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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年2月3日
骨粗鬆症脊椎に対する体外衝撃波療法の安全性に関する臨床研究
骨粗鬆症性脊椎に対する体外衝撃波療法の安全性評価
筑田　博隆
群馬大学医学部附属病院
本邦において骨粗鬆症患者数は増加の一途を辿る。骨粗鬆症は骨折のリスクを増加させるが、特に脊椎は骨粗鬆症に伴う骨折の好発部位であり、骨密度の低下は加齢に伴い増加する脊椎手術の成否にも大きく関わる。骨粗鬆に関連する脊椎手術後の合併症により神経症状が悪化し再手術となれば、患者QOLや医療経済にも大きな打撃となる。本研究では、体外衝撃波療法（ESWT）に着目した。ESWTは、組織修復効果が期待できる安全かつ非侵襲的な治療法であり、近年整形外科分野においても利用されている。先行研究において、動物モデルの脊椎に対してESWTを照射したところ、骨密度が改善する効果が確認された。そこで本研究では、ヒトの骨粗鬆症性脊椎に対してESWTを適用し、その安全性と有効性を評価することを目的とした。
1
骨粗鬆症
募集中
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240657

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

骨粗鬆症脊椎に対する体外衝撃波療法の安全性に関する臨床研究
 Clinical Study on the Safety of Extracorporeal Shock Wave Therapy for Osteoporotic Spine
骨粗鬆症性脊椎に対する体外衝撃波療法の安全性評価 Safety assessment of extracorporeal shock wave therapy in patients with osteoporotic spine

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

筑田　博隆 Chikuda Hirotaka
/ 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
整形外科
3718511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi City
027-220-8271
chikuda-tky@umin.ac.jp
高澤　英嗣 Takasawa Eiji
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
整形外科
371-8511
群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi City
027-220-8271
e-takasawa@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和7年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院
高澤　英嗣
整形外科
群馬大学医学部附属病院
久保田　有香
先端医療開発センター
群馬大学医学部附属病院
筑田　博隆
整形外科
群馬大学医学部附属病院
三枝　徳栄
整形外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本邦において骨粗鬆症患者数は増加の一途を辿る。骨粗鬆症は骨折のリスクを増加させるが、特に脊椎は骨粗鬆症に伴う骨折の好発部位であり、骨密度の低下は加齢に伴い増加する脊椎手術の成否にも大きく関わる。骨粗鬆に関連する脊椎手術後の合併症により神経症状が悪化し再手術となれば、患者QOLや医療経済にも大きな打撃となる。本研究では、体外衝撃波療法（ESWT）に着目した。ESWTは、組織修復効果が期待できる安全かつ非侵襲的な治療法であり、近年整形外科分野においても利用されている。先行研究において、動物モデルの脊椎に対してESWTを照射したところ、骨密度が改善する効果が確認された。そこで本研究では、ヒトの骨粗鬆症性脊椎に対してESWTを適用し、その安全性と有効性を評価することを目的とした。
1
実施計画の公表日
2025年08月31日
4
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１） 50歳以上の患者
２） 骨粗鬆症と診断された患者
３） 画像診断と臨床症状から脊椎疾患と診断され、医師が手術が必要と判断した患者
４） PSが０～1の患者
５） 入院患者
６） 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者		 1) Patients aged 50 years and over.
2) Patients diagnosed with osteoporosis.
3) Patients diagnosed with spinal disorders based on imaging studies and clinical symptoms, for whom surgery has been recommended by a surgeon.
4) Patients with a performance status (PS) of 0-1.
5) Inpatients.
6) Patients who have provided written informed consent to participate in this study.
１） 術前の神経学的診察でMMT１段階以上の筋力低下（MMT＜4）を有する患者
２） 医師により認知機能の低下があると判断した患者
３） 血友病等未治療の血液凝固障害がある、もしくは抗凝固剤を服用している患者
４） 血栓病を罹患している患者
５） 照射野付近の悪性腫瘍または神経・馬尾腫瘍を罹患している患者
６） ペースメーカーを留置している患者
７） 医師により対象として不適当と判断された患者		 1) Patients with a muscle strength grade of less than 4 (MMT < 4) on preoperative neurological examination.
2) Patients deemed to have cognitive impairment by a surgeon.
3) Patients with untreated bleeding disorders such as hemophilia or those taking anticoagulants.
4) Patients with a history of thromboembolic disease.
5) Patients with malignant tumors or neural/cauda equina tumors in or near the irradiation field.
6) Patients with implanted pacemakers.
7) Patients deemed unsuitable for the study by the surgeon.
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
２）研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合
３）研究開始後に、研究対象者（患者）からの研究参加取りやめの申し出があった場合
骨粗鬆症 Osteoporosis
あり
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社製造の体外衝撃波疼痛治療装置（デュオリスSD1　ウルトラ）を使用し、脊椎手術中に1度ESWTを行う。エネルギー量は0.15または0.25ｍJ/mm2とし、回数は2000impulsesとする。 Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) will be performed once during the spinal surgery using the Duolith SD1 Ultra device manufactured by Karl Storz Endoscopy Japan Co., Ltd. The energy level will be set at either 0.15 or 0.25 mJ/mm2, and the number of impulses will be 2000.
ESWT ESWT
術中MEPにおいて、運動誘発電位を評価し、ベースラインから50%以上の振幅の低下がないか、神経モニタリング専門医が判定する。 Intraoperative neurophysiological monitoring will be performed to assess motor evoked potentials (MEPs). A neurophysiologist will determine if there is a decrease in MEP amplitude of more than 50% compared to the baseline.
下記評価項目のベースラインからの変化
・Somatosensory Evoked Potential (SEP)
・Numerical Rating Scale (NRS)
・理学所見　（徒手筋力テストMMT、痛み・しびれのデルマトーム、膀胱直腸障害の有無）
・有害事象の発生の有無
 Changes from baseline in the following evaluation items
Somatosensory Evoked Potential (SEP)
Numerical Rating Scale (NRS)
Physical examination findings (Manual Muscle Testing (MMT), dermatomes of pain and numbness, presence or absence of bladder and bowel dysfunction)
Occurrence of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具（12）理学診療用器具
体外衝撃波疼痛治療装置（体外衝撃波皮膚潰瘍治療装置）
23000BZX00252000
エム・シー・メディカル株式会社
東京都 港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー12階

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
なし
なし
なし
エム・シー・メディカル株式会社
なし
あり
体外衝撃波疼痛治療装置の貸与
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of the University of Gunma Hospital
CRB3180034
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi City, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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