臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月13日 | ||
| 難治性心室性不整脈に対する重粒子線治療に関する有効性・安全性試験 | ||
| 不整脈重粒子線治療 | ||
| 小藤 昌志 | ||
| 山形大学医学部 | ||
| 重粒子線を用いた放射線体外照射による不整脈治療の安全性と有効性を検討する | ||
| 2 | ||
| 難治性心室不整脈 | ||
| 募集中 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240732 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性心室性不整脈に対する重粒子線治療に関する有効性・安全性試験 | Efficacy and Safety Study on Carbon Ion RadioTherapy for Intractable Ventricular Tachycardia (CIRT-VT) | ||
| 不整脈重粒子線治療 | Carbon Ion RadioTherapy for Arrhythmia (CIRT-VT) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 小藤 昌志 | Koto Masasi | ||
|
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10375066 | ||
|
/
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山形大学医学部 | Yamagata university, school of medicine | |
|
|
放射線治療科 | ||
| 990-9585 | |||
| / | 山形県山形市飯田西２−２−２ | 2-2-2 iidanisi, Yamagata city, Yamagata Pref. | |
| 023-628-5386 | |||
| kotomasashi8@gmail.com | |||
| 市川 真由美 | Ichikawa Mayumi | ||
| 山形大学医学部 | Yamagata university, school of medicine | ||
| 放射線治療科 | |||
| 990-9585 | |||
| 山形県山形市飯田西２−２−２ | 2-2-2 iidanisi, Yamagata city, Yamagata Pref. | ||
| 023-628-5386 | |||
| 023-628-5389 | |||
| ichimayu0712@gmail.com | |||
| 令和7年2月28日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山形大学医学部 | ||
| 桐井 一邦 | ||
| 放射線医学講座放射線診断学分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小藤 昌志 |
Koto Masasi |
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|---|---|---|---|
10375066 |
|||
| / | 山形大学医学部 |
Yamagata university, school of medicine |
|
放射線治療科 |
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990-9585 |
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山形県 山形市飯田西２−２−２ |
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023-628-5386 |
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kotomasashi8@gmail.com |
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市川 真由美 |
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山形大学医学部 |
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放射線治療科 |
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990-9585 |
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| 山形県 山形市飯田西２−２−２ | |||
023-628-5386 |
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023-628-5389 |
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ichimayu0712@gmail.com |
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| あり | |||
| 令和7年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重粒子線を用いた放射線体外照射による不整脈治療の安全性と有効性を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 本臨床研究への参加について書面による本人または代諾者の同意を与えることができる者 2) 18歳以上の者で性別は問わない 3) 心室不整脈が確定した以下の条件を満たす者 a) 持続性単形性心室頻拍が3回以上 b) 少なくとも一剤以上の抗不整脈薬抵抗性があるか、内服困難な者 c) 一回以上のカテーテルアブレーション歴があるか、カテーテルアブレーションの非適応例（解剖学的困難、心外膜起源）、患者によるカテーテルアブレーションの拒否例 |
1) Written consent for participation in this study has been obtained from the patient or a substitute decision-maker at the time of obtaining consent 2) The patient is 18 years of age or older, Gender-neutral 3) The patient with a confirmed ventricular arrhythmia who fulfil the following conditions a) Persistent monomorphic ventricular tachycardia of 3 or more episodes b) Resistance to at least one anti-arrhythmic drug or cases where it is difficult to take medication c) Patients with a history of at least one catheter ablation, non-eligible for catheter ablation (anatomic difficulty, epicardial origin), or refusal of catheter ablation by the patient |
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| 1) 当該照射部位に放射線治療の既往がある者 2) 強心薬または左心室補助人工機器に依存した心不全の症状のある者 3) VT以外の症状で6ヶ月以上生存する可能性が低い者 4) 多型性VTまたは心室細動、3つ以上の異なる臨床的なVT様式、ICD使用による非侵襲プログラム刺激試験において5つ以上の異なる誘発性VT様式を有する者 5) 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている者 6) 急性冠症候群, 急性心不全に対する入院加療を必要とされている者 7) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎（idiopathic pulmonaryfibrosis：IPF）の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い者 8) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある方、及び授乳中の者 9) 他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任医師・研究分担医師（以下「研究責任医師等」という。）が本研究への参加を不適当と判断した者 |
1) Previous radiation therapy to the irradiated area 2) Heart failure dependent on inotropic drugs or left ventricular assist devices 3) Cases with a low probability of survival for more than 6 months due to factors other than VT 4) Cases with polymorphic VT or ventricular fibrillation, 3 or more different clinical VT patterns, or 5 or more different inducible VT patterns in a non-invasive programmed stimulation test using an ICD 5) Cases undergoing maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis 6) Patients who require hospitalization for acute coronary syndrome or acute heart failure 7) Patients who are at high risk of radiation pneumonitis, such as those with clear findings of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) on chest CT 8) Those who are pregnant or may be pregnant, or who are breastfeeding. 9) Those who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in this study, for example, if it is judged that it will be difficult to conduct the necessary tests or follow-up due to other diseases or reasons. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜対象者の中止基準＞ ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 原疾患の悪化等により照射日が登録から6ヶ月を過ぎてしまう場合 ⑤ 臨床研究開始後に転院や自己都合などにより対象者が来院できなくなった場合 ⑥ 照射をすることが適さないと医師が判断した場合 ⑦ 偶発的事故（機械の故障を含む）により予定の照射が出来ないと判断された場合 ⑧ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 ⑨ その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 ＜臨床研究全体の中止基準＞ ① 研究対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合。 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合。 ④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 難治性心室不整脈 | Intractable Ventricular Arrhythmia | ||
| あり | |||
| 重粒子線治療を用いた放射線体外照射による不整脈治療 | Arrhythmia treatment by Carbon ion therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)急性期～亜急性期心筋障害 、肺障害、消化管障害の有無 2)不整脈の減少効果、脱分極・再分極・自律神経指標の安定性評価 |
1) acute to subacute myocardium damage , presence or absence of lung damage and gastrointestine damage 2) Arrhythmic reduction effect, evaluation of stability of depolarization, repolarization and autonomic nerve index |
||
| 晩期の不整脈の減少効果および電気生理学的安定性 | Late effect of arrhythmia reduction and electrophysiological stability | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 粒子線治療装置 | |||
| 22700BZX00391000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 対象者の死亡または後遺障害に対する補償金の補償内容を有する臨床研究等保険（補償保険）に加入し、支払条件に従って補償金の支払いを行う。 本研究に起因した、未知・既知の健康被害に対する医療費・医療手当は、補償保険により支払い可能な範囲で行われる。ただし、医療手当は入院治療を必要とする程度の場合に限る。医療費・医療手当の支払い期間は健康被害発生日から1年間とする。実施医療機関以外の医療機関での治療も対象となる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東芝エネルギーシステムズ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本学術振興会 | the Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 山形大学 | Yamagata University |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | Anagawa4-9-1, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 現時点で特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する予定は無いが、論文投稿などにてデータの共有が求められる場合には、必要とされる時期に、申込に応じて研究責任医師が認めた申込者（国内外の民間企業を含む）に、匿名化された個別対象者データを提供する。 | There are no plans to share anonymized data for individual subjects in specific clinical research now, but if data sharing is requested for reasons such as article submissions, anonymized individual subject data will be provided to applicants (including domestic and overseas private companies) who have applied and have been approved by the principal investigator at the time when it is required. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）