臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月6日 | ||
| 令和8年6月18日 | ||
| 左室駆出率の低下した心不全症例における植込み型ループレコーダーを用いた不整脈連続モニタリングの有用性の検討 | ||
| 左室駆出率の低下した心不全症例における植込み型ループレコーダーを用いた不整脈連続モニタリングの有用性の検討 | ||
| 宮﨑 晋介 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 心房細動と診断されていない、左室駆出率の低下した心不全患者に合併する無症候性不整脈の検出における、植込み型ループレコーダーを用いた持続心拍モニタリングの臨床的有用性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| AFと診断されていないHFrEF患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240593 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 左室駆出率の低下した心不全症例における植込み型ループレコーダーを用いた不整脈連続モニタリングの有用性の検討 | Investigation of the usefulness of continuous arrhythmia monitoring using an implantable loop recorder in heart failure patients with reduced left ventricular ejection fraction. (LINQ2-HF) | ||
| 左室駆出率の低下した心不全症例における植込み型ループレコーダーを用いた不整脈連続モニタリングの有用性の検討 | Investigation of the usefulness of continuous arrhythmia monitoring using an implantable loop recorder in heart failure patients with reduced left ventricular ejection fraction. (LINQ2-HF) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 宮﨑 晋介 | Miyazaki Shinsuke | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
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|
循環器内科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5231 | |||
| mshicvm@tmd.ac.jp | |||
| 宮﨑 晋介 | Miyazaki Shinsuke | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5231 | |||
| mshicvm@tmd.ac.jp | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 村上 妙子 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 谷口 順子 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 玉熊 哲士 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 花澤 遼一 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 10456238 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宮﨑 晋介 |
Miyazaki Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
循環器内科 |
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113-8519 |
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東京都 文京区湯島1-5-45 |
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03-5803-5231 |
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mshicvm@tmd.ac.jp |
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宮﨑 晋介 |
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東京科学大学病院 |
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循環器内科 |
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113-8519 |
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| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5231 |
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mshicvm@tmd.ac.jp |
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| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救命救急センターが整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心房細動と診断されていない、左室駆出率の低下した心不全患者に合併する無症候性不整脈の検出における、植込み型ループレコーダーを用いた持続心拍モニタリングの臨床的有用性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年09月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．HFrEF（左室駆出率40%以下）の患者 ２．HFrEFに対して適切な薬物療法が行われ、外来通院中または外来通院が可能な患者 ３．CHADS2スコアが1点以上の患者 ４．同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ５．本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者 |
1.Patients with HFrEF (left ventricular ejection fraction <= 40%). 2.Patients with HFrEF who are receiving appropriate medical therapy and are on outpatient treatment or are able to go on outpatient treatment. 3.Patients with a CHADS2 score of 1 or higher. 4.Patients must be at least 20 years of age at the time of consent. 5.Patients who have given written consent to participate in this clinical study. |
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| １．上室性不整脈を検出可能な植込み型心臓デバイス（CIED: cardiovascular implantable electronic device。恒久的ペースメーカー、植込み型除細動器、ILRを指す）が植込まれている患者 ２．同意取得時にAFと診断されている患者 ３．生命予後1年以内と考えられる患者 ４．免疫不全状態にある患者 ５．活動性の感染症がある患者 ６．植込み部位の皮下組織が薄く、安全にILRを植込むことが困難と判断される患者 ７．その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者 |
1. Patients with implantable cardiac devices capable of detecting supraventricular arrhythmias (CIED: cardiovascular implantable electronic device. Refers to permanent pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, ILR) 2.Patients with a diagnosis of AF at the time of consent. 3.Patients whose prognosis for life is considered to be within 1 year. 4.Patients who are immunocompromised. 5.Patients with active infection. 6.Patients with thin subcutaneous tissue at the implantation site that makes it difficult to safely implant the ILR. 7.Patients who are judged as ineligible for registration by attending doctors. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中止基準＞ １．研究機器の品質、臨床性能および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２．研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３．予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４．認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５．認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６．臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 ＜研究対象者ごとの中止基準＞ １．研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２．登録後30日以内にILR植込みができなかった場合 ３．研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（または疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ４． 有害事象または不具合により、ILRを抜去した場合 ５． 不整脈に対し、恒久的ペースメーカー植込み等のデバイス治療が必要となり、ILRを抜去した場合 ６． 転居等により本研究としての経過観察の継続が不可能となり、ILRを抜去した場合 ７． 併用禁止薬（療法）を投与・実施する必要性が生じた場合または投与・実施した場合 ８． 臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ９． 研究計画書の遵守が不可能になった場合 １０．研究対象者の妊娠が判明した場合 １１. 研究全体が中止された場合 １２．その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| AFと診断されていないHFrEF患者 | HFrEF patients without AF | ||
| あり | |||
| 研究責任（分担）医師は、文書同意取得後に、局所麻酔科に左前胸部皮下にILRの植込みを行う。 植込み後、6ヶ月ごとに遠隔モニタリング（メドトロニックCareLinkシステム）で、本研究の定める不整脈イベントを評価する。 主要評価項目および副次評価項目（No.1-3）に関しては、遠隔モニタリングにより発生が検出された場合は、外来担当医師とは別の評価担当医師にメールでアラートが送付又は転送される。 評価担当当該医師は、記録された心電図をサーバ上で確認して、診断する（不整脈イベントの発生の有無を判定する）。 評価担当医師が、医学的に早急に外来担当医師に伝えるべき内容と判断した場合は、随時、外来担当医師に遠隔モニタリングの所見を報告する。 なお、患者に不整脈を疑う症状があった場合は、随時ILRのデータを確認する。 また、ILR植込み前と同様に、1～3ヶ月ごとの外来通院を行う。 その中で、副次評価項目（No.4-8）に該当するイベントの有無等の研究対象者の状態を含む臨床経過を確認する。 |
After obtaining written consent, the principal (sub)investigator will implant the ILR subcutaneously in the left anterior thoracic region under local anaesthesia. After implantation, arrhythmic events as defined in this study will be evaluated by remote monitoring (Medtronic CareLink system) every 6 months. For the primary and secondary endpoints (No.1-3), if an event is detected by remote monitoring, an alert will be sent or forwarded via email to a different evaluating physician, who will be independent of the outpatient physician. The physician in charge of the evaluation checks the recorded ECG on the server and makes a diagnosis. If necessary, he or she will report the findings to the outpatient physician. If the patient is symptomatic, the ILR data will be reviewed as needed. In addition, as before ILR implantation, outpatient visits will be made every 1 to 3 months. In this context, the clinical course, including the condition of the study subjects, including the presence or absence of events that fall under the secondary endpoints (No.4-8), will be confirmed. |
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| なし | |||
| なし | |||
| AFおよび非持続性または持続性の心室頻拍を認めた患者の割合 ・AF：6分間以上持続するもの ・非持続性心室頻拍：心拍数150回/分を超える頻拍で、16連発以上かつ持続時間30秒以下のもの ・持続性心室頻拍：心拍数150回/分を超える頻拍で、30秒以上持続するもの |
Percentage of patients with AF and non-sustained or sustained ventricular tachycardia AF:lasting more than 6 minutes. Non-sustained ventricular tachycardia:Tachycardia with a heart rate exceeding 150 beats / minute, 16 or more consecutive beats, and a duration of 30 seconds or less. Sustained ventricular tachycardia:Tachycardia with a heart rate exceeding 150 beats / minute and lasting more than 30 seconds. |
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| １．4.5秒以上のポーズを認めた患者の割合 ２．心拍数30回/分以下の徐脈を認めた患者の割合 ３．高度房室ブロックを認めた患者の割合 ４．恒久的ペースメーカー、植込み型除細動器、カテーテルアブレーション、抗不整脈薬による治療介入が行われた患者の割合 ５．全死亡割合 ６．心血管死亡割合 ７．心血管疾患または心不全による入院を要した患者の割合 ８．脳卒中を発症した患者の割合 ＜安全性の評価項目＞ ９．ILR植込みと関連のある有害事象の発生割合 10. 不具合の発生割合 |
1.Percentage of patients with pauses longer than 4.5 seconds. 2.Percentage of patients with bradycardia of less than 30 beats / min. 3.Percentage of patients with high degree atrioventricular block. 4.Percentage of patients treated with a permanent pacemaker,implantable cardioverter defibrillator,catheter ablation, or antiarrhythmic drug. 5.All-cause mortality 6.Cardiovascular mortality rate 7.Proportion of patients requiring hospitalization for cardiovascular disease or heart failure. 8.Percentage of patients who had a stroke. <Safety Evaluation Index> 9.Percentage of adverse events associated with ILR implantation 10.Percentage of device malfunction |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器（クラスⅣ） | |||
| 植込み型心電用データレコーダ | |||
| 30300BZX00278000 22800BZX00111000 | |||
| 日本メドトロニック株式会社 | |||
| 東京都 〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年04月10日 |
2025年04月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当該健康被害によって研究対象者が被った損失を補うために、研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償、研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 の補償内容を有する臨床研究保険に加入し、臨床研究保険の支払条件に従って補償を行う。ただし、研究対象者に過失がある場合は対象とはならない。 | ||
| 健康被害に対し、健康保険による医療の提供を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| あり | ||
| 令和6年9月24日 | ||
| あり | ||
| メドトロニック LINQⅡ メドトロニック Reveal LINQ |
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| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）