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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年5月2日
令和7年11月7日
圧迫性頚髄症術後急性期における歩行リハビリテーションの有用性に関するランダム化比較対照試験
頚髄症術後における歩行リハビリテーションの有用性に関するランダム化比較対照試験
村田　淳
千葉大学医学部附属病院
圧迫性頚髄症術後急性期のリハビリテーションとして歩行リハビリテーションが標準的リハビリテーションよりも効果が優れているかランダム化比較試験にて検証することである。
N/A
頚椎症性脊髄症、頚椎後縦靭帯骨化症、椎間板ヘルニア、脊髄髄外腫瘍の診断で手術を施行し、術後にリハビリテーションが必要と判断された患者
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250083

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

圧迫性頚髄症術後急性期における歩行リハビリテーションの有用性に関するランダム化比較対照試験 A Randomized Controlled Trial of the Usefulness of Gait Rehabilitation in the Acute Postoperative Period of Compressive Cervical Myelopathy
頚髄症術後における歩行リハビリテーションの有用性に関するランダム化比較対照試験 A Randomized Controlled Trial on the Usefulness of Gait Rehabilitation after Cervical Myelopathy Surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
村田　淳 Murata atushi

20344997
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

リハビリテーション部
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba-City,Chiba
043-222-7171
atsushi_murata@faculty.chiba-u.jp
深田　亮 Fukata Ryo
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
リハビリテーション部
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba-City, Chiba
043-222-7171
043-226-2369
alice_cute_0312@chiba-u.jp
令和7年4月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院 　
服部　洋子
千葉大学医学部附属病
データセンター
千葉大学医学部附属病院
萩原　茂生
整形外科
千葉大学医学部附属病院
髙橋　康平
臨床試験部 生物統計室
千葉大学医学部附属病院
齋藤　合
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
桑田　麻由子
リハビリテーション部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

村田　淳

Murata atushi

20344997
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

リハビリテーション部

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

atsushi_murata@faculty.chiba-u.jp

深田　亮

千葉大学医学部附属病院

リハビリテーション部

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2369

alice_cute_0312@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年4月21日
千葉大学医学部附属病院集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

圧迫性頚髄症術後急性期のリハビリテーションとして歩行リハビリテーションが標準的リハビリテーションよりも効果が優れているかランダム化比較試験にて検証することである。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2)　 頚椎症性脊髄症、後縦靭帯骨化症、椎間板ヘルニア、脊髄髄外腫瘍の診断で手術を施行する患者
3） 日本整形外科学会頚髄症治療成績判定基準の下肢運動機能（JOA-LE）が1～2点
4） 対象年齢は50歳から90歳未満
5） 性別不問
6） 術後6カ月の通院フォローが可能な患者		 1)Patients who have been fully informed of the study and who, with full understanding, have given written consent of their own free will to participate in the study
2)Patients undergoing surgery with a diagnosis of cervical myelopathy, ossification of the posterior longitudinal ligament, herniated disc, or extramedullary spinal cord tumor
3)Patients with a score of 1 or 2 on the Japanese Orthopedic Association-Leg Motor Function (JOA-LE) of the Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Treatment Outcome Criteria
4)Eligible ages range from 50 to 90 years old
5)Gender is irrelevant.
6)Patients who are able to undergo in-patient follow-up for 6 months after surgery
1）前方除圧固定術が予定されている患者
2）脊髄症手術歴
3）意識障害を有する患者
4）脳梗塞など神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患を併発している患者
5）術前および術後に下肢筋力がASIA評価基準のL2～S1の5髄節を代表する筋で構成される下肢筋力スコアが左右合計42点以下またはkey muscleの1つにMMT3以下がある患者
6) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者		 1) Patients scheduled for anterior decompression and fixation
2) History of myelopathy surgery
3) Patients with impaired consciousness
4) Patients with concomitant neurological diseases that may affect the evaluation of neurological symptoms, such as cerebral infarction
5) Patients with preoperative and postoperative lower extremity muscle strength scores totaling 42 or less on both sides or MMT 3 or less in one of the key muscles, consisting of muscles representing the 5 myelinated segments L2-S1 of the ASIA assessment criteria
6) Other patients judged unsuitable for the study by the investigator(s).
50歳 以上 50age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
日本リハビリテーション医学会の基準に該当した場合、研究分担理学療法士は一旦中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
頚椎症性脊髄症、頚椎後縦靭帯骨化症、椎間板ヘルニア、脊髄髄外腫瘍の診断で手術を施行し、術後にリハビリテーションが必要と判断された患者 Patients determined to require postoperative rehabilitation
あり
リカンベントエルゴメーター、トレッドミル歩行、免荷式歩行器を使用した歩行トレーニング Gait training using a recumbent ergometer, treadmill walking, and unloaded walker
あり
術後急性期における歩行リハビリ機器によるリハビリを評価するための検査
あり
術前と術後14日の10m最大歩行速度（m/sec）の変化量 Change in 10 m maximum walking speed (m/sec) before and 14 days after surgery
1）10m最大歩行速度（m/sec）（粗点・変化量）
2）10m最大歩行速度（m/sec）の変化量が0.1m/sec改善した割合
3）リハの実施回数による10m最大歩行速度（m/sec）の変化量
4）10m最大歩行速度（歩数）（粗点・変化量）
5）JOA scoreの変化量に対する10m最大歩行速度（m/sec）の変化量
6）Timed up and Go test（sec）（粗点・変化量）
7）JOA-LE（粗点・変化量）
8）2分間歩行（粗点・変化量）		 1)10m maximum walking speed (m/sec) (crude point and amount of change)
2) Percentage of 0.1 m/sec improvement in 10 m maximum walking speed (m/sec) change
3) Amount of change in 10m maximum walking speed (m/sec) by number of rehabilitation sessions
4)10m maximum walking speed (steps) (crude score and amount of change)
5)Change in 10m maximum walking speed (m/sec) relative to change in JOA score
6)Timed up and Go test (sec) (crude point and amount of change)
7)JOA-LE (crude point and amount of change)
8)2-minute walk (crude point and amount of change)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
リカンベントエルゴメーター
なし
医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
オール・イン・ワン
なし
医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
オートランナーAR100
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
リカンベントエルゴメーター
なし
医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
オール・イン・ワン
なし
医療機器
未承認
医療用リハビリテーション機器
オートランナーAR100
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
すでに報告されている副作用および副作用以外の事象により健康被害が生じた場合、一定の条件はあるが医療費を補償する。入院治療を必要とする程度の場合、医療費に加えて医療手当てを補償する。
適切な医療を提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ダイヤコジャパン
なし
なし
なし
CYBERDYNE株式会社
なし
なし
なし
ミナト医科学株式会社
なし
なし
なし
Ropox A/S
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
日本学術振興会科学研究費 JSPS Grants-in-Aid for Scientific Research
日本損害保険協会 The General Insurance Association of Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年11月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年5月2日 詳細
変更履歴一覧