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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年4月10日
難治性心室不整脈を合併する慢性心不全に対する体幹部定位放射線治療によるリバースリモデリング効果の前向き検討
体外放射線によるリモデリング改善作用
吉岡　公一郎
東海大学医学部付属病院
我々は2019年より特定臨床研究において、X線がん治療装置（True Beam 医療用リニアック：適応外使用）を用いて致死性不整脈に対する放射線治療を実施してきた（jRCT番号：jRCTs032190041）。7件の治療を実施し、まもなくエントリー期間を終了するが、その過程で不整脈の有意な抑制のみならず心機能が改善する症例を経験した。そこで本研究では、抗不整脈効果とともに心不全改善作用を含めた有効性と安全性を検討する。また現在実施中の特定臨床研究では照射方法を一つに定めたことから、治療実施が困難となる症例などを経験した。そこで新規の申請研究においては、治療線量に関して安全性の確認された線量を最大値として、多彩な病態における適正な照射方法を探る。また、経過観察の方法に自由度を高める。
2
難治性心室不整脈を合併する慢性心不全 1) 持続性単形性心室頻拍が3回以上認められ、心不全を合併する（HFｒEF, HFｐEF） 2) 心室期外収縮 (総心拍に対して>20%) に起因する心筋症
募集中
東海大学臨床研究審査委員会
CRB3220002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032250005

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

難治性心室不整脈を合併する慢性心不全に対する体幹部定位放射線治療によるリバースリモデリング効果の前向き検討
 Prospective Study about Reverse Remodeling Effect of Stereotactic Body Radiotherapy in Chronic Heart Failure with Refractory Ventricular Arrhythmia
体外放射線によるリモデリング改善作用 SBRT-CHF trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
吉岡　公一郎 Yoshioka Koichiro

30246087
/
東海大学医学部付属病院 TOKAI UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE HOSPITAL

循環器内科
259-1193
/ 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya143,Isehara,Kanagawa
0463-93-1121
ko1yoshioka@tokai.ac.jp
網野　真理 Amino Mari
東海大学医学部付属病院 TOKAI UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE HOSPITAL
救命救急科
259-1193
神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya143,Isehara,Kanagawa
0463-93-1121
0463-93-6679
mariamino@tokai.ac.jp
令和7年3月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東海大学医学部付属病院
網野　真理
10407976
救命救急科
東海大学医学部付属病院
北原　真弓
循環器内科
海老名総合病院
猪口　貞樹
救命救急センター
東海大学医学部付属病院
株木　重人
00402777
放射線治療科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

吉岡　公一郎

Yoshioka Koichiro

30246087
/

東海大学医学部付属病院

TOKAI UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE HOSPITAL

循環器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

ko1yoshioka@tokai.ac.jp

網野　真理

東海大学医学部付属病院

救命救急科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-6679

mariamino@tokai.ac.jp
　
あり
令和7年3月11日
東海大学医学部付属病院救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

我々は2019年より特定臨床研究において、X線がん治療装置（True Beam 医療用リニアック：適応外使用）を用いて致死性不整脈に対する放射線治療を実施してきた（jRCT番号：jRCTs032190041）。7件の治療を実施し、まもなくエントリー期間を終了するが、その過程で不整脈の有意な抑制のみならず心機能が改善する症例を経験した。そこで本研究では、抗不整脈効果とともに心不全改善作用を含めた有効性と安全性を検討する。また現在実施中の特定臨床研究では照射方法を一つに定めたことから、治療実施が困難となる症例などを経験した。そこで新規の申請研究においては、治療線量に関して安全性の確認された線量を最大値として、多彩な病態における適正な照射方法を探る。また、経過観察の方法に自由度を高める。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 同意取得時に本研究への参加について書面によ
る本人または代諾者の承諾が得られている
2) 18歳以上
3) 植え込み型除細動器(ICD/CRTD)が植え込ま
れている
4) 難治性心室性不整脈を合併する慢性心不全
(1) 持続性単形性心室頻拍が3回以上認められ、
心不全を合併する（HFｒEF, HFｐEF）
(2) 心室期外収縮 (総心拍に対して>20%) に起因
する心筋症 (HFｒEF, EF<50%)
上記何れかの疾患で以下の条件を満たすもの
・ 少なくとも一剤以上の抗不整脈薬抵抗性がある
か、内服困難例
・ 一回以上のカテーテルアブレーション歴があるか
、カテーテルアブレーション非適応例、カテーテルア
ブレーション拒否例
5)入院・外来は問わない
 1)Written consent to participate in the study has been obtained from the individual or a substitute
2)18 years of age or older
3)Have an implantable cardioverter defibrillator (ICD or CRTD) implanted
4)Chronic heart failure complicated by refractory ventricular arrhythmias
(1) Sustained monomorphic ventricular tachycardia with 3 or more episodes, complicated by heart failure (HFrFF or HFpEF)
(2) Cardiomyopathy resulting from ventricular premature beats (more than 20% of total heart beats)
(HFrEF, EF less than 50%)
Any of the above conditions with the following conditions
Resistance to at least one antiarrhythmic drug or difficulty in taking them
Patients with a history of at least one catheter ablation ,or non-eligible for catheter ablation or refusal of catheter ablation.
5) Regardless of whether you are hospitalized or outpatient
・ 左心室補助人工機器に依存した心不全
・ VT以外の要因で12ヶ月以上の生存が期待できない症例
・ 多型性VTまたは心室細動
・ 3つ以上の異なる臨床的なVT様式
・ 外科的治療を要する器質的心疾患を有する
・ 急性冠症候群に対する入院加療を必要とされている
・ 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い
・ 認知症、精神疾患患者、要介護者
・ 他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、臨床研究責任医師・臨床研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断する		 Heart failure dependent on left ventricular assist devices.
Patients who are not expected to survive longer than 12 months due to factors other than VT.
Polymorphic VT or ventricular fibrillation.
Patients with three or more different clinical modes of VT.
Structure heart disease requiring surgical treatment.
Patients requiring inpatient treatment for acute coronary syndromes.
High risk of radiation pneumonitis, e.g. with clear evidence of idiopathic pulmonary fibrosis on chest CT
People with dementia, mental illness, or who require care.
The principal investigator and assistant investigator judges that the patient is not suitable to participate in this study because of other diseases or reasons that make it difficult to carry out the necessary examinations or follow-up investigations.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止基準

研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。
1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2) 研究対象者が追跡不能となった場合
3) 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合
4) 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
5) 服薬不遵守（循環器内科より処方された薬剤の服薬率が80％/週未満）
6) 実施計画違反
7) その他
ただし上記基準にて中止後は通常の外来診察を継続し、該当する検査結果はデータを収集する。
難治性心室不整脈を合併する慢性心不全 1) 持続性単形性心室頻拍が3回以上認められ、心不全を合併する（HFｒEF, HFｐEF） 2) 心室期外収縮 (総心拍に対して>20%) に起因する心筋症 chronic heart failure with ventricular arrhythmia
難治性心室不整脈、慢性心不全 Refractory ventricular arrhythmia,chronic heart failure
あり
X線あるいは治療装置を用いた放射線体外照射による不整脈治療
 Arrhythmia treatment by external radiation using X-ray equipment for cancer treatment
なし
(1)有効性
①抗不整脈効果：　心室不整脈の減少、ICDショック作動の減少
②心機能改善効果：　駆出率の上昇、BNPの低下
(2)安全性評価項目：放射線心筋障害、放射線肺障害、その他
 1) Effectiveness
Antiarrhythmic effect: Decrease in ventricular arrhythmias, decrease in ICD shock activation.
Effect on cardiac function: Increase in ejection fraction, decrease in BNP.
2) Safety
Radiation injury
過敏な交感神経機能の抑制作用 Inhibition of sympathetic hyperactivity

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
放射線治療装置
TrueBeam 医療用リニアック
22300BZX00265000
医療機器
適応外
治療計画ソフトウェア
放射線治療計画用ソフトウェア Eclipse
22900BZX00265000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に関連した死亡・重度後遺症に対する補償金。 本研究に関連した未知・既知の入院加療を要する疾病（ 副作用・合併症）に対する医療費・医療手当。入院加療 を要さない治療に対する医療費は含まれない。 本研究 に関連した未知・既知の合併症で入院した後の通院に 際する医療手当。
医師賠償責任保険

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

VarianMedical Systems, Inc.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東海大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Tokai University
CRB3220002
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya143,Isehara,Kanagawa, Kanagawa
0463-93-1121
tokai-crb@tokai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者（国内外の民間企業を含む）に、匿名化された個別対象者データを提供する。 De-identified(anonymized)orcoded(pseudonymized)individual clinical trial participant data would be shared when needed,upon request from a third party(including domestic/oversea person/organization/company), authorized by the principal investigator of this study.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません