臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| 令和8年6月26日 | ||
| 重症くも膜下出血に対する血管内脳波測定デバイスを用いた異常脳活動の検出に関する臨床試験 | ||
| 重症くも膜下出血における血管内脳波電極による異常脳活動の検出 | ||
| 伊藤 嘉朗 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 重症くも膜下出血患者(WFNSⅣ-Ⅴ)を対象として血管内脳波電極による脳波異常を早期に検出することを目的とする。重症くも膜下出血患者において脳深部脳波を計測することはこれまでになく、低侵襲的に脳波計測が可能となれば、脳組織の異常活動の評価が容易となり、重症くも膜下出血患者における新たな周術期管理の指標となる。 | ||
| 2 | ||
| 重症くも膜下出血患者 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250055 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重症くも膜下出血に対する血管内脳波測定デバイスを用いた異常脳活動の検出に関する臨床試験 | EndoVascular EEG device to confirm abnormal cerebral activity on poor grade SubArachnoid Hemorrhage (EVE SAH-Study) | ||
| 重症くも膜下出血における血管内脳波電極による異常脳活動の検出 | EndoVascular EEG device to confirm abnormal cerebral activity on poor grade SubArachnoid Hemorrhage (EVE SAH-Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 伊藤 嘉朗 | Ito Yoshiro | ||
|
/
|
筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
脳卒中科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3220 | |||
| yoshiro@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 伊藤 嘉朗 | Ito Yoshiro | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳卒中科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3214 | |||
| yoshiro@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和7年4月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 田中 駿 | ||
| 脳卒中科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 遠藤 三彦 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 サイト管理ユニット | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 田中 駿 | ||
| 脳卒中科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 伊藤 嘉朗 |
Ito Yoshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3220 |
|||
yoshiro@md.tsukuba.ac.jp |
|||
伊藤 嘉朗 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
脳卒中科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3220 |
|||
029-853-3214 |
|||
yoshiro@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 剛 |
Ikeda Go |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo medical university hospital |
|
脳神経外科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
gogoatenza@yahoo.co.jp |
|||
| 令和8年6月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 園田 真樹 |
Sonoda Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama city university hospital |
|
脳神経外科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
sonoda.mas.pu@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 令和8年6月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中居 康展 |
Nakai Yasunobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama city university medical center |
|
脳神経外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
nakai.yas.kb@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 令和8年6月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症くも膜下出血患者(WFNSⅣ-Ⅴ)を対象として血管内脳波電極による脳波異常を早期に検出することを目的とする。重症くも膜下出血患者において脳深部脳波を計測することはこれまでになく、低侵襲的に脳波計測が可能となれば、脳組織の異常活動の評価が容易となり、重症くも膜下出血患者における新たな周術期管理の指標となる。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） くも膜下出血WFNS grade IVまたはVの患者 2） 両側瞳孔散大がない患者 3） 破裂脳動脈瘤の検査や治療が可能な患者 4） 海綿静脈洞、横静脈洞、上矢状静脈洞等にカテーテルの誘導が可能な血管走行を有する患者 5） 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 6） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients with subarachnoid hemorrhage (SAH) classified as WFNS grade IV or V. 2) Patients without bilateral pupil dilation. 3) Patients for whom examination and treatment of ruptured cerebral aneurysm are feasible. 4) Patients with vascular anatomy that allows catheter navigation into the cavernous sinus, transverse sinus, superior sagittal sinus. 5) Patients aged 18 years or older at the time of consent. 6) Patients who have received a full explanation of the study, fully understood it, and provided written informed consent voluntarily, either personally or through a legally authorized representative. |
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| 1) 頚静脈に閉塞・血栓がある患者 2) 出血素因および凝固異常がある患者 3) 重篤な造影剤アレルギーを有する患者 4) 金属アレルギーを有する患者 5) 妊娠している患者 6) 責任医師が本研究への参加を不適切と判断した患者 |
1) Patients with jugular vein occlusion or thrombosis. 2) Patients with bleeding tendencies or coagulation disorders. 3) Patients with severe contrast agent allergy. 4) Patients with metal allergy. 5) Patients who are pregnant. 6) Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 試験機器使用に伴う深刻な有害事象が発生した場合（出血・梗塞・閉塞・血管損傷等） 2） 試験開始後、連続3例でデバイスが原因と思われる有害事象により死亡した時 3） 試験の実施の適正性や信頼性を損なう事実または情報等が得られた場合 4） 被験者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断された時 5） 予定症例数または予定期間に達する前に試験の目的が達成された時、または期待する結果が得られないと判断された時 6） 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 7） 被験者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 8） 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 9） 手技の安全な施行が確実にならない場合 10）試験全体が中止された場合 11） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 重症くも膜下出血患者 | Severe grade subarachnoid hemorrhage | ||
| あり | |||
| ① 血管内脳波電極の留置はX線透視下に行う。シースを左右の頚静脈に留置する。マイクロカテーテルを目的の脳静脈血管まで挿入させる。 ② 目的血管へ到達済みのマイクロカテーテルを通じて血管内脳波電極本体を挿入し、目的部位に送達させる。 ③ 血管内脳波電極本体が目的部位に送達できたことを確認したのちに、マイクロカテーテルを抜去する。 ④ 電極部で取得された脳波はリードワイヤー部を介して、脳波測定装置に入力される。 ⑤ 脳波測定装置に脳波が表示された事を確認し、血管内脳波電極本体の留置完了とする。 ＊使用期間は最大14日間とする。 |
1) The placement of the endovascular EEG electrode is performed under X-ray fluoroscopy. Sheaths are placed in both jugular veins, and a microcatheter is advanced into the target cerebral venous vessel. 2) The endovascular EEG electrode is inserted through the microcatheter that has reached the target vessel and is delivered to the target site. 3) Once the endovascular EEG electrode has reached the target site, the microcatheter is removed. 4) The EEG signals recorded at the electrode site are transmitted via the lead wire to the EEG recording device. 5) The placement of the endovascular EEG electrode is considered complete once EEG signals are confirmed on the EEG recording device. *The maximum usage period is up to 14 days. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 頭皮脳波電極と血管内脳波電極でのAlpha/delta ratio(ADR)のEEGアラート(装着時をベースラインとして10％以上低下が6時間以上持続または50％以上低下が1時間以上持続)の出現部位と回数 | Occurrence and location of EEG alerts based on alpha/delta ratio (ADR) in scalp and endovascular EEG electrodes. (EEG alert is defined as a decrease of 10% or more from baseline lasting for 6 hours or longer, or a decrease of 50% or more lasting for 1 hour or longer). |
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| 1） 頭皮脳波電極と血管内脳波電極でのRelative alpha variability(RAV)のEEGアラート(直前8-12時間と比較してRAVスコアの1以上の悪化)の出現部位と回数 2） 頭皮脳波電極と血管内脳波電極でのAlpha-theta/delta ratio(AT/D)のEEGアラート(装着時をベースラインとして、30%以上低下が4時間以上持続)の出現部位と回数 3） 頭皮脳波電極と血管内脳波電極でのてんかん波の出現部位と回数 4） 遅発性脳虚血障害【新規局所神経障害、GCS2点以上の悪化が1時間以上持続(再出血、水頭症、IICP、治療関連合併症、けいれん、全身合併症以外)、CT/MRIでの脳梗塞】 5） 脳血管攣縮(CT・MRI・DSAで34％以上の血管内腔の狭小化) 6） 計測時間 7) 退院時機能評価(modified Rankin Scale) 8） 有害事象 |
1) Occurrence and location of EEG alerts based on Relative Alpha Variability (RAV) in scalp and intravascular EEG electrodes (defined as a worsening of the RAV score by 1 or more compared to the previous 8-12 hours). 2) Occurrence and location of EEG alerts based on Alpha-Theta/Delta Ratio (AT/D) in scalp and intravascular EEG electrodes (defined as a decrease of 30% or more from baseline lasting for 4 hours or longer). 3) Occurrence and location of epileptiform discharges in scalp and endovascular EEG electrodes. 4) Delayed cerebral ischemia, new focal neurological deficits, or a Glasgow Coma Scale (GCS) decline of 2 or more points lasting for at least 1 hour (excluding rebleeding, hydrocephalus, increased intracranial pressure [IICP], treatment-related complications, seizures, or systemic complications), or cerebral infarction detected on CT/MRI. 5) Cerebral vasospasm (defined as 34% or more narrowing of the vascular lumen on CT, MRI, or DSA). 6) Measurement duration. 7) Functional outcome at discharge (assessed using the modified Rankin Scale). 8) Adverse events. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 血管内脳波測定デバイス | |||
| なし | |||
| 株式会社Epsilon Medical | |||
| 東京都 中央区日本橋小舟町8番6号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年08月12日 |
2025年08月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費/医療手当,/死亡・後遺障害（障害等級1級および2級） | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Epsilon Medical | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 血管内脳波測定デバイスEP-01 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）