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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年6月27日
圧迫性胸髄症術後急性期における歩行リハビリテーション効果に関するランダム化比較対照試験
胸髄症術後における歩行リハビリテーション効果に関するランダム化比較対照試験
村田　淳
千葉大学医学部附属病院 　
圧迫性胸髄症術後急性期のリハビリテーションとして歩行リハビリテーションが標準的リハビリテーションよりも効果が優れているかランダム化比較試験にて検証することである。
N/A
脊椎症性胸髄症 、後縦靭帯骨化症、黄色靱帯骨化症、脊髄髄外腫瘍の診断で手術を施行し、術後にリハビリテーションが必要と判断された患者
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250191

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

圧迫性胸髄症術後急性期における歩行リハビリテーション効果に関するランダム化比較対照試験 A Randomized Controlled Trial on the Effectiveness of Gait Rehabilitation in the Acute Postoperative Phase of Compression Thoracic Myelopathy
胸髄症術後における歩行リハビリテーション効果に関するランダム化比較対照試験 A Randomized Controlled Trial on the Effectiveness of Gait Rehabilitation after Thoracic Myelopathy Surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
村田　淳 Murata Atushi

20344997
/
千葉大学医学部附属病院 　 Chiba University Hospital

リハビリテーション部
2600013
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻 １丁目８－１ 1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba-City, Chiba
0432227171
atsushi_murata@faculty.chiba-u.jp
深田　亮 Fukata Ryo
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
リハビリテーション部
260-8677
千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba-City, Chiba
043-222-7171
043-226-2369
alice_cute_0312@chiba-u.jp
令和7年6月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院 　
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
萩原　茂生
整形外科
千葉大学医学部附属病院
髙橋　康平
臨床試験部 生物統計室
千葉大学医学部附属病院
齋藤　合
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
桑田　麻由子
リハビリテーション部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

村田　淳

Murata Atushi

20344997
/

千葉大学医学部附属病院 　

Chiba University Hospital

リハビリテーション部

2600013

千葉県 千葉市中央区亥鼻 １丁目８－１

0432227171

atsushi_murata@faculty.chiba-u.jp

深田　亮

千葉大学医学部附属病院

リハビリテーション部

260-8677
千葉県 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2369

alice_cute_0312@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年6月16日
千葉大学医学部附属病院救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

圧迫性胸髄症術後急性期のリハビリテーションとして歩行リハビリテーションが標準的リハビリテーションよりも効果が優れているかランダム化比較試験にて検証することである。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2）脊椎症性胸髄症 、後縦靭帯骨化症、黄色靱帯骨化症、脊髄髄外腫瘍の診断で手術を施行する患者
3）手術前の日本整形外科学会頚髄症治療成績判定基準の下肢運動機能（JOA-LE）が1～2点
4）対象年齢は35歳から75歳未満
5）性別不問
6）術後6カ月の通院フォローが可能な患者		 1)Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will after full understanding of the study
2)Patients undergoing surgery with a diagnosis of spondylotic thoracic myelopathy, ossification of the posterior longitudinal ligament, ossification of the yellow ligament, or extramedullary tumor of the spinal cord
3)Before surgery, patients must score 1 or 2 on the Japanese Orthopedic Association-Leg Motor Function (JOA-LE) of the Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Treatment Outcome Criteria.
4)Eligible age is between 35 and 75 years old
5)Gender-neutral
6)Patients who can be followed up in the hospital for 6 months after surgery
1）脊髄症手術歴
2）意識障害を有する患者
3）脳梗塞など神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患を併発している患者
4）術前および術後に下肢筋力がASIA評価基準のL2～S1の5髄節を代表する筋で構成される下肢筋力スコアが左右合計42点以下またはkey muscleの1つにMMT3以下がある患者
5）その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者		 1) History of myelopathy surgery
2) Patients with impaired consciousness
3) Patients with concomitant neurological diseases that may affect the evaluation of neurological symptoms, such as cerebral infarction
4)Patients with preoperative and postoperative lower extremity muscle strength scores totaling 42 or less on both sides or MMT 3 or less in one of the key muscles, consisting of muscles representing the 5 myelinated segments L2-S1 of the ASIA assessment criteria
5)Other patients judged unsuitable for the study by the investigator(s)
35歳 以上 35age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
日本リハビリテーション医学会の基準に該当した場合、研究分担理学療法士は一旦中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
脊椎症性胸髄症 、後縦靭帯骨化症、黄色靱帯骨化症、脊髄髄外腫瘍の診断で手術を施行し、術後にリハビリテーションが必要と判断された患者 patients determined to require postoperative rehabilitation
あり
リカンベントエルゴメーター、トレッドミル歩行、免荷式歩行器を使用した歩行トレーニング
 Gait training using a recumbent ergometer, treadmill walking, and unloaded walker
あり
術後急性期における歩行リハビリ機器によるリハビリを評価するための検査
あり
術前と術後14日の10m最大歩行速度（m/sec）の変化量 Change in 10 m maximum walking speed (m/sec) before and 14 days after surgery
1）10m最大歩行速度（m/sec）（粗点・変化量）
2）10m最大歩行速度（m/sec）の変化量が0.1m/sec改善した割合
3）リハの実施回数による10m最大歩行速度（m/sec）の変化量
4) 10m最大歩行速度（歩数）（粗点・変化量）
5）JOA scoreの変化量に対する10m最大歩行速度（m/sec）
6）Timed up and Go test（sec）の変化量
7）JOA-LE（粗点・変化量）
8）2分間歩行（粗点・変化量）
9） 有害事象の発生頻度
 1)10m maximum walking speed (m/sec) (crude point and amount of change)
2)Percentage of 0.1 m/sec improvement in 10 m maximum walking speed (m/sec) change
3)Change in 10m maximum walking speed (m/sec) by the number of times rehabilitation is performed
4)10m maximum walking speed (steps) (crude point and amount of change)
5)Change in 10m maximum walking speed (m/sec) relative to change in JOA score
6)Amount of change in Timed up and Go test (sec)
7)JOA-LE (crude point and amount of change)
8)2-minute walk (crude point and amount of change)
9)Frequency of adverse event

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
リカンベントエルゴメーター
なし
医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
オール・イン・ワン
なし
医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
オートランナーAR100
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
リカンベントエルゴメーター
なし
医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
オール・イン・ワン
なし
医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
オートランナーAR100
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者の健康被害への補償責任に備え、研究責任医師および研究分担医師は臨床研究保険（補償保険）に加入する。もし、本研究への参加に起因して、すでに報告されている副作用および副作用以外の事象により健康被害が生じた場合、一定の条件はあるが医療費を補償する。また、入院治療を必要とする程度の場合、医療費に加えて医療手当てを補償する
適切な医療を提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ダイヤコジャパン
なし
なし
なし
CYBERDYNE株式会社
なし
なし
なし
ミナト医科学株式会社
なし
なし
なし
Ropox A/S
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません