jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年5月19日
令和7年5月22日
半月板縫合術における体外衝撃波療法併用による治癒促進効果の検討
半月板縫合術後の治癒に対する体外衝撃波療法の効果
橋本　章吾
群馬大学医学部附属病院
人を対象に半月板断裂に対する縫合術後ESWT照射の治癒効果を検討する
ESWT施行後1年でのMRIでの損傷部の所見をエンドポイントとして、ESWT施行群のシャム群に対する有効性を検討する。
2
半月板損傷
募集中
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250107

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

半月板縫合術における体外衝撃波療法併用による治癒促進効果の検討
 Evaluation of the Healing-Promotion Effect of Extracorporeal Shockwave Therapy in Meniscus Repair
半月板縫合術後の治癒に対する体外衝撃波療法の効果 Effect of Extracorporeal Shockwave Therapy on Healing After Meniscus Repair

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

橋本　章吾 Hashimoto Shogo
/ 群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
整形外科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町３丁目３９−１５ 3-39-15 Showa-machi, Maebashi City, Gunma, Japan
027-220-8269
hshou25@gunam-u.ac.jp
橋本　章吾 Hashimoto Shogo
群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
整形外科
371-8511
群馬県前橋市昭和町３丁目３９−１５ 3-39-15 Showa-machi, Maebashi City, Gunma, Japan
027-220-8269
027-220-8270
hshou25@gunam-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和7年5月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院
住吉　尚子
先端医療開発センター
筑田　博隆 Chikuda Hirotaka
群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
整形外科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

木村　雅史

Kimura Masashi

/

善衆会病院

Zensyukai hospital

整形外科

379-2115

群馬県 前橋市笂井町54番地1

027-261-5410

kimura@zenshukai.com

橋本　章吾

群馬大学医学部附属病院

整形外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8269

027-220-8270

hshou25@gunma-u.ac.jp
萩原　敬一
なし
令和7年5月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

人を対象に半月板断裂に対する縫合術後ESWT照射の治癒効果を検討する
ESWT施行後1年でのMRIでの損傷部の所見をエンドポイントとして、ESWT施行群のシャム群に対する有効性を検討する。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
１） 年齢が満18歳以上の患者
２） MRI検査で半月板断裂と診断され、関節鏡視下半月板縫合術を施行した患者
３） PSが０～1の患者
４） 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
 1) Patients aged 18 years or older.
2) Patients diagnosed with a meniscal tear by MRI and who have undergone arthroscopic meniscus repair.
3) Patients with a performance status (PS) of 0 to 1.
4) Patients who have provided written informed consent to participate in this study.
１） 過去に手術側の膝に対しESWTを施行されたことのある患者
２） 手術側の膝がKellgren-Lawrence分類でG3以上の変形性膝関節症の患者
３） 手術側の膝に十字靱帯断裂、膝関節内骨折を合併している患者
４） 手術側の膝に半月板切除・縫合術、十字靱帯再建術、膝周囲骨折観血的整復固定術の既往がある患者
５） 医師により認知機能の低下があると判断した患者
６） MRI撮影上の禁忌条件を有する患者
７） 手術側の膝に明らかな骨端線開存がみられる患者
８） 手術側の膝に感染症がみられる患者
９） 血友病等未治療の血液凝固障害がある、もしくは抗凝固剤を服用している患者
１０） 多発神経障害を罹患している患者
１１） 多発関節炎のある患者
１２） 悪性腫瘍を罹患している患者
１３） 妊婦の患者
１４） 医師により対象として不適当と判断された患者
 1) Patients who have previously undergone extracorporeal shockwave therapy (ESWT) on the operated knee.
2) Patients with osteoarthritis classified as Grade 3 or higher according to the Kellgren-Lawrence classification in the operated knee.
3) Patients with concomitant cruciate ligament tears or intra-articular fractures in the operated knee.
4) Patients with a history of meniscectomy, meniscus repair, cruciate ligament reconstruction, or open reduction and internal fixation (ORIF) for periarticular fractures in the operated knee.
5) Patients determined by a physician to have cognitive impairment.
6) Patients with contraindications to MRI.
7) Patients with evident physeal plate persistence in the operated knee.
8) Patients with an infection in the operated knee.
9) Patients with untreated bleeding disorders such as hemophilia or those taking anticoagulant medication.
10) Patients with polyneuropathy.
11) Patients with polyarthritis.
12) Patients with malignant tumors.
13) Pregnant patients.
14) Patients deemed unsuitable for the study by the physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
２）研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合
３）研究開始後に、研究対象者（患者）が治療日に来院できないことがわかった場合
４）研究開始後に、研究対象者（患者）からの研究参加取りやめの申し出があった場合
５）研究開始後に、研究対象者（患者）の症状により治療変更の必要がある場合
６）手術中に必要により術式が変更になった場合
半月板損傷 Meniscus injury
D010692
半月板、半月板損傷、半月板断裂 Meniscus, Meniscus injury, Meniscus tear
あり
体外衝撃波治療の施行。 Extracorporeal shockwave therapy
D018218
体外衝撃波療法、体外衝撃波治療、ESWT Extracorporeal shockwave therapy, ESWT
術後１２ヵ月のMRI評価における半月板縫合部の治癒率 Healing rate of meniscal suture site in MRI evaluation at 12 months postoperatively.
NRS
臨床スコア　（KOOS、IKDC score、Lysholme、score、Tegner Activity scoreを評価）
理学所見　（関節水腫、関節可動域、Mcmurray　test、Watson-Johns　test Lachman ・Posterior drawer testを評価）
MRI　T2 mapping
疾病等の発生の有無
経口鎮痛剤の1週当たりの使用回数
 NRS (Numerical Rating Scale for pain)
Clinical Scores (Evaluation of KOOS, IKDC score, Lysholm score, and Tegner Activity score)
Physical Examination Findings (Evaluation of joint effusion, range of motion, McMurray test, Watson-Johnson test, Lachman test, and Posterior Drawer test)
MRI T2 Mapping
Incidence of Diseases or Complications
Frequency of Oral Painkiller Use per Week

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
理学診療用器具
体外衝撃波疼痛治療装置
22000BZY00015000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ドルニエメドテックジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Ethics Committee
CRB3180034
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi City, Gunma, Japan, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年5月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年5月19日 詳細
変更履歴一覧