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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月26日
ブレンドされた755nm/1064nmレーザーによる減毛治療の有効性・安全性・満足度に関する研究（ALPS-study）
ブレンドされた755nm/1064nmレーザーによる減毛治療の有効性・安全性・満足度に関する研究（ALPS-study）
西川　礼華
湘南美容クリニックスキンLab新宿
減毛を希望する成人に医療用減毛機を使用し、腋窩、または腋窩および顎(顎：男性のみ)のいずれかまたは複数個所の左右で同一機種の異なる２つのテクノロジーを用いてレーザー照射を実施し、その経過を左右で比較し減毛の有効性と対象者の施術時の痛みと治療後の満足度を検討する。
4
健常者
募集中
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240509

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ブレンドされた755nm/1064nmレーザーによる減毛治療の有効性・安全性・満足度に関する研究（ALPS-study） A study on the efficacy, safety, and satisfaction of hair removal treatment using blended 755 nm/1064 nm laser photoepilation system. (ALPS-study) (ALPS-study)
ブレンドされた755nm/1064nmレーザーによる減毛治療の有効性・安全性・満足度に関する研究（ALPS-study） A study on the efficacy, safety, and satisfaction of hair removal treatment using blended 755 nm/1064 nm laser photoepilation system. (ALPS-study) (ALPS-study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
西川　礼華 Nishikawa Ayaka

/
湘南美容クリニックスキンLab新宿 Shonan Beauty Clinic Skin Lab Shinjuku

美容皮膚科
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿7-21-3 西新宿大京ビル7F 7th Floor, Nishi-Shinjuku Daikyo Building, 7-21-3 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
0120-764-815
a.nishikawa@sbc.or.jp
牛嶋　利那 Ushijima Rina
SBCメディカルグループ SBC Medical Group
皮膚科経営戦略室
163-1303
東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー3F 3rd Floor, Shinjuku Iland Tower, 6-5-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
050-5865-5940
03-5325-6273
8094ushijima@sbc.or.jp
令和6年11月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社士道
森　奈那美
データマネジメント部門
株式会社士道
森　恵至
モニタリング部門
株式会社士道
原澤　美帆
統計解析担当責任者

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

西川　礼華

Nishikawa Ayaka

/

湘南美容クリニックスキンLab新宿

Shonan Beauty Clinic Skin Lab Shinjuku

美容皮膚科

160-0023

東京都 新宿区西新宿7-21-3 西新宿大京ビル7F

0120-764-815

a.nishikawa@sbc.or.jp

牛嶋　利那

SBCメディカルグループ

皮膚科経営戦略室

163-1303
東京都 新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー3F

050-5865-5940

03-5325-6273

8094ushijima@sbc.or.jp
　
あり
令和6年11月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

減毛を希望する成人に医療用減毛機を使用し、腋窩、または腋窩および顎(顎：男性のみ)のいずれかまたは複数個所の左右で同一機種の異なる２つのテクノロジーを用いてレーザー照射を実施し、その経過を左右で比較し減毛の有効性と対象者の施術時の痛みと治療後の満足度を検討する。
4
実施計画の公表日
2029年12月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
あり
あり
1) 腋窩の減毛を希望する者
2) 18歳以上50歳未満のスキンタイプⅡ～Ⅳ(Fitzpatrickスキンタイプ分類 に当てはまる者（性別は問わない）
3)　 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
4) 　研究期間中、施術部位の自然的および人工的な日焼けを防ぐことができる者
5)　 研究実施に伴うガイドラインを遵守できる者
6)　 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 1) Those who wish to remove hair in the axilla.
2) Those who are between the ages of 18 and 50 fall under skin type ii-iv(Fitzpatrick Skin type classification) (regardless of gender)
3) Those who are able to visit the outpatient clinic according to the research schedule.
4) Those who are able to prevent both natural and artificial sunburn in the treatment areas during the research period.
5) Those who can comply with the guidelines associated with conducting research.
6) Those who have received sufficient explanation for participating in this research and have obtained written consent of their own free will after sufficient understanding.
施術対象部位に以下の除外基準が、一つでも該当する者は対象から除外する。
1) 光感受性が高い患者
2) 皮膚の光感受性を増幅する薬剤治療を受けている患者
3) 単純ヘルペスの病変を有する部位
4) 開放創、感染状態にある皮膚
5) 刺青やアートメイクを入れた部位
6) 異形成母斑、色素性病変の疑いがある部位
7) 発毛がない又は産毛の者
8) 同意取得前に以下の脱毛を受けている者
・6か月以内に機械的脱毛（レーザー又は針）を行った者
・2週間以内にワックス、毛抜き、脱毛剤で、脱毛を行った者
9）6か月以内にイソトレチノイン治療歴がある者
10) ホルモン障害がある者
11)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した患者 		1) Patients with high photosensitivity
2)Patients undergoing drug treatment to amplify the photosensitivity of the skin
3) Sites with herpes simplex lesions
4) Open wounds, infected skin
5) Areas with tattoos or permanent makeup
6) Dysplastic nevus or sites suspected of pigmented lesions
7) Those who with no hair growth or fine vellus hair
8) Those who have undergone the following hair removal before obtaining consent
Those who have undergone mechanical hair removal (laser or needle) within 6 months
Those who have removed hair with wax, hair removal, or hair removal agent within 2 weeks
9)Those who have been treated with isotretinoin within six months
10)Those who have hormonal disorders
11)Other patients who are judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate to participate in this research
18歳 以上 18age old over
50歳 未満 50age old not
男性・女性 Both
<個々の研究参加者の中止基準>
1)研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2)合併症の悪化あるいは有害事象が発生した際、研究責任医師又は研究分担医師により、本研究の継続が困難と判断された場合
3)臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
4)研究計画書の遵守が不可能になった場合
5)研究全体が中止された場合
6)その他、研究責任医師又は研究分担医師により中止が必要と判断した場合
<研究全体での中止・中断の基準>
1)研究機器の品質、有効性・安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2)研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3)予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。
4)服部クリニック臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
5)服部クリニック臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
健常者 Healthy subjects
あり
減毛を希望する成人に医療用減毛機を使用し、腋窩、または男性で顎の減毛を希望する場合は腋窩および顎の左右で同一機種の異なる２つのテクノロジーを用いてレーザー照射を実施する。 Adults who wish to remove their hair are subjected to a medical hair removal machine, and laser treatment is performed on the left and right sides of the axilla using two different technologies of the same machine. In the case of men who wish to remove hair on the chin, laser treatment is performed on the left and right sides of the axilla and chin using two different technologies of the same machine.
なし
なし
腋窩のテクノロジーＡ（アレキサンドライト）使用側とテクノロジーＢ（アレキサンドライト+YAG）使用側の、レーザー光を照射する前の時点（以後「ベースライン」とする）と比較した、最終治療終了9か月後の減毛率の群間差 The difference in hair reduction ratereduction rate between the side of the axillary side using Technology A (alexandrite) and the side using Technology B (alexandrite + YAG) compared to the time before laser treatment (hereinafter referred to as "baseline") at 9 months after the end of the final treatment.
1) 腋窩のテクノロジーＡ使用側とテクノロジーＢ使用側の、対象箇所におけるベースラインと比較した毎回施術前、最終治療終了3か月後の減毛率の群間差
2）顎のテクノロジーＡ使用側とテクノロジーＢ使用側の、対象箇所におけるベースラインと比較した毎回施術前、最終治療終了時、治療終了3,9か月後の減毛率の群間差
3)顎、腋窩のテクノロジーＡ使用側とテクノロジーＢ使用側の、対象箇所における前回来院と比較した毎回施術前、最終治療終了3,9か月後の減毛率の群間差
4）各部位におけるA,Bそれぞれのベースラインと比較した毎回施術前、治療終了3,9か月後の減毛率
5)各部位におけるA,Bそれぞれの前回来院時と比較した毎回施術前、治療終了3,9か月後の減毛率
6）対象者へのアンケートによる施術時の痛み（毎回施術後に実施する）の要約統計量および群間差
7)対象者へのアンケートによる治療後の満足度（治療終了直後～治療終了3,9か月後の毎回受診後に実施する）の要約統計量および群間差）		 1)The difference in hair reduction rates between the groups using Technology A and Technology B on the axillary side, comparing baseline measurements with each treatment session and 3 months after the final treatment
2) The difference in hair reduction rates between the groups using Technology A and Technology B in the chin, comparing baseline measurements with each treatment session, at the end of the final treatment, and 3 and 9 months after treatment completion.
3) The difference in hair reduction rates between the A technology group and the B technology group at the targeted areas of the chin and axilla, compared to the previous visit, before each treatment session, and 3.9 months after the final treatment.
4) The hair reduction rates for both Technologies A and B compared to baseline measurements in each area, before each treatment session, and 3 and 9 months after treatment completion.
5)The hair reduction rates for each area of the A and B groups, compared to the previous visit, before each treatment session, and 3.9 months after the completion of treatment.
6)Summary statistics and inter-group differences regarding pain experienced during the procedure (performed after each procedure) based on a questionnaire to the subjects
7)Summary statistics and inter-group differences of post-treatment satisfaction based on questionnaires to subjects (immediately after the end of treatment ~ after each visit 3 and 9 months after the end of treatment)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
特定保守管理医療機器設置管理医療機器
アレキサンドライトレーザ（ネオジミウム・ヤグレーザ）
30400BZX00021000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡、後遺障害）、医療費・医療手当（未知の副作用で入院治療を必要とする場合のみ）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ルミナス・ビー・ジャパン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ルミナス・ビー・ジャパン株式会社 Lumenis Be Japan Co., Ltd
あり
令和6年10月22日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18,Bessho,Hachioji-shi, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません