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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年5月8日
Cryoprobeによる超音波気管支鏡ガイド下生検（EBUS-Cryo）の有効性および安全性の検討
EBUS-Cryo試験
後藤　　功一
国立がん研究センター東病院　
クライオプローベによる超音波気管支鏡ガイド下生検（EBUS-Cryo）の有効性と安全性を検討すること
2
肺癌
募集中
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250088

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Cryoprobeによる超音波気管支鏡ガイド下生検（EBUS-Cryo）の有効性および安全性の検討 Evaluation of the Efficacy and Safety of Endobronchial Ultrasound-Guided Biopsy Using a Cryoprobe
EBUS-Cryo試験 EBUS-Cryo study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
後藤　　功一 Koichi Goto

/
国立がん研究センター東病院　 National Cancer Center Hospital East

呼吸器内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
kgoto@east.ncc.go.jp
酒井　　徹也 Sakai Tetsuya
国立がん研究センター東病院　 National Cancer Center Hospital East
呼吸器内科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba 277-8577, Japan
0471331111
04-7133-4724
tetsakai@east.ncc.go.jp
令和7年4月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立がん研究センター東病院
酒井　　徹也
呼吸器内科
国立がん研究センター東病院
小林　恵子
臨床研究支援部門
東京大学大学院　
野村　　尚吾
医学系研究科　生物統計情報学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

後藤　　功一

Koichi Goto

/

国立がん研究センター東病院　

National Cancer Center Hospital East

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

kgoto@east.ncc.go.jp

酒井　　徹也

国立がん研究センター東病院　

呼吸器内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

0471331111

04-7133-4724

tetsakai@east.ncc.go.jp
　
あり
令和7年4月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

クライオプローベによる超音波気管支鏡ガイド下生検（EBUS-Cryo）の有効性と安全性を検討すること
2
実施計画の公表日
2028年04月01日
85
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) 胸部CTで原発性肺がんが疑われている、または既に原発性肺がんと診断されている患者。
2) 明らかな肺癌リンパ節転移が疑われる（胸部CT で短径10mm 以上、またはPET-CT でSUV-max 2.5 以上のFDG集積を認める）縦隔・肺門リンパ節腫大を有し、超音波気管支鏡ガイド下リンパ節生検（EBUS-TBNA）での組織生検が必要な患者。（リンパ節転移の有無の鑑別を要する患者は除外する）
3) 同意取得の年齢が18歳以上の患者。
4) ECOG performance status(PS)が0、1、2の患者。
5) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない患者。
① 白血球 ≧ 3000 /mm3
② 好中球 ≧ 1500 /mm3
③ ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL
④ 血小板 ≧ 10.0×104 /mm3
⑤ PaO2 ≧ 60 torr　または　SpO2 ≧ 90%
6) 気管支鏡検査施行に耐えうる血液凝固能が保たれている患者。
7) 本試験についての十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた患者。
 1) Patients suspected of having primary lung cancer based on chest CT or those already diagnosed with primary lung cancer.
2) Patients with apparent suspected lymph node metastasis of lung cancer, presenting with mediastinal or hilar lymphadenopathy that meets at least one of the following criteria (Short-axis diameter of >10 mm on chest CT, FDG accumulation with SUV-max >2.5 on PET-CT, These patients require a tissue biopsy via EBUS-TBNA). (Patients requiring differentiation of lymph node metastasis presence or absence are excluded.)
3) Patients aged 18 years or older at the time of consent.
4) Patients with an ECOG performance status (PS) of 0, 1, or 2.
5) Patients without severe dysfunction of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.), meeting the following criteria:
White blood cell count >3,000 /mm3
Neutrophil count > 1,500 /mm3
Hemoglobin > 9.0 g/dL
Platelet count > 100,000 /mm3
PaO2 > 60 torr or SpO2 > 90%
6) Patients with preserved coagulation function sufficient to tolerate bronchoscopy.
7) Patients who have received a thorough explanation of the study and have provided written informed consent.
主たる除外基準 1) 複数のリンパ節に対するEBUS-TBNAを必要とする患者。
2) リドカイン、ミダゾラム、フルマゼニル、塩酸ペチジンに対する過敏症を有する患者、またはその他の薬剤への重篤な過敏症を有する患者。
3) 抗血小板薬または抗凝固薬を使用中の患者。（適切な休薬期間をおいた場合は許容する）
4) 画像上、肺門血管・心・大血管への明らかな浸潤が認められるリンパ節に対するEBUS-TBNAを必要とする患者。
5) 重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧など）を有する患者。
6) 臨床上問題となる感染症を有する患者。
7) 妊婦、授乳中または妊娠の可能性のある患者。
8) その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
 1) Patients requiring EBUS-TBNA for multiple lymph nodes.
2) Patients with hypersensitivity to lidocaine, midazolam, flumazenil, or pethidine hydrochloride, or those with severe hypersensitivity to other drugs.
3) Patients receiving antiplatelet or anticoagulant therapy. (Patients may be included if an appropriate withdrawal period is observed.)
4) Patients requiring EBUS-TBNA for lymph nodes with apparent invasion into the hilar vessels, heart, or major blood vessels on imaging.
5) Patients with severe comorbidities (such as heart disease, interstitial pneumonia, or uncontrolled hypertension).
6) Patients with clinically significant infections.
7) Pregnant, lactating, or potentially pregnant patients.
8) Patients deemed unsuitable for safe participation in this study by the attending physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 有害事象によりプロトコール検査が継続できない場合
2) 検査中の有害事象にて、プロトコール検査が継続できなくなった場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール検査の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール検査の中止を申し出た場合
5) 登録後、プロトコール検査開始前の患者拒否の場合
6) 本研究の進行中に重篤な副作用又は試験医療機器の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本研究全体を中止せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合
7) その他、プロトコール違反が判明、不適格性が判明して検査を変更した場合など
肺癌 Lung Cancer
D008175
肺癌 Lung Cancer
あり
EBUS-TBNAを施行後に、EBUS-Cryobiopsyを施行する。 Multiple EBUS-Cryobiopsies will be performed after EBUS-TBNA
EBUS-TBNA、EBUS-Cryo EBUS-TBNA, EBUS-Cryo
なし
なし
悪性腫瘍細胞を含む組織検体の採取割合 The proportion of tissue samples containing malignant tumor cells.
① 有害事象発生割合
② 組織型確定割合
③ 病理標本から作製された薄切スライドにおける検体のサイズ（長径、短径、面積、腫瘍細胞割合）
④ 全採取検体での悪性腫瘍細胞を含む組織検体の採取割合
 Incidence rate of adverse events
Rate of histological confirmation
Specimen size (long diameter, short diameter, area, tumor cell ratio) in thin-section slides prepared from pathological samples
Proportion of tissue samples containing malignant tumor cells among all collected specimens

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
汎用冷凍手術ユニット
エルベ CRYO2 シングルユースプローブ
22900BZX00074000号
株式会社アムコ
東京都 〒102-0072 東京都千代田区飯田橋４丁目８−７ アムコ本社ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺症保障、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アムコ
なし
あり
試験医療機器（エルベ CRYO2 シングルユースプローブ）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません