臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月18日 | ||
| 令和8年9月1日 | ||
| 有床義歯のリラインにおける操作性・耐久性に関する、常温重合型材料と光重合型材料の無作為化比較研究 | ||
| 有床義歯のリラインにおける操作性・耐久性に関する、常温重合型材料と光重合型材料の無作為化比較研究 | ||
| 笛木 賢治 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 有床義歯のリラインにおける硬質裏装材として、従来の常温重合型材料と比較した光重合型材料の操作性・耐久性を、無作為化比較研究にて検討する。 | ||
| 3 | ||
| 義歯不適合 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250051 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 有床義歯のリラインにおける操作性・耐久性に関する、常温重合型材料と光重合型材料の無作為化比較研究 | Operability and durability of autopolymerizing versus light curing materials for relining of removable dentures: A randomized controlled trial (HIKAReline trial) | ||
| 有床義歯のリラインにおける操作性・耐久性に関する、常温重合型材料と光重合型材料の無作為化比較研究 | Operability and durability of autopolymerizing versus light curing materials for relining of removable dentures: A randomized controlled trial (HIKAReline trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 笛木 賢治 | Fueki Kenji | ||
|
|
30334436 | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
義歯科 | ||
| 113-8510 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku | |
| 03-5803-5514 | |||
| kunfu.rpro@tmd.ac.jp | |||
| 稲用 友佳 | Inamochi Yuka | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 義歯科 | |||
| 113-8510 | |||
| 東京都東京都 文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku | ||
| 03-5803-5514 | |||
| 03-5803-5514 | |||
| y.inamochi.rpro@tmd.ac.jp | |||
| 令和7年2月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 山口 裕志 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 玉熊 哲士 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 河野 英子 | ||
| 統合教育機構 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 稲用 友佳 | ||
| 義歯科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田坂 彰規 |
Tasaka Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京歯科大学水道橋病院 |
TOKYO DENTAL COLLEGE SUIDOBASHI HOSPITAL |
|
補綴科 |
|||
101-0061 |
|||
東京都 千代田区神田三崎町2-9-18 |
|||
03-3262-3425 |
|||
atasaka@tdc.ac.jp |
|||
田坂 彰規 |
|||
東京歯科大学水道橋病院 |
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補綴科 |
|||
101-0061 |
|||
| 東京都 千代田区神田三崎町2-9-18 | |||
03-3262-3425 |
|||
atasaka@tdc.ac.jp |
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| 田口 円裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 笛木 賢治 |
Fueki Kenji |
|
|---|---|---|---|
30334436 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
義歯科 |
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113-8510 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5514 |
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kunfu.rpro@tmd.ac.jp |
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稲用 友佳 |
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東京科学大学病院 |
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義歯科 |
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113-8510 |
|||
| 東京都 文京区 湯島1-5-45 | |||
03-5803-5514 |
|||
03-5803-5514 |
|||
y.inamochi.rpro@tmd.ac.jp |
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| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 有床義歯のリラインにおける硬質裏装材として、従来の常温重合型材料と比較した光重合型材料の操作性・耐久性を、無作為化比較研究にて検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年02月28日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1．義歯の定期的なメインテナンスで、東京科学大学病院義歯科または東京歯科大学水道橋病院補綴科に通院している。 2．下顎の義歯床内面の適合不良のためリラインが必要であると担当医師が判断した。 3．床下粘膜に疼痛を訴えていない。 4．床下粘膜の性状が良好で発赤、潰瘍を認めない。 5．義歯の咬合状態に問題がない。 6．義歯支台歯の動揺度が2度以下（Millerの歯の動揺度の分類）である。 ※Millerの歯の動揺度の分類 0度 : 生理的動揺の範囲 1度 : 唇舌的にわずかに動揺 2度 : 唇舌的に中等度、近遠心的にも動揺 3度 : 唇舌、近遠心方向に中等度の動揺、歯軸方向にも動揺 7．同意取得時の年齢が18歳以上である 。 8．本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意を得られている。 |
1. Patients with removable dentures who present for oral maintenance care at the prosthetic clinic at Institute of Science Tokyo Hospital or Tokyo Dental College Suidobashi Hospital. 2. Patients who need reline due to a poor fit of the mandible denture base. 3. Patients who do not complain of mucosal pain. 4. Denture-bearing mucosa is in good condition with no redness or ulcer. 5. No occlusal problem in wearing dentures. 6. Denture abutment tooth mobility is less than 2 (Miller's Index). Miller's Index 0: Normal mobility 1: Slight mobility buccolingually 2: Moderate mobility buccolingually and mesiodistally 3: Moderate mobility buccolingually and mesiodistally, and depressible 7. 18 years and older 8. Patients whose written consent to participate in this study has been obtained. |
||
| 1．リライン以外の義歯修理が必要である。 2．上顎義歯のリラインが必要である。 3．ノンメタルクラスプデンチャー（熱可塑性樹脂を用いた義歯）を使用している。 4．顎堤粘膜が過敏である。 5．義歯安定材または粘膜調整材を常に使用している。 6．トクヤマリベースⅢおよびトクヤマ ヒカリライナー、またはメタクリレート系モノマー、有機溶媒に対して発疹、皮膚炎等の過敏症の既往歴がある。 7．その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した。 |
1. Denture repairs other than reline is needed. 2. Patients who need a maxillary denture reline. 3. Thermoplastic resin removable denture wearers. 4. Hypersensitivity in denture-bearing mucosa. 5. Patients who always use denture adhesive or tissue conditioner. 6. Patients with hypersensitivity, such as rash or inflammation, to Tokuyama Rebase III, Tokuyama Hikareliner, methacrylate monomers, or organic solvents. 7. Other conditions that make participation in this study inappropriate are determined by the research dentists. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中止基準＞ 1．研究機器の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2．研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3．認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 4．認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 5．臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 ＜研究対象者ごとの中止基準＞ 1．研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2．登録後56日以内にプロトコール治療（リライン）が実施できなかった場合 3．研究対象者が義歯を使用できなくなった場合 4．研究責任医師または研究分担医師により、重篤な有害事象、不具合の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 5．義歯安定材もしくは粘膜調整材を使用した場合または使用する必要が生じた場合 6．臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 7．研究計画書の遵守が不可能になった場合 8．研究全体が中止された場合 9．その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 義歯不適合 | Poor fitness of the denture base | ||
| あり | |||
| 光重合型または常温重合型の硬質裏装材によるリライン | Reline with autopolymerizing or light curing materials | ||
| なし | |||
| なし | |||
| リラインの一連の操作に要した時間 | Operation time for completing the reline procedures | ||
| 術者評価による義歯性能（義歯の安定性・維持性 、材料の耐久性） 患者評価による義歯使用感 咬合力 術者操作性 リラインの各操作に要した時間 患者評価によるリライン時の不快感 ＜安全性の評価項目＞ 有害事象および不具合の発生割合 |
Denture quality (stability and retention, material durability) based on operator evaluation Denture usability based on patient evaluation Biting force Operator operability Time required for each step of the reline procedure Discomfort during relining <Safety evaluation items> Percentage of adverse events and failures |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 歯科材料3 義歯床材料（クラスⅡ） | |||
| 義歯床用硬質裏装材（義歯床用接着材料） | |||
| 228AFBZX00038000 | |||
| 株式会社トクヤマデンタル | |||
| 東京都 台東区台東1-38-9 イトーピア清洲橋通ビル7Ｆ | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 歯科材料3 義歯床材料（クラスⅡ） | |||
| 義歯床用硬質裏装材（義歯床用接着材料） | |||
| 302AFBZX00091000 | |||
| 株式会社トクヤマデンタル | |||
| 東京都 台東区台東1-38-9 イトーピア清洲橋通ビル7Ｆ | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具69 歯科用蒸和器及び重合器（クラスⅠ） | |||
| 歯科技工用重合装置 JMDN 35761000 | |||
| 14B2X00002000040 | |||
| 株式会社トクヤマデンタル | |||
| 東京都 台東区台東1-38-9 イトーピア清洲橋通ビル7Ｆ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年06月09日 |
2025年06月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究における通常の医療行為に起因する研究対象者の健康被害に備えて研究責任医師および研究分担医師は医師賠償責任保険には必ず加入する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社トクヤマデンタル | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社トクヤマデンタル | Tokuyama Dental Corporation | |
| あり | ||
| 令和7年3月28日 | ||
| あり | ||
| ①トクヤマ ヒカリライナー セット ライブピンク ②トクヤマ リベースⅢ ノーマル セット ライブピンク ③トクヤマ ポータライト セット ④トクヤマ ポータライト ディスポアルミ箔容器 |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）