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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年4月24日
パーキンソン病患者に対する無動力歩行支援装置を使用した介入の安全性と有効性の検討－ランダム化対照比較試験－
パーキンソン病を対象に無動力歩行支援装置を使用した介入の安全性と有効性のランダム化対照比較試験
代田　浩之
順天堂大学医学部付属順天堂医院　
パーキンソン病患者を対象に、週1回、20分間のaLQを使用した歩行練習を計6回実施したときの安全性及び有効性について、ランダム化非盲検対照群間比較試験で検討する。
N/A
パーキンソン病
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250062

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

パーキンソン病患者に対する無動力歩行支援装置を使用した介入の安全性と有効性の検討－ランダム化対照比較試験－
 Evaluation of the Safety and Effectiveness of a Passive Walking Assist Device for Patients with Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial
パーキンソン病を対象に無動力歩行支援装置を使用した介入の安全性と有効性のランダム化対照比較試験 A Randomized Controlled Trial on the Safety and Effectiveness of Interventions Using a Passive Walking Assist Device for Parkinson's Disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

代田　浩之 Daida Hiroyuki
/ 順天堂大学医学部付属順天堂医院　 Juntendo University Hospital, Faculty of Medicine
循環器内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3丁目1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
daida@juntendo.ac.jp
松田　雅弘 Matsuda Tadamitsu
順天堂大学 Juntendo University
順天堂大学保健医療学部理学療法学科
113-8421
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
t.matsuda.ye@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年4月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学
高橋　哲也
順天堂大学保健医療学部理学療法学科　教授
順天堂大学医学部付属順天堂医院
柳谷　妃奈子
臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室
順天堂大学医学部付属順天堂医院
佐藤　文彦
臨床研究・治験センター　信頼保証室
順天堂大学医学部付属順天堂医院
野尻　宗子
順天堂大学医学部付属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室　生物統計家
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

パーキンソン病患者を対象に、週1回、20分間のaLQを使用した歩行練習を計6回実施したときの安全性及び有効性について、ランダム化非盲検対照群間比較試験で検討する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1） 同意取得時にパーキンソン病（PD）と診断されており、ホーンヤール（表4-1）stageⅡ(両側性の障害はあるが、姿勢保持の障害はない。日常生活、職業には多少の障害はあるが行い得る)～stageⅢ（姿勢保持障害がみられる。機能の障害は軽度ないし中等度であるが、一人での生活が可能である）の患者。
2） 同意取得の年齢が、30歳以上～79歳以下の患者
3） PD治療薬の効果が切れているときにFAC(Functional Ambulation Categories）は介助歩行レベル2(平地歩行において転倒予防のために1人の介助が必要。介助は持続的で、バランス保持、動作の手助けに加えて体重を支える必要がある）で、PD治療薬の効果が持続しているときにFACは歩行自立レベル5(平地や不整地、階段、斜面を問わず、自立して歩行が可能）の患者
4） 歩行時に左右の非対称性、すくみ足、小刻み歩行などのPD患者特有の歩行がPD治療薬の効果が切れているときに観察されるが、車いす未使用で歩行での生活をしている患者
5） 日常的にPD治療薬の効果が持続しているときは10分以上の歩行が可能な患者
6） 外来通院が可能な患者
7） 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者
8） 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者		 1) The patient, diagnosed with Parkinson's disease at the time of consent acquisition, is at Hoehn and Yahr stage II (bilateral involvement is present, but there is no postural instability. There is some impairment in daily activities and occupation, but the patient is still able to perform them) to stage III (postural instability is observed. The functional impairment is mild to moderate, but the patient is still able to live independently).
2) Patients aged 30 years or older but under 79 years at the time of consent acquisition.
3) A patient whose FAC (Functional Ambulation Categories) score is 2 (assisted walking level: requires the assistance of one person for fall prevention during level surface walking; the assistance must be continuous and include balance support, motion assistance, and weight-bearing support) when the effects of PD medication are off, and whose FAC score is 5 (independent walking level: capable of independent walking on level surfaces, uneven terrain, stairs, and slopes) when the effects of PD medication are sustained.
4) A patient who exhibits characteristic PD gait disturbances, such as asymmetry, freezing of gait, and shuffling steps, when the effects of PD medication are off, but lives independently using walking without reliance on a wheelchair.
5) A patient who is capable of walking for more than 10 minutes in daily life when the effects of PD medication are sustained.
6) Patients who are able to attend outpatient visits.
7) Patients with the capacity to consent, able to provide written informed consent voluntarily.
8) Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be suitable for evaluating the efficacy and safety of this study, based on the inclusion and exclusion criteria.
1) PD以外に中枢神経疾患、歩行に影響する下肢関節疾患の既往を有する患者
2) 認知症（MMSE20点未満）の患者
3) 医師から運動を制限されている患者
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
5) その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients with a history of central nervous system disorders other than Parkinson's disease (PD) or lower limb joint disorders that affect walking.
2) Patients with dementia, defined as an MMSE score of less than 20.
3) Patients restricted from physical activity by their physician.
4) Patients who are pregnant or may be pregnant.
5) Other patients deemed unsuitable as study participants by the principal investigator or sub-investigator.
30歳 以上 30age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
1） 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 有害事象の発現または機器の不具合により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
7） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
臨床研究全体の中止基準
1）　認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2）　研究の安全性に疑義が生じた場合
3）　研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4）　研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や字いつが得られた場合
パーキンソン病 Parkinson's Disease
あり
aLQ練習群：5分間のWarm upを行い，歩行準備としてaLQの装着3分，10分の平地歩行練習，休憩5分，10分の平地歩行練習，aLQの脱着2分，5分のcool down（歩行と深呼吸）の40分間とする。
歩行練習群：5分間のWarm upを行い，10分の平地歩行練習，休憩5分，10分の平地歩行練習，5分のcool down（歩行と深呼吸），予備5分の40分間とする。
これを週に1回、合計6回行う。		 The aLQ training group: The session consists of a 5-minute warm-up, 3 minutes for attaching the aLQ as preparation for walking, 10 minutes of flat-surface walking practice, a 5-minute break, another 10 minutes of flat-surface walking practice, 2 minutes for removing the aLQ, and a 5-minute cool-down (walking and deep breathing), totaling 40 minutes.
The walking practice group: The session consists of a 5-minute warm-up, 10 minutes of flat-surface walking practice, a 5-minute break, another 10 minutes of flat-surface walking practice, a 5-minute cool-down (walking and deep breathing), and an additional 5 minutes as a buffer, totaling 40 minutes.
This training is conducted once a week for a total of six sessions.
歩行練習時の転倒発現率
　転倒発現：転倒の定義は理学療法士監視下の歩行練習中に、①つま先が床面と引っかかる、②左右への重心移動時に1歩足が出る、③転倒の危険のため介助する、④転倒しそうになり、一度歩行を停止する、とする。転倒の発現は歩行練習中に発生する、①～④の回数をカウントする（※転倒発現率＝発現人数÷群の対象者数）。		 Fall Incidence Rate During Walking Practice
Definition of Fall Incidence:
Falls are defined during walking practice under the supervision of a physical therapist as follows:
1.The toes catch on the floor.
2.One step is taken during lateral weight shifting.
3.Assistance is provided due to the risk of falling.
4.Walking is temporarily stopped due to the risk of falling.
The number of fall incidences is recorded by counting the occurrences of events 1-4 during walking practice.
(Fall Incidence Rate = Number of individuals experiencing falls / Total number of participants in the group.)
1） MDS-UPDRS partⅢの初回評価からの変化量（介入終了後評価、最終評価）
2） mini-BESTest（Balance Evaluation Systems Test）の初回評価からの変化量（介入終了後評価、最終評価）
3） 30秒立ち上がりテストの初回評価からの変化量（介入終了後評価、最終評価）
4） 握力の初回評価からの変化量（介入終了後評価、最終評価）
5） 歩行評価：歩行速度、歩幅、歩行時の各関節角度の初回評価からの変化（毎歩行練習時、介入終了後評価、最終評価）
6） 立位姿勢時の各関節角度の初回評価からの変化量（介入終了後評価、最終評価）
7） 歩行距離の初回評価からの変化量（毎歩行練習時、介入終了後評価、最終評価）
8） PDQ-39 （初回評価、介入終了後評価、最終評価）
9） 転倒恐怖心（Falls Efficacy Scale–International；FES-I）（初回評価、介入終了後評価、最終評価）
10）疾病等の発現状況
11） 歩行練習中・歩行練習終了後の筋の痛みの発現状況
12）aLQ装着部位の皮膚の赤みの発現状況		 1.Change in MDS-UPDRS Part III score from the initial assessment (post-intervention assessment and final assessment).
2.Change in mini-BESTest (Balance Evaluation Systems Test) score from the initial assessment (post-intervention assessment and final assessment).
3.Change in 30-second sit-to-stand test score from the initial assessment (post-intervention assessment and final assessment).
4.Change in grip strength from the initial assessment (post-intervention assessment and final assessment).
5.Change in walking assessment parameters (gait speed, stride length, and joint angles during walking) from the initial assessment (recorded at each walking practice session, post-intervention assessment, and final assessment).
6.Change in joint angles during standing posture from the initial assessment (post-intervention assessment and final assessment).
7.Change in walking distance from the initial assessment (recorded at each walking practice session, post-intervention assessment, and final assessment).
8.PDQ-39 scores (initial assessment, post-intervention assessment, and final assessment).
9.Fear of falling, assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (initial assessment, post-intervention assessment, and final assessment).
10.Occurrence of disease-related events or complications.
11.Occurrence of muscle pain during or after walking practice.
12.Occurrence of skin redness at the aLQ attachment site.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
無動力歩行支援装置
aLQ
なし
株式会社今仙電機製作所
愛知県 犬山市字柿畑1番地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者に健康被害が発生した場合の補償。重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社今仙電機製作所
あり
株式会社今仙電機製作所 IMASEN ELECTRIC INDUSTRIAL CO., LTD.
非該当
あり
令和6年3月29日
あり
aLQを6機貸与してもらう
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board for Clinical Research
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-2 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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