臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月7日 | ||
| 令和8年4月8日 | ||
| 脾機能亢進症患者に対する金属コイルと比較したn-ブチル-2-シアノアクリレートを用いた部分的脾動脈塞栓術の有用性を 探索する臨床試験 第Ⅱ相試験 |
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| 脾機能亢進症患者に対する金属コイルと比較したn-ブチル-2-シアノアクリレートを用いた部分的脾動脈塞栓術の有用性を 探索する臨床試験 第Ⅱ相試験 |
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| 加藤 順 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 部分的脾動脈塞栓術（PSE）は脾機能亢進症の治療として広く行われており、その塞栓物質としてはゼラチンスポンジや金属コイルが使用されている。しかし、ゼラチンスポンジは塞栓される範囲が予想しにくく、胃腸や膵臓などの他部位の塞栓を引き起こす可能性がある。一方、金属コイルはコストが高いだけではなく、CTやMRIの画像に干渉してしまうため、肝癌の診断などの妨げになる可能性があり、新たな塞栓物質の選択肢が望まれる。 N-ブチル-2-シアノアクリレート（NBCA）は動脈出血に対する止血や動脈瘤に対する塞栓などに一般に使用されており、PSEに対する使用の報告もある。金属コイルより安価でCT画像での干渉を起こさず、塞栓範囲のコントロールも可能であると考えられる。今回、当科で行った金属コイルを用いた従来のPSEと比較し、NBCAを用いたPSEの血小板増加効果や合併症の頻度を検討する。 |
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| 2 | ||
| 脾機能亢進症 | ||
| 募集中 | ||
| ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液 | ||
| リピオドール | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250087 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脾機能亢進症患者に対する金属コイルと比較したn-ブチル-2-シアノアクリレートを用いた部分的脾動脈塞栓術の有用性を 探索する臨床試験 第Ⅱ相試験 |
A clinical trial to explore the usefulness of partial splenic artery embolization using n-butyl-2-cyanoacrylate compared with metal coils in patients with hypersplenism Phase II study | ||
| 脾機能亢進症患者に対する金属コイルと比較したn-ブチル-2-シアノアクリレートを用いた部分的脾動脈塞栓術の有用性を 探索する臨床試験 第Ⅱ相試験 |
A clinical trial to explore the usefulness of partial splenic artery embolization using n-butyl-2-cyanoacrylate compared with metal coils in patients with hypersplenism Phase II study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 加藤 順 | Kato Jun | ||
|
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K10P032887 | ||
|
/
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千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
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|
消化器内科 | ||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Pref ecture | |
| 0432227171 | |||
| takakon@chiba-u.jp | |||
| 宇野澤 秀美 | Unozawa Hidemi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Pref ecture | ||
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Pref ecture | ||
| 0432227171 | |||
| 0432262088 | |||
| unozawa.hidemi@chiba-u.jp | |||
| 令和7年4月21日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 京子 | ||
| 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小泉 淳 | ||
| 放射線科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 叶川 直哉 | ||
| 消化器内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 髙橋 康平 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 合 | ||
| 臨床試験部 特定臨床研究推進室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 宇野澤 秀美 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 加藤 順 |
Kato Jun |
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|---|---|---|---|
K10P032887 |
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
消化器内科 |
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260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
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0432227171 |
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takakon@chiba-u.jp |
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宇野澤 秀美 |
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千葉大学医学部附属病院 |
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消化器内科 |
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260-8677 |
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| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
0432227171 |
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0432262088 |
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unozawa.hidemi@chiba-u.jp |
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| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月21日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 部分的脾動脈塞栓術（PSE）は脾機能亢進症の治療として広く行われており、その塞栓物質としてはゼラチンスポンジや金属コイルが使用されている。しかし、ゼラチンスポンジは塞栓される範囲が予想しにくく、胃腸や膵臓などの他部位の塞栓を引き起こす可能性がある。一方、金属コイルはコストが高いだけではなく、CTやMRIの画像に干渉してしまうため、肝癌の診断などの妨げになる可能性があり、新たな塞栓物質の選択肢が望まれる。 N-ブチル-2-シアノアクリレート（NBCA）は動脈出血に対する止血や動脈瘤に対する塞栓などに一般に使用されており、PSEに対する使用の報告もある。金属コイルより安価でCT画像での干渉を起こさず、塞栓範囲のコントロールも可能であると考えられる。今回、当科で行った金属コイルを用いた従来のPSEと比較し、NBCAを用いたPSEの血小板増加効果や合併症の頻度を検討する。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1） 同意取得時において20歳以上の成人 2） 脾機能亢進症を有し、部分的脾動脈塞栓術(PSE)の適応となる患者 3） 血小板値が10万/μL未満の患者 4） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria will be included in the study: 1) Adults aged 20 years or older at the time of obtaining consent 2) Patients with hypersplenism who are candidates for partial splenic embolization(PSE) 3) Patients with a platelet count of less than 100000 4) Patients who have been given a full explanation of their participation in this study, have fully understood the subject, and have given their own voluntary written consent |
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| /以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 重度の造影剤アレルギーのある患者 2) シアノアクリレート系薬剤に対し、過去に過敏症を有する患者 3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 4) 感染症などで全身状態が不良で、血小板値に影響を与える病態を有する患者 5) 研究開始前1か月の間に血小板輸血、あるいはトロンボポエチン受容体作動薬を使用した患者 6) 血小板値に影響を与える血液疾患を有する患者 7) 抗癌剤治療中の患者 8) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
/Those who meet any of the following criteria will not be eligible to participate: 1) Patients with severe contrast allergies 2) Patients with past hypersensitivity to cyanoacrylate drugs 3) Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days of giving birth, or breastfeeding 4) Patients with poor general condition due to infection or other conditions that affect platelet counts 5) Patients who have received platelet transfusions or used thrombopoietin receptor agonists within one month prior to the start of the study 6) Patients with blood disorders that affect platelet counts 7) Patients currently undergoing anticancer drug treatment 8) Patients who are otherwise deemed unsuitable for the safe implementation of this study by the principal investigator or co-investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 責任医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験全体での中止を判断する。 (1) 予期できない重篤な疾病等の発生 (2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 脾機能亢進症 | Hypersplenism | ||
| あり | |||
| 試験薬治療群：n-ブチル-2-シアノアクリレートを用いて部分的脾動脈塞栓術を施行 対照群：金属コイルを用いて部分的脾動脈塞栓術を施行 |
Test drug treatment group: Partial splenic artery embolization was performed using n-butyl-2-cyanoacrylate. Control group: Partial splenic artery embolization was performed using metal coils. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 治療後血小板増加数: スクリーニング期間の血小板値に対する後観察期間の血小板値の増加数 | Post-treatment platelet increase: The increase in platelet count during the follow-up period compared to the platelet count during the screening period | ||
| 副次評価項目 【有効性の副次評価項目】 治療後血小板増加数: スクリーニング期間の血小板値に対する試験介入期間(day2,day4)の血小板値の増加数 血小板増加に対する治療費(NBCAのバイアル数、金属コイルの使用数、カテーテルの本数) 脾動脈の塞栓率:CTにおける後観察期間の塞栓容積/後観察期間の脾臓容積(%) 治療時間 (標的とする血管に到達後から塞栓完了までに要する時間） 【安全性の副次評価項目】 有害事象の発生頻度：塞栓後症候群（腹痛、発熱）、脾膿瘍、胸腹水貯留、脾破裂、敗血症、播種性血管内凝固症候群、膵壊死、カテーテル関連有害事象(NBCAによるカテーテルの抜去困難あるいは不可、血管損傷) |
Secondary endpoint Secondary endpoint for efficacy [Secondary endpoint for efficacy] Post-treatment platelet increase: The number of platelet increases during the study intervention period compared to the platelet count during the screening period Treatment costs for platelet increase (number of NBCA vials, number of metal coils used, number of catheters) Embolization rate of splenic artery: Embolization volume during the follow-up period on CT/spleen volume during the follow-up period (%) Treatment time (Time required from reaching the target blood vessel to completing embolization) Secondary safety endpoints Frequency of adverse events: Post-embolization syndrome (abdominal pain, fever), splenic abscess, pleural and abdominal effusion, splenic rupture, sepsis, disseminated intravascular coagulation, pancreatic necrosis, catheter-related adverse events (difficulty or inability to remove catheter due to NBCA, vascular damage) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| 22500BZX00183000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液 | |||
| リピオドール | |||
| 22300AMX00396 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| Ｔａｒｇｅｔ デタッチャブル コイル | |||
| 22300BZX00366000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| テルモ末梢血管塞栓用コイルシステムＡＺＵＲ ＣＸ３５ | |||
| 22800BZX00396000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| テルモ末梢血管塞栓用コイルシステムＡＺＵＲ ＣＸ | |||
| 22700BZX00351000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| テルモ末梢血管塞栓用コイルシステムAZURSoft3D | |||
| 30300BZX00162000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| クックエンボライゼーションコイル (Tornado) | |||
| 15800BZY00720000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| クックエンボライゼーションコイル (Nester) | |||
| 15800BZY00720000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金(死亡・後遺障害)、医療費・医療手当 | ||
| 本試験に参加した結果として、被験者に健康被害が生じ た場合、責任医師等はその回復に努め、適切な医療を提 供する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ゲルべ・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ストライカー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| クックメディカルジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture, Ja pan, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）