臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月18日 | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| MicroPort CRM心臓植込み型電子デバイスシステムの市販後臨床追跡調査 グローバルスタディ及びSonRサブスタディ |
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| PIANO Study | ||
| 近藤 祐介 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 市販後におけるMicroPort CRMデバイスシステムの長期的な安全性と性能を評価する。 この研究の副次的な目的は、安全性事象の性質と発生率、及び市販後のMicroPort CRMデバイスシステムの性能を、研究のさまざまな時点でモニターすることである。 PIANOサブスタディでは、登録時及び登録後1年経過時に、ルーチンの心臓エコー画像を収集し、実施医療機関の標準的診療で実施される測定を通じて、SonR最適化アルゴリズムに関する機能の性能を評価する。 |
||
| 4 | ||
| 心調律障害、心不全、突然死 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032250050 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| MicroPort CRM心臓植込み型電子デバイスシステムの市販後臨床追跡調査 グローバルスタディ及びSonRサブスタディ |
Post Market Clinical Follow-Up of MicroPort CRM cardiac Implantable Electronic Device systems Global study and SonR substudy (PIANO Study) |
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| PIANO Study | Post Market Clinical Follow-Up of MicroPort CRM cardiac Implantable Electronic Device systems (PIANO Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 祐介 | Yusuke Kondo | ||
| 90771858 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN | |
| 043-222-7171 | |||
| act.kondo@chiba-u.jp | |||
| 近藤 祐介 | Yusuke Kondo | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN | ||
| 043-222-7171 | |||
| act.kondo@chiba-u.jp | |||
| 大島 精司 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月20日 | |||
| 有 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| MicroPort CRM | ||
| Amblard Amel | ||
| Clinical Affairs | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 前田 雅民 | ||
| 医療機器開発部 | ||
| MicroPort CRM | ||
| Andrea Vincon | ||
| Quality Assurance | ||
| MicroPort CRM | ||
| Amblard Amel | ||
| Clinical Affairs | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 前田 雅民 | ||
| 医療機器開発部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 前田 雅民 | ||
| 医療機器開発部 | ||
| Amblard Amel | Amblard Amel | ||
| MicroPort CRM | MicroPort CRM | ||
| Clinical Affairs | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 奥村 恭男 |
Yasuo Okumura |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30番1号 |
|||
03-3972-8111 |
|||
okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp |
|||
奥村 恭男 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
循環器内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30番1号 | |||
03-3972-8111 |
|||
okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月20日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 庄田 守男 |
Morio Shoda |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
shoda.morio@twmu.ac.jp |
|||
庄田 守男 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
shoda.morio@twmu.ac.jp |
|||
| 西村 勝治 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月20日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 林 英守 |
Hidemori Hayashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
hhayashi@juntendo.ac.jp |
|||
林 英守 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
hhayashi@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月20日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 加藤 律史 |
Ritsushi Kato |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
ritsn@saitama-med.ac.jp |
|||
加藤 律史 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
ritsn@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月20日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 栁下 敦彦 |
Atsuhiko Yagishita |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
atsuhikoyagishita@tokai.ac.jp |
|||
栁下 敦彦 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
atsuhikoyagishita@tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| なし | |||
| 令和7年1月20日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 森田 純次 |
Junji Morita |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌心血管クリニック |
Sapporo Cardio vascular Clinic |
|
循環器内科 |
|||
007-0849 |
|||
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 |
|||
011-784-7847 |
|||
mjunji1982@yahoo.co.jp |
|||
森田 純次 |
|||
札幌心血管クリニック |
|||
循環器内科 |
|||
007-0849 |
|||
| 北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 | |||
011-784-7847 |
|||
mjunji1982@yahoo.co.jp |
|||
| 藤田 勉 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月20日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 佐々木 真吾 |
Shingo Sasaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
sshingo@hirosaki-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月29日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 市販後におけるMicroPort CRMデバイスシステムの長期的な安全性と性能を評価する。 この研究の副次的な目的は、安全性事象の性質と発生率、及び市販後のMicroPort CRMデバイスシステムの性能を、研究のさまざまな時点でモニターすることである。 PIANOサブスタディでは、登録時及び登録後1年経過時に、ルーチンの心臓エコー画像を収集し、実施医療機関の標準的診療で実施される測定を通じて、SonR最適化アルゴリズムに関する機能の性能を評価する。 |
|||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年09月30日 | |||
| 2500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| グローバルスタディ（観察研究）： 1. 以下のMicroPort CRMデバイスシステムのいずれかが植込まれた患者。 • ENO、TEO、OTO、ALIZEA、BOREA、または又はCELEAペースメーカのシングルチャンバー（SR）又はデュアルチャンバー（DR）を少なくとも1つのXFINE又はVEGAペーシングリードと組み合わせて2020年1月1日以降に植込まれたもの。** • ULYS、EDIS**植込み型除細動器シングルチャンバー（VR）又はデュアルチャンバー（DR）システムとINVICTA除細動リードの組み合わせ。XFINE又はVEGA心房ペーシングリードの追加はオプションである。 • GALI CRT-Dは、INVICTA除細動リード及びNAVIGO左室ペーシングリードと組み合わせて植え込まれる。XFINE又はVEGA心房ペーシングリードの追加はオプションである。** • GALI SONR CRT-DとINVICTAと除細動リード、NAVIGO左室ペーシングリード及び/又はSONRTIP心房ペーシングリードとの組み合わせ。 • 将来日本マイクロポートCRM株式会社が日本において薬事承認を取得し、販売される次世代のMicroPort CRM社 PM**、ICD又はCRT-Dデバイスと、既存又は将来日本マイクロポートCRM株式会社が日本において薬事承認を取得し、販売される次世代のMicroPort CRM社リード。 2. 遠隔モニタリングシステム(RMS)を使用している患者、又は患者がRMSを受け入れ、使用を予定している患者（ICD又はCRT-Dシステムを植込んだ患者のみ）。 3. 実施医療機関で通常行われる診療方法に従い、以下の追跡調査に従う意思がある患者。 実施医療機関への来院又は遠隔モニタリングシステムによる遠隔モニタリング。 4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 **：日本では対象外 サブスタディ（介入研究）： PIANO SonRサブスタディでは、登録時に以下の基準をすべて満たす患者を登録することができる。 1. 以下の試験機器の植込みから1週間以内に本研究への登録可能な患者 • GALI SonR CRT-DシステムとSonRTip心房ペーシングリード及び INVICTA除細動リードの組み合わせ。NAVIGO LVペーシングリードは必須。 • SonRのCRT最適化機能を搭載した既存又は将来日本マイクロポートCRM株式会社が日本において薬事承認を取得し、販売される次世代のMicroPort CRM社リード及び、MicroPort CRM社 CRT-Dデバイス。 2. 登録時に洞調律の患者。 3. 遠隔モニタリングシステム（RMS）を使用している患者、又はRMSを受け入れ、使用を予定している患者。 4. 実施医療機関で通常行われる診療方法に従い、以下の追跡調査に従う意思がある患者。 登録時及び1年後の追跡調査時の実施医療機関への来院。 研究期間中の実施医療機関への来院又は遠隔モニタリングシステムによる遠隔モニタリング。 5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
Subjects who meet all the following criteria at the time of the inclusion visit may be enrolled in the Piano global study (Observational study) 1 Subject implanted with one of the following MicroPort CRM market-released system: a ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA, or CELEA pacemaker Single chamber (SR) or Dual chamber (DR) implanted after 01 January 2020 in combination with at least one XFINE or VEGA pacing lead. b ULYS, EDIS implantable Cardioverter Defibrillator single chamber (VR) or dual chamber (DR) system in combination with an INVICTA defibrillation lead. Additional XFINE or VEGA atrial pacing lead is optional. c GALI Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator implanted in combination with an INVICTA defibrillation lead and a NAVIGO left ventricular pacing lead. Additional XFINE or VEGA atrial pacing lead is optional. d GALI SONR CRT-D in combination with an INVICTA defibrillation lead and with either a NAVIGO left ventricular and/or a SONRTIP atrial pacing lead. e Future generation of market approved MicroPort CRM PM, ICD or CRT-D device associated with existing or future generation of MicroPort CRM lead. 2 Subject equipped with Remote Monitoring System (RMS) or RMS accepted by subject and planned to be activated (only for subject implanted with ICD or CRT-D system). 3 Subject followed yearly per standard practice by investigational site: in-clinic visit or remote visit through remote monitoring system. 4 Subject reviewed, signed and dated the Informed Consent Form (ICF) if applicable per country regulation. Subjects who meet all the following criteria at the time of the inclusion visit may be enrolled in the SonR sub study (Interventional study) 1 Subjects successfully implanted within one week with a GALI SonR CRT-D system in combination with a SonRTip RA pacing lead and INVICTA defibrillation lead. NAVIGO LV pacing lead is optional. c Future generation of market approved MicroPort CRM SonR CRT-D device associated with existing or future generation of MicroPort CRM lead. 2 Subjects in sinus rhythm at time of inclusion. 3 Subject equipped with Remote Monitoring System (RMS) or RMS accepted by subject and planned to be activated. 4 Subject followed yearly per standard practice by investigational site: on-site visit at inclusion and one-year follow-up visits and on-site or remote visit through remote monitoring system through study duration. 5 Subject reviewed, signed and dated the Informed Consent Form (ICF) if applicable per country regulation. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は、本研究に登録することはできない。 1. 同意時の年齢が18歳未満又は90歳以上、同意能力がない、保護観察下又は拘留状態にある患者 2. 余命が1年未満の患者 3. 現在、MicroPort CRM社が実施中の試験に登録している患者 |
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible to be enrolled in the study: 1. Age less than 18 years old or more than 90 years at time of inclusion, incapacitated or under guardianship or kept in detention. 2. Life expectancy less than 1 year. 3. Currently enrolled in an active study of MicroPort CRM. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者は、以下の場合、本研究を中止する。 - 研究対象者に試験機器が埋め込まれなくなった（研究中にジェネレーターがMicroPort CRM社以外のジェネレーターに交換された）場合。 - 研究対象者による同意又は協力の撤回（研究対象者が研究への参加継続を拒否した場合）。 - 研究責任医師および研究分担医師により、研究対象者の安全性上の理由から中止と判断された場合。 - 死亡 - 研究対象者の都合（転居等）で、研究責任医師により実施医療機関又は遠隔での追跡調査が不可能と判断された場合。 研究責任医師及び研究分担医師は、安全性上の理由から研究参加の中止を判断した研究対象者について、 その理由を記録するものとする。 研究責任医師、CRB は、自らが責任を負う実施医療機関において、臨床研究への 参加を一時中断又は早期に終了させることができる。 |
|||
| 心調律障害、心不全、突然死 | Cardiac Rhythm Disorder, Heart Failure, Sudden Cardiac Death | ||
| D000075224, D006333, D016757 | |||
| 心臓疾患、心血管疾患、心停止死、突然死、心臓不整脈、心臓死 | Heart Diseases, Cardiovascular Diseases, Heart Arrest Death, Sudden Death, Sudden, Cardiac Arrhythmias, Cardiac Death | ||
| あり | |||
| SonRサブスタディで規定されているCRTDデバイス植込み後1週間以内及び1年後の心エコー検査 | Echocardiography performed within 1 week and 1 year post CRTD implantation in the SonR substudy | ||
| Echocardiography | Echocardiography | ||
| PIANOの主要評価項目は、市販されたMicroPort CRMデバイスシステムの慢性期の合併症回避率とする。 慢性期とは、植込み後3ヵ月から研究終了までの期間である。 合併症の定義は、共同研究者の評価による試験機器関連の再介入又は死亡とした。 感染と血腫に関連した再介入は、本評価から除外する。 本評価では、通常の試験機器の使用に伴う再介入（例：試験機器のアップグレード、通常のバッテリー消耗に伴う交換、代替治療オプション）は除外する。 主要評価は記述的に、植込み後3ヵ月以内に登録されたすべての研究対象者について、個々の試験機器について評価する。 • 試験機器（ジェネレーター及びリード）モデルごと • 複数の心室にペーシングリードを植え込む場合、心室（右心房（RA）及び右心室（RV））ごと |
The primary endpoint of PIANO is the chronic complication free rate of MicroPort CRM market-released system. Chronic duration is the timeframe from 3 months post-implant to study end. Complication is defined as device-related re-intervention or death per sponsor assessment. Re-intervention related to Infection and hematoma will not be considered for this endpoint. Re-intervention in the context of normal device behavior (e.g, device upgrade, replacement for normal battery depletion, alternative treatment option) will not be considered for this endpoint. Primary endpoint is descriptive and will be assessed on individual devices for all subjects enrolled within 3 months post-implant 1 per device (generator and lead) model 2 per cardiac chamber Right Atrium and Right Ventricle for pacing leads implantable in more than one chamber |
||
| PIANOの副次評価項目は、研究実施中の各評価時点における市販されたMicroPort CRMデバイスシステムの安全性と性能のモニタリングとする。 安全性に関する副次評価項目：記述的解析 1. 合併症の急性期、全期間、年度毎の記述 以下の、慢性期、全期間、年度毎の記述 2. 試験機器関連の重篤な有害事象（SADE） 3. SADEの個別コンポーネント： a. 再介入 b. 死亡 c. 入院 4. すべての死因 5. SADEの原因となった感染症 6. SADEを引き起こした血腫 7. 電気的に放棄された、又は遺残リード 8. ICD及びCRT-DシステムのSADEにつながる不適切な治療 急性期とは、植込みから3ヵ月後までの期間を指す。 慢性期とは、植込み後3ヵ月から研究終了までの期間である。 全期間とは、植込みから研究終了までの期間である。 合併症の定義は主要評価項目と同じである。 副次評価項目については、通常の試験機器使用に伴う再介入（例：試験機器のアップグレード、通常の電池消耗に伴う交換、代替治療オプション）は除外する。 性能に関する副次評価項目研究期間中の年間追跡調査 1. リードの性能：ペーシング捕捉閾値、インピーダンス、センシング アンプリチュード 2. ジェネレーターの性能： a. 試験機器植込み後の総寿命 b. CRT-Dにおける両心室ペーシングの割合 以下の副次評価項目についても記述する。 • 試験機器（ジェネレーター及びリード）モデルごと • 複数の心室にペーシングリードを植え込んだ場合、心室（RA及びRV）ごと 3. SonRのサブスタディ 1. 登録1年後のSonR CRT-D最適化に対する臨床反応と登録時の再同期反応との比較。 2. 登録後1年間と、登録前1年間の心不全による入院率の比較。 3. 登録1年後のLVリバースリモデリングの評価（構造的リモデリング）。 4. 登録後1年後の再同期反応。 |
PIANO secondary endpoints are the monitoring of the safety and the performances of MicroPort CRM market-released systems at different time points of the study conduct. Safety secondary endpoints Descriptive analysis of 1 Complication: Acute, overall and annual Chronic, overall and annual description of 2 Serious Adverse Device Effect (SADE) 3 Individual component of SADE a Re-intervention b Death c Hospitalization 4 All causes death 5 Infection that led to SADE 6 Hematoma that led to SADE 7 Lead electrically abandoned 8 Inappropriate therapy leading to SADE for ICD and CRT-D systems Acute duration is the timeframe from implant to 3 months post-implant. Chronic duration is the timeframe from 3 months post-implant to study end. Overall duration is the timeframe from implant to study end. Complication definition is the same as the primary endpoint. Re-intervention in the context of normal device behavior (e.g, device upgrade, replacement for normal battery depletion, alternative treatment option) will not be considered for secondary endpoints. Performance secondary endpoints: Yearly follow-up through study duration 1 Lead performances, pacing capture threshold, impedance and sensed amplitude measurements 2 Generator performances a Total implant longevity b Percentage of Biventricular pacing for CRT-D Secondary endpoints will be described 1 per device (generator and lead) model 2 per cardiac chamber (RA and RV) for pacing leads implantable in more than one chamber SonR Sub study 1 Correspondence of clinical response to the SonR CRT-D optimization at 1-year post-inclusion vs mechanical resynchronization at inclusion. 2 Heart Failure-related hospitalization rate at 1-year post-inclusion compared to 1-year pre-inclusion. 3 Assessment of the LV Reverse remodeling at 1-year post-inclusion (Structural remodeling). 4 Mechanical resynchronization at 1-year post-inclusion |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| 30400BZX00268000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 自動植込み型除細動器 | |||
| 30400BZX00267000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| 23000BZI00013000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| 30500BZX00225000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| 30500BZX00131000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 心内膜植込み型ペースメーカリード | |||
| 22200BZI00028000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 心内膜植込み型ペースメーカリード | |||
| 22100BZI00012000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究プロトコールの総額補償5億円, 1患者に対する補償 5千万円, 免責100万円 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本マイクロポートCRM株式会社 | ||
| あり | ||
| MicroPort CRM /SORIN CRM SAS 日本マイクロポート株式会社 |
MicroPort CRM /SORIN CRM SAS MicroPort CRM Japan Co., Ltd. |
|
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| データマネージメント、統計解析、監査業務、契約業務 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba 260-8677, JAPAN, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05694572 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| オーストリア/フランス/ドイツ/イギリス/イタリア/スペイン/ポルトガル | Austria/France/Germany/The United Kingdom/Italy/Spain/Portugal | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |