臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月14日 | ||
| 緑内障合併白内障患者に対するHydrus併用白内障手術と谷戸氏マイクロフック併用白内障手術の有効性および安全性に関するランダム化非盲検並行群間比較試験 | ||
| 流出路再建術の研究 | ||
| 坂田 礼 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 緑内障合併白内障患者の緑内障白内障同時手術時において、Hydrus使用群と谷戸氏マイクロフック使用群との眼圧コントロール成功率を群間で比較し、Hydrusによる有効性を検討する。また、有害事象の発現率を群間で比較し、Hydrusの安全性についても検討する。 | ||
| 3 | ||
| 緑内障を合併する白内障患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240736 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 緑内障合併白内障患者に対するHydrus併用白内障手術と谷戸氏マイクロフック併用白内障手術の有効性および安全性に関するランダム化非盲検並行群間比較試験 | A Randomized, Open Label, Parallel Group Comparative Study of the Efficacy and Safety of the Cataract surgery with Hydrus and the Cataract surgery with Tanito Microhook in Patients with Glaucoma and Cataracts. | ||
| 流出路再建術の研究 | Study for ab interno trabeculotomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂田 礼 | Sakata Rei | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 眼科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| reisakata@gmail.com | |||
| 坂田 礼 | Sakata Rei | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| reisakata@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 三原 現 | ||
| 眼科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 眼科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 野中 孝浩 | ||
| 臨床研究ガバナンス部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 青木 修一郎 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 緑内障合併白内障患者の緑内障白内障同時手術時において、Hydrus使用群と谷戸氏マイクロフック使用群との眼圧コントロール成功率を群間で比較し、Hydrusによる有効性を検討する。また、有害事象の発現率を群間で比較し、Hydrusの安全性についても検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 106 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 白内障と診断された者 (2) 超音波乳化吸引術及び眼内レンズ挿入術を施行する者 (3) 単焦点IOLが水晶体嚢内に挿入される予定の者 (4) 初期もしくは中等度（MD値が-12dB以上）の原発開放隅角緑内障を有する者 (5) 緑内障点眼薬1成分以上使用下で眼圧が10mmHgから25mmHg未満の者 (6) 角膜が透明である者 (7) 年齢：同意取得時の年齢が40歳以上90歳未満の者 (8) 性別：問わない (9) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 (10) 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Individuals diagnosed with cataracts (2) Individuals undergoing phacoemulsification and intraocular lens (IOL) implantation (3) Individuals scheduled for the insertion of a monofocal IOL into the lens capsule (4) Individuals with early to moderate primary open-angle glaucoma (with a mean deviation (MD) value of -12dB or higher) (5) Individuals with intraocular pressure between 10mmHg and less than 25mmHg, while using at least one type of glaucoma eye drop (6) Individuals with a clear cornea (7) Age: Individuals between 40 and 89 years old at the time of consent (8) Gender: Not specified (9) Individuals who, after receiving a sufficient explanation about participating in this study and fully understanding it, provide written informed consent of their own free will (10) Individuals able to attend follow-up outpatient visits according to the study schedule |
||
| (1) 対象眼に落屑緑内障、閉塞隅角緑内障、続発緑内障を有する者 (2) 対象眼がShaffer分類にて狭隅角（Shaffer grade IおよびII）の者 (3) 対象眼の角膜内皮細胞密度が1500個/mm2未満の方 (4) 対象眼に先天性隅角異常、周辺虹彩前癒着（PAS）、血管新生及びマイクロステントの不適切な挿入につながる危険性のある隅角異常のある者 (5) ニチノールに対するアレルギー既往歴のある者 (6) 対象眼に眼圧測定に影響の与える角膜手術の既往歴のある者 (7) 対象眼に緑内障手術やレーザー（SLTやTSCPC）の既往歴のある患者 (8) 対象眼に緑内障以外に別の活動性のある眼疾患を有する方 (9) 対象眼の眼軸長が30mm以上の者 (10) 対象眼にドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩配合点眼液のみ使用している者 (11) ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩配合点眼液にアレルギー既往歴のある者 (12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Individuals with exfoliation glaucoma, angle-closure glaucoma, or secondary glaucoma in the subjected eye. (2) Individuals with narrow angles classified as Shaffer grade I or II in the subjected eye. (3) Individuals with a corneal endothelial cell density of less than 1500 cells/mm2 in the subjected eye. (4) Individuals with congenital angle abnormalities, peripheral anterior synechiae (PAS), neovascularization, or other angle abnormalities that pose a risk of improper microstent insertion in the subjected eye. (5) Individuals with a history of allergy to nitinol (Nickel titanium) (6) Individuals with a history of corneal surgery that could affect intraocular pressure measurements in the subjected eye. (7) Patients with a history of glaucoma surgery or laser treatment (such as SLT or TSCPC) in the subjected eye (8) Individuals with other active eye diseases besides glaucoma in the subjected eye. (9) Individuals with an axial length of 30mm or more in the subjected eye. (10) Individuals using only dorzolamide hydrochloride/timolol maleate combination eye drops in the subjected eye. (11) Individuals with a history of allergy to dorzolamide hydrochloride/timolol maleate combination eye drops (12) Any other individual deemed inappropriate for participation in this study by the principal or co-investigators |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【臨床研究の全体の中止基準」 （１）試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 【個々の臨床研究の対象者の中止基準】 （１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （５）研究全体が中止された場合 （６）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 緑内障を合併する白内障患者 | Cataract patients with glaucoma | ||
| 緑内障 | glaucoma | ||
| あり | |||
| 緑内障手術併用白内障手術時に、試験機器としてHydrus緑内障マイクロステント使用する群と谷戸氏abinterno トラベクロトミーマイクロフックを使用する群に1：1にランダム割付を行う。 | At the time of combined glaucoma and cataract surgery, patients will be randomly assigned 1:1 to the group using the Hydrus Microstent device or the Tanito ab interno Trabeculotomy Micro-hook device. |
||
| Hydrus緑内障マイクロステント | Hydrus Microstent | ||
| 術後6か月目における眼圧コントロール成功率 | Success rate of intraocular pressure (IOP) control at 6 months postoperatively. | ||
| 術後12か月目における眼圧コントロール成功率 |
Success rate of intraocular pressure (IOP) control at 12 months postoperatively. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品 04 整形用品 | |||
| 眼内ドレーン（Hydrus緑内障マイクロステント） | |||
| 30600BZX00112000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 53 医療用消息子（電動式のものを除く。） | |||
| 線維柱帯用消息子（谷戸氏ab internoトラベクロトミーマイクロフック） | |||
| 13B1X00048002217 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本アルコン株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本アルコン株式会社 | Alcon Japan Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年7月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社 イナミ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |