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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年2月28日
令和7年4月6日
慢性腰痛患者に対する磁気刺激装置Mag Rexを用いた反復末梢磁気刺激の有効性を検討する無作為比較試験
慢性腰痛に対するrPMS試験
補永　薫
順天堂大学医学部附属順天堂医院
慢性腰痛患者に対する磁気刺激装置Mag Rexを用いた反復末梢磁気刺激の有効性を検討すること
2
慢性腰痛
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240711

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性腰痛患者に対する磁気刺激装置Mag Rexを用いた反復末梢磁気刺激の有効性を検討する無作為比較試験
 A Study of the Efficacy of Peripheral Magnetic Stimulation in Patients with Chronic Low Back Pain -Randomized controlled trial-

(rPMS on CLBP patients)
慢性腰痛に対するrPMS試験 Study of rPMS for chronic low back pain

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

補永　薫 Honaga Kaoru
10365398
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
リハビリテーション科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
k.honaga.ps@juntendo.ac.jp
補永　薫 Honaga Kaoru
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
リハビリテーション科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
k.honaga.ps@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
森　幹雄
臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳谷　妃奈子
臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
佐藤　文彦
臨床研究・治験センター　信頼性保証室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
野尻　宗子
臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室（革新的医療技術開発研究センター）

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

慢性腰痛患者に対する磁気刺激装置Mag Rexを用いた反復末梢磁気刺激の有効性を検討すること
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
慢性腰痛患者
以下の選択基準をすべて満たす者を対象とする
1) 60歳以上85歳以下の成人
2) 腰痛発症から3ヶ月以上経過している
3) 全身状態（バイタルサイン）が安定している
4) 腰痛に対する運動療法を希望している
5) 本試験について十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づく文書同意が得られている
6) 研究実施スケジュールに沿った通院が可能である		 Patients with chronic low back pain
Subjects who meet the following selection criteria
1) Adults between 60 and 85 years old
2) More than 3 months have passed since the onset of low back pain
3) They are in stable general condition (stable vital signs)
4) Want to receive exercise therapy for low back pain
5) Have given a full explanation of the study and have given written consent of their own free will
6) Able to visit the hospital according to the research schedule
以下の基準のいずれかに該当する者
1) 心臓ペースメーカー、心臓の人工弁、または心臓内留置カテーテルを有する
2) NYHAⅡ度以上の心不全を有する
3) 明らかに頭蓋内圧亢進状態である
4) 医療用ポンプを使用している
5) 体内または体外の生命維持装置に依存している
6) 金属片や強磁性体を体内に有する可能性がある
7) 人工内耳の埋め込みを行っている
8) 失神の既往がある
9) てんかんや痙攣の既往歴・家族歴を有する
10) 治癒していない患部熱傷、皮膚病変がある
11) 腫瘍、感染、骨折など早急に対処しなければならない腰痛がある
12) 手術適応となる脊柱管狭窄症や椎間板ヘルニア等の病態がある
13) 神経筋疾患の既往がある
14) 重度の認知症、重度の精神疾患がある
15) その他研究責任医師または分担医師がrPMSの実施は不適当と判断した場合		 Persons who meet any of the following criteria
1) Have a cardiac pacemaker, cardiac prosthetic valve, or indwelling cardiac catheter
2) Have NYHA II degree or higher heart failure
3) Have apparent intracranial hypertension
4) Have a medical pump
5) Dependent on intravascular or extracorporeal life support devices
6) May have metal fragments or ferromagnetic materials in the body
7) Have a cochlear implant
8) Have a history of syncope
9) Have a history or family history of epilepsy or seizures
10) Have unhealed burns or skin lesions in the lumbar region
11) Have a tumor, infection, fracture, or other low back pain that requires immediate attention
12) There are conditions such as spinal canal stenosis and lumbar disc herniation that are indications for surgery
13) Have a history of neuromuscular disease
14) Severe dementia, severe psychiatric illness
15) Other conditions deemed inappropriate by the physician
60歳 0ヶ月 0週 以上 60age 0month 0week old over
85歳 0ヶ月 0週 以下 85age 0month 0week old under
男性・女性 Both
研究全体の中止基準
1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2） 研究の安全性に疑義が生じた場合
3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合

個々の研究対象者における中止基準
1） 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 併用禁止療法を実施していることが判明した場合
4） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
5） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
6） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
7） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
慢性腰痛 chronic low back pain
D017116
腰痛 low back pain
あり
1）rPMS
慢性腰痛患者の腰部多裂筋に反復末梢性磁気刺激を1回20分間、週2回８週間合計１６セッション施行する。
2）運動療法
運動療法として、コアトレーニング、およびストレッチングを中心に指導し自宅での実施を励行する。
・介入群：rPMS+運動療法
・対照群：運動療法のみ　
 1) rPMS
Repetitive peripheral magnetic stimulation of the lumbar multifidus muscles in patients with chronic low back pain for 20 minutes per session, twice a week for 8 weeks, for a total of 16 sessions.
2) Exercise therapy
Patients will be instructed on core training and stretching as exercise therapy and encouraged to perform them at home.
Intervention group: rPMS+Exercise therapy
Control group: Exercise therapy only
(In consideration of ethics, the control group will be allowed to receive the same rPMS as the intervention group if they wish after the completion of the study.)
rPMS rPMS
腰痛の自覚的疼痛強度：Visual analogue scale (VAS)のT0/T1介入前後の変化量
（評価ポイント　T0：介入前,　T1：介入終了後）


 Subjective pain intensity of low back pain: The change in the Visual analogue scale (VAS) before and after intervention (T0/T1)
(Assessment points T0: before intervention, T1: after intervention)
1)　腰痛の自覚的疼痛強度：Visual analogue scale (VAS)の各回刺激前後、T0(介入前), T1（介入後）, T2（介入1ヶ月後）の変化および各変化量（①を除く）、変化率
2)　腰椎MRI（腰部筋肉量）：T0, T2およびT0/T2変化量・変化率
3)　知覚・痛覚定量分析（Pain VisionTM）：T0, T1, T2および各変化量・変化率
4)　立位重心移動距離（重心動揺計）：T0, T1, T2および各変化量・変化率
5)　体重・体組成（体組成計）：T0, T1, T2および各変化量・変化率
6)　関連各種質問紙調査：T0, T1, T2および各変化量・変化率　
a. 腰痛関連機能障害評価尺度：Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
b. 運動恐怖尺度：Tampa Scale for kinesiophobia-11 (TSK-11)日本語版
c. 中枢神経感作尺度：Short form Central Sensitization Inventory 日本語版
（評価ポイント　T0：介入前,　T1：介入終了後,　T2：介入終了1ヶ月後）

 1) Subjective pain intensity of low back pain: change in T0 (before intervention), T1 (after intervention), and T2 (1 month after intervention) before and after each stimulation on the Visual analogue scale (VAS), and the amount and rate of change in each (excluding 1)
2) Lumbar spine MRI (lumbar muscle mass): T0, T2 and T0/T2 change and rate of change
3) Perception and pain quantitative analysis (Pain VisionTM): T0, T1, T2, and amount and rate of change for each
4) Distance of center of gravity shift in standing position (Gravity Center Sway Gauge): T0, T1, T2, and amount and rate of change for each
5) Body weight and body composition (body composition analyzer): T0, T1, T2, and amount and rate of change for each
6) Related questionnaires: T0, T1, T2, and amount and rate of change for each
a. Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
b. Tampa Scale for kinesiophobia-11 (TSK-11)
c. Central sensitization scale: Short form Central Sensitization Inventory Japanese version
(Assessment points T0: before intervention, T1: after intervention, T2: 1 month after intervention)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具等　21　内臓機能検査用器具
Mag Rex
306AIBZX00027000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
見積中
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ＭＦＣメディカル
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年4月6日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年4月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年2月28日 詳細
変更履歴一覧