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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年3月31日
令和7年12月10日
統合失調症の認知機能障害に対する光生物調節療法の効果の検討
統合失調症の認知機能障害に対するtPBMの効果の検討
住吉　太幹
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター
tPBM施行前後による統合失調症患者の認知機能における治療効果を、単群非盲検試験において測定する。
1
統合失調症
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240756

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

統合失調症の認知機能障害に対する光生物調節療法の効果の検討 A trial on the effect of photobiomodulation on cognitive impairment in schizophrenia
統合失調症の認知機能障害に対するtPBMの効果の検討 Cognitive enhancement by photobiomodulation in schizophrenia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
住吉　太幹 Sumiyoshi Tomiki

80286062
/
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry

精神保健研究所　児童・予防精神医学研究部
187-8553
/ 東京都小平市小川東町4-1-1研究所2号館3階 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-0031, Japan.
0423412711
sumiyot@ncnp.go.jp
山田　理沙 Yamada Risa
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
精神保健研究所　児童・予防精神医学研究部
187-8553
東京都小平市小川東町4-1-1研究所2号館3階 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo 187-0031, Japan.
0423412711
riyamada@ncnp.go.jp
令和7年3月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター病院
浅野　敦子
臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部　データマネジメント室
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター病院
小居　秀紀
臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター病院
和泉　翔喜
臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部　生物・統計解析室
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター
佐藤　綾
精神保健研究所　児童・予防精神医学研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

住吉　太幹

Sumiyoshi Tomiki

80286062
/

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

精神保健研究所　児童・予防精神医学研究部

187-8553

東京都 小平市小川東町4-1-1研究所2号館3階

0423412711

sumiyot@ncnp.go.jp

山田　理沙

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

精神保健研究所　児童・予防精神医学研究部

187-8553
東京都 小平市小川東町4-1-1研究所2号館3階

0423412711

riyamada@ncnp.go.jp
　
あり
令和7年3月17日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

tPBM施行前後による統合失調症患者の認知機能における治療効果を、単群非盲検試験において測定する。
1
実施計画の公表日
2030年12月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 主診断がDSM-5にて統合失調症と診断された患者
(2) 初回刺激時に18歳以上70歳未満の者
(3) 本試験の目的、内容を理解し、試験への参加の同意を取得できる（同意能力のある）者
(4) 1)WAIS符号課題、2) レイRey１５語聴覚性言語学習検査のいずれかの得点が0.5SD以下である者		 (1) Meeting DSM-5 criteria for schizophrenia
(2) Being 18 through 70 years old
(3) Being able to understand the objective and content of the study and provide consent to participate
(4) Scoring less than 0.5SD on the Rey Auditory Verbal Learning Test and Digit Symbol cordings at baseline
(1)重度の脳器質性病変、頭部外傷（10分以上の意識消失を伴う）、てんかんの併存や既往を認める者
(2) アルコール・物質使用障害（ただしカフェイン及びニコチンは除く）の併存をベースライン評価時から12ヶ月以内に認める者
(3) 知的障害と診断されている者
(4)電気痙攣療法またはPBMが臨床的に禁忌である場合（頭部外傷の既往など）
(5) 直近1ヶ月以降に認知リハビリテーション療法を受けている者。
(6) その他、研究者が対象者として不適当と判断した場合		 (1) Current or past history of traumatic brain injury, severe brain lesion or epilepsy
(2) Alcohol or substance disorder within the past 12 months
(3) Diagnosed with Intellectual Disability
(4) Contraindicated to electroconvulsive therapy and clinically contraindicated by tPBM (e.g., history of brain traumatic injury)
(5) Treated with cognitive rehabilitation therapy within the past one month
(6) Being judged inappropriate to participate for other reasons
18歳 以上 18age old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者から同意の撤回があった場合
2) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合（やめたいという希望、転居、転院）
3) 疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合
4) 医薬品等の効果が不十分であった場合（原疾患の悪化）
5) 研究対象者の再来院がなかった場合（連絡がつかない場合を含む）
6) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、責任医師、研究分担医師が判
断した場合
7) 研究対象者が機器を使用した後に選定基準、除外基準に抵触することが判明した等、重大な研究
計画書からの逸脱があった場合
8) 14日以上刺激の間隔が空いた場合
9) 刺激回数が22回未満（想定刺激回数36回のうち6割未満）となる場合
10) その他の理由により、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合　
統合失調症 Schizophrenia
F2
統合失調症 Schizophrenia
あり
カナダVielight社 Vielight Neuro Gamma
光源、LEDモジュール： 810nm LED（100mW/cm2×3、75mW/cm2×1）
光源、鼻腔内アプリケーター: 810nm LED (25 mW/cm2)
光源サイズ: 各約1 cm2
周波数: 40 Hz
デューティサイクル: 50%
送出エネルギー: 60J、45J、15J（後頭部、前頭部、鼻腔内）
治療時間:　20±0.1分で自動シャットオフ
低電力インジケーター: <4.2 V
電源アダプター: AC入力: 100-240V、0.5A、50/60 Hz
DC出力: 5V、2.0A
刺激頻度：3回刺激／週　×　12
刺激時間：1回20分		 LED Specications:
Light source, LED module: 810 nm LED (100 mW/cm2 x 3 & 75 mW/cm2 x 1)
Light source, nasal applicator: 810 nm LED (25 mW/cm2)
Pulse rate: 10 Hz (Alpha), 40 Hz (Gamma)
Duty cycle: 50 %
General Specications:
Treatment duration: Automatic shut-o at 20 +/- 0.1 minutes
Low power indicator: < 4.2 V
Power adapter: AC Input: 100-240 V, 0.5 A, 50/60 Hz
DC Output: 5 V, 2.0 A
Frequency: 3 times /week x 12 week
Time: 20 minutes per session
tPBM tPBM
なし
●有害事象発生の有無および頻度の確認（MedDRA Version 26.0およびCommon Terminology Criteria for Adverse Eventsに基づく）を、ベースライン、1週間後、3ヶ月後、6ヶ月後に行う。 Confirmation of the presence and frequency of adverse events (based on MedDRA Version 26.0 and the Common Terminology Criteria for Adverse Events) at baseline, 1 week, 3 months, and 6 months.
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後に得られるデータに基づき、以下を評価する。
●MCCB総合得点(Tスコア)の変化量
●MADRS得点（うつ症状を面接者が評価する尺度）の変化量
●SLOF得点（客観的評価あるいは主観的評価によって社会機能を評価する尺度）の変化量
●SCoRS得点（面接に基づく認知機能評価尺度）の変化量
●SANS得点（面接に基づく統合失調症の陰性症状評価尺度）の変化量
●SAPS得点（面接に基づく統合失調症の陽性症状評価尺度）の変化量
●SWLS得点（自記式の主観的幸福度尺度）の変化量
●事象関連電位であるミスマッチ陰性電位(MMN)の振幅の変化量
●光トポグラフィー血流量の変化量		 Based on data obtained at baseline, 3 months, and 6 months, the following will be evaluated
Change in MCCB total score (T-score)
Change in MADRS score (a clinician-rated scale for depressive symptoms)
Change in SLOF score (a scale that evaluates social functioning based on objective or subjective assessment)
Change in SCoRS score (a cognitive function assessment scale based on interviews)
Change in SANS score (a scale for evaluating negative symptoms of schizophrenia based on interviews)
Change in SAPS score (a scale for evaluating positive symptoms of schizophrenia based on interviews)
Change in SWLS score (a self-reported scalefor subjective well-being)
Change in the amplitude of mismatch negativity(MMN), an event-related potential
Change in oxy-hemoglobins throughout verbal fluency task between

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
DUO ALPHA GAMMA
Vielight Neuro Gamma（カナダVielight社）
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
既知・未知の健康被害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

カナダVielight社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(C) 統合失調症の光生物調節療法の反応性を予測する生体指標の検討 （研究代表者　山田理沙　期間：2024年4月1日～2027年3月31日） Principal Investigator,Examination of biomarkers predicting response to photobiomodulation therapy in schizophrenia, funded by Grant-in-Aid for Scientific Research(C), Grant Number JP 24K10696, 4,550,000 yen, 2024-2026.
国立精神・神経医療研究センター 精神・神経疾患研究開発費 Neurological and Psychiatric Disorders of the National Center of Neurology and Psychiatry

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
CRB3200004
東京都 小平市小川東町４－１－１ 4-4-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8502, Japan , Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月31日 詳細
変更履歴一覧