臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月4日 | ||
| 令和7年8月29日 | ||
| ロボット支援下腎移植の安全性に関する第I相臨床試験 | ||
| ロボット支援下腎移植 | ||
| 田邉 一成 | ||
| 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 | ||
| ロボット支援下同種腎移植を初めて日本で実施し、安全かつ効果的な手術プロセスの確立を目指す。 患者の合併症リスク軽減、術後の早期回復、腎機能の改善、QOLの向上を評価指標とする。 また、術後の免疫抑制療法や合併症予防策について最適化を図る。 本研究の成果は、国内医療機関における最小侵襲手術技術の普及促進に寄与し、移植医療全体の治療成績向上に資することが期待される。 |
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| 1 | ||
| 慢性腎不全 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250213 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット支援下腎移植の安全性に関する第I相臨床試験 | Phase I Clinical Trial on the Safety of Robot-Assisted Kidney Transplantation | ||
| ロボット支援下腎移植 | Robot-Assisted Kidney Transplantation | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 田邉 一成 | Kazunari Tanabe | ||
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医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 | Shonan Kamakura General Hospital | |
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腎移植外科 | ||
| 247-8533 | |||
| / | 神奈川県鎌倉市岡本1370−1 | Okamoto 1370-1, Kamakura-shi, Kanagawa pref, JAPAN | |
| 0467-46-1717 | |||
| kazunaritanabe0323@gmail.com | |||
| 田邉 一成 | Kazunari Tanabe | ||
| 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 | Shonan Kamakura General Hospital | ||
| 腎移植外科 | |||
| 247-8533 | |||
| 神奈川県鎌倉市岡本1370−1 | Okamoto 1370-1, Kamakura-shi, Kanagawa pref, JAPAN | ||
| 0467-46-1717 | |||
| kazunaritanabe0323@gmail.com | |||
| 令和7年6月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 田邉 一成 | ||
| 腎移植外科 | ||
| 株式会社未来医療研究センター | ||
| 長 久美子 | ||
| 研究支援本部研究モニタリング部 | ||
| 株式会社未来医療研究センター | ||
| 杉本 伸二 | ||
| 研究監査部 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 田邉 一成 | ||
| 腎移植外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田邉 一成 |
Kazunari Tanabe |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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腎移植外科 |
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247-8533 |
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神奈川県 鎌倉市岡本1370−1 |
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0467-46-1717 |
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kazunaritanabe0323@gmail.com |
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田邉 一成 |
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医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
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腎移植外科 |
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247-8533 |
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| 神奈川県 鎌倉市岡本1370−1 | |||
0467-46-1717 |
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kazunaritanabe0323@gmail.com |
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| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月5日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ロボット支援下同種腎移植を初めて日本で実施し、安全かつ効果的な手術プロセスの確立を目指す。 患者の合併症リスク軽減、術後の早期回復、腎機能の改善、QOLの向上を評価指標とする。 また、術後の免疫抑制療法や合併症予防策について最適化を図る。 本研究の成果は、国内医療機関における最小侵襲手術技術の普及促進に寄与し、移植医療全体の治療成績向上に資することが期待される。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 湘南鎌倉総合病院にて生体腎移植を受ける成人患者（18歳以上）のうち、文書による研究参加同意を得た患者 | Adult patients (aged 18 years or older) who undergo living donor kidney transplantation at Shonan Kamakura General Hospital and have provided written informed consent to participate in the study. | ||
| 1. 高度な腹腔内癒着が認められる患者 2. 術前評価で麻酔科医により全身麻酔に耐えられないと判断された患者 3. 活動性結核、全身性感染症などの重大な感染症が確認された患者 4. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性 5. 自由意思による参加が困難と判断された精神・心理的状態の患者 6. 研究責任者が、安全性や研究の科学的妥当性の観点から不適切と判断した場合 |
1. Patients with severe intra-abdominal adhesions 2. Patients deemed unable to tolerate general anesthesia based on preoperative evaluation by an anesthesiologist 3. Patients diagnosed with serious infections such as active tuberculosis or systemic infections 4. Women who are pregnant or may be pregnant 5. Patients with mental or psychological conditions that make voluntary participation difficult 6. Cases deemed inappropriate by the principal investigator due to safety concerns or scientific vaidity of the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。 １．研究対象者等から中止の申し入れがあった場合 ２．研究対象者の病態が悪化し、研究継続が困難と判断された場合 ３．術後の合併症が発生し、研究目的の達成が困難となった場合 ４．その他、研究責任者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 研究の中止 研究責任者は、次に揚げる状況等が発生した場合には、研究全体の中止・中断を検討し、中止・中断を決定した場合は認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣に研究全体を中止・中断する旨を規定の様式にて届ける。 研究責任者は、実施医療機関の管理者及び参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対しては安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 2） 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 3） 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 4） 試験機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 5） 研究資金の不足やその他の運営上の問題が発生し、研究の継続が不可能と判断された場合 なお、実施医療機関（研究に従事する者を含む）が臨床研究法、本研究計画書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正な研究の実施ができなくなった場合、当該実施医療機関は研究の中止・中断を求められることがある。 また、実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は、研究責任者は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 1) 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 2) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 慢性腎不全 | Chronic Kidney Desease | ||
| D007676 | |||
| 腎不全、慢性 | Kidney Failure, Chronic | ||
| あり | |||
| 手術概要: 術式: ダヴィンチXiシステム又はダヴィンチ5システムを用いたロボット支援下腎移植術。 麻酔方法: 全身麻酔下で施行。 移植手順: 腹腔内における腎臓移植、血管吻合、尿管吻合をロボット支援下で実施。 術後管理: ICUで24時間観察後、病棟に移動。 術後治療: 標準免疫抑制療法（例：タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ステロイド）を投与。 術後2週間の間隔で腎機能（クレアチニン値、尿量等）を評価。 |
Surgical Overview: Procedure: Robot-assisted kidney transplantation using the da Vinci Xi Surgical System or the daVinci 5 Surgical System. Anesthesia: Performed under general anesthesia. Transplant Procedure: Intra-abdominal kidney transplantation, vascular anastomosis, and ureteral anastomosis were performed with robotic assistance. Postoperative Management: Patients are monitored in the ICU for 24 hours, followed by transfer to ageneral ward. Postoperative Treatment: Standard immunosuppressive therapy (e.g., tacrolimus, mycophenolate mofetil, and steroids) is administered. Renal function (e.g., serum creatinine levels, urineoutput) is assessed at two-week intervals postoperatively. |
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| D007682, D054098 | |||
| 腎移植、ロボット支援下手術 | Kidney Transplantation, Robotic Surgical Procedures | ||
| なし | |||
| 術後合併症の発生数（血管吻合部・尿管膀胱吻合部） | Number of postoperative complications (at the vascular anastomosis site and ureterovesical anastomosis site) | ||
| 術後回復期間 腎機能：術後のクレアチニン値、eGFR値、尿量の推移 手術成功割合：各吻合部の技術的成功 QOL（Quality of Life）（VASスコア（Visual Analog Scale）） 術後感染リスク（感染率、抗菌薬使用状況） 手術時間 費用対効果（手術コスト・術後管理コスト・入院期間に基づく総医療費を算出） |
Postoperative Recovery Period Renal Function: Trends in postoperative creatinine levels, eGFR values, and urine output Surgical Success Rate: Technical success at each anastomosis site Quality of Life (QOL): Visual Analog Scale (VAS) score Postoperative Infection Risk: Infection rate and antibiotic usage Operative Time Cost-Effectiveness: Total medical cost calculated based on surgical cost, postoperative management cost, and length of hospital stay |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| ダヴィンチXiシステム | |||
| ダヴィンチXiシステム | |||
| 22700BZX00112000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| ダヴィンチ5システム | |||
| ダヴィンチ5システム | |||
| 30600BZX00019000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年08月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費（健康保険適用分を除いた自己負担分）。健康被害により発生した追加費用（例：再入院費用やリハビリテーション費用）。必要に応じて、研究対象者および家族への精神的支援の費用。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board | |
| CRB3210004 | ||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | Okamoto 1370-1, Kamakura-shi, Kanagawa pref. , JAPAN, Kanagawa | |
| 03-3265-4804 | ||
| crb_itoku@shonankamakura.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |