臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月30日 | ||
| 自己誘発嘔吐を伴う摂食障害に対する前頭前野への間欠的シータバースト刺激の有効性・安全性を評価する無作為化、二重盲検、偽刺激対照、単施設試験 |
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| 自己誘発嘔吐を伴う摂食障害に対する間欠的シータバースト刺激を用いた二重盲検試験 | ||
| 稲川 優多 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 本研究では、摂食障害のなかでも、体重減少を認める神経性やせ症（anorexia nervosa; AN）のむちゃ食い・排出型（AN binge-eating/purging type; ANBP）と、繰り返す過食と排出行動を呈するが体重減少を認めない神経性過食症（bulimia nervosa; BN）を対象として、前頭前野に対する間欠的シータバースト刺激（intermittent theta burst stimulation; iTBS）が有効な治療法となりえるか、将来的により大規模な二重盲検法を実施することを見据えて、比較的小規模な二重盲検法でその安全性、忍容性、脳機能変化を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 神経性やせ症 むちゃ食い・排出型 神経性過食症 | ||
| 募集中 | ||
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250074 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自己誘発嘔吐を伴う摂食障害に対する前頭前野への間欠的シータバースト刺激の有効性・安全性を評価する無作為化、二重盲検、偽刺激対照、単施設試験 |
Evaluating the Efficacy and Safety of Intermittent Theta Burst Stimulation to the Prefrontal Cortex for Eating Disorders with Self-Induced Vomiting: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Single-Center Trial | ||
| 自己誘発嘔吐を伴う摂食障害に対する間欠的シータバースト刺激を用いた二重盲検試験 | Intermittent Theta Burst Stimulation for Eating Disorders with Self-Induced Vomiting: A Double-Blind Trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 稲川 優多 | Inagawa Yuta | ||
| 40888046 | |||
| / | 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | |
| 精神科 | |||
| 329-0431 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi | |
| 0285-58-7364 | |||
| d07sm011@gmail.com | |||
| 稲川 優多 | Inagawa Yuta | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 精神科 | |||
| 329-0431 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi | ||
| 0285-58-7364 | |||
| 0285-44-6198 | |||
| d07sm011@gmail.com | |||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 興梠 貴英 | ||
| 臨床研究センター データサイエンス部 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 竹井 裕二 | ||
| 臨床研究センター 監査管理部 | ||
| 自治医科大学 | ||
| 三重野 牧子 | ||
| 情報センター | ||
| 自治医科大学 | ||
| 石川 鎮清 | ||
| 情報センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、摂食障害のなかでも、体重減少を認める神経性やせ症（anorexia nervosa; AN）のむちゃ食い・排出型（AN binge-eating/purging type; ANBP）と、繰り返す過食と排出行動を呈するが体重減少を認めない神経性過食症（bulimia nervosa; BN）を対象として、前頭前野に対する間欠的シータバースト刺激（intermittent theta burst stimulation; iTBS）が有効な治療法となりえるか、将来的により大規模な二重盲検法を実施することを見据えて、比較的小規模な二重盲検法でその安全性、忍容性、脳機能変化を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ① 年齢 ：18歳以上である ② 診断 ：米国精神医学会の診断基準（DSM-5-TR）に従い、精神科専門医2名がANBPまたはBNと診断できる ③ 罹病期間 ：初発から3年以上12年以下 ④ 体重 ：Body Mass Indexが14 kg/m2以上である ⑤ 合併症 ：点滴や経鼻胃管等の身体管理が不要である ⑥ 症状 ：最低でも週2回以上の過食・自己誘発嘔吐を認める ⑦ 薬物療法 ：iTBS実施前4週間は向精神薬の変更がない ⑧ 同意取得 ：本研究の参加について本人から同意が得られていること |
(1) Age: Participants aged 18 years and older (2) Diagnosis: Diagnosed by two certified psychiatrists with ANBP (Anorexia Nervosa Binge-Eating/Purging Type) or BN (Bulimia Nervosa) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) criteria (3) Duration of Illness: From 3 to 12 years since onset (4) Weight: A Body Mass Index (BMI) of 14 kg/m2 or above (5) Complications: No need for physical management such as intravenous drips or nasogastric tube feeding (6) Symptoms: Exhibits binge eating and self-induced vomiting at least twice a week (7) Pharmacotherapy: No change in psychotropic medication in the 4 weeks prior to the iTBS (intermittent Theta Burst Stimulation) implementation (8) Consent Acquisition: Informed consent obtained from the participants for their involvement in this study. |
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| ① 物質使用障害を有する患者 ② 精神病性障害を有する患者 ③ 器質性精神障害を有する患者 ④ てんかん・けいれん発作の既往を有する患者 ⑤ けいれん発作のリスクのある頭蓋内病変を有する患者 ⑥ けいれん発作の閾値を低下させる薬物（メチルフェニデート、ゾテピン、マプロチリン）を服用中の患者 ⑦ 重度の肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝性疾患などの合併症を有する患者 ⑧ 心臓ペースメーカーを有する患者 ⑨ 刺激部位に近接する金属（人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激・迷走神経刺激などの刺激装置）を有する患者 ⑩ 刺激部位に近接しない金属、頭蓋内のチタン製品、磁力装着する義歯・インプラントを有し、MRIの撮像が困難である患者 ⑪ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者及び試験期間中に妊娠を希望されている患者 ⑫ 過去にTMS治療を受けたことがある患者 ⑬ 認知行動療法を実施中の患者 |
1. Patients with substance use disorders 2. Patients with psychotic disorders 3. Patients with organic mental disorders 4. Patients with a history of epilepsy or seizure attacks 5. Patients with intracranial lesions that pose a risk of seizure attacks 6. Patients currently taking medication that lowers the seizure threshold (such as methylphenidate, zotepine, or maprotiline) 7. Patients with severe complications, including liver disorders, renal disorders, heart diseases, pulmonary diseases, hematologic diseases, or metabolic diseases 8. Patients with cardiac pacemakers 9. Patients with metal objects near the stimulation site (such as cochlear implants, magnetic body clips, or devices for deep brain stimulation or vagus nerve stimulation) 10. Patients with non-proximate metal objects, cranial titanium products, or magnetically attached dentures/implants, making MRI imaging difficult 11. Pregnant women, those who may be pregnant, or those wishing to become pregnant during the trial period 12. Patients who have previously received TMS therapy 13. Patients undergoing cognitive behavioral therapy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ③ 疾病等(重篤な疾病等を含む)の発生があった場合 ④ 希死念慮が増悪し、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 ⑤ 研究対象者の再来院がなかった場合(連絡がつかない場合を含む) ⑥ 低体重が進行してBMIが14を下回るか入院加療が必要になった場合 ⑦ 有害事象により研究参加の継続が困難な場合 ⑧ 試験全体が中止された場合 ⑨ その他の理由により、医師が研究を中止することを適当と判断した場合 |
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| 神経性やせ症 むちゃ食い・排出型 神経性過食症 | anorexia nervosa binge-eating/purging type; ANBP bulimia nerbosa; BN | ||
| D000856, D052018 | |||
| 神経性やせ症、神経性過食症、自己誘発嘔吐 | anorexia nervosa, bulimia nervosa, self-inducing vomiting | ||
| あり | |||
| 間欠的シータバースト刺激 | intermittent theta burst stimulation | ||
| D050781 | |||
| 反復性経頭蓋磁気刺激、間欠的シータバースト刺激 | repetitive transcranial magnetic stimulation, intermittent theta burst stimulation | ||
| 1週間あたりの過食嘔吐回数 | Frequency of binge eating and vomiting episodes per week | ||
| ・臨床的評価項目 iTBS実施前後における血液検査項目（好中球/リンパ球比、血小板/リンパ球比、単球/リンパ球比、アミラーゼ、S型アミラーゼ、P型アミラーゼ、thyroid stimulating hormone、Free-T3、Free-T4、AST、ALT、セレン） iTBS実施前後における各種評価尺度（EDE-Q、BITE、PHQ-9）の得点 ・神経画像評価項目 iTBS実施前後におけるresting-state fMRIで測定されるニューラルネットワーク iTBS実施前におけるニューロメラニン画像による黒質ニューロメラニン iTBS実施前におけるドパミン神経回路に関わる脳部位の容積および構造 ・認知機能評価項目 iTBS実施前後におけるRSVP課題の得点 ・安全性評価項目 頭痛、刺激部位の疼痛、刺激部位の不快感、筋収縮、躁病・軽躁病エピソード（DSM-5-TRの診断基準に合致）、希死念慮、けいれん発作の有無 |
<Clinical Evaluation Parameters> Evaluation of blood test parameters before and after iTBS treatment, including neutrophil/lymphocyte ratio, platelet/lymphocyte ratio, monocyte/lymphocyte ratio, amylase, S-type amylase, P-type amylase, thyroid-stimulating hormone (TSH), Free-T3, Free-T4, AST, ALT, and selenium. Scores on various scales (EDE-Q, BITE, PHQ-9) before and after iTBS treatment. <Neuroimaging Evaluation Parameters> Neural networks measured by resting-state fMRI before and after iTBS treatment. Neuromelanin in the substantia nigra measured by neuromelanin imaging before iTBS treatment. Volume and structure of brain regions involved in the dopamine neural circuitry before iTBS treatment. <Cognitive Function Evaluation Parameters> Scores on the RSVP task before and after iTBS treatment. <Safety Evaluation Parameters> Headache, pain at the stimulation site, discomfort at the stimulation site, muscle contraction, episodes of mania/hypomania (meeting the diagnostic criteria of DSM-5-TR), suicidal ideation, presence of seizures. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具２１ 内臓機能検査用器具 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| 224AIBZX00013000 | |||
| インターリハ株式会社 | |||
| 東京都 北区 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害に対する補償金、未知の副作用等に対する医療費・医療手当に対する補償金あり。 | ||
| なし。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インターリハ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 非該当 | |||
| 自治医科大学 | Jichi Medical University | ||
| 非該当 | |||
| academist | academist | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3200006 | ||
| 栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| jmu-crb2020@jichi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| RSVPデータのみ解析のために、北海道大学大学院文学研究院・鶴見周摩とデータを共有する。その際、個人情報と臨床情報を完全に取り除き匿名化されたデータに研究用 IDを付与しUSBまたはハードディスクに記録。上記解析担当者にデータを郵送もしくはセキュリティーの高いファイル共有サーバーを経由してデータを送付し、解析を依頼する。解析後のデータを自治医科大学に返送し、再度個人情報および臨床情報と照合する。 | The RSVP data will be shared with Shuma Tsurumi of the Graduate School of Letters, Hokkaido University, for the purpose of analysis. All personal and clinical information will be completely removed to anonymize the data, and a research ID will be assigned. The data will be recorded on a USB drive or hard disk and sent to the above-mentioned analyst either by mail or via a highly secure file-sharing server for analysis. After the analysis, the data will be returned to Jichi Medical University, where it will be cross-referenced with personal and clinical information once again. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |