ千駄ヶ谷ビル 地下1階 | |||
03-3422-0022 |
|||
ogawak@keio.jp |
|||
| 小川 郁 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 有 | |||
| / | 小森 学 |
Komori Manabu |
|
|---|---|---|---|
90573189 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
komori.ent@gmail.com |
|||
小森 学 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
komori.ent@gmail.com |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 有 | |||
| / | 櫻井 結華 |
Sakurai Yuika |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学 |
The Jikei University School of Medicine |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋３丁目２５−８ |
|||
03-3433-1111 |
|||
yuika@jikei.ac.jp |
|||
櫻井 結華 |
|||
東京慈恵会医科大学 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋３丁目２５−８ | |||
03-3433-1111 |
|||
yuika@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 有 | |||
| / | 鴫原 俊太郎 |
Shigihara Shuntaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 西東京中央総合病院 |
Tokyo Chuo Central General Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
188-0041 |
|||
東京都 西東京市芝久保町２丁目４−１９ |
|||
042-464-1511 |
|||
sspanzerent@gmail.com |
|||
鴫原 俊太郎 |
|||
西東京中央総合病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
188-0041 |
|||
| 東京都 西東京市芝久保町２丁目４−１９ | |||
042-464-1511 |
|||
sspanzerent@gmail.com |
|||
| 野田 賢次郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月28日 | |||
| 有 | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| プログラムド補聴器の効果は従来補聴器と同等であるか。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者とする。 (1) 本人による文書同意が得られた患者。 (2) 少なくとも片耳が感音難聴患者で、純音聴力検査で500Hz、1000Hz,2000Hz,4000Hzの４周波数の聴力の平均値が25dB以上70dB未満。（純音聴力検査の四分法 (500Hz、1000Hz,2000Hz,4000Hz) で定義された軽度から中等度の範囲の難聴（25dB以上70ｄB未満） ※なお片耳のみの難聴の場合には、難聴のある片耳のみに補聴器を装用する。 (3) 語音聴力検査 最高語音明瞭度が両耳とも50％以上。 (4) 同意取得時に18歳以上の男女。 |
Patients who meet all of the following criteria (1)Patients whose written consent has been obtained by the individual. (2)Patients with sensorineural hearing loss in at least one ear, with an average of at least 25 dB and less than 70 dB at the four frequencies of 500 Hz,1000 Hz, 2000 Hz,and 4000 Hz on pure tone audiometry. (2)Mild to moderate range of hearing loss (between 25 dB and 70 dB) as defined by the quartiles (0.5,1,2,and 4 kHz) of pure tone audiometry. (3)Audiometric testing of speech sounds with best speech intelligibility greater than or equal to 50% in both ears. (4)Females and Male, 18 years of age or older at the time consent is obtained. |
||
| (1) 鼓膜穿孔がある患者。 (2) 先天性難聴の患者。 (3) 問診上で認知機能低下や精神疾患などで検査に支障が疑われる患者。 (4) その他、研究責任/分担医師が安全上の問題などで除外とみなした場合。 |
(1)Patients with perforated eardrum. (2)Patients with congenital hearing loss. (3)Patients with cognitive impairment or psychiatric disorders that may interfere with the examination upon interview. (4)Other patients deemed by the principal/assistant investigator to be excluded due to safety concerns or other reasons. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者による補聴器適合検査の継続が何らかの理由で困難となり著しい不遵守となった場合など | |||
| 難聴 | Hearing loss | ||
| C09.218.458.341 C10.597.751.418.341 C23.888.592.763.393.341 | |||
| 難聴 | Hearing loss | ||
| あり | |||
| 補聴器 | Hearing aid | ||
| E07.305.906.500 E07.814.458 | |||
| 補聴器 | Hearing aid | ||
| なし | |||
| 音場聴力検査における平均聴力レベル（dB） |
Average of hearing level of Sound field hearing test(dB) | ||
| 音場語音聴力検査、雑音下語音聴力検査、実耳測定 | Sound field Speech test, speech in noise, real-ear measurement | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 | |||
| 補聴器 | |||
| Vibe, Signia 1IX,WideMoment 110 | |||
| シバントス株式会社 | |||
| 神奈川県 大和市中央林間7-10-1 三機大和ビル6F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シバントス株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| シバントス株式会社 | Sivantos Co. | |
| あり | ||
| 令和7年4月21日 | ||
| あり | ||
| 補聴器(シバントス株式会社とワイデックス株式会社）無償で貸与される。 | ||
| あり | ||
| 労務提供 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | Cocoromi Certified Review Board | |
| CRB3240002 | ||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 | 3-1501-1,A-203,Kosugimachi,Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-742-1130 | ||
| crb-office@cocoromi-crb.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 代表施設で集計する | Data is compiled at representative facilities. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |