臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| 令和7年6月26日 | ||
| 化学療法誘発性末梢神経障害に対する予防的圧迫療法の多施設共同ランダム化比較試験 |
||
| CIPNに対する予防的圧迫療法のランダム化比較試験 | ||
| 坂東 裕子 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| タキサン系抗癌剤を投与する乳癌患者を対象とし、弾性グローブおよび弾性ストッキングを用いた圧迫療法を行うことによる、化学療法誘発性末梢神経障害の予防効果を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 原発性乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240534 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 化学療法誘発性末梢神経障害に対する予防的圧迫療法の多施設共同ランダム化比較試験 |
Randomized parallel group trial of prophylactic compression therapy for chemotherapy-induced peripheral neuropathy (COMPLET Study) | ||
| CIPNに対する予防的圧迫療法のランダム化比較試験 | A randomized controlled trial compression therapy for CIPN (COMPLET Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 坂東 裕子 | Bando Hiroko | ||
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|
/
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筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
乳腺甲状腺内分泌外科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3341 | |||
| bando@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 坂東 裕子 | Bando Hiroko | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 乳腺甲状腺内分泌外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3341 | |||
| 029-853-3341 | |||
| bando@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 岡﨑 舞 | ||
| 乳腺甲状腺内分泌外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 遠藤 三彦 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 石井 亮太 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 島 正太郎 |
Shima Shotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
乳腺科 |
|||
305-8558 |
|||
茨城県 つくば市天久保1-3-1 |
|||
029-851-3511 |
|||
shima_shotaro@tmch.or.jp |
|||
島 正太郎 |
|||
筑波メディカルセンター病院 |
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乳腺科 |
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305-8558 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保1-3-1 | |||
029-851-3511 |
|||
029-858-2773 |
|||
shima_shotaro@tmch.or.jp |
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| 河野 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田地 佳那 |
Tachi Kana |
|
|---|---|---|---|
| / | 霞ヶ浦医療センター |
Kasumigaura Medical Center |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
300-8585 |
|||
茨城県 土浦市下高津2－7－14 |
|||
029-822-5050 |
|||
sugai-tuk@umin.ac.jp |
|||
田地 佳那 |
|||
霞ヶ浦医療センター |
|||
乳腺甲状腺外科 |
|||
300-8585 |
|||
| 茨城県 土浦市下高津2－7－14 | |||
029-822-5050 |
|||
029-824-0494 |
|||
sugai-tuk@umin.ac.jp |
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| 鈴木 祥司 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市岡 恵美香 |
Ichioka Emika |
|
|---|---|---|---|
| / | 西南医療センター病院 |
Ibaraki Seinan Medical Center Hospital |
|
乳腺・甲状腺外科 |
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306-0433 |
|||
茨城県 猿島郡境町2190 |
|||
0280-87-8111 |
|||
emiichioka@yahoo.co.jp |
|||
市岡 恵美香 |
|||
西南医療センター病院 |
|||
乳腺・甲状腺外科 |
|||
306-0433 |
|||
| 茨城県 猿島郡境町2190 | |||
0280-87-8111 |
|||
0280-86-7702 |
|||
emiichioka@yahoo.co.jp |
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| 上杉 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| タキサン系抗癌剤を投与する乳癌患者を対象とし、弾性グローブおよび弾性ストッキングを用いた圧迫療法を行うことによる、化学療法誘発性末梢神経障害の予防効果を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の患者 (2) StageⅠ〜StageⅢC期の原発性乳癌患者 (3) 原発性乳癌に対する周術期化学療法においてタキサン系抗がん剤を投与予定の患者 (4) ECOG PS0-1 (5) 本試験の手順を理解でき、患者質問票を適切にすべて回答できる患者 (6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients aged between 18 and 75 at the time of consent (2) Patients with. Stage1-3C primary breast cancer (3) Patients receiving taxane anticancer drugs in perioperative chemotherapy for primary breast cancer (4) Eastern Cooperative Oncoligy Group Performance Status 0 or 1 (5) Patients who can adequately answer patient questionnaires (6) Patients who understand this study and given writien consent to participate in this study |
||
| (1) あらかじめ上肢もしくは下肢にCTCAEv5.0 Grade2以上の末梢神経障害を有する患者 (2) 閉塞性動脈硬化症などの動脈血行障害を有する患者 (3) 上肢下肢末梢の皮膚に感染性疾患、もしくは炎症性疾患を有する患者 (4) スクリーニング前1年以内に、急性期もしくは疼痛の強い深部静脈血栓症と診断された患者 (5) 重度のうっ血性心不全を有する患者 (6) 本試験で用いる弾性グローブまたは弾性ストッキングにアレルギーを有する患者 (7) 弾性グローブのサイズ範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい手の患者 (8) 医療用弾性ストッキングの範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい下肢の患者 (9) 下肢表在静脈の血栓性静脈炎の患者 (10) その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients with CTCAE version 5.0 Grade2 or more peripheral neuropathy in the upper or lower limbs (2) Patients with arterial blood circulation disorders such asa arteriosclerosis obliterans (3) Patients with infectious or inflammatory diseases on the skin aroung the upper and lower limbs (4) Patients diagnosed with acute or painful deep vein thrombosis within one year of screening (5) Patients with severe congestive heart failure (6)Patients with allergies to the compression gloves or stockings used in this study (7) Patients of extremely small or large hands that deviate from the size range of elastic gloves (8) Patients of extremely small or large lower limbs that deviate from the range of medical compression stocings (9) Patients with thrombophlebitis of the superficial veins of the lower extremeties (10) Other patients that the research doctor deems i nappropriate |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ③ 原疾患の悪化のため、試験機器の使用継続が好ましくないと判断された場合 ④ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑤ 疾病等により試験の継続が困難な場合 ⑥ 妊娠が判明した場合 ⑦ 弾性グローブもしくは弾性ストッキングの使用による疼痛により着用枚数を減量しても疼痛が続く場合 ⑧ 弾性グローブもしくは弾性ストッキングの着用部位に皮膚障害を認めた場合 ⑨ 試験全体が中止された場合 ⑩ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 原発性乳癌 | Primary breast cancer | ||
| あり | |||
| 介入群：タキサン系抗がん剤投与開始15分前から投与終了15分後まで上下肢の圧迫療法を行う 上肢圧迫療法：両手に弾性グローブを着用する 下肢圧迫療法：両下肢に弾性ストッキングを２枚重ねて着用する 対照群：積極的支持療法 |
Participants in the intervention group: Compression therapy of hands and lower limbs is performed from 15 minutes before administration of taxane to 15 minutes after the end of administration Compression therapy of hands: Wearing elastic gloves on both hands Compression therapy of lower limbs: Wearing two layers of elastic stockings on each lower limbs Control group: Aggressive supportive care |
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| なし | |||
| なし | |||
| タキサン系抗癌剤による周術期化学療法４サイクル終了時のCTCAEv5.0 Grade2以上の下肢の末梢性神経障害の発現割合 | Incidence of peripheral neuropathy of the lower limbs of CTCAE version 5.0 Grade2 or higher at the end of four cycles of perioperative chemotherapy with taxane anticancer drugs | ||
| ① タキサン系抗癌剤による周術期化学療法終了後のCTCAEv5.0 Grade2以上の上肢の末梢性神経障害の発現割合 ② PNQ（Patient Neurotoxicity Questionnaire)を用いた上下肢のCIPNの評価 ③ CTCAEv5.0 Grade2以上の上下肢のCIPN発現までの期間 ④ 患者日誌によるCIPNの自覚症状 PRO-CTCAE &tradeTM 日本語版 ⑤ 握力 ⑥ 振動覚（両側内踝、Rydel-Seiffer型音叉）によるCIPN発現の評価 ⑦ 上下肢のPainVisionの変化 ⑧ CTCAEv5.0を用いた上下肢の化学療法に伴う皮膚障害の評価 ⑨ 上下肢周囲径の変化による浮腫の評価 ⑩ 圧迫療法の完遂率 ⑪ タキサン系抗がん剤の相対用量強度（Relative Dose Intensity） ⑫ 圧迫圧とCIPN発現割合の相関 ⑬ 圧迫療法の有害事象 |
1. Incidence of peripheral neuropathy in the hands (CTCAEv5.0 grade 2 or higher) at the end of perioperative chemotherapy using taxane anticancer drugs 2. Assessment of CIPN in the hands and lower limbs using the Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) 3. Time to onset of CIPN in the hands and lower limbs (CTCAe v5.0 Grade 2 or higher) 4. Subjective symptoms of CIPN based on patient diary PRO-CTCAE TM Japanese version 5. Grip strength 6. Evaluation of CIPN onset using vibration sense (bilateral medial malleolus, Rydel-Seiffer tuning fork) 7. Changes in PainVision scores for hands and lower limbs 8. Evaluation of chemotherapy-induced skin disorders of the hands and lower limbs using CTCAEv5.0 9. Assessment of edema by changes in hands and lower limbs circumference 10. Completion rate of compression therapy 11. Relative Dose Intensity of Taxanes 12. Correlation between compression pressure and incidence of CIPN 13. Adverse events of compression therapy |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 弾性ストッキング | |||
| 27B1X00006650503 | |||
| 川本産業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区谷町２−６−４ 谷町ビル | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 弾性ストッキング | |||
| 13B3X10006001005 | |||
| ユコー株式会社 | |||
| 東京都 東京都荒川区西日暮里５－６－１０ 大橋ビル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年03月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 川本産業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ユコー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |