臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 令和8年8月4日 | ||
| 無歯顎高齢者に対するデジタル義歯製作システムを用いた総義歯治療の効果 | ||
| デジタル総義歯の治療効果 | ||
| 古屋 純一 | ||
| 昭和医科大学歯科病院 | ||
| 無歯顎高齢者に対する、IOSと3Dプリンタを用いたデジタル義歯製作システムによる総義歯は、従来法によって製作した総義歯と比較して、口腔機能をどの程度回復するか。 | ||
| 3 | ||
| 上下顎無歯顎患者 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250229 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 無歯顎高齢者に対するデジタル義歯製作システムを用いた総義歯治療の効果 | Impact of complete denture treatment using digital denture fablication system for edentulous older patients | ||
| デジタル総義歯の治療効果 | Impact of digital complete denture treatment | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 古屋 純一 | Junichi Furuya | ||
|
/
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昭和医科大学歯科病院 | Showa Medical University dental hospital | |
|
|
口腔健康管理学講座 口腔機能管理学部門 | ||
| 145-8515 | |||
| / | 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 kitasenzoku Ota-ku tokyo | |
| 03-3787-1151 | |||
| furuya-j@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 向井 友子 | Tomoko Mukai | ||
| 昭和医科大学 歯学部 | Showa Medical University School of Dentistry | ||
| 口腔健康管理学講座口腔機能管理学部門 | |||
| 145-8515 | |||
| 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 kitasenzoku Ota-ku tokyo | ||
| 03-3787-1151 | |||
| 03-3787-3971 | |||
| t.mukai@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 令和7年7月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和医科大学歯科病院 | ||
| 向井 友子 | ||
| 昭和医科大学歯学部口腔健康管理学講座口腔機能管理学部門 | ||
| 昭和医科大学統括研究推進センタ－ | ||
| 龍 家圭 | ||
| 昭和医科大学統括研究推進センタ－ | ||
| 昭和医科大学歯科病院 | ||
| 鈴木 啓之 | ||
| 昭和医科大学歯学部口腔健康管理学講座口腔機能管理学部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 古屋 純一 |
Junichi Furuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学歯科病院 |
Showa Medical University dental hospital |
|
口腔健康管理学講座 口腔機能管理学部門 |
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145-8515 |
|||
東京都 大田区北千束2-1-1 |
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03-3787-1151 |
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furuya-j@dent.showa-u.ac.jp |
|||
向井 友子 |
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昭和医科大学 歯学部 |
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口腔健康管理学講座口腔機能管理学部門 |
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145-8515 |
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| 東京都 大田区北千束2-1-1 | |||
03-3787-1151 |
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03-3787-3971 |
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t.mukai@dent.showa-u.ac.jp |
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| 槇 宏太郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 無歯顎高齢者に対する、IOSと3Dプリンタを用いたデジタル義歯製作システムによる総義歯は、従来法によって製作した総義歯と比較して、口腔機能をどの程度回復するか。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 昭和医科大学歯科病院に義歯のメインテナンスで通院中の上下無歯顎の65歳以上の患者 2) 昭和医科大学歯科病院において従来法で製作した総義歯を有している者 3) 定期的に通院が可能である者 4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Patients over 65 years old with edentulous jaws who are attending Showa Medical University Dental Hospital for denture maintenance. 2) Those who have complete dentures made by the conventional method at Showa Medical University Dental Hospital. 3) Those who are able to visit the hospital on a regular basis. 4) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study. |
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| 1) 意思疎通が困難等、疾患や全身状態等により口腔機能低下症の検査が困難な者 2) 上下顎総義歯の状態が不良で口腔機能や食事に問題がある者 3) 顎欠損がある者、顎義歯を使用している者 4) 上下顎の顎間関係および下顎位が著しく不良な者 5) 難易度判定のための日本補綴歯科学会の症型分類で20点未満の者 6）メタクリル酸系モノマーに対して発疹、皮膚炎等の過敏症の既往歴のある者 |
1)Persons who have difficulty in examining oral hypofunction due to illness or general condition, such as difficulty in communication. 2)Those who have problems with oral function and eating due to poor condition of upper and lower complete dentures. 3)Those with jaw bone defects, those using jaw dentures. 4)Those with extremely poor intermaxillary relationship and mandibular position of upper and lower jaws. 5)Those who score less than 20 points in the Japan Prosthodontic Society classification of symptoms to determine the degree of difficulty. 6)Persons with a history of hypersensitivity such as rash or dermatitis to methacrylic acid monomers. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 〈研究全体の中止基準〉 1) 本研究に用いる医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合 5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 〈研究参加者ごとの中止事項〉 1) 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 3) 疾病等又は不具合により通院できず研究の継続が困難な場合 4) 研究全体が中止された場合 5) 新義歯装着後、義歯調整を8回行っても、予後良好とならない場合 6) その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 |
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| 上下顎無歯顎患者 | Upper and lower edentulous jaw patients | ||
| D003824 | |||
| 無歯顎患者 | edentulous subjects | ||
| あり | |||
| 3Dプリント総義歯と従来法で製作した義歯の装着 | Insertion of 3D printed complete denture and complete denture made by conventional method | ||
| D000082222 | |||
| 3Dプリント総義歯 | 3D printed complete denture | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 口腔機能低下症の検査値 | Score of oral hypofunction tests | ||
| 食品摂取に関するアンケート（摂取可能食品数、食品摂取状況、食欲） 口腔関連QOLに関するアンケート（OHIP-14J） 義歯調整回数 義歯の形態評価 |
Questionnaire on food intake (number of foods available for consumption,food intake status,appetite). Questionnaire on oral-related quality of life (OHIP-14J). Number of denture adjustments. Denture morphology evaluation. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具60 歯科用エンジン | |||
| デジタル印象採得装置 | |||
| 30500BZI00031000 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料2 歯冠材料 | |||
| 熱可塑性レジン歯 | |||
| 305AKBZX00050000 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料3 義歯床材料 | |||
| 義歯床用アクリル系レジン | |||
| 304AKBZX00008000 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料3 義歯床材料 | |||
| 義歯床用接着材料 | |||
| 304AKBZX00076000 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具60 歯科用エンジン | |||
| 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット | |||
| 26B1X00004000284 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具69 歯科用蒸和器及び重合器 | |||
| 歯科技工用成型器 | |||
| 26B1X00004000285 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具69 歯科用蒸和器及び重合器 | |||
| 歯科技工用重合装置 | |||
| 26B1X00004000280 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合には、研究者等は最善の治療・医療の提供をもって健康被害に対する補償を行う。 本研究の実施に伴い研究保険への加入は無いが、治療においてはできる限り研究対象者の負担とならないように十分に配慮する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 松風 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社 松風 | SHOFU INC. | |
| あり | ||
| 令和7年3月3日 | ||
| あり | ||
| 1.ベラシアSAフルアーチ 2.S-WAVE プリントデンチャーベース 3.松風デジタルデンチャーボンド 4.S-WAVE ３Dプリンター IMD-S 5.S-WAVE バキュームシーラー 6.ソリディライトLED 7.TRIOS 5 オーラルスキャナシステム |
||
| なし | ||
| 3Shape Japan 合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | SHOWA Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo Japan, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）